G&N PROCTOLUX 702000 Gebrauchsanweisung Seite 7

PROCTOSCOOP
MET LICHTGELEIDER
Beschrijving en toepassing van het product
Beschrijving Maat van het model
PROCTOLUX® 19 mm
PROCTOLUX® 25 mm
PROCTOLUX™ is een reeks van eenmalig te gebruiken stijve endoscopen met eigen verlichting.
Deze hulpmiddelen worden gebruikt tijdens rectaal onderzoek of rectale chirurgie, voor gebruik
bij onderzoek, diagnostiek en behandeling in het anale kanaal, het rectum of het sigmoïd. De
PROCTOLUX™-proctoscopen zijn verkrijgbaar met een diameter van 19 mm en 25 mm.
Alle PROCTOLUX™-hulpmiddelen worden gebruiksklaar verzonden.
Indien de lichtsterkte beperkt wordt door afval of rook, kan het uiteinde van de lichtgeleider
worden afgeveegd.
Hergebruik van dit hulpmiddel houdt een onnodig en vermijdbaar risico van kruisbesmetting van
de patiënt in.
Toepassing
De G&N PROCTOLUX ™-proctoscoop en bijbehorende illuminator zijn bestemd als stijf speculum
voor het anale kanaal, het rectum en het sigmoïd en als effectieve verlichting, wat direct visueel
onderzoek en behandeling mogelijk maakt voor een arts met de juiste kwalificaties en ervaring.
De belangrijkste functies van de hulpmiddelen zijn:
1.
Getrainde artsen in staat stellen om het anale kanaal, het rectum of het sigmoïd effectief te
bekijken voor invasieve onderzoeksprocedures.
2.
De complexiteit verminderen en het gebruiksgemak vermeerderen, dankzij een lichtbron
die rechtstreeks is vastgemaakt aan het hulpmiddel waardoor het gebied kan worden bekeken
met een interne lichtbron zonder dat extra apparatuur nodig is.
Beoogd gebruik
De G+N Medical PROCTOLUX™-proctoscopen van 19 mm en 25 mm zijn bestemd als hulpmiddel
voor stijve endoscopische toegang tot het rectum van de patiënt en als effectieve verlichting,
wat een direct visueel onderzoek mogelijk maakt voor een arts met de juiste kwalificaties en
ervaring.
Indicatie en patiëntendoelgroep
De Griffiths and Nielsen PROCTOLUX™-proctoscopen van 19 mm en 25 mm zijn aangewezen
wanneer een arts met de juiste kwalificaties en ervaring een onderzoek of chirurgische ingreep
rechtstreeks in het rectum zonder contra-indicaties moet uitvoeren met een geschikte stijve
endoscoop.
Gebruiksinstructies
1. Wanneer u klaar bent om het hulpmiddel te gebruiken, haalt u het uit zijn verpakking door de
beschermhoes los te trekken. Gooi de verpakking weg. Onderzoek het pakket voor gebruik. Het
pakket mag niet afgegeven worden en de proctoscoop mag niet worden gebruikt indien het
omhulsel of de verzegeling verbroken is. NIET GEBRUIKEN INDIEN DE VERPAKKING OF
PROCTOSCOOP BESCHADIGD IS
2. Om het licht te activeren, trekt u het blauwe lipje van het lichtsysteem in de handgreep van
het hulpmiddel naar buiten. Trek het blauwe lipje van het lichtsysteem in de handgreep van het
hulpmiddel naar buiten om de lichtbron te activeren voordat het hulpmiddel bij de patiënt
wordt ingebracht. De maximale lichtsterkte kan ten minste 30 minuten worden gehandhaafd.
Het lichtsysteem zal heel wat langer werken met een intensiteit die geleidelijk afneemt. Na
activering kan het licht niet uitgeschakeld worden.
3. Kies de juiste maat van de proctoscoop voordat u aan de procedure begint.
4. Breng een geschikt glijmiddel aan op de buitenzijde van de proctoscoop en voer deze dan
voorzichtig in het anale kanaal en het rectum in.
5. Wanneer de proctoscoop zich in de vereiste positie bevindt, verwijder dan de binnenste
obturator om insufflatie mogelijk te maken (indien nodig) en het rectum te kunnen waarnemen.
6. Verwijder de proctoscoop na het onderzoek voorzichtig uit het anale kanaal en controleer of
de patiënt geen ongemak ervaart.
7. Doe het product na gebruik veilig in een geschikte container voor klinisch afval volgens het
beleid en de procedures die lokaal van kracht zijn, zoals hieronder beschreven.
8. Gooi het hulpmiddel weg zoals beschreven in de onderstaande rubriek over afvalverwijdering.
BELANGRIJK Elk ernstig incident met het hulpmiddel moet gemeld worden aan de fabrikant en
de desbetreffende overheidsinstantie van de lidstaat waar de gebruiker en/of patiënt gevestigd
is.
