INFORMATIONEN ZUM VERTRIEBSHÄNDLER KONTAKTANGABEN Adresse MESI, development of medical devices, Ltd. Leskoškova cesta 11a SI-1000 Ljubljana Slowenien, Europäische Union Telefon +386 (0)1 620 34 87 E-Mail info@mesimedical.com Website www.mesimedical.com...
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Bedienungsanleitung MESI mTABLET ABI Knöchel-Arm-Index ISO 9001 Q-1664 ISO 13485 M-049...
3.1.6 Messspezifikationen 3.1.7 Verbindung 3.2 SCHLAUCHLOSE BLUTDRUCKMANSCHETTENMODULE 4 KURZANLEITUNG ZUR MESSUNG 4.1 VORBEREITUNG DER MESSUNG 4.1.1 Kopplung mit einer MESI mTABLET UNIT 4.1.2 Montage der MESI TUBELESS CUFF UNIT 4.1.3 Vorbereitung des Patienten 4.1.4 Durchführung von ABI-Messungen 4.2 ERGEBNISSE 5 DETAILLIERTE ANWEISUNGEN 5.1 ERSTE INBETRIEBNAHME...
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5.2.2 Hinzufügen eines Patienten 5.3 DURCHFÜHRUNG EINER ABI-MESSUNG 5.3.1 Manschettenpositionierung 5.3.2 Durchführung einer ABI-Messung 5.4 ÜBERPRÜFUNG EINER ABI-MESSUNG 5.4.1 MESI mTABLET Ergebnisbildschirm 5.5 AUSWERTUNG EINES ABI-ERGEBNISSES 5.5.1 Erkennung von schwerem PAD und Inkompressibilität der Arterien 5.5.2 Impulswellenform 5.5.3 Schwingungsdiagramm 5.6 MULTIFUNKTIONSTASTE 5.6.1 LED-Anzeigen...
SICHERHEITSEMPFEHLUNGEN UND RECHTLICHE EMPFEHLUNGEN Die Benutzer von MESI mTABLET ABI müssen für die Bedienung des Gerätes ausreichend geschult sein. Vor der ersten Inbetriebnahme des Geräts müssen Benutzer die gesamte Bedienungsanleitung sorgfältig lesen und die Bedienungsanleitung des angeschlossenen Geräts befolgen. 1.1 RECHTSHINWEISE Alle Rechte vorbehalten.
PRODUKTBESCHREIBUNG 2.1 INHALT DER PACKUNG Das Diagnosesystempaket MESI mTABLET ABI enthält folgende Geräte: PRODUKT- • 4x schlauchloses Blutdruckmanschettenmodul (inklusive BESCHREI- Größe M Manschetten für den linken Arm, rechten Arm, BUNG linken Knöchel und rechten Knöchel), • ein drahtloses medizinisches Tablett-System (separate Verpackung) und •...
PRODUKTBESCHREIBUNG 2.1.1 ZUBEHÖR Die Benutzer von MESI mTABLET ABI müssen für die Bedienung des Gerätes ausreichend geschult sein. Vor der ersten Inbetriebnahme des Geräts müssen Benutzer die gesamte Bedienungsanleitung sorgfältig lesen, sie vollständig befolgen sowie die Bedienungsanleitung für angeschlossene Geräte befolgen.
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PRODUKTBESCHREIBUNG Das Gerät wird über das AC/DC-Netzteil aufgeladen. Das MESI mTABLET ABI ist jedoch nicht für den Betrieb mit ange- schlossenem Stromnetz bestimmt.
TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN Nachfolgend sind die technischen Informationen zum MESI TUBELESS CUFF MODULE und seine Spezifikationen bei Lieferung aufgeführt. TECHNISCHE SPEZIFIKA- TIONEN 3.1 MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD) 3.1.1 40 mm (1,57 Zoll) Breite ABMESSUNGEN Tiefe 40 mm (1,57 Zoll) Höhe...
TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN Die Benutzer von MESI mTABLET ABI müssen für die Bedienung des Gerätes ausreichend geschult sein. Vor der ersten Inbetriebnahme des Geräts müssen Benutzer die gesamte Bedienungsanleitung sorgfältig lesen und die Bedienungsanleitung des angeschlossenen Geräts befolgen. 3.1.6 Messungen mit Oszillometrie und Volumen-Plethysmographie:...
• Linker Arm – gelb • Rechter Knöchel – schwarz • Linker Knöchel – grün HINWEIS Weitere Informationen zu zugelassenen Manschetten und anderem Zubehör finden Sie in der Bedienungsanleitung der im MESI-Paket enthaltenen Manschette oder wenden Sie sich an Ihren Händler vor Ort.
