Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
PROKTOSKOP
SVETLITVENIM VODILOM
Z O
Opis proizvoda in uporaba
Opis
Velikost modela
PROCTOLUX®
19 mm
PROCTOLUX®
25 mm
PROCTOLUX™ je vrsta negibljivega endoskopa za enkratno uporabo, ki ga je mogoče v celoti
zavreči in je samoosvetljevalen. Te naprave se uporabljajo med rektalnim pregledom ali
rektalnim posegom ter se uporabljajo za pregled, diagnozo in zdravljenje v analni votlini,
rektumu ali sigmoidnem kolonu. Proktoskopi PROCTOLUX™ so na voljo v dveh velikostih, in sicer
s premerom 19 mm in 25 mm.
Vsi pripomočki PROCTOLUX™ so ob dobavi pripravljeni za uporabo.
Če se svetilnost med uporabo zmanjša zaradi umazanije ali dima, ki zasenči svetilnost, se lahko
konec osvetlitvenega vodila očisti z brisanjem.
Ponovna uporaba tega pripomočka predstavlja nepotrebno tveganje navzkrižne okužbe pacienta,
ki ga je mogoče preprečiti.
Uporaba
Proktoskop G&N PROCTOLUX ™ in povezani osvetljevalnik sta namenjena uporabi kot negibljiv
spekulum za analno odprtino, rektum ali sigmoidni kolon ter za učinkovito osvetlitev, kar
ustrezno kvalificiranemu in izkušenemu zdravstvenemu delavcu omogoča neposreden vizualni
pregled in zdravljenje.
Ključne funkcije pripomočka so:
1.
usposobljenim zdravstvenim delavcem omogočiti učinkovit pregled analne votline, rektuma
ali sigmoidnega kolona za izvajanje invazivnih eksplorativnih posegov;
2.
zmanjšati zapletenost in povečati enostavnost uporabe s svetlobnim virom, ki je
neposredno pritrjen na pripomočku, kar uporabniku omogoča pregled področja s pomočjo
notranjega svetlobnega vira, ki lahko osvetli področje brez potrebe po dodatni opremi.
Predvidena uporaba
Proktoskopa G+N Medical PROCTOLUX™ 19 mm in 25 mm sta namenjena zagotavljanju
negibljivega endoskopskega dostopa do rektuma pacienta in učinkovite osvetlitve, kar ustrezno
kvalificiranemu in izkušenemu zdravstvenemu delavcu omogoča neposreden vizualni pregled.
Indikacije in skupina pacientov
Proktoskopa Griffiths and Nielsen PROCTOLUX™ 19 mm in 25 mm sta indicirana za uporabo s
strani ustrezno kvalificiranega in izkušenega zdravstvenega delavca, ki želi z ustreznim
negibljivim endoskopom opraviti neposredni rektalni pregled ali kirurški poseg na
nekontraindiciranem pacientu.
Navodilo za uporabo
1. Pripomoček neposredno pred uporabo odstranite iz embalaže. Odprite zaščitni omot in
odstranite proizvod. Embalažo zavrzite. Pred uporabo preglejte embalažo. Pakiranje se ne izda in
proktoskop se ne uporabi, če je ovitek ali pečat poškodovan. NE UPORABLJAJTE, ČE JE
EMBALAŽA ALI PROKTOSKOP POŠKODOVAN.
2. Povlecite modri jeziček na osvetlitvenem setu na ročaju pripomočka, da aktivirate lučko.
Povlecite modri jeziček na osvetlitvenem setu na ročaju pripomočka, da aktivirate lučko pred
vstavitvijo v pacienta. Maksimalna svetilnost se vzdržuje najmanj 30 minut. Osvetlitveni set
deluje precej dlje, svetilnost pa se postopno zmanjšuje. Ko lučko aktivirate, je ne morete več
izključiti.
3. Pred začetkom posega zagotovite ustrezno izbiro velikosti proktoskopa.
4. Na zunanjo stran proktoskopa nanesite ustrezen lubrikant ter nato proktoskop postopno in
nežno vstavite v analni kanal in rektum.
5. Ko je proktoskop v zahtevanem položaju, odstranite notranji obturator, da omogočite
insuflacijo (če je potrebna) in pregled rektuma.
6. Po zaključenem pregledu postopno in nežno izvlecite proktoskop iz analnega kanala in se
prepričajte, da je pacientu udobno.
7. Po uporabi zagotovite, da se proizvod varno zavrže v ustrezen zabojnik za bolnišnične odpadke
v skladu z lokalno politiko in postopki, kot je opisano v nadaljevanju.
8. Pripomoček zavrzite na ustrezen način, kot je opisano v delu o odstranjevanju v nadaljevanju.
POMEMBNO O resnem incidentu, do katerega je prišlo v povezavi s pripomočkom, je treba
obvestiti proizvajalca in pristojni organ države članice, v kateri ima prebivališče uporabnik in/ali
pacient.
Kontraindikacije
Akutni peritonitis
Akutni hudi divertikulitis
Nekroza kolona
Nedavna operacija kolona
Fulminantni kolitis
Toksični megakolon
Griffiths and Nielsen Ltd.
