Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
Hill-Rom Allen Medical Systems Amatech P056397948 Gebrauchsanleitung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Hill-Rom Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. Allen Medical Systems Amatech P056397948
  6. Gebrauchsanleitung
Hill-Rom Allen Medical Systems Amatech P056397948 Gebrauchsanleitung

Hill-Rom Allen Medical Systems Amatech P056397948 Gebrauchsanleitung

Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 123

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Lateral Safety Strap
Instructions for Use
Product No. P056397948
80028213
Version B

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Hill-Rom Allen Medical Systems Amatech P056397948

Inhaltszusammenfassung für Hill-Rom Allen Medical Systems Amatech P056397948

  • Seite 1 Lateral Safety Strap Instructions for Use Product No. P056397948 80028213 Version B...
  • Seite 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 БЪЛГАРСКИ ..........................18 ČESKÝ ............................33 DANSK ............................48 NEDERLANDS ..........................63 EESTI .............................. 78 SUOMI ............................93 FRANÇAIS ........................... 108 DEUTSCH ............................. 123 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................138 MAGYAR ............................ 153 ITALIANO ............................ 168 LATVISKI ............................183 NORSK ............................

  • Seite 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Seite 4: Inhaltsverzeichnis

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Lateral Safety Strap (P056397948) General Information......................6 Copyright Notice:......................6 Trademarks: ....................... 6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
  • Seite 5 INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: ....................13 Safety Precautions and General Information: ............13 General Safety Warnings and Cautions: ..............13 Product Specifications: ....................14 Sterilization Instruction: .....................15 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............15 List of Applicable Standards: ..................15 Page 5 Document Number: 80028213 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Seite 6: General Information

    General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Seite 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Seite 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Description Reference Symbol used Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device EN ISO 15223-1 manufacturer Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Seite 9: Intended User And Patient Population

    Regulations (REGULATION (EU) 2017/745) EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Page 9...

  • Seite 10: Manufacturing Information

    INSTRUCTIONS FOR USE Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System System components Identification: Counter Traction Post Strap Padded section Product Code and Description: P056397948 - Lateral Safety Strap List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device...

  • Seite 11: Indication For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Name of Consumable Product Number Not Applicable *Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. Indication for use: The Counter Traction Strap is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to orthopedic surgery while traction is applied to the arm of the operative side.

  • Seite 12: Equipment Setup And Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.

  • Seite 13: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.

  • Seite 14: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE d. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage, examine the device and surgical-table side rails for potential damage or wear prior to use. Do not use the device if damage is visible, if parts are missing or if it does not function as expected.

  • Seite 15: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized. Equipment damage may occur. Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING:  Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur. ...
  • Seite 16 INSTRUCTIONS FOR USE Sl. no Standards Description Medical electrical equipment - Part 2-46: IEC 60601-2-46 Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables International Safe Transit Association standards ISTA for package testing Page 16 Document Number: 80028213 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 17 Lateral Safety Strap Инструкции за употреба Продуктов № P056397948 80028213 Version B...
  • Seite 18 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ВАЖНИ СЪОБЩЕНИЯ Преди използването на този или друг тип медицински апарат с пациент се препоръчва да прочетете инструкциите за употреба и да се запознаете с продукта. Прочетете и разберете всички предупреждения в това ръководство и по • самото...
  • Seite 19 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Съдържание Lateral Safety Strap (P056397948) Обща информация ....................21 Съобщение за авторското право: ................21 Търговски марки: .....................21 Данни за контакт: .....................22 Съображения за безопасност: ................22 1.4.1 Съобщение за символа за риск за безопасността: ........22 1.4.2 Съобщение за неправилно използване на оборудването: ......22 1.4.3 Съобщение...
  • Seite 20 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Поддръжка на изделието: ..................28 Предпазни мерки за безопасност и обща информация: ........28 Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание: ......28 Спецификации на продукта: ...................30 Инструкция за стерилизиране: ................30 Инструкция за почистване и дезинфекция: ............30 Списък с приложимите стандарти: ................ 31 Страница...

  • Seite 21: Обща Информация

    Обща информация AMATECH Corporation е дъщерно дружество на Allen Medical Systems, Inc., което е дъщерно дружество на Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), водещ световен производител и доставчик на медицински технологии и свързани с тях услуги за здравната индустрия. Като лидер в индустрията в сферата на позициониране...

  • Seite 22: Данни За Контакт

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Данни за контакт: За оплаквания или информация за поръчки, моля, свържете се с Вашия доставчик и направете справка с каталога. Всички модификации, надстройки или ремонти трябва да се извършват от упълномощен специалист. Съображения за безопасност: 1.4.1 Съобщение за символа за риск за безопасността: ДА...

  • Seite 23: Работа Със Системата

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Работа със системата: 1.5.1 Приложими символи: Използван Описание Референция символ Указва, че изделието е медицинско MDR 2017/745 изделие Указва производителя на медицинското EN ISO 15223-1 изделие Указва серийния номер на производителя. Серийният номер на изделието е кодиран като 1YYWWSSSSSSS. ...

  • Seite 24: Целева Потребителска И Пациентска Популация

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Указва, че изделието не съдържа естествен каучук или сух естествен EN ISO 15223-1 каучуков латекс Указва упълномощения представител в EN ISO 15223-1 Европейската общност Указва, че медицинското изделие MDR 2017/745 съответства на РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745 Указва предупреждение IEC 60601-1 Предназначен...

  • Seite 25: Упълномощен Представител За Ео

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Упълномощен представител за ЕО: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ТЕЛ.: +33 (0)2 97 50 92 12 Производствена информация: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (СЕВЕРНА АМЕРИКА) 978-266-4200 (МЕЖДУНАРОДЕН)

  • Seite 26: Списък С Аксесоарите И Таблица С Консумативи

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Списък с аксесоарите и таблица с консумативи: Следният списък включва аксесоарите и компонентите, които могат да бъдат използвани с това изделие Име на аксесоара Номер на продукта F-ABMT1 (с 1" Pad) Multi-Task Armboard F-ABMT2 (с 2" Pad) LPS Arm Support F-90002 Име...

  • Seite 27: Настройване И Използване На Оборудването

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Настройване и използване на оборудването: Преди употреба: a. Инспектирайте продукта, като гледате за каквато и да било видима повреда или остри ъгли, които биха могли да бъдат причинени от изпускане или удар по време на съхранение. b. Уверете се, че продуктът е бил правилно почистен и дезинфекциран, както...

  • Seite 28: Контролни Елементи И Индикатори На Изделието

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Контролни елементи и индикатори на изделието: Контролните елементи и индикаторите на това изделие са описани в инструкциите за настройване. Инструкции за съхранение, боравене и отстраняване: 3.4.1 Съхранение и боравене: Продуктът трябва да се съхранява в чиста и безопасна среда, за да се предотврати...
  • Seite 29 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА b. Преди да използвате това изделие, моля, прочетете инструкциите за настройка и използване на оборудването. Запознайте се с продукта преди прилагането на пациент. c. За да предотвратите нараняване на пациента и/или потребителя и/или повреда на оборудването, проверете изделието и страничните релси на хирургическата...

  • Seite 30: Спецификации На Продукта

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Спецификации на продукта: Механични спецификации Описание Размери на продукта 198 cm x 12,7 cm x 53,8 cm (78" x 5" x 21 ") Неръждаема стомана, легирана Материал стомана, Fusion 3 и найлон Максимален товар за безопасна 226 kg (500 lbs) Пациент работа...

  • Seite 31: Списък С Приложимите Стандарти

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА  Не поставяйте изделието във вода. Може да се получи повреда на оборудването.  Използвайте кърпа и дезинфекциращ/почистващ разтвор с четвъртичен амоний, за да почистите и дезинфекцирате изделието.  Прочетете и спазвайте препоръката на производителя за дезинфекция на ниско ниво.
  • Seite 32 Lateral Safety Strap Návod k použití Č. výrobku P056397948 80028213 Version B...

  • Seite 33: Důležitá Upozornění

    NÁVOD K POUŽITÍ DŮLEŽITÁ UPOZORNĚNÍ Dříve než začnete používat tento nebo jiný typ zdravotnického přístroje s pacientem, doporučujeme vám prostudovat si Návod k použití a seznámit se s výrobkem. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, •...
  • Seite 34 NÁVOD K POUŽITÍ Obsah Lateral Safety Strap (P056397948) Obecné informace ....................... 36 Informace o autorských právech: ................36 Ochranné známky: ....................36 Kontaktní údaje: ......................37 Bezpečnostní opatření: .....................37 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: ............37 1.4.2 Upozornění na zneužití zařízení: ..............37 1.4.3 Upozornění pro uživatele a/nebo pacienty: .............37 1.4.4 Bezpečná...
  • Seite 35 NÁVOD K POUŽITÍ Údržba zařízení: ......................43 Bezpečnostní opatření a obecné informace: ............. 43 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: .............43 Specifikace produktu: ....................44 Pokyny ke sterilizaci: ....................45 Pokyny k čištění a dezinfekci:..................45 Seznam platných norem: ..................... 46 Strana 35 Document Number: 80028213 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Seite 36: Obecné Informace

    Obecné informace Společnost AMATECH Corporation je dceřiná společnost společnosti Allen Medical Systems, Inc., která je dceřinou společností společnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), přední světový výrobce a poskytovatel lékařských technologií a souvisejících služeb pro zdravotnický průmysl. Jakožto přední výrobce v oblasti polohování pacientů...

  • Seite 37: Kontaktní Údaje

    NÁVOD K POUŽITÍ Kontaktní údaje: Se stížnostmi nebo pro informace o objednávce se obraťte na svého dodavatele a vyhledejte informace v katalogu. Veškeré jeho úpravy, vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi. Bezpečnostní opatření: 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: NEPOUŽÍVEJTE, POKUD PRODUKT VYKAZUJE VIDITELNÉ...

  • Seite 38: Operační Systém

    NÁVOD K POUŽITÍ Operační systém: 1.5.1 Platné symboly: Použité symboly Popis Reference Označuje, že jde o zdravotnický MDR 2017/745 prostředek Označuje výrobce zdravotnického EN ISO 15223-1 prostředku Označuje sériové číslo výrobce. Sériové číslo zařízení je kódováno jako 1YYWWSSSSSSS.  YY označuje rok výrobky, tj. 118WWSSSSSSS, kde 18 představuje EN ISO 15223-1 rok 2018.

  • Seite 39: Cílová Populace Uživatelů A Pacientů

    (NAŘÍZENÍ (EU) 2017/745) Informace o EMC: Nejedná se o elektromechanické zařízení. Prohlášení o EMC proto nelze použít. Autorizovaný zástupce pro ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12...

  • Seite 40: Informace O Výrobci

    NÁVOD K POUŽITÍ Informace o výrobci: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (SEVERNÍ AMERIKA) 978-266-4200 (MEZINÁRODNÍ) Systém Identifikace součástí systému: Sloupek Counter Traction Post Část polstrovaného popruhu Kód a popis produktu: P056397948 - Lateral Safety Strap Strana 40 Document Number: 80028213 Issue Date: 30 MAR 2020...

  • Seite 41: Seznam Příslušenství A Tabulka Spotřebních Dílů

    NÁVOD K POUŽITÍ Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů: Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti, které lze s tímto zařízením použít Název příslušenství Číslo výrobku F-ABMT1 (s 1” podložkou) Podpěrka paže Multi-Task Armboard F-ABMT2 (s 2” podložkou) Podpěrka paže LPS Arm Support F-90002 Název spotřebního materiálu Číslo výrobku...