Heimgebrauch bestimmt. HINWEIS Das MESI mTABLET ABI kann bei schwangeren Frauen verwendet werden. HINWEIS Das MESI mTABLET ABI ist nicht für den Einsatz bei Neugeborenen oder Kindern unter 10 Jahren bestimmt. HINWEIS Bei Vorhandensein von Venenkanülen oder arteriovenösen (AV) Fisteln können die Manschetten und Messungen zu Verletzungen der Gliedmaße...
MESI TUBELESS ersten Gebrauch verbinden Sie die Manschetten mit dem Anschluss CUFF UNIT an der MESI TUBELESS CUFF UNIT, wie auf dem Bild unten gezeigt. Achten Sie darauf, dass alle Manschetten sicher befestigt sind. 4.1.3 Der Patient muss sich in Rückenlage befinden, still liegen und VORBEREITUNG ruhig bleiben.
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QUICK MEASURING GUIDE HINWEIS Die Manschetten können an eine der beiden MESI TUBELESS CUFF UNITS angeschlossen werden. Farbe, Größe und Positionierung werden von der MESI TUBELESS CUFF UNIT automatisch erkannt. Schritt 2 Legen Sie die Manschetten an den entsprechenden Arm/das entsprechende Bein an.
4.1.4 DURCHFÜHRUNG VON ABI- MESSUNGEN Schritt 1 Schritt 2 Wählen Sie auf Ihrer MESI mTABLET UNIT einen Wählen Sie nach der Patientenauswahl die ABI- vorhandenen Patienten aus (1) oder fügen Sie Messung im App-Menü aus. einen neuen Patienten hinzu (2).
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QUICK MEASURING GUIDE Schritt 3 Beim ersten Start der ABI- Anwendung können die Standardeinstellungen eingestellt werden, indem Sie zwischen einer 3-Manschetten- oder 4-Manschetten- ABI-Messung wählen (bei einer 3-Manschetten-Messung wählen Sie bitte den rechten oder linken Arm) und bestätigen. Diese Einstellungen können jederzeit durch Drücken geändert werden Schritt 4...
Verständnis der Bedienung des Gerätes erforderlich sind. ANWEISUNGEN 5.1 ERSTE INBETRIEBNAHME 5.1.1 Das MESI mTABLET ABI-Paket besteht aus vier MESI TUBELESS CUFF UNIT Diagnosegeräten und 4 schlauchlosen Manschetten. GRUNDFUNKTI- ONEN Vor dem ersten Gebrauch müssen die MESI TUBELESS CUFF UNITS mit der MESI mTABLET UNIT gekoppelt werden.
Netzspannung von 100-240 V bei 50-60 Hz und an den Anschluss an der Rückseite des Geräts an. 5.1.3 Wenn Sie die MESI TUBELESS CUFF UNIT zum ersten Mal einrichten, müssen Sie sie aktivieren. Das Gerät reagiert erst, wenn es auf der AKTIVIERUNG MESI GROßE LADEPLATTE platziert ist und eine Multifunktionstaste...
Bevor Messungen durchgeführt werden können, muss die MESI KOPPLUNG TUBELESS CUFF UNIT mit der MESI mTABLET UNIT gekoppelt werden. Nehmen Sie die MESI mTABLET UNIT, öffnen Sie das Benutzerprofil (weitere Informationen zu den Benutzerkonten finden Sie in der Bedienungsanleitung von MESI mTABLET, Kapitel BENUTZERVERWALTUNG) und beachten Sie die folgenden Anweisungen.
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DETAILLIERTE ANWEISUNGEN HINWEIS Wenn Sie nur mit einer MESI mTABLET UNIT arbeiten, ist dieser Vorgang nur einmal erforderlich. Im Falle von mehreren MESI mTABLET UNITS, muss dieser Vorgang auf jeder MESI mTABLET UNIT wiederholt werden. Schritt 4 Der letzte Bildschirm zeigt eine erfolgreiche Verbindung zwischen der MESI mTABLET UNIT und der MESI TUBELESS CUFF UNIT an.
DETAILLIERTE ANWEISUNGEN 5.1.6 Vor dem ersten Gebrauch sollten die Manschetten von der MESI ANBRINGEN TUBELESS CUFF UNIT getrennt werden. Die konische Manschette kann beliebig auf die MESI TUBELESS CUFF UNIT ausgerichtet MANSCHETTEN werden. Um die Manschette anzuschließen, folgen Sie den nächsten...
