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PROCTOSCOPIO
CON LUCE GUIDA
Descrizione del prodotto e applicazione
Descrizione
Misura
PROCTOLUX®
19 mm
PROCTOLUX®
25mm
PROCTOLUX™ è una gamma di endoscopi rigidi monouso, completamente smaltibili e provvisti di
sorgente luminosa integrata. Questi dispositivi vengono utilizzati in esami del retto o in chirurgia
rettale per indagini cliniche, diagnosi e terapie nella cavità anale, nel retto o nel colon sigmoideo.
I proctoscopi PROCTOLUX™ sono disponibili con diametro da 19 mm e 25 mm.
Tutti i dispositivi PROCTOLUX™ sono forniti pronti per l'uso.
Qualora durante l'uso l'intensità della luce venisse meno a causa di residui o fumi che oscurano
la fonte luminosa, è possibile pulire l'estremità della luce guida strofinandola.
Il riutilizzo di questo dispositivo costituisce un rischio superfluo ed evitabile di infezione crociata
per il paziente.
Applicazione
Il proctoscopio PROCTOLUX™ e il relativo illuminatore di G&N sono progettati per fornire un
accesso con speculo rigido alla cavità anale, al retto o al colon sigmoideo e garantire
un'illuminazione efficace, permettendo così a un operatore sanitario opportunamente
qualificato ed esperto di effettuare un esame visivo diretto.
Le funzioni chiave dei dispositivi sono:
1.
Consentire a operatori sanitari addestrati di visualizzare efficacemente la cavità anale, il
retto o il colon sigmoideo per eseguire procedure di indagine invasive.
2.
Ridurre la complessità e aumentare la facilità d'uso, grazie alla sorgente luminosa collegata
direttamente al dispositivo che consente all'operatore di visualizzare l'area illuminandola senza
ricorrere ad apparecchiature supplementari.
Destinazione d'uso
I proctoscopi PROCTOLUX™ da 19 mm e 25 mm di G+N Medical sono progettati per fornire un
accesso endoscopico rigido al retto del paziente e un'illuminazione efficace per consentire
l'esame visivo diretto da parte di un operatore sanitario opportunamente qualificato ed esperto.
Indicazione e gruppo di pazienti
L'uso dei proctoscopi PROCTOLUX™ da 19 mm e 25 mm di Griffiths e Nielsen è indicato nei casi
in cui un operatore sanitario opportunamente qualificato ed esperto debba eseguire un esame
rettale diretto o una chirurgia rettale in un paziente che non presenta controindicazioni alla
procedura utilizzando un idoneo endoscopio rigido.
Istruzioni per l'uso
1. Subito prima dell'uso rimuovere il dispositivo dalla confezione, aprire la busta a strappo e
sfilare il prodotto. Smaltire la confezione. Esaminare la confezione prima dell'uso. Se l'involucro
o il sigillo è rotto, non aprire la confezione né utilizzare il proctoscopio NON UTILIZZARE SE LA
CONFEZIONE O IL PROCTOSCOPIO SONO DANNEGGIATI
2. Per attivare la lampada estrarre la linguetta blu dal modulo luce sull'impugnatura del
dispositivo. Prima di inserire il dispositivo nel paziente estrarre la linguetta blu dal modulo luce
sull'impugnatura del dispositivo per attivare la sorgente luminosa. L'intensità massima di
illuminazione viene mantenuta per un minimo di 30 minuti. Il modulo luce funziona per un
periodo molto più lungo, con una diminuzione graduale dell'intensità. Una volta attivata, la luce
non si può spegnere.
3. Prima di iniziare la procedura, assicurarsi di scegliere un proctoscopio della misura
appropriata.
4. Applicare un lubrificante adatto alla superficie esterna del proctoscopio, poi inserirlo
gradualmente e delicatamente nel canale anale e nel retto.
5. Quando il proctoscopio è nella posizione desiderata, rimuovere l'otturatore interno per
facilitare l'insufflazione (se richiesta) e l'osservazione del retto.
6. Al termine dell'esame, estrarre gradualmente e delicatamente il proctoscopio dal canale anale
e verificare che il paziente sia a suo agio.
7. Dopo l'uso, accertarsi che il prodotto sia smaltito in modo sicuro in un apposito contenitore
per rifiuti clinici conformemente alle politiche e procedure locali descritte di seguito.
8. Smaltire il dispositivo in modo appropriato come descritto più avanti nella sezione relativa allo
smaltimento.
IMPORTANTE Qualsiasi incidente grave relativo a questo dispositivo deve essere segnalato al
fabbricante e all'autorità competente dello Stato membro in cui risiede l'operatore e/o il
paziente.
