Einhaltung Gesetzlicher Vorschriften; Einhaltung Von Normen Und Richtlinien - Opsens Optomonitor 3 Gebrauchsanweisung
Inhaltsverzeichnis
2 EINHALTUNG GESETZLICHER VORSCHRIFTEN
Einhaltung von Normen und Richtlinien
Der OptoMonitor 3 erfüllt die relevanten Teile der folgenden Normen:
Richtlinie 93/42/EWG des Rates (Richtlinie über Medizinprodukte).
CSA-Normen:
CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1:2014
CAN/CSA C22.2 Nr.60601-1-6:11 +
AMD1
CAN/CSA C22.2 Nr.60601-2-34:12
ANSI/AAMI-Normen:
ANSI/AAMI ES60601-
1:2005/(R)2012, UND C1:2009
UND A2:2010(R)2012
(Konsolidierter Text - Ausgabe
3.1)
IEC60601-1-6 :2010 + A1 :2013
IEC60601-2-34 :2011
IEC60601-1-2:2007
IEC60601-1-2:2014
ETSI-Normen:
ETSI EN 301 489-17 V2.2.1
ETSI EN 300 328 V2.2.1
LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_de Rev 2021-08
CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1:14: Medizinische elektrische Geräte –
Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen
für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale – Ergänzungsnormen: Gebrauchstauglichkeit.
(Aus IEC 60601-1-6:2010, dritte Ausgabe, 2010-01 + A1:2013 –
Ausgabe 3.1 Diese konsolidierte Fassung besteht aus der dritten
Ausgabe (2010) und ihrer Änderung 1 (2013-10)).
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-34: Besondere Festlegungen
für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten.
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen
für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005+A1:2012, MOD).
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen
für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit.
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-34: Besondere Festlegungen
für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten.
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen
für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale (dritte Ausgabe)
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen
für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische
Störungen – Anforderungen und Prüfungen (vierte Ausgabe)
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) für Funkeinrichtungen
und -dienste; Teil 17: Spezifische Bedingungen für Breitband-
Datenübertragungssysteme; harmonisierte Norm mit wesentlichen
Anforderungen nach Artikel 3.1(b) der Richtlinie 2014/53/EU
Breitband-Übertragungssysteme; Datenübertragungsgeräte, die im
2,4-GHz-ISM-Band arbeiten und Breitband-Modulationstechniken
verwenden; harmonisierte Norm mit wesentlichen Anforderungen
nach Artikel 3.2 der Richtlinie 2014/53/EU
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