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PROCTOSCÓPIO
COM GUIA DE LUZ
Descrição do produto e aplicação
Descrição
Tamanho do modelo
PROCTOLUX®
19 mm
PROCTOLUX®
25 mm
PROCTOLUX™ é uma gama de endoscópios rígidos com iluminação própria, totalmente
descartáveis e de utilização única. Estes dispositivos são utilizados durante o exame retal ou a
cirurgia retal, para uso em exame, diagnóstico e tratamento no canal anal, no reto ou no cólon
sigmoide. Os Proctoscópios PROCTOLUX™ estão disponíveis em dois tamanhos com diâmetros
de 19 mm e 25 mm.
Todos os produtos PROCTOLUX™ são enviados prontos a usar.
Se a saída de luz ficar prejudicada durante a utilização devido a detritos ou fumo que
obscureçam a saída de luz a extremidade do guia de luz pode ser limpa.
A reutilização deste dispositivo representa um risco desnecessário e evitável de infeção cruzada
para o paciente.
Aplicação
O Proctoscópio G&N PROCTOLUX ™ e o Iluminador associado destinam-se a fornecer um meio
de espéculo rígido para o canal anal, o reto e o cólon sigmoide e a fornecer iluminação eficaz,
permitindo assim o exame e o tratamento visual diretos por um Profissional de Saúde
qualificado e experiente.
As principais funções do dispositivo são:
1.
Permitir que Profissionais de Saúde com formação visualizem de forma eficaz o canal anal,
o reto e o cólon sigmoide para realizar procedimentos de investigação invasivos.
2.
Reduzir a complexidade e aumentar a facilidade de utilização por ter uma fonte de luz
diretamente ligada ao dispositivo, permitindo a visualização da área pelo operador,
procedimento facilitado por uma fonte de luz interna que ilumina a área sem necessidade de
equipamento extra.
Uso previsto
Os Proctoscópios PROCTOLUX™ da G+N Medical de 19 mm e 25 mm destinam-se a fornecer
meios de acesso endoscópico rígido ao reto e a fornecer iluminação eficaz que permita o exame
visual direto por um Profissional de Saúde qualificado e experiente.
Indicação e grupo de pacientes
Os proctoscópios PROCTOLUX™ da Griffiths and Nielsen de 19 mm e 25 mm estão indicados para
utilização quando é necessário que um Profissional de Saúde qualificado e experiente realize um
exame retal direto ou uma cirurgia no paciente sem contraindicações, usando um endoscópio
rígido indicado.
Instruções de utilização
1. Antes de utilizar o dispositivo, retire-o da respetiva embalagem separando o saco com
abertura fácil e removendo o produto. Elimine a embalagem. Verifique o pacote antes de usar. O
pacote não deve ser enviado nem o Proctoscópio usado se o invólucro ou o vedante estiverem
danificados NÃO USE SE A EMBALAGEM OU O PROCTOSCÓPIO ESTIVEREM DANIFICADOS.
2. Para ativar a fonte de luz, retire a aba azul do conjunto da luz localizado na pega do
dispositivo. Retire a aba azul do conjunto da luz localizado na pega do dispositivo para ativar a
fonte de luz antes da inserção no paciente. A intensidade de iluminação máxima é mantida
durante um mínimo de 30 minutos. O conjunto da luz funcionará por um período
consideravelmente mais longo, com intensidade gradualmente decrescente. Depois de ativada, a
luz não pode ser desligada.
3. Certifique-se de que seleciona o tamanho adequado do proctoscópio antes de iniciar o
procedimento.
4. Aplique um lubrificante adequado na parte externa do proctoscópio e, em seguida, insira
gradual e suavemente o proctoscópio no canal anal e no reto
5. Quando o proctoscópio estiver na posição desejada, retire o obturador interno para facilitar a
insuflação (se necessário) e a observação do reto.
6. Depois de terminar o exame, retire gradual e suavemente o Proctoscópio do canal anal e
confirme se o paciente está confortável.
7. Após o uso, certifique-se de que o produto é eliminado de forma segura num recipiente de
resíduos hospitalares adequado de acordo com as políticas e os procedimentos locais, conforme
descrito abaixo.
8. Elimine o dispositivo de forma adequada conforme descrito na secção de eliminação abaixo.
IMPORTANTE Qualquer incidente grave que ocorra pela utilização do dispositivo deve ser
reportado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro do qual o utilizador e/ou
paciente faça parte.
