Seite 1 OptoMonitor 3 System der Serie REF F2300 Gebrauchsanweisung de: Gebrauchsanweisung...
Seite 2: Inhaltsverzeichnis
2.3 Wesentliche Leistungsmerkmale ..................27 2.4 Abweichung von den Standards ..................28 AUFBAU DES SYSTEMS OPTOMONITOR 3 ................28 3.1 Optische Einheit des OptoMonitor 3 (OpM3-OE) .............. 29 3.2 Datenkabel zum Anschluss an das Katheterlabor .............. 30 3.2.1 AUX In (AUX-Datenkabel) ..................30...
Seite 3 3.2.3 Aortic-Out-Kabel (Datenkabel für Druckausgang) ..........31 3.2.4 Distal Out (Datenkabel für Druckausgang) ............. 31 3.3 Display-Einheit des OptoMonitor 3 (OpM3-DE) ..............31 3.3.1 Aufbau der DE ......................31 3.4 Koppeleinheit des OptoMonitor 3 (OpM-3-KE) ..............33 3.5 Zubehörkomponenten ....................... 33 3.5.1...
Seite 4 Einstellung von Uhrzeit/Datum/Sprache über die Maske „Wartung“ ........ 69 5.13.1 Aufrufen des Menüs Kalibrierung Eingang/Ausgang ..........69 5.13.2 Einstellen von Uhrzeit, Datum und Sprache ............71 5.14 Aktivierungsschlüssel ......................71 5.14.1 Aktivierungskarte....................72 5.14.2 Menü „Aktivierungsmanagement“ ................. 72 LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 Seite...
Seite 5 Katheterlabors ........................80 7.2.2 Verwendung des Aortendruck-Eingangssignals vom Aortendruckwandler (mit einem BP-22-kompatiblen Druckwandler) ................80 7.3 Anschließen des FOIC-Steckers an die Koppeleinheit des OptoMonitor 3 ......81 7.4 Nullpunkteinstellung des Druckführungsdrahts auf Atmosphärendruck......81 7.4.1 Automatische Nullpunkteinstellung ............... 81 7.4.2 Manuelle Nullpunkteinstellung ................
Seite 6 Kalibrierung der distalen Ausgangs auf das Hämodynamiksystem des Katheterlabors ........................111 8.3.4 Kalibrierung des Aortendruckausgangs auf das Katheterlaborsystem ....111 8.4 Prüfung des Verhaltens des optischen Sensors..............111 8.5 Testen der DICOM-Anbindung ..................113 LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 Seite...
Seite 7 Optische Einheit und Display-Einheit ..............123 10.1.2 Koppeleinheit ....................... 124 10.1.3 Optische Anschlüsse ..................... 124 10.2 Leckstrommessung ......................125 10.3 Sichtprüfung ........................125 10.3.1 Allgemeine Routineprüfung ................. 125 10.3.2 Jährliche Sichtprüfung ..................126 10.4 Entsorgung ........................126 LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 Seite...
Seite 8 15 Anhang A: Installationsanleitung für den OptoMonitor 3 ............ 134 16 Parameter ..........................139 17 Kalibrierung von „AUX In“ mit dem OptoMonitor 3 und dem Hämodynamiksystem des Katheterlabors ..........................139 18 Kalibrierung des Pa-Eingangs mit dem OptoMonitor 3 und dem Aortendruckwandler ..140 19 Kalibrierung des Pd-Ausgangs ....................
Seite 9: Haftungsausschluss
Zeitpunkt der Auslieferung nicht spezifikationsgerecht war. OpSens haftet nicht für zufällige oder in der Folge erlittene Verluste, Schäden oder Kosten, die direkt oder indirekt aus der Verwendung dieses Geräts entstehen. OpSens übernimmt keine andere oder weitergehende Haftung oder Verantwortung im Zusammenhang mit diesem Gerät und erlaubt es...
Seite 10: Einführung
Lesen Sie dieses Handbuch aufmerksam durch, um das Gerät, seine Bedienung und die potenziellen Risiken für Anwender und Patienten vor der Verwendung des Systems OptoMonitor 3 vollständig zu verinnerlichen. Die im vorliegenden Handbuch gezeigten Abbildungen sollen den Benutzer mit dem Gerät vertraut machen.
Seite 11: Bestimmungsgemäßer Gebrauch
6. Stromversorgungskabel der DE 7. Netzkabel – landesspezifischer Wandadapter für das Netzkabel 8. Datenkabel für die Kommunikation zwischen der DE und der OE des OptoMonitor 3, REF F232009 9. LAN-Datenkabel für die Kommunikation zwischen der DE und der OE des OptoMonitor 3, REF F232010 10.
Seite 12: Kontraindikationen
Funktionsfähigkeit und vom einwandfreien Betriebszustand des Geräts, der Anschlusskabel und der Zubehörkomponenten überzeugen. • Das für den OptoMonitor 3 verwendete Netzteil und Netzkabel müssen von OpSens oder von OpSens autorisiertem Personal geliefert werden, um die Einhaltung der lokalen Standards zu gewährleisten.
Seite 13: Vorsichtshinweise
Kabel. Andernfalls könnte sich das Verhalten des betreffenden Geräts verschlechtern. • Das System OptoMonitor 3 wurde so entwickelt, dass es in der Nähe aller Geräte eingesetzt werden kann, die möglicherweise in der Nähe des für seine VORGESEHENE Verwendung gewählten Aufstellorts installiert sein können.
Seite 14 • Stellen Sie sicher, dass der OptoMonitor 3 vor der Anwendung die Betriebstemperatur (15–30 °C / 59–86 °F) erreicht hat. Sollte der OptoMonitor 3 nicht innerhalb der Normalspanne für die Betriebstemperatur liegen, funktioniert er unter Umständen nicht richtig.
Seite 15: Sicherheitsmaßnahmen
Hersteller und der zuständigen Behörde gemeldet werden. • Da sich zwischen dem OpM3 und dem OpSens Druckdrähten (nur optische Verbindung) keine leitende Verbindung befindet, stellt das OpM3-System bei der Verwendung von chirurgischen HF-Geräten keine zusätzliche Gefahr dar. Entsprechende Informationen...
Seite 16: Lagerung Und Handhabung
HF-Gerät am Patienten nicht verwendet werden. • Da sich zwischen dem OpM3 und dem OpSens Druckdrähten keine leitende Verbindung befindet (nur optische Verbindung), stellt das OpM3-System während der Defibrillation eines Patienten keine zusätzliche Gefahr dar. Entsprechende Informationen zum Aortendruckwandler finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Aortendruckwandlers.
Seite 17: Symbole
Keine Komponenten des OptoMonitor 3 verwenden, die aus einer Höhe von mehr als 30,0 cm (12 Zoll) auf eine harte Oberfläche gefallen ist, da das System beschädigt sein könnte und dann eventuell nicht mehr richtig funktioniert. 1.8 Symbole Die nachstehend abgebildeten Symbole finden sich in dieser Gebrauchsanweisung oder am System OptoMonitor 3, seinen Zubehörkomponenten, seiner Verpackung oder in...
Seite 18 Herstellungsdatum; ausgedrückt in Jahr und Monat JJJJ-MM Hersteller Autorisierter Vertreter in Europa Australischer Sponsor Bevollmächtigter für die Schweiz Zulässiger relativer Feuchtigkeitsbereich für Lagerung und Systemverwendung Zulässiger atmosphärischer Druckbereich für Lagerung LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 18 | Seite...