DETAILLIERTE ANWEISUNGEN 5.1.7 Während des Transports sollte jede konische Manschette von der LÖSEN MESI TUBELESS CUFF UNIT getrennt sein. Um die Manschette zu lösen, folgen Sie den nächsten Schritten: MANSCHETTEN Schritt 1 Schritt 2 Halten Sie die MESI TUBELESS CUFF UNIT Drücken Sie die Schiebeverriegelung in...
DETAILLIERTE ANWEISUNGEN 5.2 PATIENTENAUSWAHL Vor der Aufzeichnung muss der Patient ausgewählt oder zur Patientenliste der Arbeitsgruppen hinzugefügt werden. 5.2.1 AUSWÄHLEN EINES PATIENTEN Schritt 1 Schritt 2 Schritt 3 Wählen Sie die Verwenden Sie die Wählen Sie den Patienten Schaltfläche Suchleiste (1) oder scrollen aus.
DETAILLIERTE ANWEISUNGEN 5.2.2 HINZUFÜGEN EINES PATIENTEN Schritt 1 Schritt 2 Schritt 3 Klicken Sie die Füllen Sie die Pflichtfelder Speichern Sie die Schaltfläche aus (Name, Nachname, Patientendaten durch Klicken Patientenreiter auf Ihrem Geburtsdatum und auf die Schaltfläche Hauptbildschirm. Geschlecht) und alle weiteren Informationen über den Patienten.
Manschetten für Arme/Beine. Die ABI-Messung kann mit 4 POSITIONIERUNG oder 3 Manschetten durchgeführt werden. Bei Verwendung von 4 Manschetten verwendet das MESI mTABLET ABI-System den Algorithmus SmartArm™, um den Arm mit dem höheren systolischen Blutdruck zu identifizieren, der bei der Berechnung von ABI verwendet wird.
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DETAILLIERTE ANWEISUNGEN Option 1: ABI- Messung mit 3 Manschetten (rechter Arm) Rote Manschette am rechten Arm Grüne Schwarze Manschette am Manschette am linken Bein rechten Bein Option 2: ABI- Messung mit 3 Manschetten (linker Arm) Gelbe Manschette am linken Arm Grüne Schwarze Manschette am...
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DETAILLIERTE ANWEISUNGEN Legen Sie die entsprechende Manschette auf den linken/ ARMMAN- rechten Arm und positionieren Sie die Manschette 1-2 cm über SCHETTE dem Ellbogengelenk. Achten Sie darauf, dass die pfeilförmige Arterienmarkierung mit der Oberarmarterie übereinstimmt. Legen Sie die Manschette so an, dass zwischen Gliedmaße und der Manschette zwei Finger Platz haben.
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Markierung SIZE und des OK-Bereichs der Manschette, ob Sie die richtige Größe gewählt haben. HINWEIS Für andere Manschetten beachten Sie die Bedienungsanleitung der Manschette, die im MESI TUBELESS CUFF MODULE Paket enthalten ist, oder wenden Sie sich an Ihren lokalen Händler, um weitere Informationen zu erhalten.
5.3.2 DURCHFÜHRUNG EINER ABI- MESSUNG Schritt 1 Schritt 2 Schritt 3 Wählen Sie auf der MESI Wählen Sie nach der Wählen Sie die Art der mTABLET UNIT einen Patientenauswahl die ABI Messung – 4 Manschetten vorhandenen Patienten Anwendung im App-Menü...
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DETAILLIERTE ANWEISUNGEN HINWEIS Wenn der Akku der MESI TUBELESS CUFF UNIT zu schwach ist oder die Einheit Verbindungsprobleme aufweist, wird auf dem Anweisungsbildschirm eine Warnung angezeigt. Im Falle von Fehlern beachten Sie bitte die Kapitel 8 FEHLER und 9 FEHLERBEHEBUNG.
DETAILLIERTE ANWEISUNGEN 5.4 ÜBERPRÜFUNG EINER ABI-MESSUNG Teilen für Zweitmeinung Ergebnis verwerfen Navigationsbereich Gehen Sie auf: Applikationsbildschirm Rechts und Links Knöchel-Arm-Index SmartArm™ automatisches Bluthochdruck-Ergebnis Messung Parameter Oszillationskurven und Pulswellenformen ABI des Patienten Messverlauf Kommentar Navigationsbereich...