Contraindicações
Peritonite aguda
Diverticulite aguda
generalizada
Necrose intestinal
Cirurgia colorretal recente
Colite ulcerosa
Megacólon tóxico
Griffiths and Nielsen Ltd.
Maydwell Avenue, Stane Street, Slinfold,
Horsham, RH13 0GN, Reino Unido
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Código do Produto
702000
702010
Abscesso diverticular
Fissura anal
T: +44 (0) 1403 799190
E: medsales@gandn.com
www.gandn.com
PROCTOLUX®
Não reutilize
Número de catálogo
Número do lote
Utilizar até
Data de fabrico
Corrente elétrica direta à tensão
mostrada
Não fabricado com látex de
borracha natural
Não olhar diretamente para
a fonte de luz
Frágil - manusear a embalagem
com cuidado
Sem DEHP
Dispositivo Médico
GMDN 35255
Nomenclatura Mundial de Dispositivos Médicos
Eliminação
Elimine o PROCTOLUX™ com o conjunto da luz ainda fixo como "resíduos hospitalares" de
acordo com os protocolos locais ou do hospital. Observação: Se necessário, o conjunto da luz
pode ser removido puxando firmemente todo o conjunto para baixo. Tenha cuidado, pois pode
libertar-se de repente. Elimine o conjunto da luz de forma responsável.
Avisos
Antes de cada utilização, examine cuidadosamente o instrumento para garantir que não existem
riscos visíveis, fragmentos, vazios, etc. Isto pode fazer com que o instrumento perca a sua
estabilidade, potencialmente comprometendo a segurança. O paciente deve ser informado
sobre quando o Proctoscópio vai ser introduzido e removido.
Podem ser necessários ajustes para proporcionar maior conforto.
AVISO
Verifique cada dispositivo e embalagem quanto a danos antes da utilização
Por questões de higiene, use sempre luvas cirúrgicas ao manusear o
AVISO
dispositivo antes e depois da utilização. O dispositivo entrará em contacto
com fluidos biológicos potencialmente infecciosos.
Durante o transporte ou armazenamento, o dispositivo pode estar sujeito a
AVISO
danos para além do controlo do fabricante ou fornecedor.
AVISO
Nunca use o dispositivo com equipamento a laser.
AVISO
Trate os dispositivos usados como material infecioso de risco biológico.
Elimine os dispositivos usados na unidade de eliminação adequada ou de
acordo com as normas locais.
AVISO
O dispositivo não é compatível com nenhum método de esterilização.
AVISO
Não é permitido fazer alterações no equipamento.
Nunca utilize um produto de limpeza ultrassónico no dispositivo; este não
AVISO
deve ser limpo ou esterilizado de nenhuma forma, pois é fornecido de
forma higiénica limpa para utilização única.
APENAS PARA UTILIZAÇÃO ÚNICA:
O dispositivo G&N Medical foi concebido para utilização única; não reutilize o dispositivo. A G&N
não possui informações relativas à reutilização deste dispositivo. A reutilização pode causar
falhas no dispositivo ou complicações processuais, incluindo danos no dispositivo,
biocompatibilidade do dispositivo comprometida e contaminação do dispositivo. A reutilização
pode resultar em infeção, ferimentos graves ou morte do paciente. Após a utilização, este
produto pode ser um risco biológico. Manuseie e elimine de acordo com a prática médica aceite
e com as leis e normas aplicáveis.
Cuidados:
Usar apenas por profissionais de saúde com formação
A legislação federal (EUA), do Reino Unido e da União Europeia limita a venda, distribuição e
uso deste dispositivo por ou por encomenda de um médico.
Armazenamento
Armazene os dispositivos na sua embalagem original à temperatura ambiente e com humidade
do ar normal. A vida útil está indicada no produto.
CS Lifesciences Europe Limited
3 Inns Quay, Dublin 7, Irlanda
Não use se a embalagem estiver
danificada
Manter seco
Proteção contra choques
(Peça aplicada, tipo BF)
A legislação federal ou da UE
limita a venda deste dispositivo a
Profissionais de Saúde licenciados
ou por ordem destes
Aviso/cuidado consulte os
documentos anexos
Consulte as instruções de
utilização/consulte as instruções
de funcionamento
Não estéril
Fabricante e morada do
fabricante
Número de itens por conjunto
Classificação IP
Dispositivo Médico em
conformidade com o
Regulamento (UE) 2017/745
110002/3
05/2021
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