Seite 19: Cybersicherheit
Importeur 1.9 Cybersicherheit • OpSens übernimmt keine Garantie dafür, dass die Verwendung des OptoMonitor den geltenden Gesetzen und Vorschriften bezüglich Datenschutz, Sicherheit und Vertraulichkeit entspricht. Der OptoMonitor muss als eine Komponente Ihres Systems evaluiert werden, wenn Sie Gesundheitsinformationen von Patienten verwenden, kontrollieren, verarbeiten oder übertragen.
Seite 20: Einhaltung Gesetzlicher Vorschriften
Das Krankenhausnetzwerk sollte durch eine Firewall und eine aktualisierte Antiviren- Software geschützt werden. 2 EINHALTUNG GESETZLICHER VORSCHRIFTEN 2.1 Einhaltung von Normen und Richtlinien Der OptoMonitor 3 erfüllt die relevanten Teile der folgenden Normen: CSA-Normen: CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1:14: Medizinische elektrische Geräte – CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1:2014 Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der...
Seite 21 Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Emissionen Der OptoMonitor 3 ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des OptoMonitor 3 sollte sicherstellen, dass das Gerät sich in einer solchen Umgebung befindet. Emissionsprüfung Übereinstimmungspeg...
Seite 22 Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit Der OptoMonitor 3 ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des OptoMonitor 3 sollte sicherstellen, dass das Gerät sich in einer solchen Umgebung befindet. Grundlegende Hinweis Störfestigkeitsp...
Seite 23 Stromzuleitung OptoMonitor 3 über eine 0 % / 0,5 Zyklen unterbrechungsfreie 0 % / 1 Zyklus Stromversorgung zu betreiben. 70 % / 30 Zyklen 80 % / 300 Zyklen LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 23 | Seite...
Seite 24 Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit Der OptoMonitor 3 ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des OptoMonitor 3 sollte sicherstellen, dass das Gerät sich in einer solchen Umgebung befindet. Grundlegende Störfestigkeitsp...
Seite 25 Elektrochirurgie IEC 60601-2-34 elektrochirurgische Geräte nicht 100 W beeinträchtigt, da der Patientenanschluss Koagulationsmodu optischer Natur ist. HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 25 | Seite...
Seite 26 Standorterkundung in Erwägung gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an Einsatzort des OptoMonitor 3 den oben genannten HF-Übereinstimmungspegel übersteigt, sollte der OptoMonitor 3 beobachtet werden, um das normale Betriebsverhalten zu verifizieren. Falls ein abnormes Verhalten beobachtet wird, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z.
Seite 27: Hf-Konformität
Dieses Gerät enthält bestimmte Funkausrüstungen, die gemäß der Konformitätsbescheinigung der technischen Vorschrift nach dem Funkgesetz zertifiziert wurden. 2.3 Wesentliche Leistungsmerkmale Nachfolgend sind die wesentlichen Leistungsmerkmale des OptoMonitor 3 und die Beeinträchtigungen aufgeführt, die ein Bediener erwarten kann, wenn die wesentlichen Leistungsmerkmale verloren gehen oder durch elektromagnetische Störungen beeinträchtigt werden.
Seite 28: Abweichung Von Den Standards
Ausfall angeschlossenen Koppeleinheit (KE). 2.4 Abweichung von den Standards Bei der Beurteilung der Konformität des Systems OptoMonitor 3 gab es keine Abweichungen von den relevanten Teilen der oben aufgeführten Normen. 3 AUFBAU DES SYSTEMS OPTOMONITOR 3 LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04...
Seite 29: Optische Einheit Des Optomonitor 3 (Opm3-Oe)
3.1 Optische Einheit des OptoMonitor 3 (OpM3-OE) Die optische Einheit berechnet den von den OpSens Druckführungsdrähten OptoWire™ und SavvyWire™ erfassten Druck. Dies ist die Haupteinheit mit Verbindung zum Hämodynamiksystem des Katheterlabors, zum Aortendruckwandler, zur Anzeigeeinheit und zur Koppeleinheit. Die optische Einheit verfügt an ihrer Vorderseite über 6 LEDs, die dem Benutzer auf verschiedene...
Seite 30: Datenkabel Zum Anschluss An Das Katheterlabor
2) Landesspezifisches Netzkabel 3) Datenkabel zum Anschluss an die DE (COM bei 10 Zoll, LAN bei 15 Zoll) Je nach vorgesehener Verbindung zwischen Katheterlabor und OptoMonitor 3 kann die OE über eines der folgenden Kabel verfügen: 1) Datenkabel für Pa-Eingang (vom Hämodynamiksystem oder Aortendruckwandler) 2) Datenkabel für EKG-Eingang (vom Hämodynamiksystem)
Seite 31: Aortic In (Datenkabel Des Aortendruckwandlers)
3.3 Display-Einheit des OptoMonitor 3 (OpM3-DE) 3.3.1 Aufbau der DE Die Display-Einheit des OptoMonitor 3 stellt die Benutzerschnittstelle des OptoMonitor 3 dar. Sie meldet den Systemstatus, führt die Mittelung der Druckwerte durch, berechnet die Messungen und zeigt relevante grafische Kurven und Daten an. Die DE verfügt auch über eingebaute...
Seite 32 OpSens bietet die OpM3-DE allen Kunden in zwei verschiedenen Größen an: klein (10 Zoll) und groß (15 Zoll). Der einzige Unterschied zwischen den beiden Einheiten besteht in ihrer Größe und im Vorhandensein bestimmter Anschlussmöglichkeiten. Sämtliche Funktionen, Erklärungen und sonstigen Aussagen zur OpM3-DE gelten für beide DE-Größen; die Systeme arbeiten identisch.
Seite 33: Koppeleinheit Des Optomonitor 3 (Opm-3-Ke)
3.4 Koppeleinheit des OptoMonitor 3 (OpM-3-KE) Die Koppeleinheit des OptoMonitor 3 bildet die Verbindung zwischen dem OpSens Druckführungsdraht und der optischen Einheit. Die Koppeleinheit verfügt an ihrer Vorderseite über eine LED, die dem Benutzer auf verschiedene Weise Informationen liefert (siehe Abschnitt 3.6.2).
Seite 34: Savvywire™-Druckführungsdraht (Nicht Mitgeliefert)
3.5.2 SavvyWire™-Druckführungsdraht (nicht mitgeliefert) Der OpSens SavvyWire™-Druckführungsdraht liefert den linksventrikulären (LV) Druck bei strukturellen Herzverfahren. Diese Zubehörkomponente ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Bitte wenden Sie sich für den Kauf an Ihren Vertreter. Bitte informieren Sie sich in der Gebrauchsanweisung des SavvyWire™-Druckführungsdrahts über die folgenden Punkte: •...
Seite 35: Ton- Und Led-Signale
3.6 Ton- und LED-Signale Der OptoMonitor 3 verwendet LEDs und Tonsignale, um den Status und das Verhalten des Systems zu signalisieren. Die Tonsignale können in tiefer, mittlerer oder hoher Tonlage ausgegeben werden. 3.6.1 Tonsignale Ereignis Tonsignal Beschreibung Optische Verbindung 2 tiefe Töne...
Seite 36: Led-Anzeigen An Der Koppeleinheit
OE und DE stabil ist. 5. Die dritte LED der oberen Reihe meldet den Status der Nullpunkteinstellung des OpSens Drahts. Grünes Dauerleuchten bedeutet, dass der Druckdraht erfolgreich auf atmosphärischen Druck genullt wurde. 6. Die vierte LED in der oberen Reihe meldet den Status des Druckausgleichs zwischen Druckdraht und Aortendruck.
