INFORMATIONEN ZUM VERTRIEBSHÄNDLER KONTAKTANGABEN Adresse MESI, development of medical devices, Ltd. Leskoškova cesta 11a SI-1000 Ljubljana Slowenien, Europäische Union Telefon +386 (0)1 620 34 87 E-Mail info@mesimedical.com Website www.mesimedical.com...
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Bedienungsanleitung MESI ABPI MD Knöchel-Arm-Index ISO 9001 Q-1664 ISO 13485 M-049...
SICHERHEITSEMPFEHLUNGEN UND RECHTLICHE EMPFEHLUNGEN Die Benutzer des MESI ABPI MD müssen für die Bedienung des Gerätes angemessen geschult sein. Vor der ersten Inbetriebnahme des Geräts müssen Benutzer die gesamte Bedienungsanleitung sorgfältig lesen und die Bedienungsanleitung des angeschlossenen Zubehörs befolgen. 1.1 RECHTSHINWEISE Alle Rechte vorbehalten.
PRODUKTBESCHREIBUNG Das MESI ABPI MD (Modellname: ABPIMDD) ist ein automati- siertes Gerät, das für den Einsatz im professionellen Umfeld bestimmt ist. Es bietet eine schnelle, genaue und einfache Methode zur Bestimmung des ABPI. Die Messung kann in zwei PRODUKT- Schritten (mit 4 Manschetten – eine an jeder Gliedmaße) oder in BESCHREI- einem Schritt (mit 3 Manschetten –...
Manschetten normal auf- oder abblasen und den Messvorgang zu starten. Der MESI ABPI MD misst den ABI mit Hilfe einer Art von Plethys- mographie – der oszillometrischen Methode. Das ABI-Ergebnis (zusammen mit den Blutdruckwerten, die bei der Berechnung...
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Blutdrucks am Oberarm und am Knöchel zur Berechnung des ABI des Patienten. Das Gerät wird über das AC/DC-Netzteil aufgeladen. Das MESI ABPI MD-Gerät ist nicht für die Verwendung während des Patienten- transports und im medizinischen Notfalldienst vorgesehen.
TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN Nachfolgend finden Sie die technischen Informationen zum MESI ABPI MD und seine Spezifikationen bei Auslieferung. TECHNISCHE SPEZIFIKA- TIONEN 3.1 MESI ABPI MD 3.1.1 223 mm / 8,78 in Breite ABMESSUNGEN Höhe 174 mm / 6,85 in Tiefe 86 mm / 3,38 in...
TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN 3.2 KLASSIFIZIERUNG Schutz gegen Klasse II Stromschlag Klassifizierung me- Klasse IIa dizinischer Geräte Verwendete Teile Verwendetes Teil Typ BF (Manschetten für Arme und Knöchel) Software-Klassi- Klasse A fizierung HF-Emissionen Gruppe 1. Klasse A (CISPR 11) 3.3 BETRIEBS-, TRANSPORT- UND LAGERBEDINGUNGEN Betriebsbedingungen: Temperatur, 10°...
Heimgebrauch bestimmt. HINWEIS Das MESI ABPI MD kann bei schwangeren Frauen verwendet werden. HINWEIS Das MESI ABPI MD ist nicht für den Einsatz bei Neugeborenen oder Kindern unter 10 Jahren bestimmt. HINWEIS Bei Vorhandensein von Venenkanülen oder arteriovenösen (AV) Fisteln können die Manschetten und Messungen zu Verletzungen der Gliedmaße...
KURZANLEITUNG ZUR MESSUNG 4.1 VORBEREITUNG DER MESSUNG Die Benutzer des MESI ABPI MD müssen für die Bedienung des Gerätes angemessen geschult sein. Sie müssen vor der ersten Inbetriebnahme die gesamte Bedienungsanleitung sorgfältig lesen und befolgen. 4.1.1 Die Betriebsumgebung des Geräts sollte angemessen sein, um AUFBAU DES genaue Messungen zu gewährleisten.
KURZANLEITUNG ZUR MESSUNG Schritt 1 Auswahl der richtigen Farbe Wählen Sie die passende Manschette, je nach Beschreibung und Farbe der Manschette: FARBE POSITION BESCHREIBUNG der Manschette An der Manschette Rechter Arm RIGHT ARM Linker Arm LEFT ARM GELB Rechter Knöchel RIGHT ANKLE SCHWARZ Linker Knöchel...