DETAILLIERTE ANWEISUNGEN 5.4.1 Wenn der Messvorgang abgeschlossen ist, werden die MESI mTABLET Ergebnisse auf dem Bildschirm angezeigt. Dieser besteht ERGEBNISBILD- aus sieben verschiedenen Bereichen: Navigationsbereich, SCHIRM ABI-Werte, SYS/MAP/DIA-Blutdruckwerte und SmartArm™ Auswahl, Oszilationskurven und Pulswellenformen, Messverlauf des Patienten, Kommentare zum Ergebnis und ein weiterer Navigationsbereich.
Arterienwände nicht komprimiert werden. Die Messung des Blutdrucks mit Manschetten ist nicht möglich, weshalb der ABPI nicht zuverlässig ist. Der Patient sollte für eine Zehen-Knöchel-Indexmessung überwiesen werden. 5.5.2 Das MESI mTABLET ABI verwendet den PADsense™ Algorithmus der Mustererkennung zur automatischen Auswertung der IMPULSWELLEN- FORM erfassten Pulswellenform und zum Berechnen des ABI mit dem Ergebnis.
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Die normale Pulswellenform wird angezeigt: ein schneller Anstieg des Aufstiegs während der Systole, eine sehr scharfe Spitze, ein allmählicher Abfall, das Vorhandensein einer dikrotischen Kerbe. Das Fehlen der dikrotischen Kerbe, eine kleinere Amplitude, eine geringere Steigung und die Rundung der systolischen Spitze sind die ersten Anzeichen für eine mögliche Anomalie - der gemessene ABI-Wert ist niedriger als derjenige mit normaler Pulswellenform.
DETAILLIERTE ANWEISUNGEN 5.5.3 Wie bei der Pulswellenform zeigt das MESI mTABLET ABI auf der SCHWINGUNGS- Ergebnisseite auch Schwingungsdiagramme an, die dem Bediener DIAGRAMM eine Pulswellenformanalyse während der gesamten ABI-Messung ermöglichen. Nachfolgend finden Sie einige Beispiele für verschiedene Schwingungsdiagramme: Normale Oszilationskurve...
DETAILLIERTE ANWEISUNGEN 5.6 MULTIFUNKTIONSTASTE Obwohl der Großteil der Steuerung der MESI TUBELESS CUFF UNIT 5.6.1 über die Schnittstelle der MESI mTABLET UNIT erfolgt, befindet sich LED-ANZEIGEN immer noch eine Multifunktionstaste auf der Oberseite des Geräts. Neben den Grundfunktionen für Benachrichtigungen mit Farblicht dieser Taste, gibt es auch die Möglichkeit, einige zusätzliche Abläufe...
Modul geladen werden sollte. Kopplungsmodus Wenn Sie die Taste 4 Sekunden lang gedrückt halten, wechselt das Modul in den Kopplungsmodus, wo es an die MESI mTABLET UNIT angeschlossen werden kann (weitere Informationen finden Sie im Kapitel 5.1.5 Kopplung).
Akku regelmäßig geladen wird. Eine Akkuladung reicht für ca. 200 Messungen. Um den Akku aufzuladen, legen Sie die MESI TUBELESS CUFF UNIT auf die MESI GROßE LADEPLATTE. Während des Ladevorgangs blinkt die Lampe auf dem Modul gelb. Erst wenn das Gerät vollständig aufgeladen ist, beginnt es grün zu blinken.
Waschen Sie die Manschetten nicht in der Waschmaschine und bügeln Sie sie nicht. HINWEIS Bei mechanischer Beanspruchung muss das Gerät kalibriert werden! 6.3 DESINFEKTION Desinfektion – MESI TUBELESS CUFF UNIT: Verwenden Sie handelsübliche Desinfektionsmittel, die für das professionelle Gesundheitsumfeld bestimmt sind. Die Gebrauchsanweisung des Herstellers ist zu beachten. Zugelassene Desinfektionsmittel: •...
WARTUNG Nicht zugelassene Desinfektionsmittel: • Organische Lösungsmittel • Reinigungsmittel auf Ammoniakbasis • Scheuernde Reinigungsmittel • 100 % Alkohol, Aceton, Chlor usw. Desinfektion – Manschette: • Kann mit medizinischem Alkohol 70 % desinfiziert werden. • Nach der Desinfektion sollte die Manschettenabdeckung lufttrocken stehen.
Gerätes mit einem feuchten Tuch warten Sie, bis es getrocknet ist. Benutzen Sie das Gerät nur, wenn es vollständig trocken ist. Das MESI ABI ist nicht für den Einsatz in Verbindung mit Hochfrequenz- Chirurgiegeräten bestimmt. Das AC/DC Netzteil muss an eine leicht zugängliche Steckdose angeschlossen werden (das AC/DC Netzteil dient auch zur galvanischen Trennung).