  • Seite 42: Nastavení A Použití Zařízení

    NÁVOD K POUŽITÍ Nastavení a použití zařízení: Před použitím: a. Zkontrolujte produkt, zda nevykazuje viditelné poškození nebo ostré hrany, které by mohly být způsobeny pádem nebo nárazem během skladování. b. Před každým použitím se ujistěte, že byl produkt řádně vyčištěn, vydezinfikován a otřen.

  • Seite 43: Ovládací Prvky A Indikátory Zařízení

    NÁVOD K POUŽITÍ Ovládací prvky a indikátory zařízení: Ovládací prvky a indikátory tohoto zařízení jsou popsány v pokynech pro nastavení. Pokyny pro skladování, manipulaci a odstranění: 3.4.1 Uskladnění nebo manipulace: Výrobek by měl být skladován v čistém a bezpečném prostředí, aby nedošlo k jeho poškození.

  • Seite 44: Specifikace Produktu

    NÁVOD K POUŽITÍ d. Abyste předešli zranění pacienta nebo uživatele a/nebo poškození zařízení, zkontrolujte před použitím, zda zařízení a boční kolejnice chirurgického stolu nevykazují známky poškození nebo opotřebení. Nepoužívejte zařízení, pokud je viditelně poškozené, chybí některé součásti nebo nefunguje podle očekávání. e.

  • Seite 45: Pokyny Ke Sterilizaci

    NÁVOD K POUŽITÍ Poznámka: Podívejte se do příslušných návodů k použití produktů uvedených ve výše uvedené tabulce. Pokyny ke sterilizaci: Toto zařízení není určeno ke sterilizaci. Může dojít k poškození zařízení. Pokyny k čištění a dezinfekci: VAROVÁNÍ:  K čištění zařízení nepoužívejte bělidlo ani výrobky obsahující bělidlo. Může by dojít k poranění...

  • Seite 46: Seznam Platných Norem

    NÁVOD K POUŽITÍ Seznam platných norem: Číslo Norma Popis Zdravotnické prostředky – Část 1: Aplikace EN 62366-1 techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky. Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizik EN ISO 14971 na zdravotnické prostředky. Informace poskytnuté výrobcem EN 1041 zdravotnických prostředků Značky pro štítky, označování...
  • Seite 47 Lateral Safety Strap Brugsanvisning, Varenr. P056397948 80028213 Version B...

  • Seite 48: Vigtige Bemærkninger

    BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
  • Seite 49 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Lateral Safety Strap (P056397948) Generelle oplysninger ....................51 Ophavsret: ........................51 Varemærker: ......................51 Kontaktoplysninger: ....................52 Sikkerhedsovervejelser: ....................52 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: .............52 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ..............52 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ............52 1.4.4 Sikker bortskaffelse: ..................52 Betjening af systemet: ....................53 1.5.1 Relevante symboler: ..................53 1.5.2 Tilsigtet bruger og patientpopulation: ..............54...
  • Seite 50 BRUGSANVISNING Vedligeholdelse af enheden: ..................58 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........58 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler:............58 Produktspecifikationer: ....................59 Steriliseringsanvisninger: ..................60 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ...............60 Liste over relevante standarder: .................. 60 Side 50 Document Number: 80028213 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Seite 51: Generelle Oplysninger

    Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...

  • Seite 52: Kontaktoplysninger

    BRUGSANVISNING Kontaktoplysninger: For klager eller bestillingsoplysninger bedes du kontakte din leverandør og se kataloget. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist. Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE.

  • Seite 53: Betjening Af Systemet

    BRUGSANVISNING Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver fabrikanten af det medicinske EN ISO 15223-1 udstyr Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN.  ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. 118UUNNNNNNN, hvor 18 står for år 2018.

  • Seite 54: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation

    (Forordning (EU) 2017/745) Overvejelser vedr. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC): Dette er ikke en elektromekanisk enhed. Derfor er EMC-erklæringer ikke relevante Autoriseret repræsentant i EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12...

  • Seite 55: Produktionsoplysninger

    BRUGSANVISNING Produktionsoplysninger: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System Identifikation af systemkomponenter: Modtraktionsstang Polstret del til strop Produktkode og beskrivelse: P056397948 - Lateral Safety Strap Side 55 Document Number: 80028213 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Seite 56: Tabel Over Tilbehør Og Forbrugsmaterialer

    BRUGSANVISNING Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed Navn på tilbehør Varenr. F-ABMT1 (med 1” Pad) Multi-Task Armboard F-ABMT2 (med 2” Pad) LPS Arm Support F-90002 Navn på forbrugsmateriale Varenr. Ikke relevant *Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt i ovenstående tabel.

  • Seite 57: Opsætning Og Brug Af Udstyret

    BRUGSANVISNING Opsætning og brug af udstyret: Før brug: a. Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter, der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring. b. Sørg for, at produktet er korrekt rengjort, desinficeret og tørret før hver brug. Opsætning: 1.

  • Seite 58: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer

    BRUGSANVISNING Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Denne enheds betjeningsknapper og indikatorer er beskrevet i opsætningsvejledningen. Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet. Se opbevaringsspecifikationerne i afsnittet med produktspecifikationer. 3.4.2 Afmonteringsvejledning: 1.

  • Seite 59: Produktspecifikationer

    BRUGSANVISNING d. For at forhindre skader på patient og/eller bruger og/eller beskadigelse af udstyr skal enheden og skinnerne i siden på det kirurgiske leje undersøges for mulig beskadigelse eller slitage før brug. Enheden må ikke anvendes, hvis der er synlige skader, dele mangler, eller hvis enheden ikke fungerer som forventet.

  • Seite 60: Steriliseringsanvisninger

    BRUGSANVISNING Steriliseringsanvisninger: Denne enhed er ikke beregnet til at blive steriliseret. Dette kan forårsage materiel skade. Anvisninger om rengøring og desinfektion: ADVARSEL:  Brug ikke blegemiddel eller produkter, der indeholder blegemiddel, til at rengøre enheden. Der kan ske personskade og/eller materiel skade. ...
  • Seite 61 BRUGSANVISNING SL.-nr. Standarder Beskrivelse Elektromedicinsk udstyr – Del 2-46: Særlige krav IEC 60601-2-46 til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for operationsborde International Safe Transit Associations' ISTA standarder for test af emballage Side 61 Document Number: 80028213 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 62 Lateral Safety Strap Gebruiksaanwijzing productnummer P056397948 80028213 Version B...

  • Seite 63: Belangrijke Opmerkingen

    GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
  • Seite 64 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Lateral Safety Strap (P056397948) Algemene informatie ....................66 Copyrightinformatie: ....................66 Handelsmerken: ......................66 Contactgegevens: .....................67 Veiligheidsoverwegingen: ..................67 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's:..........67 1.4.2 Kennisgeving over verkeerd gebruik van het product: ........67 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........67 1.4.4 Veilig afvoeren: ....................67 Het systeem bedienen: .....................68 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: ..............68 1.5.2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie: ............69...
  • Seite 65 GEBRUIKSAANWIJZING Onderhoud van het hulpmiddel: ................73 Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie: ............ 73 Algemene veiligheidswaarschuwingen en -maatregelen: ..........73 Productspecificaties: ....................74 Instructies voor sterilisatie: ..................75 Instructies voor reiniging en desinfectie: ..............75 Lijst met relevante normen: ..................76 Pagina 65 Document Number: 80028213 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Seite 66: Algemene Informatie

    Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering is onze passie het verbeteren van patiëntresultaten...

  • Seite 67: Contactgegevens

    GEBRUIKSAANWIJZING Contactgegevens: Neem voor klachten of bestelinformatie contact op met uw leverancier en raadpleeg de catalogus. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist. Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS EN IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT.

  • Seite 68: Het Systeem Bedienen

    GEBRUIKSAANWIJZING Het systeem bedienen: 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: Gebruikt symbool Beschrijving Referentie Geeft aan dat het hulpmiddel een MDR 2017/745 medisch hulpmiddel is Geeft de fabrikant van het medische EN ISO 15223-1 hulpmiddel aan Geeft het serienummer van de fabrikant aan.

  • Seite 69: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie

    (VERORDENING (EU) 2017/745) EMC-overwegingen: Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. EMC-verklaringen zijn daarom niet van toepassing Gemachtigd vertegenwoordiger in de EG: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Pagina 69...

  • Seite 70: Productiegegevens

    GEBRUIKSAANWIJZING Productiegegevens: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAAL) Systeem Identificatie van systeemonderdelen: Stang voor tegentractie Band met gevoerd deel Productcode en -beschrijving: P056397948 - Lateral Safety Strap Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt Naam van accessoire...

  • Seite 71: Indicaties Voor Gebruik

    GEBRUIKSAANWIJZING Naam van verbruiksonderdeel Productnummer Niet van toepassing *Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld. Indicaties voor gebruik: De Counter Traction Strap wordt gebruikt in verschillende chirurgische procedures, waaronder, maar niet beperkt tot orthopedische chirurgie, terwijl tractie wordt toegepast op de arm aan de operatiezijde.

  • Seite 72: Installatie En Gebruik Van Hulpmiddelen

    GEBRUIKSAANWIJZING Installatie en gebruik van hulpmiddelen: Voorafgaand aan gebruik: a. Controleer het product op zichtbare schade of scherpe randen die kunnen zijn veroorzaakt door een val of een botsing tijdens opslag. b. Zorg ervoor dat het product vóór elk gebruik goed wordt gereinigd, gedesinfecteerd en drooggemaakt.

  • Seite 73: Bedieningselementen En Indicatoren Van Het Hulpmiddel

    GEBRUIKSAANWIJZING Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel: Bedieningselementen en indicatoren van dit hulpmiddel worden beschreven in de instructies voor het instellen. Instructies voor opslag, hantering en afvoer: 3.4.1 Opslag en hantering: Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen.

  • Seite 74: Productspecificaties

    GEBRUIKSAANWIJZING c. Controleer het hulpmiddel en de zijrails van de operatietafel voorafgaand aan gebruik op mogelijke schade of slijtage om letsel bij de patiënt en/of de gebruiker en/of schade aan hulpmiddelen te voorkomen. Gebruik het hulpmiddel niet als er zichtbare schade is, als er onderdelen ontbreken of als het hulpmiddel niet naar behoren functioneert.

  • Seite 75: Instructies Voor Sterilisatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Elektrische specificaties Beschrijving Niet van toepassing. Niet van toepassing. Softwarespecificaties Beschrijving Niet van toepassing. Niet van toepassing. Compatibiliteitsspecificaties Beschrijving De Counter Traction Strap is Clip-On Socket compatibel met: F-ELS (VS), F-40023 (EU), F-40024 (VK), F-40030 (Japan) Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld.

  • Seite 76: Lijst Met Relevante Normen

    GEBRUIKSAANWIJZING Lijst met relevante normen: Serienummer Normen Beschrijving Medische hulpmiddelen - Deel 1: EN 62366-1 Aanbrengen van bruikbaarheid- engineering aan medische apparatuur Medische hulpmiddelen - Toepassing EN ISO 14971 van risicomanagement voor medische hulpmiddelen Informatie die door de fabrikant bij EN 1041 medische hulpmiddelen wordt geleverd Medische hulpmiddelen - Symbolen voor...
  • Seite 77 Lateral Safety Strap Kasutusjuhend tootele nr P056397948 80028213 Version B...