Seite 37: Grafische Benutzeroberfläche
HINWEIS: Gelbe LED-Signale bedeuten in der Regel, dass der Bediener in das System eingreifen muss. 3.7 Grafische Benutzeroberfläche Die Benutzerschnittstelle des OptoMonitor 3 beinhaltet ein Touchscreen-Display mit einer grafischen Benutzeroberfläche, über die alle Benutzerinteraktionen durchgeführt werden. Messwerte werden sowohl als grafische Echtzeitkurven als auch in numerischer Form angezeigt.
Seite 38: Hauptbildschirm
Softwareversionen der OE, der DE und der KE und die Hardwareversion der OE. HAUPTBILDSCHIRM Nach dem Einschalten des Geräts wird zunächst der Hauptbildschirm angezeigt. Der Hauptbildschirm ist in fünf Bereiche unterteilt, wie nachstehend abgebildet. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 38 | Seite...
Seite 39: Funktionen Auf Dem Bildschirm Des Hauptmenüs Für Koronare Verfahren
3.8 Funktionen auf dem Bildschirm des Hauptmenüs für koronare Verfahren Die Navigation durch die Software-Menüs des Geräts erfolgt bequem in nur einem Schritt über die Schaltflächen am unteren Rand des Touchscreens (Menüfenster). LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 39 | Seite...
Seite 40 HINWEIS: Die Patienten-ID muss vor jedem neuen Fall erstellt werden, um die Aufzeichnungen mit einem bestimmten Patienten zu verbinden. 3. Schaltfläche „AO nullen“ Zum Nullen des Aortendruckkanals des OptoMonitor 3 Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 7.2.2. 4. Schaltfläche „Ausgleich“...
Seite 41: Funktionen Auf Dem Bildschirm Des Hauptmenüs Für Strukturelle Verfahren
3.9 Funktionen auf dem Bildschirm des Hauptmenüs für strukturelle Verfahren Die Navigation durch die Software-Menüs des Geräts erfolgt bequem in nur einem Schritt über die Schaltflächen am unteren Rand des Touchscreens (Menüfenster). 1. Schaltfläche „Einstellungen“ LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 41 | Seite...
Seite 42 HINWEIS: Die Patienten-ID muss vor jedem neuen Fall erstellt werden, um die Aufzeichnungen mit einem bestimmten Patienten zu verbinden. 3. Schaltfläche „AO nullen“ Zum Nullen des Aortendruckkanals des OptoMonitor 3 Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 7.2.2. 4. Schaltfläche „Ausgleich“...
Seite 43: Funktionen Des Wiedergabemodus
Veränderungen des Pa- und Pd-Werts über die Zeit anzusehen. Durch Drücken der Schaltfläche „FFR“ wird diese Markierungslinie wieder auf den Zeitpunkt gesetzt, zu dem der minimale FFR-Wert auftrat. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 43 | Seite...
Seite 44 Wiedergabemodus werden keine Werte für Pa, Pd oder Pd/Pa angezeigt. Durch Drücken der Schaltfläche „dPR“ im Datenfenster wird die Markierung wieder auf den Punkt in der Nähe des minimalen dPR-Werts gesetzt. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 44 | Seite...
Seite 45 Klick auf die Daten ausgewählt werden. Messungen, Gradienten und Indizes werden im Datenfenster angezeigt. Die 3 Punkte neben den Messungen weisen auf die Möglichkeit hin, auf die Daten zu klicken und die angezeigte Messung zu ändern. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 45 | Seite...
Seite 46: Universelle Menüfunktionen
Datenfenster entsprechend aktualisiert. Die Aufzeichnungen können mit den Links- und Rechts-Pfeilschaltflächen auch in der Reihenfolge durchsucht werden, in der sie aufgezeichnet wurden. 2. Schaltfläche „Zurück“ Durch Drücken dieser Schaltfläche gelangen Sie wieder zum Hauptbildschirm. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 46 | Seite...
Seite 47 Drücken Sie auf die Druckskala, um die ausgewählte Skala manuell zu ändern. 10. dPR-Skala Drücken Sie die dPR-Skala, während ein dPR-Rückzug im Wiedergabemodus angezeigt wird, um die gewählte Skala manuell zu ändern. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 47 | Seite...
Seite 48 Durch eine Änderung des Indexzeitraums wird die Anzahl der auswählbaren Schläge bei der Wiedergabe geändert. Dies wirkt sich nur auf die aktuelle Aufzeichnung aus; davon sind die folgenden Messungen betroffen: LVEDP, Gradienten und Insuffizienzindizes. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 48 | Seite...
Seite 49: Archiv-Menüfunktionen
Laufwerk) zu exportieren. 3. Schaltfläche „Anonymer Export“ Drücken Sie diese Schaltfläche, um denselben Vorgang wie mit der Schaltfläche „USB- Export“ anonym durchzuführen. Mit dieser Schaltfläche werden die Aufzeichnungen ohne Patienteninformationen hochgeladen. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 49 | Seite...
Seite 50 Drücken Sie diese Schaltfläche, um die ausgewählten Fälle zu löschen. 8. Schaltfläche „Kontrollzeichen“ Drücken Sie diese Schaltfläche, um den ausgewählten Fall zu öffnen. Wenn kein Fall ausgewählt ist, bleibt der letzte Fall im Ansichtsfenster. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 50 | Seite...
Seite 51: Installation Des Optomonitor 3
Hämodynamiksystem Anschluss für Katheterlabors (von einem Dehnungsmessstecker anderen Lieferanten geliefert) (gegebenenfalls) Datenkabel für Druckausgang OpSens Wire-Kabel mit FOIC- („Distal Out“) Anschluss AUX-Datenkabel („AUX In“) OpSens Druckführungsdraht Aortendruckwandler (von Dritten geliefert) LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 51 | Seite...
Seite 52: Auspacken Des Systems Optomonitor 3
Die optische Einheit ist zur Installation in der Patientenumgebung geeignet. Installieren Sie die optische Einheit des OptoMonitor 3 sicher unter dem Bett oder an einer anderen Stelle in der Nähe. Stellen Sie sicher, dass die optische Einheit und die Display-Einheit nahe genug beieinander sind, um das Datenkabel zwischen OE und DE anschließen zu können;...
Seite 53: Anschließen Der Koppeleinheit
2. Befestigen Sie die Display-Einheit des OptoMonitor 3 an einer geeigneten Stelle an einem Infusionsständer (nicht abgebildet). Stellen Sie sicher, dass die Befestigung der Display- Einheit des OptoMonitor 3 gesichert und ihre Position stabil ist. 3. Schließen Sie das OE-DE-Datenkabel an (blaue COM-Leitung an COM1 von DE-10 Zoll, LAN-Kabel an LAN2 von DE-15 Zoll).
Seite 54 Nach Gebrauch stets die Staubschutzkappe wieder am optischen Anschluss anbringen. In Anschlüsse eindringender Staub kann die optische Signalqualität beeinträchtigen und Warnmeldungen über ein Ausbleiben des optischen Signals hervorrufen. Koppeleinheit aufgesetzter Staubschutzkappe LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 54 | Seite...
Seite 55: Anschluss An Das Stromnetz
4.5 Anschluss an den Hochpegel-Aortenausgang des Hämodynamiksystems im Katheterlabor Die optische Einheit verwendet die Signale des OpSens Druckführungsdrahts und eines Aortendruckwandlers, um dPR und FFR zu berechnen. Damit das System den Aortendruck (Pa) erfassen kann, muss die optische Einheit an das Hämodynamiksystem des Katheterlabors oder an einen Aortendruckwandler angeschlossen...