Controindicazioni
Peritonite acuta
Diverticolite acuta grave
Necrosi del colon
Chirurgia recente del colon
Colite fulminante
Megacolon tossico
Griffiths and Nielsen Ltd.
Maydwell Avenue, Stane Street, Slinfold,
Horsham, RH13 0GN, Regno Unito
ISTRUZIONI PER L'USO
Codice del prodotto
702000
702010
Ascesso diverticolare
Ragade anale
T: +44 (0)1403 799190
E: medsales@gandn.com
www.gandn.com
PROCTOLUX®
Non riutilizzare
Numero di catalogo
Codice del lotto
Data di scadenza
Data di fabbricazione
Corrente elettrica continua alla
tensione indicata
Prodotto privo di lattice in
gomma naturale
Non guardare direttamente
la sorgente luminosa
Fragile – maneggiare la
confezione con cura
Privo di DEHP
Dispositivo medico
GMDN 35255
Nomenclatura globale dei dispositivi medici
Smaltimento
Smaltire PROCTOLUX™ come "rifiuto clinico" secondo i protocolli ospedalieri o locali senza
togliere il modulo luce. Nota: se necessario, è possibile rimuovere il modulo luce tirandolo con
decisione verso il basso. Prestare attenzione in quanto potrebbe staccarsi improvvisamente.
Smaltire il modulo luce a norma di legge.
Avvertenze
Prima di ogni uso, esaminare attentamente lo strumento per assicurarsi che non siano visibili
graffi, schegge, aperture ecc., perché questi potrebbero causare perdita di stabilità
compromettendone la sicurezza. Al momento di introdurre o rimuovere il proctoscopio il
paziente deve essere avvisato.
Possono essere necessari aggiustamenti per migliorare il comfort.
AVVERTENZA
Prima dell'uso, ispezionare ogni dispositivo e confezione per escludere
eventuali danni.
Per motivi igienici, indossare sempre guanti chirurgici durante la
AVVERTENZA
manipolazione del dispositivo prima e dopo l'uso. Il dispositivo entra in
contatto con fluidi biologici che sono potenzialmente infettivi.
Durante il trasporto o l'immagazzinamento, il dispositivo potrebbe subire
AVVERTENZA
danni che esulano dal controllo del fabbricante o del fornitore.
AVVERTENZA
Non usare mai il dispositivo con apparecchi laser.
AVVERTENZA
Trattare i dispositivi utilizzati come materiale infettivo a rischio biologico.
Smaltire i dispositivi usati in un'unità di smaltimento appropriata o in
conformità delle normative locali.
AVVERTENZA
Il dispositivo non è compatibile con alcun metodo di sterilizzazione.
AVVERTENZA
Non è consentito modificare questa apparecchiatura in alcun modo.
Non utilizzare mai sistemi di pulizia a ultrasuoni; il dispositivo non deve
AVVERTENZA
essere pulito o sterilizzato in alcun modo poiché viene fornito pulito e
igienizzato ed è esclusivamente monouso.
ESCLUSIVAMENTE MONOUSO:
Il dispositivo di G&N Medical è monouso e non deve essere riutilizzato. G&N non dispone di dati
relativi al riutilizzo di questo dispositivo. Il riutilizzo potrebbe causare la rottura del dispositivo o
complicanze procedurali, inclusi danni al dispositivo, compromissione della biocompatibilità e
contaminazione. Il riutilizzo potrebbe provocare infezioni, lesioni gravi o la morte del paziente.
Dopo l'uso, questo prodotto potrebbe rappresentare un potenziale rischio biologico. Maneggiare
e smaltire secondo le pratiche mediche accettate e le leggi e i regolamenti vigenti.
Precauzioni:
Utilizzo riservato agli operatori sanitari addestrati.
Le leggi federali (USA) del Regno Unito, e dell'Unione europea limitano la vendita, la
distribuzione e l'utilizzo al solo personale medico.
Conservazione
Conservare i dispositivi nella confezione originale a temperatura ambiente e condizioni di
umidità dell'aria normali. Il periodo di validità è indicato sul prodotto.
CS Lifesciences Europe Limited
3 Inns Quay, Dublin 7, Irlanda
Non utilizzare se l'imballaggio non
è integro
Mantenere asciutto
Protezione contro le scosse elettriche
(parte applicata di tipo BF)
La legge federale o UE subordina
la vendita di questo dispositivo ai
medici o su prescrizione medica
Attenzione/cautela, consultare i
documenti di accompagnamento
Consultare le istruzioni per
l'uso/consultare le istruzioni di
funzionamento
Non sterile
Fabbricante e indirizzo del
fabbricante
Numero di articoli per
confezione
Classe IP
Dispositivo medico conforme
al regolamento (UE) 2017/745
110002/3
05/2021
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