KURZANLEITUNG ZUR MESSUNG 4.1.4 DURCHFÜHRUNG EINER ABI- MESSUNG Schritt 1 Amputationsoption: Wenn ein Patient eine amputiertes Gliedmaße hat oder aufgrund schwerer und/oder schmerzhafter Wunden nicht für die ABI-Messung geeignet ist, kann das ABI nur an den vorhandenen Gliedma- ßen des Patienten gemessen werden. Vor der Messung können Sie die ausgewählte Manschette deaktivieren, indem Sie auf die Schaltfläche...
KURZANLEITUNG ZUR MESSUNG 4.1.5 EINE BLUTDRUCK MESSUNG DURCHFÜHREN Schritt 1 Schritt 2 Wählen Sie je nach rechtem (1) oder linkem (2) Beachten Sie die Position der Markierung auf Arm die richtige Manschette aus und legen Sie der Manschette. Drücken Sie anschließend sie an (rot oder gelb).
KURZANLEITUNG ZUR MESSUNG 4.2 ERGEBNISSE Sobald die Messung abschlossen ist, wechselt das System automatisch zur Ergebnisseite. 4.2.1 Oben im Navigationsmenü finden Sie die folgenden Handlungen: ERGEBNISSE DER – Überprüfen Sie die ABI-Ergebnisse. ABI-MESSUNG Zur leichteren Auswertung sind die Ergebnisse farbkodiert und eine repräsentative Skala wird als Referenz angegeben.
KURZANLEITUNG ZUR MESSUNG 4.2.2 Oben im Navigationsmenü finden Sie die folgenden Handlungen: ERGEBNISSE DER – Überprüfen Sie die Blutdruckergeb- BLUTDRUCKMES- nisse. Zur leichteren Auswertung sind SUNG die Ergebnisse farbkodiert und eine repräsentative Skala wird als Referenz angegeben. – Visuelle Darstellung der Oszillations- und Pulswellenformdiagramme.
Informationen, die zum Verständnis der Bedienung des Geräts ANWEISUNGEN erforderlich sind. 5.1 ERSTE INBETRIEBNAHME 5.1.1 Das MESI ABPI MD-Paket enthält das MESI ABPI MD-Gerät, ein Set farbkodierter Blutdruckmanschetten (Größe M), ein AC/DC-Netzteil, GRUNDFUNKTI- ONEN ein USB-Kabel, eine Bedienungsanleitung, einen Kalibrierungsbericht sowie eine Konformitätserklärung.
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AUSFÜHRLICHE ANWEISUNGEN Das Ladesystem funktioniert automatisch. Wenn das AC/DC-Netzteil eingesteckt ist, wird der Akku geladen, und während des Ladevorgangs ist die Akkuladeanzeige aktiviert: Das Gerät muss zum Laden des Akkus nicht eingeschaltet werden. Wenn der Ladevorgang abgeschlossen ist, wird er automatisch beendet.
Halten Sie die EIN/AUS-Taste 10 Sekunden lang gedrückt, um das Gerät zurückzusetzen. Wenn Sie das MESI ABPI MD-Gerät zum ersten Mal benutzen, müssen Sie die Sprache, die Uhrzeit und das Datum einstellen. Es ist erforderlich, die genaue Uhrzeit und das Datum einzustellen, da die Warnungen und Meldungen den ordnungsgemäßen Betrieb...
Die Person, die die Messung durchführt, sollte immer an der Seite des Patienten bleiben und den Messvorgang genau überwachen. 5.3.1 Das MESI ABPI MD-Gerät wird mit 4 Manschetten für alle Gliedmaßen geliefert. Die ABI-Messung kann mit 4 oder 3 Manschetten MANSCHETTEN- PLATZIERUNG durchgeführt werden.
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AUSFÜHRLICHE ANWEISUNGEN Option 1: ABI- Messung mit 4 Manschetten Rote Manschette Gelbe am rechten Arm Manschette am linken Arm Schwarze Grüne Manschette Manschette am rechten am linken Bein Bein Option 2.1: ABI- Messung mit 3 Manschetten (rechter Arm) Rote Manschette am rechten Arm Schwarze Grüne Manschette...
