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Verpackung Verpackung der zu sterilisierenden Medizinprodukte gemäß ISO 11607-1 unter
11.1.5
Sterilisation
Dampfsterilisation Sterilisation der Produkte mit dem fraktionierten Vorvakuum-Verfahren
Montage vor dem Einsatz ¯ Adapter endoskopseitig (8) und automatisches Ventil (17) festschrauben.
11.1.6
Lagerung
11.1.7
Validierung
GA-D352
Berücksichtigung der jeweiligen nationalen Anforderungen.
(ISO17665) unter Berücksichtigung der jeweiligen nationalen Anforderungen.
Temperaturhaltezeit: 3 min bei 134 °C
n
Evakuierungsphasen: 3
n
Trocknungszeit: 10-20 min
n
(Trocknungszeit richtet sich nach dem jeweiligen Sterilisationsprozess)
Maximale Temperatur: 138 °C
n
Das Prionenprogramm (134 °C, 18 Minuten) ist zulässig.
ð Siehe Kapitel 10.1.1 Fiber Ureterorenoskop vorbereiten
Lagerung der sterilisierten Medizinprodukte gemäß ISO 11607-1 unter Berück-
sichtigung der jeweiligen nationalen Anforderungen.
Die Validierung zur Aufbereitung wurde mit folgenden Materialien und Maschinen
durchgeführt:
Manuell
Kaltes Leitungswasser (Trinkwasserqualität): 10 °C – 25 °C
n
Reinigungsmittel: 0,8 % Cidezyme (ASP)
n
Maschinell
RDG: Getinge 88
n
Programm:
n
– 2 min vorreinigen mit kaltem Leitungswasser (10 °C – 25 °C)
– entleeren
– 5 min reinigen mit einem Reiniger bei ca. 55 °C (Anwendungskonzentration
nach Hersteller-Angaben)
– entleeren
– 3 min spülen mit kaltem vollentsalztem Wasser (10 °C – 25 °C)
– entleeren
– 2 min spülen mit kaltem vollentsalztem Wasser (10 °C – 25 °C)
– entleeren
Reinigungsmittel: 0,5 % Neodisher MediClean (Dr. Weigert)
n
Sterilisation
Sterilisator: Selectomat HP 666-1 HRED (MMM)
n
– Produkte doppelt verpackt
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