Seite 56: Verbindung Des Aortenausgangs Mit Dem Hämodynamiksystem Des Katheterlabors - Obligatorisch Bei Verwendung Des Aortendruckwandler-Datenkabels
Druckwandlereingang mit einer Empfindlichkeit von 5 µV/V/mmHg. 4.9 DICOM-Anschluss Der OptoMonitor 3 kann Daten mit dem im Krankenhaus befindlichen Server für die DICOM- Worklist der Modalität / RIS (Abruf von Patientendaten) und mit dem Server für den DICOM- Export in ein Archiv / SCP (Bildexport) austauschen.
Seite 57: Anschluss An Einen Externen Bildschirm
Schließen Sie zunächst den externen Bildschirm an und starten Sie dann die Display-Einheit. 4.11 Anschließen einer Drahtlos-Maus Die Display-Einheit ist mit USB-Anschlüssen ausgestattet und kann mit einer drahtlosen Maus verbunden werden. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 57 | Seite...
Seite 58 Der USB-Anschluss für die drahtlose Maus und der Patient dürfen nicht gleichzeitig berührt werden. Verwenden Sie daher unbedingt eine drahtlose Maus und keine drahtgebundene Maus. • Zur Aufrechterhaltung des Sterilbereichs bei der Verwendung der drahtlosen Maus ist zusätzliche Ausrüstung erforderlich. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 58 | Seite...
Seite 59: Einstellungen Des Geräts
Tippen Sie im Hauptbildschirm auf die Schaltfläche „Einstellungen“ , um die Maske EINSTELLUNGEN des OptoMonitor 3 zu öffnen. Hier können Sie den Druckskalenbereich, die Zeitskala und die Rückzugszeitskala einstellen, die Farben für Pa, Pd, Pd/Pa und dPR auswählen, die Lautstärke und die Bildschirmhelligkeit den DE einstellen, von FFR- zu TAVI-Funktionen...
Seite 60: Dpr-Modus
Wenn der dPR-Modus deaktiviert ist, wird das dPR nicht als Wert im Datenfenster angezeigt, und im Funktionsfenster werden die Optionen „dPR“ und „dPR-Rückzug“ entfernt. dPR-Wert entfernt Funktionen „dPR“ und „dPR-Rückzug“ entfernt LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 60 | Seite...
Seite 61: Dpr Aktiviert
Diese Einstellungen sind unabhängig von den Einstellungen, die verfügbar sind, wenn TAVI deaktiviert ist. Der Standardwert für die Mittelung wird im nichtflüchtigen Speicher gespeichert. Der Standardwert beträgt bei der ersten Initialisierung 5. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 61 | Seite...
Seite 62: Prospektiver Ausgleich
Eindruck, dass der Ausgleich nicht sofort erfolgt, da es eine Verzögerung zwischen dem Drücken der Schaltfläche und der Durchführung des Ausgleichs gibt. 5.4 Ausblenden der Patienteninformationen Wenn der Modus „Patient ausblenden“ deaktiviert ist, werden Patienteninformationen auf dem Hauptbildschirm angezeigt. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 62 | Seite...
Seite 63 Wenn der Modus „Patient ausblenden“ aktiviert ist, werden keine Patienteninformationen auf dem Hauptbildschirm angezeigt. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 63 | Seite...
Seite 64: Ekg Anzeigen
Wählen Sie eine Skala von 0 bis 250, 0 bis 200, 0 bis 150, 0 bis 100, -50 bis 300, -100 bis 200 oder 0 bis 50, wenn das Dropdown-Menü angezeigt wird. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 64 |...
Seite 65: Zeitskala
Drücken Sie die Schaltfläche „Rückzugszeitskala“, um die Einstellungen für die Zeitskala zu öffnen. • Wählen Sie die Zeitskala 30, 45, 60 oder 75 Sekunden per Bildschirmansicht, wenn das Dropdown-Menü angezeigt wird. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 65 | Seite...
Seite 66: Farbauswahl
Wählen Sie aus, welche Option Sie einstellen möchten (DE-Lautstärke, OE-Lautstärke oder Helligkeit des DE-Bildschirms), und ziehen Sie den Schieberegler nach links oder rechts, bis Sie mit der Einstellung zufrieden sind. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 66 | Seite...
Seite 67: Mittelungszeitraum
Die Bearbeitung dieser Einstellung wird oben auf dem Hauptbildschirm angezeigt und der Mittelwert, der für eine Aufzeichnung verwendet wird, wird oben auf dem Bildschirm „Ansicht“ dargestellt. HINWEIS: Dies trifft nicht für dPR- und dPR-Rückzugsaufzeichnungen zu. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 67 | Seite...
Seite 68: Druckwandlerdraht-Verzögerung
Aortendruck bemerkbar machen, da die beiden Druckkurven aus unterschiedlichen Quellen stammen (aus dem Hämodynamiksystem des Katheterlabors bzw. dem Aortendruckwandler gegenüber dem OpSens Führungsdraht). Diese Verzögerung kann mit der Schaltfläche „Druckwandlerdraht-Verzögerung“ korrigiert werden. 1. Drücken Sie einmal auf den Pfeil „>“, um die Drahtverzögerung um 8 ms zu erhöhen.
Seite 69: Kalibrierung Des Eingangs/Ausgangs Über Das Hämodynamiksystem Des Katheterlabors Und Einstellung Von Uhrzeit/Datum/Sprache Über Die Maske „Wartung
2. Geben Sie den Zugangscode für die Wartung ein und drücken Sie zum Fortfahren einfach auf das grüne √. Die Standardwerte finden Sie in 8.12. 3. Drücken Sie die Schaltfläche „Kalibrierung Eingang/Ausgang“. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 69 | Seite...
Seite 70 4. Die Maske „Kalibrierung Eingang/Ausgang“ wird angezeigt: Die Einzelschritte der Kalibrierungsverfahren sind in den Abschnitten 17, 18, 19und 20 beschrieben. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 70 | Seite...
Seite 71: Einstellen Von Uhrzeit, Datum Und Sprache
Schaltfläche „Zurück“ abgeblendet ist. Um den vollen Funktionsumfang der Software zu aktivieren, benötigen Sie einen Aktivierungsschlüssel. Dieser befindet sich auf der Aktivierungskarte. Jeder Aktivierungsschlüssel ist für eine Display-Einheit eindeutig. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 71 | Seite...
Seite 72: Aktivierungskarte
Bereich. Es wird empfohlen, diesen auf die Rückseite der Display-Einheit zu kleben. Jeder Aktivierungsschlüssel ist für eine Display-Einheit eindeutig. Wenn neue Softwarefunktionen benötigt werden, kann eine Aktivierungskarte bei OpSens bestellt werden. Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt BESTELLINFORMATIONEN. 5.14.2 Menü „Aktivierungsmanagement“...
Seite 73: Aktivieren Der Software
Es ist nicht notwendig, den aktuellen Aktivierungsschlüssel zu entfernen, bevor Sie einen neuen eingeben. Der alte wird durch den neuen ersetzt. Sie können einen vorhandenen Aktivierungsschlüssel entfernen, indem Sie die Schaltfläche „Entfernen“ drücken. Es wird ein Bestätigungsfenster angezeigt: LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 73 | Seite...
Seite 74: Patientenfall-Management
Sobald eine Aufzeichnung mit einer bestimmten Patienten-ID erfolgt ist, kann die Patienten-ID nicht mehr geändert werden. • Verlassen Sie den Bildschirm mit der Schaltfläche „Zurück“, um die Patientendaten zu speichern. Dadurch wird der Fall unter dieser Patienten-ID „geöffnet“. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 74 | Seite...
