Withings Scan Monitor Gebrauchsanweisung Seite 272

Scan Monitor
Condições de armazenamento e transporte
Fonte de alimentação
Transmissão sem fio
Intervalo de medição (ritmo cardíaco)
Intervalo de visualização da saturação de
oxigénio
Monitor
6. SEGURANÇA E DESEMPENHO
A capacidade do software Scan Monitor de classificar com precisão um registo de ECG em
AFib e ritmo sinusal foi testada segundo a norma IEC 60601-2-47* e os dados clínicos de 168
indivíduos.
O Scan Monitor demonstrou 98,16 % de sensibilidade na classificação de AFib e 97,20 % de
especificidade na classificação do ritmo sinusal em registos classificáveis de 5 bases de dados
públicas.
A classificação do ritmo do Scan Monitor foi comparada ao ECG marcado pelo cardiologista
nos dados clínicos. Durante este ensaio clínico, 20,2 % dos registos foram inconclusivos e não
classificáveis tanto no ritmo sinusal como AFib. O Scan Monitor atingiu 100,0 % de
sensibilidade na classificação de AFib e 100,0 % de especificidade na classificação do ritmo
sinusal entre os demais registos classificáveis. Estes resultados refletem a utilização num
ambiente controlado. O uso do Scan Monitor num contexto real pode resultar num maior
número de tiras consideradas inconclusivas.
A saída da onda do software foi testada de acordo com a norma IEC 60601-2-47* por uma
detecão de QRS batida a batida. Esta deteção atinge uma pontuação F1 de pelo menos 99,19
% em todos os conjuntos de dados, com exceção do NSTDB (90,65 % devido ao ruído
adicionado digitalmente).
*
*IEC 60601-2-47:2012 : Requisitos para a segurança básica e desempenho essencial dos sistemas de
eletrocardiografia ambulatorial.
6.1. Declaração de RF
Diretrizes e declaração do fabricante – emissões electromagnéticas
O Scan Monitor é indicado para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O
cliente ou o utilizador do Scan Monitor deve certificar-se de que este é utilizado nesse
ambiente
Português - Rev. 1.6 - 30.03.2021
700-1060 hPa
-25 °C a 70 °C
20 a 90 %
Bateria de iões de lítio 3,6 Vdc
Acesso Wi-Fi e BLE
30 bpm a 230 bpm
70 % a 100 % (3 % RMSE)
LED no relógio e na aplicação