Maydwell Avenue, Stane Street, Slinfold,
Horsham, RH13 0GN, Združeno kraljestvo
NAVODILO ZA UPORABO
Koda proizvoda
702000
702010
Absces divertikla
Analna fisura
Tel.: +44 (0)1403 799190
E-pošta: medsales@gandn.com
www.gandn.com
PROCTOLUX®
Ni za ponovno uporabo
Kataloška številka
Številka serije
Datum uporabe
Datum izdelave
Enosmerni električni tok pri
prikazani električni napetosti
Narejeno brez naravnega
lateksa
Ne glejte neposredno v vir
svetlobe
Lomljivo – pazljivejše ravnanje
Brez DEHP
Medicinski pripomoček
GMDN 35255
Mednarodna nomenklatura o medicinskih
pripomočkih
Odstranjevanje
Zavrzite PROCTOLUX™ s še vedno nameščenim osvetlitvenim setom kot „bolnišnični odpadek" v
skladu z bolnišničnimi ali lokalnimi protokoli. Opomba: po potrebi se lahko osvetlitveni set
odstrani tako, da se celotni set potegne navzdol. Bodite previdni, ker se lahko loči nenadoma.
Odgovorno zavrzite osvetlitveni set.
Opozorila
Instrument skrbno preglejte pred vsako uporabo, da zagotovite, da na njem niso vidne praske,
odkruški, vrzeli itd. Ti bi lahko povzročili izgubo stabilnosti instrumenta, zaradi česar bi lahko bila
ogrožena varnost. Pacienta je treba obvestiti o uvedbi in odstranitvi proktoskopa.
Lahko so potrebne prilagoditve, da se zagotovi izboljšanje udobja.
OPOZORILO
Pred uporabo preglejte posamezni pripomoček in embalažo, da ni
poškodovana.
Pri ravnanju s pripomočkom pred uporabo in po njej iz higienskih
OPOZORILO
razlogov vedno uporabljajte kirurške rokavice. Pripomoček pride v stik z
biološkimi tekočinami, ki so lahko kužne.
Med prevozom ali shranjevanjem se pripomoček lahko poškoduje, kar
OPOZORILO
je zunaj nadzora proizvajalca ali dobavitelja.
OPOZORILO
Pripomočka nikoli ne uporabljajte z lasersko opremo.
OPOZORILO
Z rabljenimi pripomočki ravnajte kot z biološko nevarnim kužnim
materialom. Rabljene pripomočke zavrzite v ustrezen zabojnik za
odpadke ali v skladu z lokalnimi predpisi.
OPOZORILO
Pripomoček ni združljiv z nobenim načinom sterilizacije.
OPOZORILO
Spreminjanje te opreme ni dovoljeno.
Za pripomoček nikoli ne uporabite ultrazvočnega čistilnika, pripomočka
OPOZORILO
se ne sme čistiti ali sterilizirati na kakršen koli način, saj je dobavljen čist
in higieničen za enkratno uporabo.
SAMO ZA ENKRATNO UPORABO:
medicinski pripomoček G&N je namenjen samo za enkratno uporabo; pripomočka ne
uporabljajte ponovno. Podjetje G&N nima podatkov o ponovni uporabi pripomočka. Ponovna
uporaba lahko povzroči nedelovanje pripomočka ali zaplete pri posegu, vključno s poškodbami
pripomočka, ogrozi biozdružljivost pripomočka in povzroči kontaminacijo pripomočka. Ponovna
uporaba lahko povzroči okužbo, resno poškodbo ali smrt pacienta. Ta proizvod je po uporabi
lahko biološko nevaren. Z njim ravnajte in ga zavrzite v skladu s sprejeto zdravstveno prakso ter
veljavnimi zakoni in predpisi.
Previdnostni ukrepi:
Samo za uporabo s strani usposobljenega zdravstvenega osebja
Zvezna (ZDA) zakonodaja, zakonodaja Združenega kraljestva in zakonodaja Evropske unije
omejuje prodajo, distribucijo in uporabo tega pripomočka na zdravnike ali na naročilo
zdravnika.
Shranjevanje
Pripomočke shranjujte v originalni embalaži pri sobni temperaturi in običajni vlažnosti zraka. Rok
uporabnosti je naveden na proizvodu.
CS Lifesciences Europe Limited
3 Inns Quay, Dublin 7, Irska
Ne uporabljajte, če je embalaža
poškodovana.
Hraniti na suhem.
Zaščita pred udarci (uporabljeni
del vrste BF)
Zvezna zakonodaja ali zakonodaja EU
omejuje prodajo tega pripomočka na
prodajo s strani zdravnikov ali na
naročilo licenciranega zdravnika
Za opozorilo/previdnostni
ukrep glej spremljajoče
dokumente
Preberite navodilo za uporabo/
preberite navodila za delovanje
Ni sterilno
Proizvajalec in naslov proizvajalca
Število kosov na pakiranje
Stopnja zaščite IP
Medicinski pripomoček v
skladu z Uredbo (EU) 2017/745
11
0002/3
05/2021
Werbung