Seite 75: Öffnen Eines Neuen Falls Aus Einer Dicom-Liste
Archivieren und Löschen von Daten). 6.1.2 Öffnen eines neuen Falls aus einer DICOM-Liste Wenn die DICOM-Verbindung zwischen OptoMonitor 3 und dem Katheterlabor hergestellt wurde, können Sie Patientendaten aus einer DICOM-Liste übertragen. • Navigieren Sie über den HAUPTBILDSCHIRM zum Bildschirm „Patientendaten“.
Seite 76: Aktualisieren Der Dicom-Liste
DE neu gestartet und eine Verbindung zu DICOM hergestellt wird. Wenn die DE neu gestartet wird, aber keine Verbindung zu DICOM besteht, werden Sie in einem Fenster darüber informiert, dass die DE die DICOM-Liste nicht abrufen konnte. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 76 | Seite...
Seite 77: Beenden Eines Offenen Falls / Starten Eines Zweiten Falls
Folgen Sie den oben (6.1) beschriebenen Schritten, um einen neuen Fall anzulegen. Option 2: • Drücken Sie während der Anzeige der Aufzeichnungen der Patienten auf dem Bildschirm „Ansicht“ die Schaltfläche „Fall schließen“. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 77 | Seite...
Seite 78: Durchführen Einer Massnahme
Verbindung mit 608 gültigen Ableitungen aus der Studie CONTRAST beurteilt. OpSens hat gezeigt, dass die Genauigkeit, Spezifität und Empfindlichkeit des dPR im Vergleich zum iFR als Referenzstandard , mit einem Grenzwert von 0,89 und unter Verwendung der Studien CONTRAST und VERIFY 2, 97,1 % [95,7 %, 98,1 % bei KI 95 %], 95,9 % [93,6 %, 97,5 % bei KI 95 %] bzw.
Seite 79: Starten Des Systems
Die Sensorkalibrierungsdaten von Druckführungsdrähten MIT Dehnungsmessstecker sind im Dehnungsmessstecker enthalten. 7.1 Starten des Systems Lesen Sie vor der Verwendung des OptoMonitor 3 und des OpSens Druckführungsdrahts die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung. HINWEIS: Vor einer Maßnahme wird eine Aufwärmphase (ca. 20 Minuten) empfohlen.
Seite 80: Verifizieren Der Optimalen Wellenform Des Aortendrucks Und Ao-Nullpunkteinstellung
4. Vergewissern Sie sich, dass das an der Display-Einheit (DE) angezeigte Aortensignal gleich null (0) ist, bevor Sie fortfahren. Fahren Sie mit dem Abschnitt 7.3 Anschließen des FOIC-Steckers an die Koppeleinheit des OptoMonitor 3 fort, nachdem Sie die Ao-Nullpunkteinstellung erfolgreich durchgeführt haben. 7.2.2 Verwendung des Aortendruck-Eingangssignals vom Aortendruckwandler (mit einem BP-22-kompatiblen Druckwandler) 1.
Seite 81: Anschließen Des Foic-Steckers An Die Koppeleinheit Des Optomonitor 3
HINWEIS: Der BP-22-kompatible Druckwandler ist nicht im Lieferumfang des OpM3-Systems enthalten. 7.3 Anschließen des FOIC-Steckers an die Koppeleinheit des OptoMonitor 3 1. Lassen Sie den Druckdraht in der Schale. 2. Legen Sie die Schale bzw. den Reifen flach auf den Tisch.
Seite 82: Manuelle Nullpunkteinstellung
Nullpunkteinstellung anzuzeigen. 6. Spülen Sie den Führungsdraht gründlich mit standardmäßiger Kochsalzlösung, und nehmen Sie ihn aus der Schale heraus. Der OpSens-Druckführungsdraht kann nun verwendet werden. WARNHINWEIS: Bei variierenden Druckwerten, z. B. bei der Erkennung des pulsatilen Blutdrucks im Patienten, führt der OptoMonitor 3 keine Nullpunkteinstellung durch (weder automatisch noch manuell).
Seite 83: Ausgleich
Schläge. Beim Ausgleich wird versucht, die letzten 3 Schläge zu verwenden. Die systolischen und diastolischen Werte stimmen nach einem erfolgreichen Ausgleich überein, wenn keine Artefakte wie Über- oder Unterdämpfung im Signal vorhanden sind. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 83 | Seite...
Seite 84: Durchführen Einer Ffr-Maßnahme
7.6.2 Druckaufzeichnung – FFR 1. Stellen Sie sicher, dass die Benutzeroberfläche auf FFR und nicht auf TAVI eingestellt ist. Dies kann im Einstellungsmenü oder beim Anschluss eines OptoWire™ geändert werden. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 84 | Seite...
Seite 85 2. Drücken Sie im Hauptbildschirm die Schaltfläche „FFR“, um die Druckaufzeichnung zu starten. Diese Schaltfläche ist verfügbar, wenn zuvor die AO-Nullpunkteinstellung und der Ausgleich durchgeführt wurden. (Der OptoMonitor 3 kann Sequenzen über eine Gesamtaufnahmedauer von 2 Stunden aufzeichnen.) 3. Die Ableitung des minimalen Pd/Pa-Werts beginnt automatisch, wenn die Schaltfläche „FFR“...
Seite 86: Durchführen Einer Dpr-Maßnahme
4. Sie können den Fortgang der dPR-Aufzeichnung über einen Verlaufsbalken im unteren Teil der Informationsleiste verfolgen. HINWEIS: Der Verlaufsbalken ändert seine Farbe in Abhängigkeit von Ihren Einstellungen. 5. Nach Beendigung der Aufzeichnung schaltet sich der OptoMonitor 3 automatisch in den Wiedergabemodus. Weitere Einzelheiten zum Wiedergabefenster finden Sie in Abschnitt 7.8.2.
Seite 87 3. Nach dem Drücken der Schaltfläche „dPR-Rückzug“ benötigt der OptoMonitor 3 etwa 2 Sekunden, um die Aufzeichnung des Rückzugs vorzubereiten. 4. Warten Sie ab, bis die dPR-Echtzeit-Kurve (violett) eine Ableitung mit einem Wert größer als 0 abbildet, bevor Sie den Rückzug durchführen. Während der Aufzeichnung des Rückzugs wird der aktuelle dPR-Wert im unteren Bereich des Datenfensters angezeigt.
Seite 88: Anzeigen Von Ffr, Dpr Und Rückzug Im Wiedergabemodus
Fall verbundenen Aufzeichnungen im Auswahlfeld. Sie können mit dem Finger nach oben/unten scrollen, um sich alle lokal gespeicherten Aufzeichnungen anzusehen. Durch Tippen auf die gewünschte Aufzeichnung können Sie diese dann in das Grafikfenster und das Datenfenster laden. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 88 | Seite...
Seite 89 Aufzeichnungen abgeschlossen sind. 10. Durch Drücken der Schaltfläche „Live“ wird wieder der Hauptbildschirm aktiviert, in dem die Echtzeitmessungen wieder aufgenommen werden und eine neue Aufzeichnung gestartet werden kann. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 89 | Seite...
Seite 90: Anzeigen Von Dpr Im Wiedergabemodus
Wiedergabefenster zurückzukehren. 7. Durch Drücken der Schaltfläche „Live“ wird wieder der Hauptbildschirm aktiviert, in dem die Echtzeitmessungen wieder aufgenommen werden und eine neue Aufzeichnung gestartet werden kann. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 90 | Seite...