  • Seite 78: Olulised Märkused

    KASUTUSJUHEND OLULISED MÄRKUSED Enne selle või muu meditsiiniseadme patsiendil kasutamist on soovitatav lugeda läbi toote kasutusjuhend ning teha selle kasutamine endale selgeks. Enne seadme patsiendil kasutamist lugege läbi kõik käesolevas juhendis ja • seadmel endal olevad hoiatused ning tehke need endale selgeks. Sümbol teavitab kasutajat tähtsatest seadme kasutamisega seotud •...
  • Seite 79 KASUTUSJUHEND Sisukord Lateral Safety Strap (P056397948) Üldteave ........................81 Autoriõigus: .......................81 Kaubamärgid: ......................81 Kontaktandmed: ......................82 Ohutus: ........................82 1.4.1 Ohusümboli teatis: ..................82 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: ..............82 1.4.3 Teatis kasutajatele ja/või patsientidele: ............82 1.4.4 Ohutu kasutusest kõrvaldamine: ..............82 Süsteemi kasutamine: ....................83 1.5.1 Olulised sümbolid: ...................83 1.5.2 Sihtkasutajad ja -patsiendid: ................84 1.5.3 Vastavus meditsiiniseadmetele kohaldatavatele õigusaktidele: .......84...
  • Seite 80 KASUTUSJUHEND Seadme hooldamine: ....................88 Ohutusnõuded ja üldteave: ..................88 Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated: .........88 Toote tehnilised andmed: ..................89 Steriliseerimisjuhised: ....................90 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised: ..............90 Kohaldatavad standardid: ................... 90 Lk 80 Document Number: 80028213 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Seite 81: Üldteave

    KASUTUSJUHEND Üldteave AMATECH Corporationi emaettevõte on Allen Medical Systems, Inc., mille emaettevõte on Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), kes on maailmas juhtiv meditsiinitehnika tootja sellega seotud teenuste osutaja tervishoiuasutustele. Patsiendifikseerimisvahendite juhtiva tootjana soovime teha patsientide ravi võimalikult efektiivseks, meditsiinitöötajate jaoks ohutuks ja klientide jaoks kulutõhusaks.

  • Seite 82: Kontaktandmed

    KASUTUSJUHEND Kontaktandmed: Kaebuste esitamiseks või tellimisteabe hankimiseks võtke ühendust tarnijaga või tutvuge kataloogiga. Modifitseerida, täiendada ja remontida tohib ainult volitatud spetsialist. Ohutus: 1.4.1 Ohusümboli teatis: MITTE KASUTADA, KUI TOODE ON NÄHTAVALT KAHJUSTUNUD VÕI SELLE SEISUKORD ON HALVENENUD. 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: Kui toote pakend on kahjustatud või seda on eelnevalt kogemata avatud, ei tohi toodet kasutada.

  • Seite 83: Süsteemi Kasutamine

    KASUTUSJUHEND Süsteemi kasutamine: 1.5.1 Olulised sümbolid: Sümbol Kirjeldus Viide Näitab, et tegu on meditsiiniseadmega MDR 2017/745 Näitab, kes on meditsiiniseadme tootja EN ISO 15223-1 Tootja määratud seadme seerianumber Seadme seerianumber on vormingus 1AANNSSSSSSS.  AA on valmistamisaasta, nt 118NNSSSSSSS, kus 18 näitab, EN ISO 15223-1 et seade valmistati aastal 2018.

  • Seite 84: Sihtkasutajad Ja -Patsiendid

    2017/745) VIII lisa 1. reegliga. EMÜ-ga seotud kaalutlused: See ei ole elektromehaaniline seade. Seega pole EMÜ deklaratsiooni vaja. Tootja volitatud esindaja EÜ-s: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER PRANTSUSMAA TEL: +33 (0)2 97 50 92 12...

  • Seite 85: Tootja Teave

    KASUTUSJUHEND Tootja teave: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (PÕHJA-AMEERIKA) 978-266-4200 (RAHVUSVAHELINE) Süsteem Süsteemi osade tuvastamine: Vastutõmbevarras Rihma polsterdatud osa Toote kood ja kirjeldus: P056397948 - Lateral Safety Strap Tarvikute ja kuluosade tabel: Järgmises loendis on seadmega kasutatavad tarvikud ja osad Tarviku nimi Tootenumber F-ABMT1 (with 1”...

  • Seite 86: Näidustused

    KASUTUSJUHEND Kuluosa nimi Tootenumber Ei ole kohaldatav *Märkus. Enne eelnevas tabelis nimetatud toodete kasutamist lugege nende kasutusjuhendeid. Näidustused: Vastutõmberihma Counter Traction Strap kasutatakse mitmesugustes kirurgilistes protseduurides, muu hulgas ortopeedilistes lõikustes, milles lõigatavale käele rakendatakse tõmmet. Neid seadmeid on võimalik kasutada väga suurel patsientide hulgal nagu hooldaja või asutus seda määrab.

  • Seite 87: Seadme Ettevalmistamine Ja Kasutamine

    KASUTUSJUHEND Seadme ettevalmistamine ja kasutamine: Enne kasutamist: a. Vaadake toode üle ja kontrollige, et sellel ei oleks nähtavaid vigastusi või teravaid servi, mille põhjuseks võib olla mahakukkumine või löök säilitamise ajal. b. Kontrollige, et toode on pärast eelmist kasutamist korralikult puhastatud ja desinfitseeritud ning kuivaks pühitud.

  • Seite 88: Seadme Juhtseadised Ja Näidikud

    KASUTUSJUHEND Seadme juhtseadised ja näidikud: Seadme juhtseadiseid ja näidikuid on kirjeldatud ettevalmistamisjuhistes. Säilitamise, käitlemise ja eemaldamise juhised: 3.4.1 Säilitamine ja käitlemine: Toodet tuleb säilitada puhtas ja turvalises kohas, et toode ei saaks säilitamise ajal viga. Lugege säilituskeskkonna nõudeid toote tehniliste andmete jaotises. 3.4.2 Eemaldamisjuhised: 1.

  • Seite 89: Toote Tehnilised Andmed

    KASUTUSJUHEND d. Enne seadme kasutamist kontrollige seadet ja operatsioonilaua külgsiine kahjustuste ja kulumise suhtes; see on vajalik patsiendi ja/või kasutaja kehavigastuste ja/või seadme kahjustuste vältimiseks. Seadme nähtavate kahjustuste, puuduvate osade või talitlushäirete korral ei tohi seadet kasutada. e. Kontrollige, et seadme kinnitusklambrid oleksid täies ulatuses laua külgsiinide vastas ning kindlalt omal kohal;...

  • Seite 90: Steriliseerimisjuhised

    KASUTUSJUHEND Märkus. Enne eelnevas tabelis nimetatud toodete kasutamist lugege nende kasutusjuhendeid. Steriliseerimisjuhised: Seade ei ole steriliseeritav. See võib seadet kahjustada. Puhastamise ja desinfitseerimise juhised: HOIATUS!  Seadme puhastamiseks ei tohi kasutada pleegitusainet ega seda sisaldavaid tooteid. Tulemuseks võib olla kehavigastus või seadme kahjustus. ...
  • Seite 91 KASUTUSJUHEND Sl nr Standardid Kirjeldus Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadme märgisel, EN ISO 15223-1 märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. EN ISO 10993-1 Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskijuhtimise raames Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-46: IEC 60601-2-46 Erinõuded operatsioonilaudade esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele Rahvusvahelise pakendidisainiorganisatsiooni ISTA...
  • Seite 92 Lateral Safety Strap Käyttöohje Tuotenumero P056397948 80028213 Version B...

  • Seite 93: Tärkeitä Huomautuksia

    KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
  • Seite 94 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Lateral Safety Strap (P056397948) Yleistä tietoa ........................96 Tekijänoikeusilmoitus: ....................96 Tavaramerkit: ......................96 Yhteystiedot: ......................97 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................97 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ......97 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: .........97 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ...............97 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: ................97 Järjestelmän käyttö: ....................98 1.5.1 Sovellettavat symbolit: ..................98...
  • Seite 95 KÄYTTÖOHJE Laitteen huolto: ....................... 103 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ..........103 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ..........103 Tuotteen tekniset tiedot: ..................104 Sterilointiohjeet: ...................... 105 Puhdistus- ja desinfiointiohje: .................. 105 Luettelo sovellettavista standardeista: ...............105 Sivu 95 Document Number: 80028213 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Seite 96: Yleistä Tietoa

    Yleistä tietoa AMATECH Corporation on Allen Medical Systems, Inc:n tytäryhtiö. Allen Medical Systems, Inc. puolestaan on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä...

  • Seite 97: Yhteystiedot

    KÄYTTÖOHJE Yhteystiedot: Reklamaatiot tai tilaustiedot: ota yhteyttä maahantuojaan ja katso tuoteluettelo. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi. Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA. 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä...

  • Seite 98: Järjestelmän Käyttö

    KÄYTTÖOHJE Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen laite. MDR 2017/745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen EN ISO 15223-1 valmistajan. Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS.  YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa 18 tarkoittaa vuotta 2018. EN ISO 15223-1 ...

  • Seite 99: Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio

    Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot: Tämä ei ole sähkömekaaninen laite. Tästä syystä laitteeseen ei sovelleta sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia ilmoituksia. Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE PUH. +33 (0)2 97 50 92 12...

  • Seite 100: Valmistustiedot

    KÄYTTÖOHJE Valmistustiedot: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (POHJOIS-AMERIKKA) 978-266-4200 (KANSAINVÄLINEN) Järjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen: Vastavetotanko Hihnan pehmusteosa Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: P056397948 - Lateral Safety Strap Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa.

  • Seite 101: Käyttöaihe

    KÄYTTÖOHJE Kulutusosan nimi Tuotenumero – *Huomautus: Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista. Käyttöaihe: Counter Traction Strap -hihnaa voidaan käyttää monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi ortopedisissä leikkauksissa, joissa leikkausalueen puoleiseen käsivarteen kohdistuu vetoa. Nämä laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle siten kuin hoitohenkilökunta tai laitos katsoo sopivaksi. Käyttötarkoitus: Counter Traction Strap -hihna tukee potilaan vartalon ja käsivarren turvallista asentoa...

  • Seite 102: Laitteen Asennus Ja Käyttö

    KÄYTTÖOHJE Laitteen asennus ja käyttö: Ennen käyttöä: a. Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta, jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena. b. Varmista, että laite on puhdistettu, desinfioitu ja pyyhitty kuivaksi kunnolla ennen jokaista käyttökertaa. Asennus: 1.

  • Seite 103: Laitteen Säätimet Ja Merkinnät

    KÄYTTÖOHJE Laitteen säätimet ja merkinnät: Tämän laitteen säätimet ja merkinnät kuvataan asennusohjeissa. Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely: Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä. Katso säilytystä koskevat tiedot tuotteen teknisistä tiedoista. 3.4.2 Irrotusohje: 1. Avaa pehmustetun osan Velcro-tarranauha ja kierrä hihna auki Beach Chair -tuolin takaosan mustasta tangosta.

  • Seite 104: Tuotteen Tekniset Tiedot

    KÄYTTÖOHJE d. Jotta potilaan ja/tai käyttäjän vammoilta ja/tai laitteiston vaurioilta vältytään, tarkista laite ja leikkauspöydän sivukiskot ennen käyttöä mahdollisten vaurioiden tai kulumisen varalta. Älä käytä laitetta, jos siinä on näkyviä vaurioita, siitä puuttuu osia tai se ei toimi odotetulla tavalla. e.