Contra-indicaties
Acute peritonitis Acute ernstige diverticulitis
Colonnecrose Recente colonchirurgie
Fulminante colitis Toxisch megacolon
Griffiths and Nielsen Ltd.
Maydwell Avenue, Stane Street, Slinfold,
Horsham, RH13 0GN, VK
GEBRUIKSAANWIJZING
Productcode
702000
702010
Divertikelabces
Anale fissuur
T: +44 (0)1403 799190
E: medsales@gandn.com
www.gandn.com
PROCTOLUX®
Niet opnieuw gebruiken
Catalogusnummer
Partijnummer
Uiterste gebruiksdatum
Productiedatum
Gelijkstroom bij de getoonde
spanning
Niet gemaakt met natuurlijke
rubberlatex
Niet rechtstreeks in de
lichtbron kijken
Breekbaar – verpakking
voorzichtig behandelen
Geen DEHP
Medisch hulpmiddel
GMDN 35255
Wereldwijde nomenclatuur voor medische
hulpmiddelen
Afvalverwijdering
Verwijder PROCTOLUX™ met bevestigd lichtsysteem als 'klinisch afval' volgens de ziekenhuis- of
lokale protocollen. Opmerking: Indien nodig kan het lichtsysteem verwijderd worden door het
volledige systeem omlaag te trekken. Wees voorzichtig, aangezien het plots kan loskomen. Gooi
het lichtsysteem op verantwoorde wijze weg.
Waarschuwingen
Controleer het instrument voor elk gebruik op zichtbare krassen, schilfers, spleten, etc. Deze
zouden kunnen leiden tot verminderde stabiliteit, wat de veiligheid kan ondermijnen. De patiënt
moet geïnformeerd worden wanneer de proctoscoop wordt ingebracht en verwijderd.
Aanpassingen kunnen nodig zijn om ongemak tegen te gaan.
WAARSCHUWING Inspecteer elk hulpmiddel en de verpakking op schade vóór gebruik.
Om hygiënische redenen moet u altijd chirurgische handschoenen
WAARSCHUWING
dragen wanneer u het hulpmiddel voor en na gebruik hanteert.
Het hulpmiddel zal in contact komen met biologische vloeistoffen
die mogelijk besmettelijk zijn.
Het hulpmiddel kan tijdens het transport of de opslag beschadigd
WAARSCHUWING
raken zonder dat de fabrikant of leverancier daar controle over
heeft.
WAARSCHUWING Gebruik het hulpmiddel nooit met laserapparatuur.
WAARSCHUWING
Behandel gebruikte hulpmiddelen als biologisch besmettelijk
risicomateriaal. Verwijder gebruikte hulpmiddelen in een
geschikte afvalcontainer of volgens de plaatselijke voorschriften.
WAARSCHUWING Het hulpmiddel is niet compatibel met een sterilisatiemethode.
WAARSCHUWING Dit hulpmiddel mag niet gewijzigd worden.
Gebruik nooit een ultrasoonreiniger voor het hulpmiddel; het
WAARSCHUWING
hulpmiddel mag niet gereinigd of gesteriliseerd worden, aangezien
het in hygiënisch schone vorm wordt geleverd voor eenmalig
gebruik.
UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK:
Het hulpmiddel van G&N Medical is ontworpen voor eenmalig gebruik; het mag niet opnieuw
worden gebruikt. G&N heeft geen gegevens over hergebruik van dit hulpmiddel. Hergebruik kan
leiden tot falen van het hulpmiddel of procedurele complicaties waaronder schade, problemen
met de biocompatibiliteit, of verontreiniging van het hulpmiddel. Hergebruik kan leiden tot
infectie, ernstig letsel of overlijden van de patiënt. Na gebruik kan dit product een biologisch
gevaar inhouden. Het hulpmiddel hanteren en weggooien volgens geaccepteerd medisch beleid
en desbetreffende wet- en regelgeving.
Opgelet:
Alleen voor gebruik door getrainde zorgverleners
Volgens wetgeving van de VS (federaal), het Verenigd Koninkrijk en de Europese Unie mag dit
hulpmiddel alleen door of in opdracht van een arts verkocht, gedistribueerd en gebruikt
worden.
Opslag
Bewaar de hulpmiddelen in de oorspronkelijke verpakking op kamertemperatuur en bij normale
luchtvochtigheid. De houdbaarheid staat vermeld op het product.
CS Lifesciences Europe Limited
3 Inns Quay, Dublin 7, Ierland
Niet gebruiken indien de
verpakking beschadigd is
Droog bewaren
Bescherming tegen schokken
(toegepast onderdeel van type BF)
Volgens wetgeving in de VS of de EU
mag dit hulpmiddel alleen door of in
opdracht van een erkende arts
verkocht worden
Waarschuwing/opgelet, raadpleeg
begeleidende documentatie
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing /
raadpleeg de gebruiksinstructies
Niet steriel
Fabrikant en adres van de
fabrikant
Aantal items per pakket
IP-beschermingsklasse
Medisch hulpmiddel conform
EU-richtlijn 2017/745
110002/3
05/2021