Das AC/DC Netzteil muss an eine leicht zugängliche Steckdose angeschlossen werden (das AC/DC Netzteil dient auch zur galvanischen Trennung). Der MESI ABI darf nicht in einer sauerstoffreichen Umgebung eingesetzt werden. Bei mehrfacher Wiederholung der Knöchel-Armdruckmessung oder Blutdruckmessung können leichte Schmerzen an der Messstelle auftreten.
Das Gerät ist ein Gerät der Klasse A und kann Funkstörungen verursachen oder sogar dazu führen, dass benachbarte Geräte nicht mehr funktionieren. Es kann notwendig sein, das MESI ABI-Gerät neu zu positionieren oder den Raum, in dem sich das Gerät befindet, vor...
FEHLER Lösung FEHLER Beschreibung Fehler Es wurden keine Wird der Fehler wiederholt, Keine Schwingungen Schwingungen festgestellt. besteht die Möglichkeit einer FEHLER festgestellt. kritischen Ischämie. Überprüfen Sie die Platzierung der Manschetten und wiederholen Sie die Messung. Es wurde eine Anomalie Erinnern Sie den Patienten Es wurde eine Anomalie festgestellt.
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Ladestation. N22: Koppeln Sie die MESI Die MESI TUBELESS CUFF Modul nicht mit MESI TUBELESS CUFF UNIT mit UNIT ist nicht mit der MESI mTABLET UNIT gekoppelt. der MESI mTABLET UNIT. Zur mTABLET UNIT gekoppelt. Kopplung siehe Kapitel 5.1.5 Kopplung.
Verwenden Sie Manschetten verwendet. in der richtigen Größe. Falscher Zustand des Halten Sie die Taste auf Dauerhaft Diagnosemoduls der Oberseite der MESI blinkende violette TUBELESS CUFF UNIT oder rote Anzeige (CUFFMD) 15 Sekunden lang auf CUFFMD gedrückt, um sie neu zu starten.
STANDARDKONFORMITÄT Die Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte wurden eingehalten. Die Normen in der folgenden Tabelle wurden eingehalten. STANDARD- Normnummer Beschreibung KONFORMITÄT EN 60601-1:2006/ Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit, A1:2013 einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale EN 60601-1-2:2015 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende...
Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke 11.1 HERSTELLERERKLÄRUNG ÜBER EMC MESI mTABLET ABI ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden.
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STANDARDKONFORMITÄT MESI mTABLET ABI ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden. Patientenkupplung PORT Elektromagnetische Störfestigkeitstest Testbedingung IEC 60601 Umgebung - Leitlinien Erfüllungspegel...
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STANDARDKONFORMITÄT MESI mTABLET ABI ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden. Gehäuse-Port IEC 60601 Elektromagnetische Testbedingung Störfestigkeitstest Erfüllungspegel...
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STANDARDKONFORMITÄT MESI mTABLET ABI ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden. Wechselstromeingang PORT IEC 60601 Elektromagnetische Testbedingung Störfestigkeitstest...
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STANDARDKONFORMITÄT MESI mTABLET ABI ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden. Signaleingangs-/Ausgangsteile PORT IEC 60601 Elektromagnetische Störfestigkeitstest Testbedingung Erfüllungspegel...
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HF-Sender sollte eine elektromagnetische Standortuntersuchung in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an der Stelle, an der MESI mTABLET ABI verwendet wird, den oben genannten RF-Konformitätsgrad überschreitet, sollten die oben aufgeführten Modelle zur Überprüfung des Normalbetriebs beachtet werden. Wenn eine abnormale Leistung beobachtet wird, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z.B.
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STANDARDKONFORMITÄT MESI mTABLET ABI ist für den Einsatz in elektromagnetischer Umgebung bestimmt, in der gestrahlte HF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen Funkkommunikationsgeräten (Sendern) und den oben aufgeführten Modellen, wie nachstehend empfohlen,...
NORMKONFORMITÄT/WICHTIGE KENNZEICHNUNGEN 11.2 WESENTLICHE LEISTUNGEN MESI ABI MODULE ist ein Teil von MESI mTABLET ABI, dessen wesentliche Aufgabe es ist, eine ABI-Messung unter bestimmten Betriebsbedingungen durchzuführen. Die Messung ist definiert als Messprozess und Datenspeicherung in MESI mTABLET. Aufgrund der hohen Sensitivität, des bestimmungsgemäßen Gebrauchs und der Betriebsarten des Geräts ist das Gerät...