G&N PROCTOLUX 702000 Gebrauchsanweisung Seite 3

PROKTOSKOP
MIT LICHTLEITER
Produktbeschreibung und Anwendung
Beschreibung Modellgröße
PROCTOLUX® 19 mm
PROCTOLUX® 25 mm
PROCTOLUX™ ist eine Palette selbstleuchtender, starrer Endoskope für den Einmalgebrauch.
Diese Instrumente werden entweder für rektale Untersuchungen oder rektale chirurgische
Eingriffe zur Untersuchung, Diagnose und Behandlung im Analkanal und Rektum oder Sigma
eingesetzt. PROCTOLUX™ ist in zwei Größen erhältlich, mit 19 mm und 25 mm Durchmesser.
Sämtliche PROCTOLUX™ Instrumente werden gebrauchsfertig geliefert.
Sollte die Lichtleistung bei der Verwendung aufgrund von Ablagerungen oder Rauchentwicklung
abnehmen, kann das Ende des Lichtleiters durch Abwischen gereinigt werden.
Eine Wiederverwendung dieses Instruments stellt für den Patienten ein unnötiges und
vermeidbares Risiko einer Infektionsübertragung dar.
Anwendung
Das G+N PROCTOLUX ™ Proktoskop sowie die dazugehörige Beleuchtung dienen als starres
Spekulum für Analkanal, Rektum oder Sigma. Die leistungsstarke Beleuchtung ermöglicht dem
entsprechend qualifizierten und erfahrenen medizinischen Fachpersonal eine direkte visuelle
Untersuchung und Behandlung.
Die wichtigsten Funktionen des Instruments sind:
1.
Effektive Ansicht von Analkanal, Rektum oder Sigma zur Durchführung invasiver
Untersuchungen durch entsprechend geschultes medizinisches Fachpersonal.
2.
Einfachere, benutzerfreundlichere Anwendung dank der direkt am Instrument
angebrachten internen Lichtquelle, die der Bedienperson eine Beleuchtung des zu
visualisierenden Areals ohne zusätzliche Instrumente ermöglicht.
Verwendungszweck
Die 19 mm und 25 mm PROCTOLUX™ Proktoskope von G+N Medical dienen als starre
Instrumente für den endoskopischen Zugang zum Rektum des Patienten. Die leistungsstarke
Beleuchtung ermöglicht dem entsprechend qualifizierten und erfahrenen medizinischen
Fachpersonal eine direkte visuelle Untersuchung.
Anwendungsgebiete und Patientengruppe
Die 19 mm und 25 mm PROCTOLUX™ Proktoskope von Griffiths and Nielsen dienen
entsprechend qualifiziertem und erfahrenem medizinischem Fachpersonal zur direkten rektalen
Untersuchung oder Operation bei Patienten ohne Gegenanzeigen mithilfe eines geeigneten
starren Endoskops.
Gebrauchsanweisung
1. Instrument unmittelbar vor der Verwendung durch Öffnen des Peelbeutels aus der
Verpackung nehmen. Verpackung entsorgen. Produkt vor der Verwendung überprüfen. Das
Proktoskop darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung oder die Versiegelung
beschädigt sind. NICHT VERWENDEN, WENN DIE VERPACKUNG ODER DAS PROKTOSKOP
BESCHÄDIGT SIND
2. Zum Einschalten der Beleuchtung die blaue Lasche der Beleuchtung am Griff des Instruments
herausziehen. Vor dem Einführen in den Patienten die blaue Lasche der Beleuchtung im
Instrumentengriff herausziehen, um die Lichtquelle einzuschalten. Die maximale
Beleuchtungsintensität ist für mindestens 30 Minuten gewährleistet. Die Beleuchtung
funktioniert für eine wesentlich längere Zeitdauer, die Intensität nimmt jedoch nach und nach
ab. Nach dem Einschalten der Beleuchtung kann sie nicht mehr ausgeschaltet werden.
3. Die Wahl der entsprechenden Proktoskopgröße ist vor dem Beginn des Verfahrens
sicherzustellen.
4. Ein geeignetes Gleitmittel auf die Außenseite des Proktoskops auftragen und dann das
Proktoskop schrittweise und sanft in den Analkanal und das Rektum einführen.
5. Sobald sich das Proktoskop in der erforderlichen Position befindet, den inneren Obturator
entfernen, ggf. insufflieren und mit der Untersuchung beginnen.
6. Nach Beendigung der Untersuchung wird das Proktoskop schrittweise und sanft wieder aus
dem Analkanal entfernt. Das Wohlbefinden des Patienten ist danach zu bestätigen.
7. Nach dem Gebrauch ist sicherzustellen, dass das Produkt sicher in einem geeigneten Behälter
für klinische Abfälle gemäß den lokalen Richtlinien und den nachfolgend beschriebenen
Verfahren entsorgt wird.
8. Das Instrument ist gemäß der im nachfolgenden Abschnitt „Entsorgung" beschriebenen Weise
zu entsorgen.
WICHTIG: Jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit diesem Produkt ist dem
Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem der Anwender und/oder
Patient ansässig sind, zu melden.
Gegenanzeigen
Akute Peritonitis Akute schwere Divertikulitis
Kolonnekrose Kürzliche Dickdarm-OP
Fulminante Colitis Toxisches Megakolon
Griffiths and Nielsen Ltd.