Seite 91: Anzeigen Des Dpr-Rückzugs Im Wiedergabemodus
Werts über die gesamte Datenaufzeichnung hinweg lokalisieren und der dPR-Wert im Datenfenster aktualisieren. 7. Sie können die Funktionen „Patient“ und „Segmente“ auf die Aufzeichnung anwenden und die Aufzeichnungen auf ein USB-Laufwerk übertragen (oder einem DICOM-Export zuführen). LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 91 | Seite...
Seite 92: Anzeigen Des Pd/Pa-Rückzugs Im Wiedergabemodus
Bewegen des Cursors durch die Kurve nur die Pa-, Pd- und Pd/Pa-Werte aktualisiert werden – der dPR-Wert wird nicht angezeigt. Wenn Sie zum Wiedergabemodus für den dPR-Rückzug zurückkehren möchten, drücken Sie einfach die Schaltfläche „dPR“. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 92 | Seite...
Seite 93: Durchführung Des Tavi-Verfahrens
Abschnitt 7.5.2. 3. Drücken Sie vom Hauptbildschirm aus die Schaltfläche Aufzeichnen auf dem Bildschirm der Display-Einheit, um die Aufzeichnung des Drucks zu starten. (Der OptoMonitor 3 kann Sequenzen über eine Gesamtaufnahmedauer von 2 Stunden aufzeichnen.) 4. Die Aufzeichnung beginnt, wenn die Schaltfläche gedrückt wird.
Seite 94: Anzeigen Von Tavi Im Wiedergabemodus
Wiedergabe jederzeit die Schaltfläche „Stopp“ drücken, um die Wiedergabe zu beenden und wieder zum Wiedergabefenster zurückzukehren. Wenn Sie auf die mit markierten Werte drücken, ändern sich die angezeigten Werte parallel zur Aufzeichnung. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 94 | Seite...
Seite 95: Indexzeitraum Wählen
1. Die Verzögerung des Druckdrahtes kann durch Drücken der Pfeiltasten „<“ oder „>“ eingestellt werden. Sie kann automatisch eingestellt werden, indem Sie die Schaltfläche „Auto“ drücken. 2. Mit der Schaltfläche „Zurücksetzen“ können Sie während der Aufzeichnung zu dem ursprünglichen Verzögerungswert zurückkehren. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 95 | Seite...
Seite 96: Bildschirm Zum Vergleichen/Anzeigen
Der Bildschirm „Ansicht“ zeigt dieselben Informationen und Funktionen, aber das Layout ist anders. Durch den Wegfall der Dateiauswahl steht mehr Platz für die Anzeige des Signals zur Verfügung und die Schaltflächen „Speichern“ und „DICOM-Export“ sind verfügbar. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 96 | Seite...
Seite 97: Wiedergeben Von Gradienten Und Insuffizienzindizes
7.9.7 Wiedergeben von Gradienten und Insuffizienzindizes Bei TAVI-Aufzeichnungen kann die OptoMonitor 3 Display-Einheit bestimmte Merkmale im Signal erkennen, die dann zur Berechnung von Gradienten und Insuffizienzindizes verwendet werden. Der Arzt kann dann überprüfen, ob die Erkennung korrekt war, bevor die Werte verwendet werden.
Seite 98: Wiedergabefunktionen
Sie sich mit dem Finger durch die Liste der Aufzeichnungen im Meldungsfenster, bis Sie die gewünschte Aufzeichnung gefunden haben, und tippen Sie dann auf den betreffenden Eintrag, um die Daten zu laden. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 98 | Seite...
Seite 99: Erstellen Oder Aktualisieren Von Patientendaten
Funktion der Umschalttaste ein- oder auszuschalten. 5. Verwenden Sie die Taste links unten auf der Tastatur, um auf Zahlen und Sonderzeichen zuzugreifen. Wenn Sie die an gleicher Position befindliche Taste „ABC“ LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 99 | Seite...
Seite 100: Ffr/Dpr-Notizen
Weitere Informationen zur Verwaltung von Patientendaten finden Sie in Abschnitt 6. 7.10.2 FFR/dPR-Notizen Das System OptoMonitor 3 kann wichtige Informationen über Gefäßsegmente der einzelnen Patienten speichern. Diese Informationen können während der Maßnahme jederzeit aktualisiert und einem USB- oder DICOM-Export zugeführt werden.
Seite 101 Gefäß in der Dropdown-Liste auswählen oder die Auswahl des entsprechenden Gefäßes im Gefäßdiagramm vornehmen, indem Sie den entsprechenden Kreis drücken. 4. Sie können erkennen, welches Arzneimittel während der Maßnahme verabreicht wurde. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 101 | Seite...
Seite 102: Hinweise Zu Tavi
5. Um die Änderungen an den Informationen zum Gefäßsegment zu bestätigen, verlassen Sie den Bildschirm mit der Schaltfläche „Zurück“. 7.10.3 Hinweise zu TAVI Das OptoMonitor 3-System kann neben den Aufzeichnungen auch Informationen speichern. Diese Informationen können während der Maßnahme jederzeit aktualisiert und einem USB- oder DICOM-Export zugeführt werden.
Seite 103 2. Sie können die Klappe und die Klappengröße identifizieren, die für das Verfahren verwendet werden. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 103 | Seite...
Seite 104 3. Neben den Aufzeichnungen können auch Textnotizen gespeichert werden. 4. Die Schaltfläche ermöglicht die Erstellung von benutzerdefinierten Klappentypen und Verfahrensschritten. Diese können über die Schaltfläche in der Dropdown-Liste gelöscht werden. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 104 | Seite...
Seite 105: Überprüfen Der Daten
„Anonymer Export“. Dadurch wird eine anonyme Version der Daten hochgeladen. 7.10.5.2 Übertragung von Verfahrensdaten per DICOM-Export Wenn das OptoMonitor-3-System mit dem RIS und PACS der Einrichtung korrekt verbunden ist, können Sie Verfahren über DICOM exportieren: LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 105 | Seite...
Seite 106: Löschen Von Verfahren
Um alle Aufzeichnungen eines Patienten zu löschen, klicken Sie auf die Schaltfläche „Archiv“, wählen den Patienten aus, für den alle Aufzeichnungen gelöscht werden sollen, und klicken auf die Schaltfläche „Löschen“. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 106 | Seite...
Seite 107: Beenden Des Einsatzes
Die folgenden Wartungsarbeiten sollten von qualifiziertem Servicepersonal alle 12 Monate durchgeführt werden, um ein optimales Verhalten des OptoMonitor 3 zu gewährleisten. Der OptoMonitor 3 verfügt über eine Wartungsmaske, in der das Servicepersonal den Status der Systemleistung verifizieren und sicherstellen kann, dass das System gemäß den Herstellungsspezifikationen funktioniert.
Seite 108: Öffnen Der Maske „Wartung
Drücken Sie im linken Bereich der Maske „Wartung“ die Schaltfläche „Uhrzeit, Datum und Sprache“. Stellen Sie die Uhrzeit durch Drücken der oberhalb/unterhalb der Digitaluhr in der linken Bildschirmhälfte befindlichen Schaltflächen ein. Diese Uhr arbeitet als 24-Stunden-Uhr. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 108 | Seite...
Seite 109: Kalibrierung Von Eingängen/Ausgängen Mit Dem Hämodynamiksystem Des Katheterlabors
Zum Einstellen der Sprache drücken Sie die Schaltfläche „Sprache“ und wählen die gewünschte Sprache aus dem Dropdown-Menü aus. 8.3 Kalibrierung von Eingängen/Ausgängen mit dem Hämodynamiksystem des Katheterlabors Drücken Sie im mittleren oberen Bereich der Maske „Wartung“ die Schaltfläche „Kalibrierung Eingang/Ausgang“. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 109 | Seite...