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AUSFÜHRLICHE ANWEISUNGEN Option 2.2: ABI- Messung mit 3 Manschetten (linker Arm) Gelbe Manschette am linken Arm Grüne Manschette Schwarze am linken Bein Manschette am rechten Bein Legen Sie die entsprechende Manschette auf den linken/rechten ARMMAN- Arm und positionieren Sie die Manschette 1-2 cm über dem SCHETTE Ellbogengelenk.
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AUSFÜHRLICHE ANWEISUNGEN Legen Sie die Manschette so an, dass zwischen Gliedmaße und Manschette zwei Finger Platz bleiben. Überprüfen Sie anhand der SIZE-Markierung und des OK-Bereichs der Manschette, ob Sie die richtige Größe gewählt haben. Legen Sie die entsprechende Manschette auf das linke/rechte Bein KNÖCHELM- und positionieren Sie die Manschette 2-3 cm über dem Knöchel.
AUSFÜHRLICHE ANWEISUNGEN 5.3.2 DURCHFÜHRUNG EINER ABI- MESSUNG Schritt 1 Schalten Sie das Gerät ein, indem Sie die EIN/ AUS-Taste 2 Sekunden lang gedrückt halten. Schritt 2 Amputationsoption: Wenn ein Patient eine amputierte Gliedmaße hat oder aufgrund schwerer und/oder schmerzhafter Wunden nicht für die ABI-Messung geeignet ist, kann das ABI nur an den vorhandenen Gliedmaßen des Patienten gemessen werden.
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AUSFÜHRLICHE ANWEISUNGEN Schritt 4 Während der Messung zeigen die Druckwellenformen die Druckoszillation für jede Gliedmaße an, während die Anzeige neben der Oszillation den aktuellen Druck in der entsprechenden Manschette anzeigt. Fortschrittsanzeige: Der Fortschrittsbalken zeigt die Zeitachse der ABI-Messung an. Wenn die Fortschrittsanzeige voll ist, ist die Messung aller Blutdrücke abgeschlossen und die Luft wird aus allen Manschetten abgelassen.
AUSFÜHRLICHE ANWEISUNGEN 5.4 ÜBERPRÜFUNG EINER ABI-MESSUNG 5.4.1 Wenn der Messvorgang abgeschlossen ist, werden Ergebnisse ERGEBNISANZEI- auf dem Bildschirm angezeigt. Die Ergebnisanzeige besteht aus 5 verschiedenen Bereichen: ABI-Werte, Parameter, Wellenformen, Kommentar und Patient hinzufügen. HINWEIS Wenn die Ergebnisse der Knöchel-Arm-Index-Messung sehr ungewöhnlich sind, wiederholen Sie die Messung dreimal.
AUSFÜHRLICHE ANWEISUNGEN 5.4.1.3 In diesem Bereich erhalten Sie einen detaillierten Überblick über die gemessenen Oszillationsdiagramme und Pulswellenformen. Wellenformen 5.4.1.4 Ein Kommentar kann zu jeder Messung hinzugefügt werden. Er wird gespeichert und ist immer zusammen mit dem Aufzeichnungsbericht Kommentare verfügbar.
AUSFÜHRLICHE ANWEISUNGEN 5.4.1.5 Optional ermöglicht das Gerät die Messung einem bestehenden Patienten zuzuordnen (1) oder ein neues Patientenprofil zu erstellen (2). Patienten Diese Option ist für die Durchführung einer Messung nicht erforderlich. hinzufügen 5.5 AUSWERTUNG EINES ABI-ERGEBNISSES 5.5.1 Bei der Anzeige des Ergebnisses „Ungewöhnlich schwacher Puls“ ERKENNUNG VON besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit für eine schwere periphere SCHWEREM PAVK...
AUSFÜHRLICHE ANWEISUNGEN 5.5.2 Das MESI ABPI MD nutzt den Mustererkennungs-Algorithmus PADsense™, um die erhaltene Pulswellenform automatisch IMPULSWELLEN- auszuwerten und das ABI-Ergebnis zu berechnen. Um dem Bediener FORM jedoch zu helfen, eine durchgeführte ABI-Messung besser zu verstehen, ist diese Pulswellenform in der Ergebnisanzeige verfügbar.