  • Seite 105: Sterilointiohjeet

    KÄYTTÖOHJE Sterilointiohjeet: Tätä laitetta ei ole tarkoitettu steriloitavaksi. Laite voi vaurioitua. Puhdistus- ja desinfiointiohje: VAROITUS:  Älä käytä laitteen puhdistamiseen valkaisuainetta tai tuotteita, jotka sisältävät valkaisuainetta. Muuten seurauksena voi olla henkilövahinko tai laitevaurio.  Puhdista laite jokaisen käyttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla. ...
  • Seite 106 KÄYTTÖOHJE Numero Standardit Kuvaus Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-46: IEC 60601-2-46 Erityiset turvallisuusvaatimukset leikkauspöydille ISTA (International Safe Transit Association) ISTA -standardit pakkausten testaamiseen Sivu 106 Document Number: 80028213 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Seite 107 Lateral Safety Strap Instructions d'utilisation Numéro de produit P056397948 80028213 Version B...
  • Seite 108 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Seite 109 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Lateral Safety Strap (P056397948) Informations générales ....................111 Avis de droits d'auteur : ................... 111 Marques de commerce : ..................111 Coordonnées : ......................112 Consignes de sécurité : ................... 112 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........112 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........
  • Seite 110 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Entretien du dispositif : .................... 118 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........118 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........118 Spécifications du produit : ..................120 Instructions de stérilisation : ..................120 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............120 Liste des normes applicables : ..................121 Page 110 Document Number: 80028213...

  • Seite 111: Informations Générales

    Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Seite 112: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et vous reporter au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Seite 113: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...

  • Seite 114: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    Considérations relatives à la CEM : Il ne s'agit pas d'un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables. Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL.

  • Seite 115: Informations De Fabrication

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations de fabrication : ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRIQUE DU NORD) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Système Identification des composants du système : Tige de contre- traction Section de sangle capitonnée Code produit et description : P056397948 - Lateral Safety Strap Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés...

  • Seite 116: Indication D'utilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Nom du consommable Numéro du produit Non applicable *Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. Indication d'utilisation : La sangle Counter Traction Strap est utilisée dans diverses procédures chirurgicales, y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie orthopédique lorsqu'une traction est appliquée sur le bras du côté...

  • Seite 117: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place et utilisation du dispositif : Avant l'emploi : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été nettoyé, désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation.

  • Seite 118: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place. Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage.
  • Seite 119 INSTRUCTIONS D'UTILISATION c. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, examinez le dispositif afin de vous assurer qu'il n'est pas déjà endommagé. Examinez également les rails latéraux de la table opératoire avant l'utilisation du dispositif.

  • Seite 120: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description Dimensions du produit 198 cm x 12,7 cm x 53,8 cm (78" x 5" x 21 ") Acier inoxydable, acier allié, Fusion 3 et Matériau nylon Charge maximale d'utilisation sur le Patient de 226 kg (500 lbs) dispositif Poids total du dispositif complet...

  • Seite 121: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION  Utilisez un chiffon et une solution désinfectante/nettoyante à base d'ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif.  Pour effectuer une désinfection de base, lisez et suivez les recommandations du fabricant.  Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage. Faites preuve de prudence dans les zones où...
  • Seite 122 Lateral Safety Strap Gebrauchsanleitung Produktnr. P056397948 80028213 Version B...

  • Seite 123: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Seite 124 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Lateral Safety Strap (P056397948) Allgemeine Informationen ..................126 Urheberrechtsvermerk:.................... 126 Marken: ........................126 Kontaktinformationen: ..................... 127 Sicherheitshinweise: ....................127 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........127 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........ 127 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: .......... 127 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................
  • Seite 125 GEBRAUCHSANLEITUNG Gerätewartung: ....................... 133 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........133 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................133 Produktspezifikationen: ................... 134 Anweisungen für die Sterilisation: ................135 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............135 Liste der anwendbaren Normen: ................136 Seite 125 Document Number: 80028213 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Seite 126: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der...

  • Seite 127: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Seite 128: Systemverwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um MDR 2017/745 ein Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.

  • Seite 129: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert. Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12...

  • Seite 130: Herstellerdaten

    GEBRAUCHSANLEITUNG Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System Systemkomponenten: Gegenzugpfosten Gurt (gepolsterter Bereich) Artikelnummer und -beschreibung: P056397948 - Lateral Safety Strap Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können.

  • Seite 131: Indikation Für Die Anwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Nicht zutreffend *Hinweis: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. Indikation für die Anwendung: Der Counter Traction Strap wird bei einer Vielzahl von chirurgischen Verfahren verwendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf orthopädische Chirurgie, während Traktion auf den Arm der operativen Seite ausgeübt wird.

  • Seite 132: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.

  • Seite 133: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben. Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden.

  • Seite 134: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG c. Prüfen Sie das Gerät und die Seitensicherungen des Operationstisches vor der Verwendung auf mögliche Schäden oder Verschleiß, um Verletzungen des Patienten und/oder Benutzers und/oder Schäden am Gerät zu vermeiden. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn Schäden erkennbar sind, Teile fehlen oder das Gerät nicht ordnungsgemäß...

  • Seite 135: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Elektrische Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend. Nicht zutreffend. Software-Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend. Nicht zutreffend. Kompatibilität Beschreibung Der Gegenzugriemen ist kompatibel Clip-On Socket mit: F-ELS (USA), F-40023 (EU), F-40024 (GB), F-40030 (Japan) Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.

  • Seite 136: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und EN ISO 15223-1 zu liefernde Informationen –...

  • Seite 137: Οδηγίες Χρήσης

    Lateral Safety Strap Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος P056397948 80028213 Version B...
  • Seite 138 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...

  • Seite 139: Οδηγιεσ Χρησησ

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Lateral Safety Strap (P056397948) Γενικές πληροφορίες ....................141 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................141 Εμπορικά σήματα: ....................141 Στοιχεία επικοινωνίας: ..................... 142 Θέματα ασφάλειας: ....................142 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ..........142 1.4.2 Ειδοποίηση για λανθασμένη χρήση εξοπλισμού: .......... 142 1.4.3 Ειδοποίηση...
  • Seite 140 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Συντήρηση συσκευής: ..................... 148 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ........148 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ........ 148 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................149 Οδηγίες αποστείρωσης: ..................150 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ..............150 Κατάλογος ισχύοντων προτύπων: ................151 Σελίδα...

  • Seite 141: Γενικές Πληροφορίες

    Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως ηγετική εταιρεία στα προϊόντα τοποθέτησης των...

  • Seite 142: Στοιχεία Επικοινωνίας

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Το προϊόν ενδέχεται να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ανατρέξτε στους σχετικούς καταλόγους στη διεύθυνση www.hill-rom.com/patents. Στοιχεία επικοινωνίας: Για παράπονα ή πληροφορίες παραγγελίας, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή σας και ανατρέξτε στον κατάλογο. Τυχόν τροποποιήσεις, αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει...

  • Seite 143: Λειτουργία Του Συστήματος

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με τον προμηθευτή του για οδηγίες σχετικά με πρωτόκολλα ασφαλούς απόρριψης. Λειτουργία του συστήματος: 1.5.1 Ισχύοντα σύμβολα: Χρησιμοποιούμενο Περιγραφή Αναφορά σύμβολο Υποδεικνύει ότι η συσκευή είναι MDR 2017/745 ιατροτεχνολογικό...

  • Seite 144: Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμοί Ασθενών

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του EN ISO 15223-1 κατασκευαστή Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλευτεί τις οδηγίες χρήσης για σημαντικές προειδοποιητικές EN ISO 15223-1 πληροφορίες, όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Υποδεικνύει ότι η συσκευή δεν περιέχει φυσικό ελαστικό λάτεξ ή ξηρό φυσικό EN ISO 15223-1 ελαστικό...

  • Seite 145: Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος Εκ

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ΤΗΛ.: +33 (0)2 97 50 92 12 Πληροφορίες κατασκευής: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ΒΟΡΕΙΑ ΑΜΕΡΙΚΗ) 978-266-4200 (ΔΙΕΘΝΩΣ) Σύστημα...

  • Seite 146: Κατάλογος Εξαρτημάτων Και Πίνακας Αναλώσιμων Στοιχείων

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος F-ABMT1 (με υπόθεμα 1”) Multi-Task Armboard F-ABMT2 (με υπόθεμα 2”) LPS Arm Support F-90002 Ονομασία...

  • Seite 147: Ρύθμιση Και Χρήση Του Εξοπλισμού

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ρύθμιση και χρήση του εξοπλισμού: Πριν από τη χρήση: a. Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για ορατή ζημιά ή αιχμηρά σημεία που θα μπορούσαν να έχουν προκληθεί από πτώση ή χτύπημα κατά την αποθήκευση. b. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί και απολυμανθεί κατάλληλα και ότι είναι σκουπισμένο...

  • Seite 148: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής: Τα στοιχεία ελέγχου και οι ενδείξεις της παρούσας συσκευής περιγράφονται στις οδηγίες ρύθμισης. Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον για την πρόληψη...

  • Seite 149: Προδιαγραφές Προϊόντος

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ b. Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής, διαβάστε τις οδηγίες ρύθμισης και χρήσης του εξοπλισμού. Εξοικειωθείτε με το προϊόν πριν από την εφαρμογή σε ασθενή. c. Για την πρόληψη τραυματισμού ασθενούς ή/και χρήστη και ζημιάς στον εξοπλισμό, πρέπει να εξετάζετε τη συσκευή και τις πλευρικές ράγες της χειρουργικής...

  • Seite 150: Οδηγίες Αποστείρωσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Εύρος σχετικής υγρασίας 15% έως 85% αποθήκευσης Θερμοκρασία λειτουργίας Η παρούσα συσκευή προορίζεται για χρήση σε Εύρος σχετικής υγρασίας λειτουργίας ελεγχόμενο περιβάλλον χειρουργικής αίθουσας. Ηλεκτρικές προδιαγραφές Περιγραφή Δεν ισχύει. Δεν ισχύει. Προδιαγραφές λογισμικού Περιγραφή Δεν ισχύει. Δεν ισχύει. Προδιαγραφές...

  • Seite 151: Κατάλογος Ισχύοντων Προτύπων

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Κατάλογος ισχύοντων προτύπων: Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Ιατρικές συσκευές - Μέρος 1: Εφαρμογή της EN 62366-1 τεχνικής χρησιμότητας σε ιατρικές συσκευές Προϊόντα για ιατρική χρήση - Εφαρμογή της EN ISO 14971 διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση. Πληροφορίες...
  • Seite 152 Lateral Safety Strap Használati útmutató cikkszám: P056397948 80028213 Version B...