Seite 110: Kalibrieren Der Aorteneingangsreferenz Auf Den Aortendruckwandler
8.3.2 Kalibrieren der Referenz für den Aux-Eingang auf das Hämodynamiksystem des Katheterlabors Die einzelnen Schritte zur Kalibrierung des Eingangs „AUX In“ (Aortendruckeingang vom Hämodynamiksystem des Katheterlabors) sind in Abschnitt 17 beschrieben. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 110 | Seite...
Seite 111: Kalibrierung Der Distalen Ausgangs Auf Das Hämodynamiksystem Des Katheterlabors
Druckführungsdraht nicht richtig funktioniert oder nicht richtig in den OpM3 eingesteckt wurde, werden auf diesem Bildschirm keine Daten angezeigt. Sobald ein funktionierender Druckdraht an das OpM3-System angeschlossen wird, wird dieses Fenster mit Echtzeitdaten zum Verhalten des LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 111 | Seite...
Seite 112 Es ist auch möglich, einen Referenzfühler oder einen Dehnungsmessstecker anzuschließen, um Referenzwerte zu erhalten. Wenn der Druckführungsdraht schlechte Signalwerte aufweist, muss er möglicherweise ausgetauscht werden. Wenn der Ersatzdraht ebenfalls schlechte Signalwerte aufweist, wenden Sie sich an einen autorisierten Außendienstmitarbeiter und/oder an OpSens. Diagnosewert: Typisches Signal...
Seite 113: Testen Der Dicom-Anbindung
Krankenhaustechniker sollten alle isolierten Anschlüsse und die Stromversorgung des Systems überprüfen und testen. • Der OpSens OptoMonitor enthält keine Bauteile, die vom Benutzer repariert werden können. Bitte wenden Sie sich für Instandsetzungsarbeiten jeglicher Art an autorisiertes Servicepersonal oder direkt an OpSens.
Seite 114: Filtern Der Modalitätsarbeitsliste
Name der Einrichtung manuell eingegeben werden, die dann auf den exportierten Bildern angezeigt werden. Wenn keine Informationen eingegeben werden, werden den exportierten Bildern keine Informationen hinzugefügt. 8.6 Sicherheit Drücken Sie im mittleren Bereich der Maske „Wartung“ die Schaltfläche „Sicherheit“. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 114 | Seite...
Seite 115: Einrichten Eines Startpassworts
Rücktaste auf der Bildschirmtastatur löschen. Geben Sie den neuen Zugangscode unter Verwendung von alphabetischen Zeichen, Zahlen und Symbolen ein. 2. Um Änderungen am Zugangscode zu speichern, verlassen Sie den Bildschirm mit der Schaltfläche „Zurück“. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 115 | Seite...
Seite 116: Durchsicht Des Meldungsverlaufs
8.7 Durchsicht des Meldungsverlaufs Drücken Sie im rechten mittleren Bereich der Maske „Wartung“ die Schaltfläche „Verlauf der Mitteilungszentrale“. Im nächsten Fenster wird eine Liste aller bisher vom OptoMonitor 3 empfangenen Meldungen angezeigt, sortiert nach dem Datum der Meldung. Bewegen Sie sich mit dem Finger nach oben oder unten durch die Liste.
Seite 117: Drahtlos
Dongle nicht angeschlossen ist. „Vorhanden“ bedeutet, dass der Dongle angeschlossen ist. OE-Adapter ermöglicht es dem Anwender, das Drahtlosmodul innerhalb der OE zu deaktivieren. Diese Option muss für eine erfolgreiche drahtlose Verbindung ausgewählt werden. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 117 | Seite...
Seite 118 OE in Reichweite befindet und der Signalpegel gut ist. OE/DE-Kommunikationsverbindung ist „Drahtlos“, aber der DE-Adapter wird nicht erkannt; die drahtlose Verbindung konnte daher nicht erfolgreich hergestellt werden. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 118 | Seite...
Seite 119: Software-Aktualisierung Für Die Display-Einheit Oder Optische Einheit
Drücken Sie im mittleren unteren Bereich der Maske „Wartung“ die Schaltfläche „Software- Update“. Die Firmware der optischen Einheit und der Display-Einheit des OptoMonitor 3 kann mit Hilfe eines USB-Dongles, der die erforderlichen Softwaredateien enthält, aktualisiert werden. Die optische Einheit und die Display-Einheit werden nacheinander aktualisiert. Das Verfahren zum Aktualisieren der OE oder der DE ist identisch;...
Seite 120: Werkseinstellungen
Fehlersuche hilfreich sein. Sobald die Meldung „Fertig!“ im Popup-Fenster erscheint, ist der Aussendevorgang abgeschlossen, und das USB-Laufwerk kann entfernt werden. Dabei kann es sich auch um folgende Meldung handeln: LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 120 | Seite...
Seite 121: Konfigurierbare Einstellungen
0, 50, 100, 200, 300, -30, Messumformer Aorta – Normal, 0-100, 0-200, 0-300, Normal Ausgang – Ausgang (mmHg) -30-300 Messumformer Aorta – 0,5-2,0 Ausgang – Verstärkung Aux-Eingang – Anpassung -10,0-10,0 LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 121 | Seite...
Seite 122: Menü „Wartung" - Sicherheit
9 INFORMATIONEN ZU REPARATURARBEITEN Um die Gefahr eines Stromschlags zu verringern, dürfen weder die Abdeckung noch die Rückseite entfernt werden. Der OptoMonitor 3 enthält keine Bauteile, die vom Benutzer repariert werden LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 122 |...
Seite 123: Allgemeine Pflege Und Reinigung
Wenn Sie Flüssigkeit auf das System oder Zubehörkomponenten verschüttet haben oder diese versehentlich in Flüssigkeit eingetaucht wurden, wenden Sie sich an Ihre Servicemitarbeiter, an OpSens oder an von OpSens autorisiertes Servicepersonal. Nehmen Sie das Gerät nicht in Betrieb, bevor es getestet und für den weiteren Gebrauch freigegeben wurde.
Seite 124: Koppeleinheit
Koppeleinheit einzusetzen. Entfernen Sie die Kappe erst, wenn Sie die optischen Anschlüsse wieder anschließen wollen. • In Anschlüsse eindringender Staub kann die optische Signalqualität beeinträchtigen und Warnmeldungen über ein Ausbleiben des optischen Signals hervorrufen. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 124 | Seite...
Seite 125: Leckstrommessung
Koppeleinheit – Kappe Koppeleinheit – Optischer Anschluss (Stecker) Optische Einheit – Optischer Anschluss (Buchse) 10.2 Leckstrommessung Der OptoMonitor 3 ist ein auf Glasfasertechnik basierendes System. Messen Sie den Leckstrom des Geräts gemäß dem Standardverfahren des Krankenhauses. 10.3 Sichtprüfung 10.3.1 Allgemeine Routineprüfung Sie sollten vor jeder Verwendung oder gemäß...
Seite 126: Jährliche Sichtprüfung
Komponenten vorhanden sind, keine Flüssigkeiten darauf verschüttet wurden und es keine Anzeichen einer missbräuchlichen Verwendung gibt. • Stellen Sie sicher, dass alle an den OptoMonitor 3 angeschlossenen Kabel verriegelt sind und ziehen Sie diese nicht ab, ohne vorher den Verriegelungsmechanismus zu lösen. •...
Seite 127: Nullpunkteinstellung Fehlgeschlagen
Kein Signal, Verbindung prüfen Die Display-Einheit gibt diese Meldung aus, wenn der Draht nicht an das FOIC angeschlossen ist oder wenn keine ausreichende optische Verbindung hergestellt werden konnte. HINWEIS: Der OptoMonitor 3 gibt bei einem optischen Verbindungsereignis zwei unterschiedliche Signaltöne ab. •...
