Avertissements - Abiomed Impella 5.5 Benutzerhandbuch

DESTINATAIRES PRÉVUS
Ce mode d'emploi et ce manuel de référence clinique sont destinés aux professionnels de la santé. Ils contiennent des informations cliniques et techniques
destinées à guider les professionnels de santé dans leur utilisation du dispositif Impella 5.5
nécessaire dans le cadre de l'utilisation du dispositif. Le dispositif Impella 5.5 doté de SmartAssist ne peut être utilisé que pour l'usage pour lequel il a été prévu.

AVERTISSEMENTS

Les avertissements vous alertent au sujet de situations pouvant entraîner des
blessures graves voire mortelles. Le symbole gris foncé
tout message d'avertissement.
L'utilisation du système Impella par des praticiens formés et expérimentés
a été associée à de meilleurs résultats. C'est pourquoi la première
utilisation du système Impella doit être précédée d'un programme
concomitant de formation Abiomed pour le système Impella et doit
s'accompagner d'une surveillance sur site réalisée par le personnel
d'assistance clinique d'Abiomed agréé pour l'utilisation du système Impella.
Une fluoroscopie est nécessaire pour l'insertion du fil-guide Impella et du
cathéter Impella 5.5 avec SmartAssist.
Lors de l'insertion, évitez de compresser manuellement les zones
d'entrée, de sortie ou du capteur de l'ensemble de canule sur le cathéter
Impella 5.5 avec SmartAssist.
Les composants stériles du système Impella 5.5 peuvent être utilisés
uniquement si que l'emballage n'est pas endommagé et que la date de
péremption n'est pas passée.
Ne restérilisez ou ne réutilisez PAS le cathéter Impella. Il s'agit d'un
dispositif jetable à usage unique. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation peuvent compromettre l'intégrité structurelle du cathéter
et/ou conduire à une défaillance du cathéter qui, à son tour, risque
d'entraîner une lésion, une maladie ou le décès du patient.
Un débit rétrograde se produira à travers la valve aortique si le cathéter
Impella 5.5 avec SmartAssist est réglé au niveau P-0.
N'utilisez PAS de sérum physiologique dans le système de purge.
N'utilisez PAS des liquides à base d'alcool pour la lubrification.
N'utilisez PAS le système Impella 5.5 avec SmartAssist si une partie du
système est endommagée.
Pour prévenir le risque d'explosion, n'utilisez PAS le système Impella à
proximité d'anesthésiants inflammables.
Si à n'importe quel moment au cours de l'assistance avec le cathéter
Impella 5.5 avec SmartAssist, l'Automated Impella Controller déclenche
l'alarme « Pression de purge faible » ou « Système de purge ouvert »,
suivez les instructions présentées dans le manuel d'utilisation de
l'Automated Impella Controller.
Ne soumettez PAS un patient qui reçoit une assistance avec un
cathéter Impella à un examen d'imagerie par résonnance
magnétique (IRM). L'énergie magnétique intense produite par
les appareils d'IRM peut provoquer l'arrêt des composants du
système Impella et provoquer des blessures chez le patient. Une IRM peut
également endommager les circuits électroniques du système Impella.
Pendant une défibrillation, ne touchez PAS le cathéter Impella, les
câbles ou l'Automated Impella Controller.
Évitez d'insérer le cathéter Impella 5.5 trop loin et de heurter l'extrémité
du cathéter contre les parois du système vasculaire ou des ventricules.
N'avancez PAS ou ne retirez PAS le cathéter Impella 5.5 en cas de
résistance sans utiliser la fluoroscopie pour déterminer la cause de
la résistance. Cela pourrait entraîner la séparation du cathéter ou de
l'extrémité du fil-guide, des dommages au cathéter ou au vaisseau, ou
une perforation ventriculaire.
Système d'assistance circulatoire Impella 5.5
doté de SmartAssist
®
MISES EN GARDE
Les mises en garde indiquent les situations dans lesquelles l'équipement peut
apparaît avant
mal fonctionner, être endommagé ou cesser de fonctionner. Le symbole gris
clair apparaît avant tout message de mise en garde.
Manipulez ce dispositif avec précaution. Le cathéter Impella peut être
endommagé lors de l'ouverture de l'emballage, de la préparation, de
l'insertion et du retrait. Ne tordez, ne tirez ou n'exercez PAS de pression
excessive sur le cathéter ou sur les composants mécaniques.
Les patients présentant une sténose aortique ou d'autres conditions
touchant la valve aortique peuvent être mis en danger par l'utilisation
du cathéter Impella 5.5 avec SmartAssist. Les patients atteints d'une
valvulopathie aortique doivent être surveillés pour déceler des signes
d'insuffisance aortique.
Utilisez uniquement les accessoires et pièces de rechange d'origine fournis
par Abiomed.
Pour éviter une panne du dispositif, ne démarrez PAS le cathéter
Impella avant d'avoir retiré le fil-guide de positionnement.
Ne retirez PAS le cathéter Impella 5.5 avec SmartAssist sur la longueur
du fil-guide de positionnement.
Lors du remplacement de la cassette de purge, la procédure de
remplacement doit être effectuée en moins de 90 secondes. Le cathéter
Impella 5.5 avec SmartAssist peut être endommagé si le remplacement dure
plus de 90 secondes.
Ne coudez et ne clampez PAS le cathéter Impella 5.5 avec SmartAssist.
Tenez à disposition un Automated Impella Controller, une cassette de
purge et un cathéter Impella 5.5 avec SmartAssist en cas de panne du
dispositif.
UTILISATION PRÉVUE (UE)
UTILISATION PRÉVUE DANS L'UNION EUROPÉENNE
L'Impella 5.5
intracardiaque d'assistance du ventricule gauche. C'est prévue pour une
utilisation clinique en cardiologie et dans le cadre de chirurgies cardiaques
pendant 30 jours maximum pour les indications suivantes, entre autres:
• L'Impella 5.5 avec SmartAssist est un système d'assistance
cardiovasculaire pour les patients présentant une fonction réduite
du ventricule gauche, comme en présence de syndrome
post-cardiotomie, syndrome de bas débit, de choc cardiogénique
après un infarctus aigu du myocarde ;
• L'Impella 5.5 avec SmartAssist peut également servir de système
d'assistance cardiovasculaire lors d'une chirurgie de pontage
coronaire à cœur battant, notamment chez les patients présentant
une fraction d'éjection préopératoire limitée avec un risque élevé de
syndrome postopératoire de bas débit.
® avec SmartAssist ®
. Comprendre et suivre ces instructions est
®
avec SmartAssist ® la pompe cardiaque est une pompe
®
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