  • Seite 153: Fontos Megjegyzések

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ FONTOS MEGJEGYZÉSEK Mielőtt ezt, vagy bármilyen más orvosi berendezést használna egy beteggel, ajánlott elolvasnia a Használati útmutató dokumentumot, és megismerkednie a termékkel. Mielőtt egy beteggel használná, olvasson el és értelmezzen a jelen • kézikönyvben és magán a készüléken található minden figyelmeztetést. szimbólum a készülék használatával kapcsolatos fontos eljárásokra •...
  • Seite 154 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tartalomjegyzék Lateral Safety Strap (P056397948) Általános tájékoztató ....................156 Szerzői jogok: ......................156 Védjegyek: ......................156 Elérhetőségek: ......................157 Biztonsági szempontok: ..................157 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés:..157 1.4.2 A berendezés nem megfelelő használatával kapcsolatos figyelmeztetés: ..157 1.4.3 Tájékoztatás a felhasználók és/vagy a betegek számára ......
  • Seite 155 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Eszköz karbantartása: ..................... 163 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató: ..........163 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: ..........163 Termék műszaki adatai: ..................164 Sterilizálási utasítások: .................... 165 Tisztítási és fertőtlenítési utasítások: ............... 165 Vonatkozó szabványok listája: ...................166 Document Number: 80028213 Issue Date: 30 MAR 2020 .

  • Seite 156: Általános Tájékoztató

    Allen Medical előzetes írásbeli hozzájárulása nélkül. Védjegyek: A védjegyekkel kapcsolatos tudnivalókat lásd: www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. A termékre egy vagy több szabadalom vonatkozhat. A szabadalmakkal kapcsolatban kérjük, tekintse meg a következő oldalt: www.hill-rom.com/patents. Document Number: 80028213 Issue Date: 30 MAR 2020 . oldal Version: B...

  • Seite 157: Elérhetőségek

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Elérhetőségek: Panaszokkal vagy megrendeléssel kapcsolatos információkért forduljon beszállítójához, és hivatkozzon a katalógusra. Minden módosítást, frissítést vagy javítást csak az arra felhatalmazott specialista végezhet. Biztonsági szempontok: 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: NE HASZNÁLJA, HA A TERMÉK, ILLETVE ANYAGÁNAK KÁROSODÁSA LÁTHATÓ.

  • Seite 158: A Rendszer Működtetése

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A rendszer működtetése: 1.5.1 Alkalmazott szimbólumok: Használt Leírás Hivatkozás szimbólum Jelzi, hogy az eszköz orvostechnikai eszköz MDR 2017/745 Jelzi az orvostechnikai eszköz gyártóját EN ISO 15223-1 Jelzi a gyártó sorozatszámát. Az eszköz sorozatszámának kódolása a következő: 1ÉÉHHSSSSSSS.  Az ÉÉ...

  • Seite 159: Tervezett Felhasználó És Betegpopuláció

    EMC szempontok: Ez nem egy elektromechanikus eszköz. Ennek értelmében nem vonatkozik rá az EMC nyilatkozat. EK meghatalmazott képviselő: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIAORSZÁG TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Document Number: 80028213 Issue Date: 30 MAR 2020 .

  • Seite 160: Gyártási Információk

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Gyártási információk: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ÉSZAK-AMERIKA) 978-266-4200 (NEMZETKÖZI) Rendszer Rendszerelemek azonosítása: Állványrögzítő rúd Heveder párnázott része Termékkód és megnevezés: P056397948 - Lateral Safety Strap Tartozéklista és fogyóeszközök táblázata: Az alábbi lista az asztallal használható tartozékokat és alkatrészeket tartalmazza Tartozék neve Cikkszám F-ABMT1 (1”...

  • Seite 161: Alkalmazási Javallat

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Fogyóeszköz neve Cikkszám Nem értelmezhető *Megjegyzés: A fenti táblázatban említett termékeket lásd a megfelelő használati útmutatóban. Alkalmazási javallat: A Counter Traction Strap számos sebészeti eljárásban használatos, köztük az ortopédsebészetben is, amikor a műtéti oldalon húzást gyakorolnak a karra. Ezek az eszközök az ápolóhely vagy az egészségügyi intézmény által meghatározott megfelelő...

  • Seite 162: Berendezés Beállítása És Használata

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Berendezés beállítása és használata: Használat előtt: a. Vizsgálja át a terméket, hogy nincsenek-e rajta látható sérülések vagy éles szélek, amelyek a termék leejtése vagy a tárolása során ért hatások miatt alakulhattak ki. b. Ellenőrizze minden egyes használat előtt, hogy a terméket megfelelő módon megtisztították, fertőtlenítették és szárazra törölték-e.

  • Seite 163: Eszköz Vezérlői És Jelzései

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Eszköz vezérlői és jelzései: Az eszköz vezérlőinek és jelzéseinek leírása a Beállítási utasításokban található. A tárolásra, kezelésre és eltávolításra vonatkozó utasítások: 3.4.1 Tárolás és kezelés: A terméket tiszta és biztonságos környezetben kell tárolni, hogy megelőzhető legyen a termék károsodása. A tárolási előírásokat lásd a Termék műszaki adatai részben. 3.4.2 Eltávolítási utasítások: 1.

  • Seite 164: Termék Műszaki Adatai

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ d. A beteg és/vagy a felhasználó és/vagy a berendezés sérülésének megelőzése érdekében használat előtt ellenőrizze az eszközt és a műtőasztal oldalsíneit, hogy nincs-e rajtuk sérülés vagy kopás. Ne használja az eszközt, ha láthatóan sérült, ha alkatrészei hiányoznak, vagy nem a várt módon működik. e.

  • Seite 165: Sterilizálási Utasítások

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Kompatibilitási jellemzők Leírás Az állványrögzítő heveder kompatibilis az Clip-On Socket alábbiakkal: F-ELS (US), F-40023 (EU), F-40024 (UK), F-40030 (Japán) Megjegyzés: A fenti táblázatban említett termékeket lásd a megfelelő használati útmutatóban. Sterilizálási utasítások: Ez az eszköz nem alkalmas a sterilizálásra. A berendezés károsodása következhet be. Tisztítási és fertőtlenítési utasítások: VIGYÁZAT! ...

  • Seite 166: Vonatkozó Szabványok Listája

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Vonatkozó szabványok listája: Sorszám Szabvány Leírás Orvostechnikai eszközök – 1. rész: A jó EN 62366-1 használhatóságra irányuló tervezés alkalmazása az orvostechnikai eszközökre Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás EN ISO 14971 alkalmazása orvostechnikai eszközökre. Az orvostechnikai eszközök gyártója által HU 1041 megadott tájékoztatás Orvostechnikai eszközök.
  • Seite 167 Lateral Safety Strap Istruzioni per l'uso N. di prodotto P056397948 80028213 Version B...

  • Seite 168: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Seite 169 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Lateral Safety Strap (P056397948) Informazioni generali ....................171 Nota sul copyright: ....................171 Marchi commerciali: ....................171 Dettagli di contatto: ....................172 Considerazioni sulla sicurezza: ................172 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........172 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........
  • Seite 170 ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: ................. 178 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: .............178 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........178 Specifiche del prodotto: ................... 180 Istruzioni per la sterilizzazione:................180 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................181 Elenco degli standard applicabili: ................181 Pagina 170 Document Number: 80028213...

  • Seite 171: Informazioni Generali

    Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Seite 172: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...

  • Seite 173: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo EN ISO 15223-1 medico. Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN.

  • Seite 174: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM): Questo non è un dispositivo elettromeccanico. Pertanto, le dichiarazioni CEM non sono applicabili. Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12...

  • Seite 175: Informazioni Sulla Produzione

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD AMERICA) 978-266-4200 (INTERNAZIONALE) Sistema Identificazione dei componenti del sistema: Asta di contro- trazione Sezione imbottita cinghia Codice prodotto e descrizione: P056397948 - Lateral Safety Strap Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo:...

  • Seite 176: Indicazione Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L'USO Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Non applicabile *Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente. Indicazione per l'uso: La Counter Traction Strap viene utilizzata in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la chirurgia ortopedica mentre viene applicata trazione al braccio del lato operatorio.

  • Seite 177: Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura

    ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.

  • Seite 178: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Controlli e indicatori del dispositivo: Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione. Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto.
  • Seite 179 ISTRUZIONI PER L'USO c. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, prima dell'uso esaminare le barre laterali del dispositivo e del tavolo chirurgico per verificare l'eventuale presenza di danni o usura. Non utilizzare il dispositivo se sono visibili danni, se dei componenti risultano assenti o se non funziona come previsto.

  • Seite 180: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione Dimensioni del prodotto 198 cm x 12,7 cm x 53,8 cm (78" x 5" x 21 ") Materiale Acciaio inox, lega di acciaio, Fusion 3 e Nylon Peso paziente: 226 kg (500 lbs) Carico di lavoro sicuro sul dispositivo Peso complessivo del dispositivo 1,6 kg (3,5 lbs)

  • Seite 181: Istruzioni Di Pulizia E Disinfezione

    ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.  Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. ...

  • Seite 182: Instrukciju Rokasgrāmata

    Lateral Safety Strap Instrukciju rokasgrāmata izstrādājumam ar Nr. P056397948 80028213 Version B...
  • Seite 183 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādas vai cita veida medicīniskās iekārtas lietošanas pacientam ieteicams izlasīt instrukciju rokasgrāmatu un uzzināt vairāk par izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai lietotāju brīdinātu par svarīgām procedūrām vai •...

  • Seite 184: Satura Rādītājs

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Satura rādītājs Lateral Safety Strap (P056397948) Vispārīga informācija ....................186 Autortiesību paziņojums ..................186 Preču zīmes ......................186 Kontaktinformācija ....................187 Drošības apsvērumi ....................187 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ..........187 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........... 187 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ............
  • Seite 185 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Ierīces apkope ......................193 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija ............193 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........193 Izstrādājuma specifikācijas ..................194 Sterilizācijas instrukcijas ..................195 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas ..............195 Piemērojamo standartu saraksts ................195 185. lappuse Document Number: 80028213 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B...

  • Seite 186: Vispārīga Informācija

    Vispārīga informācija AMATECH Corporation ir uzņēmuma Allen Medical Systems, Inc. meitasuzņēmums, kas, savukārt, ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistītu veselības aprūpes nozares pakalpojumu sniedzējs. Kā nozares līderis pacientu pozicionēšanā, mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus palielinot mūsu klientu darba...

  • Seite 187: Kontaktinformācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Kontaktinformācija Lai izteiktu sūdzības vai iegūtu informāciju par pasūtīšanu, lūdzu, sazinieties ar piegādātāju un skatiet katalogu. Visas izmaiņas, jauninājumi vai remontdarbi ir jāveic pilnvarotam speciālistam. Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA IR REDZAMI IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMI VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI.

  • Seite 188: Darbs Ar Sistēmu

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli Izmantotais Apraksts Atsauce simbols Norāda, ka ierīce ir medicīniskā ierīce MDR 2017/745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223-1 Norāda ražotāja sērijas numuru. Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS.  GG norāda ražošanas gadu, piemēram, 118NNSSSSSSS, kur “18”...

  • Seite 189: Paredzētie Lietotāji Un Pacientu Populācija

    CE marķējums saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulas VIII pielikuma 1. noteikumu (REGULA (ES) 2017/745). EMS apsvērumi Šī nav elektromehāniska ierīce, tāpēc EMS deklarācija nav piemērojama. Pilnvarotais pārstāvis EK HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TĀLRUNIS: +33 (0)2 97 50 92 12 189.

  • Seite 190: Ražotāja Informācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ZIEMEĻAMERIKA) 978-266-4200 (STARPTAUTISKI) Sistēma Sistēmas komponentu identifikācija Counter Traction Post Strap polsterētā daļa Izstrādājuma kods un apraksts P056397948 - Lateral Safety Strap Piederumu saraksts un komponentu tabula Tālāk norādītajā...