Seite 128: Ausgleich Fehlgeschlagen
2,08 liegt. „Cannot compute dPR. Please make sure live pressure curves are valid and aligned.“ (dPR kann nicht berechnet werden. Bitte stellen Sie sicher, dass die Echtzeit-Druckkurven gültig und abgestimmt sind.) LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 128 | Seite...
Seite 129: Meldungen In Bezug Auf Die Druckwandlerdraht-Verzögerung
Neustart zu vermeiden, wird der Ausgleichsfaktor beim Neustart des Geräts NICHT zurückgesetzt. Ausgleichsparameter werden nichtflüchtigen Speicher Dehnungsmesssteckers oder des Druckführungsdrahts gespeichert, je nachdem, welche Version des Druckführungsdrahts verwendet wird. „Old Equalization factor is invalid.“ (Der alte Ausgleichsfaktor ist ungültig.) LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 129 | Seite...
Seite 130: Dehnungsmessstecker Und Optowire™ Passen Nicht Zusammen
System funktioniert. Sollte das System eine Diskrepanz feststellen, beginnen die gelben LEDs an der Koppeleinheit zu blinken. Der OptoMonitor 3 gibt 3 mittelhohe Signaltöne ab. Im Meldungsfenster wird die Meldung „OptoWire und GF-Stecker stimmen nicht überein“ angezeigt. 12 SPEZIFIKATIONEN 12.1 Technische Daten...
Seite 131 10 bis 85 % nicht kondensierend OptoWire™ (nicht mitgeliefert) SavvyWire™ (nicht mitgeliefert) Typ CF Bauteil mit Patientenkontakt Aortendruckwandler (nicht Typ CF mitgeliefert) *Umfasst die Wirkung sowohl des OptoMonitor 3 als auch des OpSens-Druckführungsdrahts LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 131 | Seite...
Seite 132: Bestellinformationen
*Die Stromversorgung für die DE-15 Zoll hängt vom verwendeten Modell ab. **Die Datenkabel richten sich nach dem Hämodynamiksystem des Katheterlabors; kontaktieren Sie OpSens unter 1.418.781.0333 oder info@opsensmedical.com, um das jeweils richtige Datenkabel in Erfahrung zu bringen. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04...
Seite 133: Systemprotokoll Optomonitor 3 - Distaler Eingangswert
EINGANGSWERT Sehr geehrter Kunde, Das Systemprotokoll des OptoMonitor 3 dient zur Aufzeichnung des distalen Eingangswerts (d. h. des Diagnosewerts) am OptoMonitor 3 bei der Erstinstallation. Wir empfehlen Ihnen, das Protokoll auszufüllen und zu Kontrollzwecken bei der Systemwartung in Ihren Unterlagen aufzubewahren.
Seite 134: Anhang A: Installationsanleitung Für Den Optomonitor
Distales Eingangsdelta (nm) 15 Anhang A: Installationsanleitung für den OptoMonitor 3 In der folgenden Anleitung wird beschrieben, wie die KE, DE, OE und das Netzteil am Bettgitter montiert werden. Beachten Sie, dass es sich hierbei um eine Empfehlung handelt. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04...
Seite 135 Schritt 1 Schritt 2 Befestigen der KE des OpM3 am OE-/DE- Ständer (2 ft) Setzen Sie den Ständer in Ziehen Sie den Klemmgriff Anweisungen die KE des OpM3 ein. fest. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 135 | Seite...
Seite 136 C-Klemme ein und wird das Netzkabel Anweisungen C-Klemme an die C- ziehen Sie den Klemmgriff geschont und ein Klemme. fest. versehentliches Herausziehen vermieden. Die Netzteilhalterung für die C-Klemme kann 2 Netzteile aufnehmen. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 136 | Seite...
Seite 137 Im Folgenden wird beschrieben, wie die DE am Tischständer befestigt wird, wenn die DE im Kontrollraum des Katheterlabors installiert werden soll. Bitte beachten Sie, dass dies eine alternative Vorgehensweise für die Montagen 5 und 6 darstellt. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 137 | Seite...
Seite 138 Schritt 3 Befestigen der DE15 Zoll des OpM3 am Tischständer Befestigen Sie die Platte Schrauben Sie die Platte an Ansicht der fertigen Anweisungen an der Rückseite des den Sockel. Montage Bildschirms. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 138 | Seite...
Seite 139: Parameter
± 1 von dem Wert abweicht, der auf dem Bildschirm des Hämodynamiksystems angezeigt wird. (Wenn z. B. am Hämodynamiksystem der Wert „196 mmHg“ anzeigt wird, muss am OptoMonitor 3 ein Wert zwischen 195 mmHg und 197 mmHg angezeigt werden.) Ist dies nicht der Fall, passen Sie die Verstärkungswerte im Feld „Aux-Eingang“...
Seite 140: Kalibrierung Des Pa-Eingangs Mit Dem Optomonitor 3 Und Dem Aortendruckwandler
Ein Aortendruckwandler ist nicht erforderlich, die Eingangsverstärkung kann jedoch angepasst werden. 19 Kalibrierung des Pd-Ausgangs Bei der Kalibrierung des Pd-Ausgangs ist das System in seiner endgültigen Konfiguration angeschlossen, d. h., der Pd-Ausgang am OptoMonitor 3 ist mit dem hierfür vorgesehenen Eingang am Hämodynamiksystem verbunden. Kabelanschluss •...
Seite 141: Bestätigung Der Installation
Der primäre Nutzen für den Patienten besteht in der Bereitstellung von Daten zur Unterstützung des Arztes bei koronaren, peripheren Arterien- und strukturellen Herzverfahren zur Unterstützung von Diagnose und Behandlung. Der OptoMonitor 3 spielt eine Schlüsselrolle bei erfolgreichen Eingriffen, indem er relevante Informationen zur Steuerung des Eingriffs liefert.
Seite 142: Elektronische Kennzeichnung
Produkt sind dem Hersteller und der saudischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde zu melden. 24 Elektronische Kennzeichnung Gemäß der Europäischen Verordnung (EU) 2017/745 kann diese Gebrauchsanweisung auf der OpSens eLabeling Website unter https://opsensmedical.com/products abgerufen werden. LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 142 | Seite...
Seite 143: Anhang B - Kontrollliste Für Die Installation
Gebrauchsanweisung durchgeführt? Kalibrierung der Referenz für distalen Ausgang nach ☐ Ja ☐ Nein Gebrauchsanweisung durchgeführt? Bestimmung der Referenz für den Aortenausgang und Kalibrierung ☐ Ja ☐ Nein nach Gebrauchsanweisung durchgeführt? LBL-2019-41-v8_de OptoMonitor 3 IFU_wTAVI - Rev 2024-04 143 | Seite...
Seite 144 Unterschrift: Für weitere Informationen rufen Sie bitte OpSens unter 1.418.781.0333 an oder besuchen Sie www.opsensmedical.com. Unternehmenszentrale: Opsens Inc. 750 Boulevard du Parc Technologique Quebec QC G1P 4S3 Kanada E-Mail: info@OpSensmedical.com www.opsensmedical.com Die Bluetooth®-Wortmarke und -Logos sind eingetragene Marken im Besitz von Bluetooth SIG Inc.

Opsens OptoMonitor 3 Gebrauchsanweisung

Verwandte Anleitungen für Opsens OptoMonitor 3

Inhaltszusammenfassung für Opsens OptoMonitor 3

Inhaltsverzeichnis