Warnung An Anbieter Von Hörgeräten (Bzgl. Erfüllung Der Richtlinien Der U.s. Food And Drug Administration (Fda)) - Sonova unitron blu Insera B1-312 Benutzerhandbuch

Warnung an Anbieter von Hörgeräten
(bzgl. Erfüllung der Richtlinien der U.S. Food and
Drug Administration (FDA))
Anbieter von Hörgeräten sollten einem zukünftigen
Träger von Hörgeräten raten, sich umgehend an einen
zugelassenen Arzt (vorzugsweise einen Ohrenspezialisten)
zu wenden, bevor ein Hörgerät ausgegeben wird, falls der
Ausgeber des Hörgeräts durch Befragung, Beobachtung
oder Berücksichtigung anderer verfügbarer Informationen
über den zukünftigen Träger feststellt, dass auf diesen eins
oder mehrere der folgenden Kriterien zutreffen: (i) Sichtbare
angeborene oder traumatische Fehlbildung des Ohrs.
(ii) Aktive Drainage des Ohrs innerhalb der vergangenen
90 Tage. (iii) Plötzlicher oder sich schnell verschlechternder
Gehörverlust innerhalb der vergangenen 90 Tage. (iv) Akuter
oder chronischer Schwindel. (v) Unilateraler plötzlich
oder kürzlich eingetretener Gehörverlust innerhalb der
vergangenen 90 Tage. (vi) Audiometrische Differenz
zwischen Luft- und Knochenleitung mindestens 15 Dezibel
bei 500 Hertz (Hz), 1000 Hz und 2000 Hz. (vii) Sichtbarer
Nachweis für signifikante Cerumenbildung oder fremden
Gegenstand im Gehörgang. (vii) Schmerz oder Unbehagen
im Ohr. Bei der Auswahl und Anpassung eines Hörgeräts,
dessen maximaler Schalldruck 132 Dezibel übersteigt, sollte
besondere Vorsicht angewandt werden, da das Risiko
bestehen könnte, das verbleibende Hörvermögen des
Hörgerätträgers zu beeinträchtigen. [Diese Bestimmung gilt
nur für Hörgeräte mit einer maximalen Schalldruckkapazität
von über 132 Dezibel (db).]
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Wichtiger Hinweis für zukünftige Träger eines Hörgeräts
Im Sinne verantwortungsvoller Gesundheitspraxis sollte
eine Person, die einen Hörverlust erlitten hat, sich vor dem
Kauf eines Hörgeräts einer medizinischen Untersuchung
durch einen zugelassenen Arzt (vorzugsweise einen
Ohrenspezialisten) unterziehen.
Zugelassene Ärzte, die sich auf Ohrenkrankheiten
spezialisiert haben, werden oft als HNO-Arzt oder Otologen
bezeichnet. Der Sinn einer ärztlichen Untersuchung
besteht darin, sämtliche medizinisch behandelbare
Krankheiten, die das Hörvermögen beeinträchtigen
können, zu identifizieren und zu behandeln, bevor ein
Hörgerät angeschafft wird. Im Anschluss an die ärztliche
Untersuchung wird der Arzt Ihnen eine schriftliche Erklärung
aushändigen, die bestätigt, dass Ihr Hörverlust medizinisch
untersucht wurde und Sie für ein Hörgerät in Frage kommen.
Der Arzt wird Sie je nach Bedarf für einen Hörgerätetest
an einen Hörakustiker verweisen. Der Hörakustiker wird
einen Hörgerätetest vornehmen, um Ihr Hörvermögen mit
und ohne Hörgerät zu ermitteln. Mithilfe dieses Tests wird
der Hörakustiker in der Lage sein, ein Hörgerät für Ihre
individuellen Bedürfnisse auszuwählen und anzupassen.
Wenn Sie Bedenken haben, ob Sie sich an ein Hörgerät
gewöhnen können, sollten Sie nach der Möglichkeit
einer versuchsweisen Leih- oder Kaufoption fragen. Viele
Anbieter von Hörgeräten bieten inzwischen Programme
an, mit denen Sie ein Hörgerät gegen eine Schutzgebühr
für einen bestimmten Zeitraum tragen und anschließend
entscheiden können, ob Sie das Hörgerät kaufen möchten.
Das Bundesgesetz beschränkt das Recht auf Verkauf von
Hörgeräten auf Personen, die eine medizinische Evaluation
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