  • Seite 191: Lietošanas Indikācijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Komponenta nosaukums Izstrādājuma numurs Nav piemērojams Piezīme. Skatiet iepriekš tabulā minēto izstrādājumu atbilstošo instrukciju rokasgrāmatu. Lietošanas indikācijas Counter Traction Strap paredzēts izmantot dažādās ķirurģiskās procedūrās, tostarp, bet ne tikai, ortopēdisko operāciju laikā, ja operējamajā pusē tiek pielietota vilce. Šīs ierīces var izmantot dažādām pacientu populācijām, kā...

  • Seite 192: Iekārtas Uzstādīšana Un Lietošana

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Iekārtas uzstādīšana un lietošana Pirms lietošanas a. Pārbaudiet izstrādājumu, apskatot, vai nav redzamu bojājumu vai asu malu, ko varētu izraisīt nomešana vai trieciens glabāšanas laikā. b. Nodrošiniet, ka izstrādājums tiek pareizi tīrīts, dezinficēts un noslaucīts sauss pirms katras lietošanas reizes. Uzstādīšana 1.

  • Seite 193: Ierīces Vadīklas Un Indikatori

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Ierīces vadīklas un indikatori Šīs ierīces vadīklas un indikatori ir aprakstīti iestatīšanas instrukcijās. Glabāšanas, apstrādes un likvidēšanas instrukcijas 3.4.1 Glabāšana un apstrāde Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē, lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem. Skatiet glabāšanas specifikācijas sadaļā Izstrādājuma specifikācijas. 3.4.2 Norādījumi par noņemšanu 1.

  • Seite 194: Izstrādājuma Specifikācijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA d. Lai novērstu pacienta un/vai lietotāja traumēšanu un/vai aprīkojuma bojājumus, pirms lietošanas pārbaudiet, vai ierīces un operāciju galda sānu sliedes nav bojātas vai nolietotas. Neizmantojiet ierīci, ja ir redzams bojājums, trūkst detaļu vai tā nedarbojas, kā paredzēts. e. Lai novērstu pacienta un/vai lietotāja traumēšanu un/vai aprīkojuma bojājumu, pārbaudiet, vai ierīces stiprināšanas skavas pilnībā...

  • Seite 195: Sterilizācijas Instrukcijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Sterilizācijas instrukcijas Ierīci nav paredzēts sterilizēt. Var tikt bojāts aprīkojums. Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas BRĪDINĀJUMS.  Ierīces tīrīšanai neizmantojiet balinātāju vai līdzekļus, kas satur balinātāju. Var rasties trauma vai aprīkojuma bojājums.  Pēc katras lietošanas reizes notīriet ierīci ar spirtu saturošām salvetēm. ...
  • Seite 196 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SI Nr. Standarti Apraksts Medicīniskās elektroiekārtas. 2-46. daļa: Īpašās IEC 60601-2-46 pamatdrošuma un būtiskās veiktspējas prasības operāciju galdiem Starptautiskie drošā tranzīta asociācijas ISTA standarti iepakojuma pārbaudei 196. lappuse Document Number: 80028213 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 197 Lateral Safety Strap Bruksanvisning Produktnr. P056397948 80028213 Version B...

  • Seite 198: Viktige Merknader

    BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
  • Seite 199 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Lateral Safety Strap (P056397948) Generell informasjon ....................201 Opphavsrettserklæring: ................... 201 Varemerker: ......................201 Kontaktinformasjon: ....................202 Overveielser for sikkerhet: ..................202 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............202 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ............... 202 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ............202 1.4.4 Sikker kassering: ...................
  • Seite 200 BRUKSANVISNING Vedlikehold av enhet: ....................208 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............208 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ..........208 Produktspesifikasjoner: ................... 209 Steriliseringsinstruksjoner: ..................210 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: .............. 210 Oversikt over gjeldende standarder: .................210 Side 200 Document Number: 80028213 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Seite 201: Generell Informasjon

    BRUKSANVISNING Generell informasjon AMATECH Corporation er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som markedsleder innenfor pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.

  • Seite 202: Kontaktinformasjon

    BRUKSANVISNING Kontaktinformasjon: Hvis du har klager eller ønsker bestillingsinformasjon, tar du kontakt med leverandøren og henviser til katalogen. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist. Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET.

  • Seite 203: Betjening Av Systemet

    BRUKSANVISNING Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte Beskrivelse Referanse symbolet Angir at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017/745 Angir produsenten av den medisinske EN ISO 15223-1 enheten Angir produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS. ...

  • Seite 204: Beregnede Bruker- Og Pasientgrupper

    (FORORDNING (EU) 2017/745) EMC-hensyn: Dette er ikke en elektromekanisk enhet. Derfor er ikke EMC-erklæringer anvendbare Autorisert representant i EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIKE Tlf: +33 (0)2 97 50 92 12...

  • Seite 205: Produksjonsinformasjon

    BRUKSANVISNING Produksjonsinformasjon: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD-AMERIKA) 978-266-4200 (INTERNASJONALT) System Identifikasjon for systemkomponenter: Stang for mottraksjon Polstret del av stroppen Produktkode og -beskrivelse: P056397948 - Lateral Safety Strap Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten Navnet på...

  • Seite 206: Indikasjon For Bruk

    BRUKSANVISNING Navnet på forbruksmateriell Produktnummer Ikke relevant Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor. Indikasjon for bruk: Counter Traction Strap brukes i en rekke kirurgiske prosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til ortopedisk kirurgi, mens traksjon brukes på armen på den operative siden.

  • Seite 207: Oppsett Og Bruk Av Utstyr

    BRUKSANVISNING Oppsett og bruk av utstyr: Før bruk: a. Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring. b. Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert, og at det er tørket fullstendig før hver bruk.

  • Seite 208: Enhetskontroller Og Indikatorer

    BRUKSANVISNING Enhetskontroller og indikatorer: Kontroller og indikatorer på denne enheten er beskrevet i instruksjonene for oppsett. Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Lagring og håndtering: Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å hindre skade på produktet. Se lagringsspesifikasjoner i avsnittet om produktspesifikasjoner.

  • Seite 209: Produktspesifikasjoner

    BRUKSANVISNING d. For å hindre skade på pasienten og/eller brukeren, og/eller skade på utstyret, må du undersøke enheten og sideskinnene på operasjonsbordet for potensiell skade eller slitasje før bruk. Ikke bruk enheten hvis det finnes synlige skader, hvis det mangler deler, eller hvis den ikke fungerer som forventet. e.

  • Seite 210: Steriliseringsinstruksjoner

    BRUKSANVISNING Steriliseringsinstruksjoner: Denne enheten er ikke beregnet på å steriliseres. Utstyret kan bli skadet. Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL:  Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre enheten. Skade på personer eller utstyr kan oppstå ved bevegelse. ...
  • Seite 211 BRUKSANVISNING Serienr. Standarder Beskrivelse Medical electrical equipment - Part 2-46: IEC 60601-2-46 Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables International Safe Transit Association standards ISTA for package testing Side 211 Document Number: 80028213 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Seite 212: Instrukcja Obsługi

    Lateral Safety Strap Instrukcja obsługi Nr produktu P056397948 80028213 Version B...

  • Seite 213: Ważne Uwagi

    INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
  • Seite 214 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Lateral Safety Strap (P056397948) Informacje ogólne .......................216 Informacja o prawach autorskich: ................216 Znaki towarowe: ...................... 216 Dane do kontaktu: ....................217 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ................217 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......... 217 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: .......
  • Seite 215 INSTRUKCJA OBSŁUGI Konserwacja wyrobu: ....................223 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: .....223 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ........223 Specyfikacja produktu: .................... 224 Instrukcja dotycząca sterylizacji: ................225 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ............225 Wykaz stosownych norm: ....................226 Strona 215 Document Number: 80028213 Issue Date: 30 MAR 2020...

  • Seite 216: Informacje Ogólne

    Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy...

  • Seite 217: Dane Do Kontaktu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się z dostawcą i zapoznać z katalogiem. Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę. Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA I JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ...

  • Seite 218: Obsługa Systemu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole: Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza, że wyrób jest wyrobem MDR 2017/745 medycznym. Oznacza producenta wyrobu PN-EN ISO 15223-1 medycznego. Oznacza numer seryjny producenta. Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS.  RR oznacza rok produkcji, tj.

  • Seite 219: Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów

    2017/745) Uwagi dotyczące EMC: Nie jest to wyrób elektromechaniczny. Z tego względu deklaracje EMC nie mają zastosowania. Autoryzowany przedstawiciel w WE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Strona 219...

  • Seite 220: Informacje Dotyczące Produkcji

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje dotyczące produkcji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMERYKA PÓŁNOCNA) 978-266-4200 (INNE KRAJE) System Identyfikacja podzespołów systemu: Słupek przeciwtrakcji Wyściełana część pasa Kod i opis produktu: P056397948 - Lateral Safety Strap Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą...

  • Seite 221: Wskazanie Do Stosowania

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer produktu Nie dotyczy *Uwaga: Informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi. Wskazanie do stosowania: Pas Counter Traction Strap jest stosowany w różnych zabiegach chirurgicznych, w tym m.in. w chirurgii ortopedycznej, w trakcie których ręka po operowanej stronie ciała pacjenta jest poddawana trakcji.

  • Seite 222: Konfiguracja I Użytkowanie Sprzętu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Konfiguracja i użytkowanie sprzętu: Przed użyciem: a. Sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń lub ostrych krawędzi, które mogły powstać w wyniku upuszczenia lub uderzenia podczas przechowywania. b. Przed każdym użyciem upewnić się, że produkt został odpowiednio wyczyszczony i zdezynfekowany, a następnie wytarty do sucha. Konfiguracja: 1.

  • Seite 223: Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Elementy sterujące i wskaźniki tego wyrobu są opisane w instrukcji dotyczącej konfiguracji. Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu.

  • Seite 224: Specyfikacja Produktu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI c. Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i/lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu, przed użyciem należy sprawdzić wyrób i szyny boczne stołu operacyjnego pod kątem uszkodzeń i zużycia. Nie należy używać wyrobu w przypadku widocznych uszkodzeń, brakujących części lub działania wyrobu w sposób niezgodny z oczekiwaniami.

  • Seite 225: Instrukcja Dotycząca Sterylizacji

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Zakres wilgotności względnej podczas Od 15% do 85% przechowywania Temperatura podczas pracy Ten wyrób jest przeznaczony do pracy w Zakres wilgotności względnej podczas kontrolowanym środowisku sali operacyjnej. pracy Specyfikacja elektryczna Opis Nie dotyczy Nie dotyczy Specyfikacja oprogramowania Opis Nie dotyczy Nie dotyczy Specyfikacja zgodności...

  • Seite 226: Wykaz Stosownych Norm

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie PN-EN 62366-1 inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania PN-EN ISO 14971 ryzykiem do wyrobów medycznych. Informacje dostarczane przez wytwórcę PN-EN 1041 wyrobów medycznych Wyroby medyczne —...
  • Seite 227 Lateral Safety Strap Manual de utilização do produto n.º P056397948 80028213 Version B...

  • Seite 228: Avisos Importantes

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Seite 229 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Lateral Safety Strap (P056397948) Informações gerais ......................231 Aviso de direitos de autor: ..................231 Marcas comerciais: ....................231 Detalhes de contacto: ..................... 232 Considerações de segurança: ................. 232 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............ 232 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........
  • Seite 230 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Manutenção do dispositivo: ..................238 Precauções de segurança e informações gerais:............238 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ..........238 Especificações do produto: ..................239 Instruções de esterilização: ..................240 Instruções de limpeza e desinfeção: ............... 240 Lista das normas aplicáveis: ..................241 Página 230 Document Number: 80028213...