Maydwell Avenue, Stane Street, Slinfold,
Horsham, RH13 0GN, UK
GEBRAUCHSANWEISUNG
Produktcode
702000
702010
Divertikelabszess
Analfissur
Tel.: +44 (0)1403 799190
E-Mail: medsales@gandn.com
www.gandn.com
PROCTOLUX®
Nicht wiederverwenden
Bestellnummer
Chargennummer
Verfallsdatum
Herstellungsdatum
Gleichstrom mit der
angegebenen Spannung
Naturlatexfrei
Nicht direkt in die Lichtquelle
blicken
Zerbrechlich - Packung
sorgfältig handhaben
DEHP-frei
Medizinprodukt
GMDN 35255
Globale Nomenklatur für Medizinprodukte
Entsorgung
PROCTOLUX TM mit befestigter Beleuchtung als „klinischen Abfall" gemäß den
Krankenhausvorschriften bzw. örtlichen Vorschriften entsorgen. Anmerkung: Falls erforderlich,
kann die Beleuchtung durch kräftiges Abwärtsziehen entfernt werden. Vorsicht ist geboten, da
sie sich plötzlich lösen kann. Beleuchtung vorschriftsgemäß entsorgen.
Warnhinweise
Vor jeder Verwendung ist das Instrument sorgfältig zu kontrollieren und sicherzustellen, dass
keine sichtbaren Kratzer, Absplitterungen, Fehlerstellen, usw. vorhanden sind. Diese könnten
zum Verlust der Stabilität des Instruments führen und die Sicherheit gefährden. Der Patient
sollte informiert werden, wenn das Proktoskop eingeführt und entfernt wird.
Anpassungen können erforderlich sein, um höheren Patientenkomfort zu gewährleisten.
ACHTUNG Vor der Verwendung Instrument und Verpackung auf Beschädigung prüfen.
Bei der Handhabung des Instruments vor und nach der Verwendung sind
ACHTUNG
aus Hygienegründen stets OP-Handschuhe zu tragen. Das Instrument
kommt mit potenziell infektiösen biologischen Flüssigkeiten in Kontakt.
Während des Transports bzw. während der Lagerung kann das Instrument
ACHTUNG
beschädigt werden. Dies liegt außerhalb der Kontrolle des Herstellers bzw.
des Lieferanten.
ACHTUNG Niemals gemeinsam mit Lasergeräten verwenden.
ACHTUNG
Benutzte Instrumente sind als biogefährdendes, infektiöses Material zu
behandeln. Benutzte Instrumente sind in geeigneten Entsorgungseinheiten
oder in Übereinstimmung mit den behördlichen Vorschriften vor Ort zu
entsorgen.
ACHTUNG
Das Instrument ist für keine Sterilisationsmethode geeignet.
ACHTUNG Jegliche Veränderung des Instruments ist zu unterlassen.
Niemals einen Ultraschall-Reiniger für das Instrument verwenden. Das
ACHTUNG
Instrument sollte keinesfalls gereinigt oder sterilisiert werden, da es in
hygienisch sauberem Zustand zum einmaligen Gebrauch geliefert wird.
NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH:
Das Instrument von G+N Medical ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Nicht
wiederverwenden. G+N verfügt über keinerlei Daten in Bezug auf die Wiederverwendung dieses
Instruments. Eine Wiederverwendung kann zum Defekt des Instruments oder zu
Verfahrenskomplikationen einschließlich einer Beschädigung des Instruments, gefährdeten
Biokompatibilität und Kontamination des Instruments führen. Eine Wiederverwendung kann
Infektionen, schwere Verletzungen oder den Tod des Patienten zur Folge haben. Nach der
Verwendung kann dieses Instrument eine mögliche biologische Gefährdung darstellen.
Handhabung und Entsorgung haben in Übereinstimmung mit der gängigen medizinischen Praxis
sowie den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu erfolgen.
Vorsicht:
Darf nur von entsprechend geschultem medizinischem Fachpersonal verwendet werden
Gemäß US-Bundesgesetz, britischem bzw. EU-Gesetz sind der Verkauf und die Verwendung
dieses Produkts auf Ärzte bzw. auf Anordnung eines Arztes beschränkt.
Lagerung
Die Instrumente sind in ihrer Originalverpackung bei Raumtemperatur und normaler
Luftfeuchtigkeit zu lagern. Die Haltbarkeitsdauer ist auf dem Produkt angegeben.
CS Lifesciences Europe Limited
3 Inns Quay, Dublin 7, Irland
Nicht verwenden, wenn die
Verpackung beschädigt ist
Trocken lagern
Stoßschutz (Anwendungsteile
vom Typ BF)
Gemäß US-Bundes- bzw. EU-
Gesetzen ist der Verkauf dieses
Produkts an Ärzte bzw. auf
Anordnung eines Arztes beschränkt.
Warnung/Achtung
Begleitdokumente lesen
Siehe Gebrauchsanweisung/
Bedienungsanleitung
Unsteril
Hersteller und Adresse des
Herstellers
Stückzahl pro Packung
IP-Schutzklasse
Medizinprodukt gemäß
Verordnung (EU) 2017/745
110002/3
05/2021