AUSFÜHRLICHE ANWEISUNGEN 5.5.3 Wie bei der Pulswellenform zeigt die MESI ABPI MD-Ergebnisseite OSZILLATIONS- auch Oszillationsdiagramme an, die dem Benutzer eine Analyse DIAGRAMM der Pulswellenform während der ABI-Messung ermöglichen. Nachfolgend finden Sie einige Beispiele für verschiedene Oszillationsdiagramme: Normales Oszilationsdiagramm Schweres PAVK-Oszilationsdiagramm...
übermäßigen Kraftaufwand zur Reinigung des Geräts. Tauchen Sie die Manschetten nicht in Flüssigkeiten oder Reinigungsmittel. Reinigung – MESI ABPI MD-Gerät: • Bevor Sie das MESI ABPI MD-Gerät reinigen, nehmen Sie die Manschetten vom Gerät ab. • Verwenden Sie ein weiches, fusselfreies Tuch, das mit einem geeigneten Reinigungsmittel befeuchtet ist, um die Außenseite...
WARTUNG Reinigung – Manschetten: • Reinigen Sie die Oberfläche der Manschetten, indem Sie sie mit einem feuchten Tuch mit mildem Seifenwasser oder mit Reinigungstüchern abwischen. • Waschen Sie die Manschetten nicht und tauchen Sie sie nicht in Wasser. Verwenden Sie auch kein Benzin, Verdünner oder ähnliche Lösungsmittel zur Reinigung der Manschetten.
Lesen Sie vor dem ersten Gebrauch des Geräts die Bedienungsanleitung sorgfältig durch und beachten Sie die Empfehlungen. Die Benutzer des MESI ABPI MD müssen für die Bedienung des Geräts angemessen geschult sein. Die Schulung muss von einem geschulten ALLGEMEINE MESI-Vertreter durchgeführt werden. Vor dem ersten Gebrauch WARNHINWEI- des Geräts muss der Benutzer die gesamte Bedienungsanleitung...
Reinigung des Gerätes mit einem feuchten Tuch bis es getrocknet ist. Benutzen Sie das Gerät nur, wenn es vollständig getrocknet ist. Das MESI ABPI MD ist nicht für den Einsatz in Verbindung mit chirurgischen Hochfrequenzgeräten bestimmt. Das AC/DC-Netzteil muss an eine leicht zugängliche Steckdose angeschlossen werden (das AC/DC-Netzteil dient auch zur galvanischen Trennung).
ALLGEMEINE WARNHINWEISE Bei mehrfacher Wiederholung der Knöchel-Armdruckmessung oder Blutdruckmessung können leichte Schmerzen an der Messstelle auftreten. Andere Auswirkungen sind ausgeschlossen. Die Kabel und das Zubehör können die EMV-Leistung beeinträchtigen. Das Gerät sollte während des Betriebs nicht näher als 30 cm von anderen Medizinprodukten aufgestellt werden.
Luftfeuchtigkeitsbereichs benutzt oder gelagert wird, ist die in den technischen Spezifikationen des Geräts angegebene Genauigkeit nicht garantiert. Achten Sie beim Bewegen des MESI ABPI MD-Ständers darauf, dass Sie den Ständer schieben und nicht das Gerät. Führen Sie niemals Reparaturen jeglicher Art selbst durch. Wenn ein Fehler auftritt, wenden Sie sich an Ihren Händler oder Lieferanten.
FEHLER FEHLER Beschreibung Lösung Nr. des Fehler FEHLERS PAVK Ungewöhnlich schwacher Der Puls ist Überprüfen Sie die Puls erkannt. Möglichkeit zu schwach. Platzierung der Manschetten von schwerer PAVK oder Platzieren Sie die und wiederholen Sie die FEHLER Inkompressibilität der Ar- Manschetten neu Messung.
FEHLERBEHEBUNG/HINWEISE ZUR GARANTIE Unerwartetes Falsche Manschettenplatzierung. Lesen Sie die Bedienungsanlei- Ergebnis. tung noch einmal und legen Sie die Manschetten richtig an. Der Patient hat sich während Wiederholen Sie den Mess- FEHLERBEHE- der Messung bewegt. vorgang. BUNG Falsche Manschettengröße Verwenden Sie Manschetten verwendet.