  • Seite 231: Informações Gerais

    Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.

  • Seite 232: Detalhes De Contacto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.

  • Seite 233: Utilização Do Sistema

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo MDR 2017/745 médico Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.

  • Seite 234: Utilizadores Previstos E População De Pacientes

    Considerações sobre CEM: Não se trata de um dispositivo eletromecânico. Portanto, as declarações sobre CEM não são aplicáveis Representante autorizado na CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Página 234...

  • Seite 235: Informações De Fabrico

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações de fabrico: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRICA DO NORTE) 978-266-4200 (INTERNACIONAL) Sistema Identificação dos componentes do sistema: Pilar de contratração Secção almofadada da correia Código e descrição do produto: P056397948 - Lateral Safety Strap Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados...

  • Seite 236: Indicações De Utilização

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Nome do consumível Número do produto Não aplicável *Nota: consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima. Indicações de utilização: A Counter Traction Strap é utilizada numa variedade de procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, cirurgia ortopédica quando é aplicada tração ao braço do lado operatório.

  • Seite 237: Configuração E Utilização Do Equipamento

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Configuração e utilização do equipamento: Antes da utilização: a. Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento. b. Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e seco antes de cada utilização.

  • Seite 238: Indicadores E Controlos Do Dispositivo

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indicadores e controlos do dispositivo: Os indicadores e controlos deste dispositivo são descritos nas instruções de configuração. Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as especificações de armazenamento na secção Especificações do produto.

  • Seite 239: Especificações Do Produto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO c. Para evitar lesões no paciente e/ou no utilizador e/ou danos no equipamento, examine o dispositivo e as calhas laterais da mesa cirúrgica quanto a potenciais danos ou desgaste antes da utilização. Não utilize o dispositivo se forem visíveis danos, se faltarem peças ou se este não funcionar conforme esperado.

  • Seite 240: Especificações Elétricas

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Especificações elétricas Descrição Não aplicável. Não aplicável. Especificações de software Descrição Não aplicável. Não aplicável. Especificações de compatibilidade Descrição A Counter Traction Strap é compatível Clip-On Socket com: FF-ELS (EUA), F-40023 (UE), F-40024 (RU), F-40030 (Japão) Nota: consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima.

  • Seite 241: Lista Das Normas Aplicáveis

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Lista das normas aplicáveis: N.º de Normas Descrição série Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação de EN 62366-1 engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos Dispositivos médicos – Aplicação da gestão EN ISO 14971 do risco aos dispositivos médicos. Informações fornecidas pelo fabricante dos EN 1041 dispositivos médicos...
  • Seite 242 Lateral Safety Strap Instrucţiuni de utilizare Nr. produs P056397948 80028213 Version B...
  • Seite 243 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Seite 244 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Lateral Safety Strap (P056397948) Informaţii generale ......................246 Notificare privind drepturile de autor: ............... 246 Mărci comerciale: ....................246 Detalii de contact:....................247 Consideraţii privind siguranţa: ................. 247 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......247 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ......
  • Seite 245 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Întreţinere dispozitiv: ....................253 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ............253 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........... 253 Specificaţii produs: ....................254 Instrucţiuni de sterilizare: ..................255 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............255 Listă cu standardele aplicabile: .................256 Pagina 245 Document Number: 80028213 Issue Date: 30 MAR 2020...

  • Seite 246: Informaţii Generale

    Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global.

  • Seite 247: Detalii De Contact

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE www.hill-rom.com/patents pentru orice brevet(e). Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ...

  • Seite 248: Operarea Sistemului

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE În caz de nelămuriri, utilizatorii dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi furnizorul pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă. Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Descriere Referinţă Simbol utilizat Indică faptul că produsul este un MDR 2017/745 dispozitiv medical Indică...

  • Seite 249: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc EN ISO 15223-1 natural Indică reprezentantul autorizat în EN ISO 15223-1 Comunitatea Europeană Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu MDR 2017/745 REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică...

  • Seite 250: Reprezentant Autorizat Ce

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezentant autorizat CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informaţii de fabricaţie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 S.U.A. 800-433-5774 (AMERICA DE NORD) +1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL)

  • Seite 251: Lista Accesoriilor Şi Tabelul Cu Componentele Consumabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs F-ABMT1 (cu pernuță de 1”) Multi-Task Armboard F-ABMT2 (cu pernuță de 2”) LPS Arm Support F-90002 Denumire componentă...

  • Seite 252: Configurarea Şi Utilizarea Echipamentelor

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Configurarea şi utilizarea echipamentelor: Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi şters în mod corect înainte de fiecare utilizare.

  • Seite 253: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Comenzi şi indicatori dispozitiv: Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare. Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs.

  • Seite 254: Specificaţii Produs

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE dacă deteriorarea este vizibilă, dacă lipsesc piese sau dacă nu funcţionează conform aşteptărilor. d. Pentru a preveni vătămarea pacientului şi/sau a utilizatorului şi/sau deteriorarea echipamentului, examinaţi dispozitivul şi barele laterale ale mesei chirurgicale pentru posibile deteriorări sau uzură înainte de utilizare. Nu utilizaţi dispozitivul dacă...

  • Seite 255: Specificaţii Electrice

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii electrice Descriere Nu se aplică. Nu se aplică. Specificaţii software Descriere Nu se aplică. Nu se aplică. Specificaţii de compatibilitate Descriere Dispozitivul Counter Traction Strap Clip-On Socket este compatibil cu: F-ELS (US), F-40023 (EU), F-40024 (UK), F-40030 (Japan) Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus.

  • Seite 256: Listă Cu Standardele Aplicabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Listă cu standardele aplicabile: Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea EN 62366-1 tehnicii pentru aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale Dispozitive medicale - Aplicarea EN ISO 14971 managementului riscului in cazul dispozitivelor medicale. Informaţii furnizate de producătorul de EN 1041 dispozitive medicale...
  • Seite 257 Lateral Safety Strap Uputstva za upotrebu Br. proizvoda P056397948 80028213 Version B...
  • Seite 258 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Seite 259 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Lateral Safety Strap (P056397948) Opšte informacije ......................261 Obaveštenje o autorskom pravu: ................261 Žigovi: ........................262 Kontaktni podaci:..................... 262 Bezbednosne napomene: ..................262 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: .......... 262 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............... 262 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: ............
  • Seite 260 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Održavanje uređaja: ....................268 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije:..........268 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............268 Specifikacije proizvoda: ................... 269 Uputstva za sterilizaciju: ..................270 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ................. 270 Lista primenljivih standarda: ..................270 Stranica 260 Document Number: 80028213 Issue Date: 30 MAR 2020...

  • Seite 261: Opšte Informacije

    Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...

  • Seite 262: Žigovi

    Informacije o žigovima možete naći na stranici www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Proizvod je možda obuhvaćenim jednim patentom ili većim brojem njih. Pogledajte listu na stranici www.hill-rom.com/patents da biste saznali da li ima povezanih patenata. Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju.

  • Seite 263: Bezbedno Odlaganje U Otpad

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnici imaju nedoumica, potrebno je da se obrate dobavljaču radi smernica o protokolima bezbednog odlaganja u otpad.

  • Seite 264: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1...

  • Seite 265: Razmatranje U Vezi Sa Emk

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj. Dakle, ovde nisu primenljive deklaracije o EMK Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informacije o proizvodnji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Seite 266: Lista Pribora I Tabela Potrošnih Materijala

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda F-ABMT1 (with 1” Pad) Multi-Task Armboard F-ABMT2 (with 2” Pad) LPS Arm Support F-90002 Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda...

  • Seite 267: Postavljanje I Upotreba Opreme

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje i upotreba opreme: Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. b. Uverite se da je proizvod ispravno očišćen, dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe.

  • Seite 268: Komande I Indikatori Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Komande i indikatori uređaja: Komande i indikatori na ovom uređaju su opisani u uputstvima za podešavanje. Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda.

  • Seite 269: Specifikacije Proizvoda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU stola pre upotrebe. Nemojte da koristite ako je vidljivo oštećenje uređaja, ako nedostaju delovi ili ako uređaj ne funkcioniše kako je predviđeno. d. Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i/ili korisnika i/ili oštećenje opreme, proverite da li postoje oštećenja ili istrošenost uređaja i bočnih šina operacionog stola pre upotrebe.

  • Seite 270: Uputstva Za Sterilizaciju

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije softvera Opis Nije primenljivo. Nije primenljivo. Specifikacije o kompatibilnosti Opis Uređaj Counter Traction Strap je Clip-On Socket kompatibilan sa uređajem: F-ELS (US), F-40023 (EU), F-40024 (UK), F-40030 (Japan) Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad.
  • Seite 271 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. br. Standardi Opis Informacije o medicinskim uređajima koje daje EN 1041 proizvođač Medicinski uređaji – Simboli koji se koriste za obeležavanje medicinskih sredstava, EN ISO 15223-1 obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave – Deo 1: Opšti zahtevi Biološko vrednovanje medicinskih uređaja –...
  • Seite 272 Lateral Safety Strap Návod na použitie Číslo produktu P056397948 80028213 Version B...

  • Seite 273: Dôležité Upozornenia

    NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Seite 274 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Lateral Safety Strap (P056397948) Všeobecné informácie ....................276 Oznámenie o autorských právach: ................276 Ochranné známky: ....................277 Kontaktné údaje: ..................... 277 Bezpečnostné informácie: ..................277 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............277 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........277 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: .........
  • Seite 275 NÁVOD NA POUŽITIE Údržba zariadenia: ....................283 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........284 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........284 Technické údaje o produkte: ................... 284 Pokyny na sterilizáciu: ..................... 285 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................285 Zoznam príslušných noriem: ..................286 Strana Document Number: 80028213 Issue Date: 30 MAR 2020...

  • Seite 276: Všeobecné Informácie

    Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám...

  • Seite 277: Ochranné Známky

    Informácie o ochranných známkach sa nachádzajú na stránke www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ...

  • Seite 278: Bezpečná Likvidácia

    NÁVOD NA POUŽITIE NIKDY NEPRESAHUJTE HMOTNOSTNÚ KAPACITU STOLA DO OPERAČNEJ SÁLY 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať...

  • Seite 279: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE Udáva kód šarže výrobcu s použitím juliánskeho dátumu v tvare rrddd, kde rr udáva posledné dve číslice roka a ddd EN ISO 15223-1 udáva deň v roku, t. j. 4. apríl 2019 bude vyjadrený ako 19094. Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ...

  • Seite 280: Zhoda So Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach

    (SMERNICA (EÚ) 2017/745). Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické zariadenie. Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC Autorizovaný zástupca pre ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Výrobné...

  • Seite 281: Kód A Opis Produktu

    NÁVOD NA POUŽITIE Kód a opis produktu: P056397948 - Lateral Safety Strap Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo F-ABMT1 (s 1” podložkou) Multi-Task Armboard F-ABMT2 (s 2”...

  • Seite 282: Zvyškové Riziko

    NÁVOD NA POUŽITIE Zvyškové riziko: Tento produkt vyhovuje príslušným výkonnostným a bezpečnostným normám. Nie je však možné celkom vylúčiť poškodenie zariadenia alebo zranenie pacienta v dôsledku nesprávneho používania alebo rizika poškodenia zariadenia. Zostavenie a použitie zariadenia: Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nevyzerá viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť...

