Paredzētie Lietotāji Un Pacientu Populācija; Atbilstība Medicīnisko Ierīču Regulējumam; Ems Apsvērumi; Pilnvarotais Pārstāvis Ek - Hill-Rom Allen Medical Systems Amatech P056397948 Gebrauchsanleitung

INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA
1.5.2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija
Paredzētie lietotāji: ķirurgi, medmāsas, ārsti, terapeiti un operāciju zāles veselības
aprūpes speciālisti, kas iesaistīti procedūrās, kuras paredzēts veikt, izmantojot ierīci.
Nav paredzēts nekvalificētām personām.
Paredzētā populācija
Šo ierīci ir paredzēts lietot pacientiem, kuru svars nepārsniedz drošu darba slodzi, kas
norādīta izstrādājuma specifikāciju 4.2. sadaļā
1.5.3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam
Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce. Šai sistēmai ir
CE marķējums saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulas VIII pielikuma
1. noteikumu (REGULA (ES) 2017/745).
EMS apsvērumi
Šī nav elektromehāniska ierīce, tāpēc EMS deklarācija nav piemērojama.
Pilnvarotais pārstāvis EK
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TĀLRUNIS: +33 (0)2 97 50 92 12
Document Number: 80028213
Version: B
Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas
Kopienā
Norāda, ka medicīniskā ierīce atbilst
REGULAI (ES) 2017/745
Norāda uz brīdinājumu
Norāda, kad saistībā ar lietošanu ir
jāskata instrukciju rokasgrāmata
189. lappuse
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 30 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E