bort medical StabiloPro Gebrauchsanweisung

BORT StabiloPro
Knieorthese
Gebrauchsanweisung
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BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
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BORT StabiloPro Knieorthese
DE
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Orthese zur
Unterstützung der physiologischen Führung des Kniegelenks mit
zirkulären Klettverschlusszügeln und seitlichen Führungsschienen mit im
Bewegungsumfang einstellbaren Gelenken.
Indikationen
DE: Leichte bis mittlere Bandinstabilität des Kniegelenks,
Meniskusverletzungen, Gonarthrose.
AT: Bandinstabilität mittleren Grades, postoperativ.
Kontraindikationen
Thrombosegefahr, hochgradige Varikosis, periphere arterielle
Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen auch unklare
Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs-
und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion, Erkrankungen der
Haut im versorgten Körperabschnitt, Latexallergie.
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei längeren Ruhephasen ablegen z. B. beim Schlafen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung von nur einem
Patienten bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören
Anziehanleitung
Die Orthese kann direkt auf der Haut oder über der Kleidung getragen
werden. Achten Sie auf Faltenbildung der Kleidung im Bereich der Orthese,
diese ist zu vermeiden, denn sie kann zu Druckstellen führen.
Wichtiger Hinweis: Die Anpassung der Orthese darf nur durch Fachpersonal
durchgeführt werden.
Vor dem Anlegen der Orthese müssen die seitlichen Gelenkschienen durch
eine Fachkraft an die Beinkontur angepasst werden. Zum Anformen die
Schienen aus den seitlichen Schienentaschen entnehmen und durch
Anbiegen (ggf. mit Schränkeisen) an den seitlichen Verlauf des Patientenbeins
angleichen. Abschließend positionieren Sie die Gelenke wieder in den
seitlichen Schienentaschen.
Zum Anlegen Klettbänder zunächst öffnen. Die Orthese so anlegen, dass
die Patellaaussparung direkt um die Kniescheibe liegt. Zuletzt die beiden
Klettverschlüsse so festziehen, dass die Orthese stützt und komprimiert, aber
nicht einschneidet.
Einstellen der Extension- / Flexionsbegrenzung: Bei Bedarf kann es
notwendig sein den Bewegungsumfang der Orthese zu limitieren. Die
Extension ist werkseitig auf 0° eingestellt, die Flexion ist nicht
limitiert.
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Entfernen Sie die äußere Abdeckung des Gelenks. Hierzu drücken Sie die
halbmondförmige Lasche der Gelenkabdeckung nach unten und drehen
die Abdeckung gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn.
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Die Gelenke sind mit „A" und „B" gekennzeichnet. Entfernen Sie den
vorhandenen Anschlag aus dem Gelenk und entnehmen Sie den
BORT StabiloPro Knee Brace
EN
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a brace for supporting the physiological guidance of the
knee joint with circumferential Velcro fastener restraints and side guidance
splints with joints which are adjustable in their scope of movement.
Indications
Mild to moderate side ligament instability of the knee joint, meniscus injuries,
gonarthrosis.
Contraindications
Thrombosis risk, extreme varicosis, peripheral arterial occlusive disease
(PAOD), lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to
the aid positioned, sensory and circulatory disorders of the region of the body
treated, skin diseases in the part of the body treated, latex allergy.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert staff from whom you have received the
medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– remove it during longer periods of rest, e.g. when sleeping
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use. This medical aid is intended for treating one patient only
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material
Fitting instructions
The brace can be worn directly on the skin or over the clothes . Pay attention
to avoid creasing the clothes in the vicinity of the brace as this can result in
pressure sores.
Important note: The brace may only be adapted by expert staff.
Before putting the brace on, the side joint splints must be adapted to the
contour of the leg by an expert. For forming, remove the splints from the side
splint bags and align to the lateral course of the patient's leg by bending it up
(if applicable using a bending iron). Finally, position the joints back in the side
splint bags.
For fitting, first open the Velcro straps. Fit the brace so that the patella recess
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benötigten Anschlag aus den beiliegenden Anschlagsätzen. Diese sind
ebenfalls mit den Buchstaben „A" und „B" gekennzeichnet, die Winkelgrade
sind auf den Anschlagkeilen vermerkt. Extensionskeile sind mit „E",
Flexionskeile sind mit „F" beschriftet. Setzen Sie den Anschlag in das Gelenk
ein.
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Abschließend bringen Sie die Gelenkabdeckung wieder an. Setzen Sie
hierzu die Abdeckung auf das Gelenk, so dass die Markierung auf der
Abdeckung mit dem Symbol des geöffneten Schlosses deckungsgleich
ist. Zur Verriegelung drehen Sie die Abdeckung unter leichtem Druck im
Uhrzeigersinn bis Sie ein Klickgeräusch hören. Folgende Limitierungen
stehen zur Verfügung:
– Einstellbare Extension: 0°, 10°, 15°, 20°
– Einstellbare Flexion: 0°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
Ablegen
Zum Ablegen des Hilfsmittels die Klettbänder öffnen, die Orthese am unteren
Rand seitlich an den Schienen fassen, und nach unten über den Fuß ziehen.
Schließen Sie alle Klettverschlüsse, um Beschädigungen z. B. an anderen
Kleidungsstücken zu vermeiden.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Polyurethan (PUR), Baumwolle (CO), Viskose (CV), Elasthan (EL)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Das Produkt enthält Latex und kann allergische Reaktionen auslösen.
Reinigungshinweise
Vor dem Waschen Gelenkschienen herausnehmen und Klettverschluss
schließen, um Beschädigung anderer Wäschestücke zu vermeiden.
Schonwaschgang 30 °C
trocknen Nicht bügeln
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der zuständigen nationalen Behörde Ihres Landes finden Sie
unter folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 10.2022
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
is directly around the kneecap. Finally, tighten both Velcro fasteners so that
the brace supports and compresses but doesn't cut.
Setting the extension/flexion limit: If required, it can be necessary to
restrict the scope of the brace's movement. The extension is factory set to 0°,
flexion is unrestricted.
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Remove the outer joint cover. For this, press the crescent-shaped joint
cover flap downwards and turn the cover anticlockwise simultaneously.
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The joints are marked with "A" and "B". Remove the existing limit stop
from the joint and take the required limit stop from the limit stop sets
provided. They are also marked with the letters "A" and "B", the angular
degrees noted on the limit stop wedges. Extension wedges are marked with
an "E", flexion wedges with an "F". Insert the limit stop into the joint.
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Finally, re-attach the joint cover. For this, place the cover on the joint so
that the marking on the cover is identical to the open lock symbol. To lock
it, turn the cover clockwise under slight pressure until you hear a clicking
sound. The following restrictions are available:
– Adjustable extension: 0°, 10°, 15°, 20°
– Adjustable flexion: 0°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
Removal
To remove the brace, open the Velcro straps, grasp the lower edge of the
brace at the side on the splints and pull it downwards over the foot.
Close all the Velcro fasteners in order to avoid damaging other items, e.g. to
further clothing.
Material composition
Polyamide (PA), polyurethane (PUR), cotton (CO), viscose (CV), elastane (EL)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
The product contains latex and can trigger allergic reactions.
Cleaning information
Before washing, remove the joint splints and close the Velcro fastener in order
to avoid damaging other items of clothing.
Delicate wash 30 °C
Do not iron Do not clean chemically
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Y(0A58GC*KQPMNL(
D182150|2022-10|006 ML | Rev. 01
Nicht bleichen Nicht im Wäschetrockner
Nicht chemisch reinigen
Do not bleach Do not dry in a tumble dryer