STANDARDKONFORMITÄT Die Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte wurden eingehalten. Die Normen in der folgenden Tabelle wurden eingehalten. STANDARD- Referenznummer Beschreibung KONFORMITÄT (ID:Jahr) EN 60601- Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine 1:2006+A1:2013 Anforderungen an die grundlegende Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale EN 60601-1- Medizinische elektrische Geräte –...
Artikel 3.1(b) der Richtlinie 2014/53/ EU abdeckt 11.1 HERSTELLERERKLÄRUNG ZUR EMV Das MESI ABPI MD ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Benutzer der oben aufgeführten Modelle sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden.
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STANDARDKONFORMITÄT Gehäuse-Port Störfestigkeitstestpegel Phänomen Professionelle Umgebung in Häusliche einer Gesundheitseinrichtung Pflegeumgebung Elektronische ± 8 kV Kontakt Entladung ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV Luft IEC 61000-4-2 gestrahlte HF-EM- 3 V/m f) 3 V/m f) Felder a) 80 MHz –...
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STANDARDKONFORMITÄT Alle Umgebungen Phänomen Störfestigkeitstestpegel Testfrequenz Modulation (A/m) Nennleistungsfre- 30 A/m g) quenz Magnetfelder d) e) 50 Hz oder 60 Hz IEC 610004-8 30 kHz a) 134,2 kHz PM b) 65 c) 2,1 kHz 13,56 MHz PM b) 7,5 c) 50 Hz Näherungsmag- netfelder...
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STANDARDKONFORMITÄT Eingang Gleichstromanschluss Störfestigkeitstestpegel Phänomen Professionelle Umgebung in Häusliche einer Gesundheitseinrichtung Pflegeumgebung Schnelle elektrische ± 2 kV Transienten/Burst 100 kHz Wiederholfrequenz IEC 610004-4 (a, g) Überspannungen ± 0,5 kV, ± 1 kV Leitung zu Leitung (a, b, g) ± 0,5 kV, ± 1 kV , ± 2 kV Leitung zu Erde IEC 61000-4-5 Durch HF-Felder 3 V (h)
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STANDARDKONFORMITÄT Signaleingangs-/Ausgangsteile PORT Störfestigkeitstestpegel Phänomen Professionelle Umgebung in Häusliche einer Gesundheitseinrichtung Pflegeumgebung Elektrostatische ± 8 kV Kontakt Entladung (ESD) ± 2,4,8,15 kV Luft IEC 61000-4-2 e) Schnelle elektrische ± 1 kV Transienten/Burst 100k Hz Wiederholfrequenz IEC 610004-4 b, f) 3 V (h) Überspannungen ±...
STANDARDKONFORMITÄT 11.2 WESENTLICHE LEISTUNGEN Der wesentliche Verwendungszweck des MESI ABPI MD ist die Durchführung von ABI-Messungen unter festgelegten Betriebsbedingungen. Die Messung ist definiert als Messprozess und Datenspeicherung im MESI ABPI MD-Gerät. Aufgrund seiner hohen Sensitivität, des bestimmungsgemäßen Gebrauchs und der Betriebsarten ist das Gerät anfällig für EM-Störungen. Wenn der wesentliche Verwendungszweck des Geräts beeinträchtigt...
Geräten. Nicht über den Hausmüll entsorgen. WICHTIGE Bedienungsanleitung beachten. KENNZEICH- NUNGEN Hersteller: MESI, development of medical devices Ltd., Leskoškova cesta 11a, 1000 Ljubljana, Slowenien. CE-Zeichen Anzeige von Geräten, die HF-Sender beinhalten. Siehe Bedienungsanleitung. Die Bedienungsanleitung enthält Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen. Die Nichteinhaltung oder Einhaltung kann zu Verletzungen von Patienten, Benutzern oder Schäden an Geräten führen.
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WICHTIGE KENNZEICHNUNGEN Handelszeichen Grüner Punkt. Siehe Bedienungsanleitung. Herstellungsdatum. Temperaturgrenzbereich. Grenzbereich der Luftfeuchtigkeit. Grenzbereich des atmosphärischen Drucks. Ausrichtung des Kartons, um sicherzustellen, dass er aufrecht steht. Zerbrechlich. Wiederverwertbar. Eindeutige Gerätekennungsnummer.