Inhaltsverzeichnis
Werbung
1. ОБЩЕЕ ЗАЯВЛЕНИЕ
Согласно Федеральному законодательству (США) продажа, распространение и использование
изделия разрешены только врачам или по назначению врача. Любые медицинские методики,
описанные в настоящем документе, представлены исключительно с информационной целью
и не заменяют собой квалификацию врача и (или) исполнение клинических протоколов.
2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Модуль Nautilus™ Smart ECMO со встроенным теплообменником обеспечивает
вспомогательное искусственное кровообращение и физиологический газообмен в крови
пациента на срок до 14 дней у пациентов с острой дыхательной или острой сердечно-
легочной недостаточностью, когда другие доступные варианты лечения не сработали и
ожидается дальнейшее клиническое ухудшение или имеется риск смерти. Встроенный
теплообменник предназначен для нагрева или охлаждения крови по мере необходимости
во время использования. Общее наблюдение за давлением, температурой и насыщением
кислородом в контуре жидкости достигается с помощью встроенных модулей с датчиками
и дисплея.
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Конструкция, реализация и назначение изделия не предусматривают иного использования,
помимо указанного.
4. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Модульный диффузионный мембранный оксигенатор Nautilus Smart ECMO из полиметилпентена
(ПМП) с покрытием Balance™ Biosurface (REF 48135E) используется в экстракорпоральных
процедурах жизнеобеспечения для насыщения крови кислородом, удаления углекислого
газа и регулирования температуры крови. Кровь поступает в устройство и проходит как
через теплообменную мембрану, где регулируется температура, так и через газопереносную
мембрану, где добавляется кислород и удаляется углекислый газ.
В устройстве есть встроенные датчики и электронный сенсорный экран. На электронном
дисплее отображаются результаты измерения следующих параметров: входное давление,
входное насыщение кислородом, выходное давление, выходное насыщение кислородом
и выходная температура крови. Выполняется расчет разности между входным и выходным
давлением, т. е. перепада давления, результаты которого также выводятся на экран.
На сенсорном экране пользователю доступна установка пределов сигнализации для всех
измеряемых параметров. При превышении таких предельных значений устройство подает
визуальный и звуковой сигнал.
Устройство прикреплено к своим первичным поверхностям, контактирующим с кровью,
и имеет невыщелачиваемую биосовместимую поверхность для уменьшения активации
и адгезии тромбоцитов и сохранения их функции.
Это одноразовое, нетоксичное, непирогенное устройство. При его изготовлении не
применяется натуральный латексный каучук.
5. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ПРОДАЮТСЯ ОТДЕЛЬНО
Для обеспечения надлежащего соединения между устройством и держателем модуль
Nautilus Smart ECMO должен использоваться только со следующими принадлежностями:
держатель оксигенатора Nautilus ECMO, блок питания модуля Nautilus Smart ECMO и шнур
питания модуля Nautilus Smart ECMO, соответствующий стандартам страны.
337
Werbung
Inhaltsverzeichnis
