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1.4 Kontraindikationen
Die Bilder aus diesem Gerät dürfen nicht für diagnostische Zwecke verwendet werden. Der Broncoflex ist für eine quantitative
Visualisierung, nicht jedoch für eine strukturelle Bemessung geeignet. Eine quantitative Bemessung kann sogar zu ungenauen
Ergebnissen führen, da die geometrische Verzerrung des Geräts bisher nicht untersucht wurde.
Ärzte müssen alle Ergebnisse je nach den klinischen Gegebenheiten des Patienten mit anderen Mitteln interpretieren und
untermauern.
1.5 Qualifikation des Benutzers
Der Broncoflex darf nur von medizinischem Personal verwendet werden, das für eine Durchführung von Bronchoskopien unter
der Verantwortung des mit der Untersuchung des Patienten betrauten Arztes ausgebildet und berechtigt ist.
Wenn es offizielle Normen und/oder Vorschriften über die Qualifikation des Benutzers für die Durchführung der Endoskopie und
die endoskopische Behandlung gibt, welche von der ärztlichen Leitung oder anderen offiziellen Institutionen wie der
akademischen Gesellschaft für Endoskopie festgelegt wurden, müssen diese eingehalten werden.
Andernfalls darf dieses Instrument ausschließlich von einem Arzt verwendet werden, der vom verantwortlichen Abteilungsleiter
für Unfallverhütung des Krankenhauses oder auch vom Leiter der entsprechenden Abteilung (pneumologische Abteilung usw.)
zugelassen wurde. Der Arzt muss fähig sein, die geplante Video-Endoskopie und endoskopische Untersuchung sicher
durchzuführen und dabei die von der akademischen Gesellschaft für Endoskopie festgelegten Richtlinien unter Berücksichtigung
der Komplikationsrisiken im Zusammenhang mit der Endoskopie und der endoskopischen Untersuchung beachten.
Das Personal muss die Risiken und Verletzungsgefahren in Verbindung mit endoskopischen Verfahren kennen. Diese bestehen
hauptsächlich in einer Perforation, Hämorrhagie und Infektion.
1.6 Warnhinweise
Alle Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in dieser Anleitung sind zu beachten. Andernfalls lehnt Axess Vision jede Haftung
für Verletzungen des Patienten, des Benutzers oder Schäden des Geräts ab.
Vor der Verwendung die Unversehrtheit der Verpackung prüfen. Geräte, deren Verpackung beschädigt ist,
dürfen nicht verwendet und keinesfalls erneut sterilisiert werden.
Vor einer Verwendung stets das Ablaufdatum auf dem Etikett des Broncoflex prüfen.
Eine Sichtprüfung jedes Broncoflex vor der Verwendung durchführen, um allfällige Schäden zu erkennen. Falls
das Produkt beschädigt ist, nicht richtig funktioniert oder heruntergefallen ist, darf das Gerät nicht mehr
verwendet werden.
Wenn Schwierigkeiten beim Einführen des Anwendungsteils des Broncoflex in die Bronchien oder einen Tubus
auftreten, darf nicht mit Gewalt vorgegangen sondern muss versucht werden, die Ursache festzustellen, bevor
weitergearbeitet wird.
Es ist strengstens verboten, gespeiste und/oder aktive Endotherapie-Instrumente (wie Lasersonden oder andere
elektrochirurgische Geräte) mit dem Broncoflex zu verwenden.
Vor jedem Einsatz muss überprüft werden, ob der Broncoflex mit allen ungespeisten Zubehörteilen und
Instrumenten der Endotherapie kompatibel ist.
Scharfe oder spitze Endotherapie-Instrumente sind vorsichtig zu handhaben, um den Broncoflex-Schlauch nicht
zu beschädigen.
Die Vorrichtung ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Der Broncoflex darf auf Grund der Gefahr einer
Kontamination oder Kreuzkontamination, die zu einer Infektion des Patienten führen würde, keinesfalls
wiederverwendet werden.
Vor jeder Verwendung des Broncoflex sind die Teile, die in den Patienten eingeführt werden sollen, zu
überprüfen und muss sichergestellt werden, dass es keine rauen Oberflächen und keine unerwünschten scharfen
oder überstehenden Kanten gibt, die zu einer Beschädigung führen könnten.
Das Gerät darf nicht verwendet werden, während dem Patienten hochentzündliches Narkosegas verabreicht
wird, da dies zu Verletzungen des Patienten führen könnte.
Das Gerät nicht während einer Defibrillation verwenden, da dies Verletzungen des Benutzers verursachen kann.
10030512-F
und Vorsichtsmaßnahmen
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