  • Seite 283: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE 4. Uvoľnite popruh so suchým zipsom na zadnej strane časti chránenej podložkami a prevlečte čierny stĺpik cez zadnú stranu Beach Chair. Na zadnú stranu časti chránenej podložkami pripevnite suchý zips. Utiahnite popruh, aby ste pevne zaistili operačnú stranu pacienta. VAROVANIE: Keď...

  • Seite 284: Bezpečnostné Opatrenia A Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: VAROVANIE: a. Nepoužívajte produkt, ak je viditeľne poškodený. b. Pred použitím tohto zariadenia si prečítajte pokyny na jeho nastavenie a použitie. Oboznámte sa s produktom predtým, ako ho použijete u pacienta. c.

  • Seite 285: Pokyny Na Sterilizáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Nerezová oceľ, legovaná oceľ, Fusion 3 a Materiál nylon Bezpečné pracovné zaťaženie 226 kg (500 lb) pacient zariadenia Celková hmotnosť celého zariadenia 1,6 kg (3,5 lbs) Technické údaje o skladovaní Popis -29 ᵒC až +60 ᵒC Teplota skladovania Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania 15 % až...

  • Seite 286: Zoznam Príslušných Noriem

    NÁVOD NA POUŽITIE UPOZORNENIE: NEPONÁRAJTE PODLOŽKY DO ŽIADNEJ TEKUTINY UPOZORNENIE: NA ČISTENIE PODLOŽIEK NEPOUŽÍVAJTE BIELIDLO ANI FENOLY Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie EN 62366-1 stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia EN ISO 14971 manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach...
  • Seite 287 Lateral Safety Strap Navodila za uporabo Št. izdelka P056397948 80028213 Version B...
  • Seite 288 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Seite 289 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Lateral Safety Strap (P056397948) Splošne informacije .....................291 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................291 Blagovne znamke: ....................291 Kontaktni podatki:....................292 Varnostni vidiki: ....................... 292 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............... 292 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............292 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: ............
  • Seite 290 NAVODILA ZA UPORABO Vzdrževanje pripomočka: ..................298 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ..............298 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............298 Specifikacije izdelka: ....................299 Navodila za sterilizacijo: ..................300 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............300 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ..............300 Stran 290 Document Number: 80028213 Issue Date: 30 MAR 2020...

  • Seite 291: Splošne Informacije

    Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...

  • Seite 292: Kontaktni Podatki

    NAVODILA ZA UPORABO Izdelek je lahko zaščiten z enim patentom ali več. Seznam morebitnih patentov najdete na spletnem mestu www.hill-rom.com/patents. Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak.

  • Seite 293: Uporaba Sistema

    NAVODILA ZA UPORABO Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Opis Referenca Uporabljeni simbol Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS. ...

  • Seite 294: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov

    (UREDBA (EU) 2017/745). Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12...

  • Seite 295: Informacije O Proizvajalcu

    NAVODILA ZA UPORABO Informacije o proizvajalcu: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 ZDA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDNARODNO) Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Protivlečna palica oblazinjenega traku Koda izdelka in opis: P056397948 - Lateral Safety Strap Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom...

  • Seite 296: Indikacija Za Uporabo

    NAVODILA ZA UPORABO Ime potrošnega materiala Številka izdelka Ni relevantno *Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo. Indikacija za uporabo: Counter Traction Strap se uporablja pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri ortopedski kirurgiji, medtem ko se za roko uporablja razširitev na operativni strani. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova.

  • Seite 297: Nastavitev In Uporaba Opreme

    NAVODILA ZA UPORABO Nastavitev in uporaba opreme: Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem. b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega.

  • Seite 298: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka

    NAVODILA ZA UPORABO Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Krmilni elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev. Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje.

  • Seite 299: Specifikacije Izdelka

    NAVODILA ZA UPORABO d. Da preprečite poškodbe pacienta, uporabnika in/ali opreme, pred uporabo preglejte pripomoček in stranska vodila operacijske mize ter se prepričajte, da niso poškodovana ali obrabljena. Pripomočka ne uporabljajte, če je poškodovan, manjka njegov del ali če ne deluje, kot ste pričakovali. e.

  • Seite 300: Navodila Za Sterilizacijo

    NAVODILA ZA UPORABO Specifikacije za združljivost Opis Clip-On Socket Counter Traction Strap je združljiv z: F-ELS (US), F-40023 (EU), F-40024 (UK), F-40030 (Japan) Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo. Navodila za sterilizacijo: Pripomoček ni primeren za sterilizacijo. Oprema se lahko poškoduje. Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO: ...
  • Seite 301 NAVODILA ZA UPORABO Zaporedna Standardi Opis številka Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov, EN ISO 15223-1 označevanje in podatki, ki jih mora podati dobavitelj - 1. del: Splošne zahteve Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 1. del: Ocena in preskušanje EN ISO 10993-1 znotraj procesa obvladovanja tveganja Medicinska električna oprema - 2–46.
  • Seite 302 Lateral Safety Strap Instrucciones de uso N.º de producto P056397948 80028213 Version B...
  • Seite 303 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Seite 304 INSTRUCCIONES DE USO Índice Lateral Safety Strap (P056397948) Información general ....................306 Aviso de copyright: ....................306 Marcas comerciales: ....................306 Información de contacto: ..................307 Consideraciones de seguridad: ................307 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........307 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
  • Seite 305 INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: ................313 Precauciones de seguridad e información general: ..........313 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........313 Especificaciones del producto: ................315 Instrucciones de esterilización:................315 Instrucciones de limpieza y desinfección ..............315 Lista de normas aplicables: ..................316 Página 305 Document Number: 80028213 Issue Date: 30 MAR 2020...

  • Seite 306: Información General

    Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de...

  • Seite 307: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.

  • Seite 308: Funcionamiento Del Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto MDR 2017/745 sanitario Indica el fabricante del producto EN ISO 15223-1 sanitario Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.

  • Seite 309: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico. Por tanto, las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables. Representante autorizado en la CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Página 309...

  • Seite 310: Información De Fabricación

    INSTRUCCIONES DE USO Información de fabricación: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTEAMÉRICA) 978-266-4200 (INTERNACIONAL) Sistema Identificación de los componentes del sistema: Poste de tracción contraria Sección acolchada de la correa Descripción y código del producto: P056397948 - Lateral Safety Strap Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar...

  • Seite 311: Indicación De Uso

    INSTRUCCIONES DE USO Nombre del consumible Número de producto No aplicable *Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior. Indicación de uso: La Counter Traction Strap se utiliza en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos, entre otros, cirugía ortopédica mientras se aplica tracción al brazo del lado operativo.

  • Seite 312: Configuración Y Uso Del Equipo

    INSTRUCCIONES DE USO Configuración y uso del equipo: Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que podrían ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente, y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.

  • Seite 313: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO Controles e indicadores del dispositivo: Los controles e indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuración. Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo.
  • Seite 314 INSTRUCCIONES DE USO c. Para evitar lesiones al paciente o al usuario, o daños en el equipo, antes de usarlos, inspeccione el equipo y los raíles laterales de la mesa de operaciones por si presentaran daños o desgaste. No utilice el dispositivo si hay daños visibles, faltan piezas o si no funciona como se espera.

  • Seite 315: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción Dimensiones del producto 198 cm x 12,7 cm x 53,8 cm (78" x 5" x 21 ") Acero inoxidable, acero aleado, Fusion 3 y Material nailon Carga segura de trabajo del 226 kg (500 lbs) dispositivo Peso total de todo el dispositivo...

  • Seite 316: Lista De Normas Aplicables

    INSTRUCCIONES DE USO  Utilice un paño y una disolución de amonio cuaternario para la limpieza y desinfección del dispositivo.  Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfección bajo.  Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza. Tenga cuidado con las zonas en las que el líquido puede penetrar en el mecanismo.
  • Seite 317 Lateral Safety Strap Bruksanvisning Produktnr P056397948 80028213 Version B...

  • Seite 318: Viktig Information

    BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Seite 319 BRUKSANVISNING Innehåll Lateral Safety Strap (P056397948) Allmän information ......................321 Copyright-meddelande: ................... 321 Varumärken: ......................321 Kontaktinformation: ....................322 Säkerhetsöverväganden: ..................322 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ........322 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ........322 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ..........322 1.4.4 Säker kassering: ...................
  • Seite 320 BRUKSANVISNING Enhetsunderhåll: ..................... 328 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ..............328 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ........328 Produktspecifikationer: .................... 329 Anvisning om sterilisering: ..................330 Anvisning om rengöring och desinficering: .............. 330 Lista över tillämpliga standarder: ................330 Sida 320 Document Number: 80028213 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Seite 321: Allmän Information

    Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders...

  • Seite 322: Kontaktinformation

    BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.

  • Seite 323: Använda Systemet

    BRUKSANVISNING Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS.  ÅÅ anger tillverkningsår, dvs. 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018.

  • Seite 324: Avsedd Användare Och Patientpopulation

    (FÖRORDNING (EU) 2017/745) EMC-överväganden: Det här är inte en elektromekanisk enhet. Därför är EMC-deklarationer inte tillämpliga Auktoriserad EG-representant: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Sida 324...

  • Seite 325: Tillverkningsinformation

    BRUKSANVISNING Tillverkningsinformation: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONELLT) System Identifiering av systemkomponenter: Mottraktionsstolpe Vadderad sektion på rem Produktkod och beskrivning: P056397948 - Lateral Safety Strap Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på...

  • Seite 326: Indikation För Användning

    BRUKSANVISNING Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Ej tillämpligt * Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan. Indikation för användning: Counter Traction Strap används vid en rad olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till ortopedisk kirurgi när traktion tillämpas på armen på operationssidan. De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande.

  • Seite 327: Montering Och Användning Av Utrustningen

    BRUKSANVISNING Montering och användning av utrustningen: Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring. b. Se till att produkten har rengjorts, desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning.

  • Seite 328: Enhetens Reglage Och Indikatorer

    BRUKSANVISNING Enhetens reglage och indikatorer: Reglage och indikatorer för den här enheten beskrivs i monteringsanvisningarna. Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. Se specifikationer för förvaring under avsnittet Produktspecifikation. 3.4.2 Anvisningar för borttagning: 1.

  • Seite 329: Produktspecifikationer

    BRUKSANVISNING d. För att förebygga att patienten och/eller användaren drabbas av skada och/eller skada på utrustningen ska du kontrollera att enheten och operationsbordets sidoskenor inte har eventuella skador eller är slitna före användning. Använd inte enheten: om det finns några synliga skador, om delar saknas eller om den inte fungerar som förväntat.

  • Seite 330: Anvisning Om Sterilisering

    BRUKSANVISNING Anvisning om sterilisering: Den här enheten är inte avsedd att steriliseras. Det kan skada utrustningen. Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING:  Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten. Skador på patienten eller utrustningen kan uppstå. ...
  • Seite 331 BRUKSANVISNING Sl. nr Standarder Beskrivning Biologisk utvärdering av medicintekniska EN ISO 10993-1 produkter – del 1: Utvärdering och testning inom en riskhanteringsprocess Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – del 2-46: Särskilda krav för grundläggande IEC 60601-2-46 säkerhet och väsentliga prestanda hos operationsbord Internationella Safe Transit Association –...

Inhaltsverzeichnis