Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
GenViro!
COVID-19 Verifi cation Kit
®
Gebrauchsanweisung
WICHTIG: Bitte lesen Sie diese gesamte Broschüre, bevor Sie GenViro!
verwenden. Diese Referenzanleitung zeigt nur die Verwendung des GenViro!
Ausführliche Informationen zu Ihrem Test-Kit und zum Ablesen oder Ergebnis einer Speichelprobe fi nden Sie im
Benutzerhandbuch des Messgeräts (Meter).
BESTIMMTE VERWENDUNG
Der GenViro! Swift
COVID-19 Verifi cation Kit bietet eine Echtzeitmessung der elektrochemischen
®
Impedanzspektroskopie (EIS) zum mutmaßlichen qualitativen Nachweis des SARS-CoV-2-Viruspartikels (Antigene)
in Speichelproben von Personen mit Anzeichen und Symptomen einer Infektion, bei denen der Verdacht auf
COVID-19 besteht. Die Konzentration der Virusantigene kann im Verlauf der Krankheit variieren und die
Nachweisgrenze (LoD) des Tests unterschreiten. Die Tests sind auf die Durchführung durch Angehörige der
Gesundheitsberufe (qualifi ziertes Personal) beschränkt.
Die Ergebnisse beziehen sich auf die Identifi zierung von SARS-CoV-2-Viruspartikeln. Positive Ergebnisse weisen
auf eine aktive Infektion hin. Die Laboratorien sind verpfl ichtet, alle positiven Ergebnisse den zuständigen
Gesundheitsbehörden zu melden.
Negative Ergebnisse schließen eine 2019-nCoV-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage
für Entscheidungen zum Patientenmanagement verwendet werden. Negative Ergebnisse müssen mit klinischen
Beobachtungen, Anamnese und epidemiologischen Informationen kombiniert werden.
Der GenViro!
COVID-19 Verifi cation Kit ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen.
®
Der GenViro!
®
COVID-19 Antigen Speicheltest ist nur zur Verwendung unter der Notfallgenehmigung
verschiedener souveräner Behörden vorgesehen. Zu dieser Gruppe souveräner Behörden gehört auch die US-
amerikanische Food and Drug Administration.
EINLEITUNG UND ERKLÄRUNG DES TESTS
Am 31. Dezember 2019 wurde der WHO erstmals ein Ausbruch einer Atemwegserkrankung unbekannter
Ätiologie in der Stadt Wuhan, Provinz Hubei, China, gemeldet. Die chinesischen Behörden identifi zierten ein
neuartiges Coronavirus (2019-nCoV), das zu Millionen von bestätigten Infektionen beim Menschen geführt hat, z.
B. in mehreren Provinzen in ganz China, in mehreren südostasiatischen Ländern, in Europa und in den Vereinigten
Staaten.
COVID-19 wird über Atemtröpfchen übertragen, die von infi zierten Personen durch Husten, Niesen oder Sprechen
ausgeatmet werden. Diese Tröpfchen können direkt von anderen Personen eingeatmet oder aufgenommen werden
oder Oberfl ächen kontaminieren, die dann mehrere Tage lang infektiös sein können. Die meisten Schätzungen der
Inkubationszeit für COVID-19 reichen von 1 bis 14 Tagen, in denen Menschen möglicherweise bereits infektiös sind,
ohne Krankheitssymptome zu zeigen.
Es wurden Fälle von schwerer Krankheit und Todesfällen gemeldet. Das Internationale Komitee für Taxonomie von
Viren (ICTV) hat das Virus SARS-CoV-2 umbenannt.
TESTPRINZIP
Der GenViro!
COVID-19 Antigen Speicheltest ist auf elektrochemische Impedanz-Spektroskopie-Messung in
®
Speichelproben basiert, um das Vorhandensein des COVID-19-Virus zu bestimmen. Der GenViro! Covid-19 (SARS-
Cov-2) Antigen Speichel Schnelltest weist hauptsächlich das SARS-Cov-2 Nukleo-Protein (Nucleocapsid) nach.
MITGELIEFERTE MATERIALIEN
• GenViro!
COVID-19 Adapter
®
• GenViro!
®
COVID-19-Teststreifen
• Der Beipackzettel
LAGERUNG UND HANDHABUNG
• Verwenden Sie Ihren GenViro!
Verifi cation Kit nicht, wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet wurde.
®
Dies kann zu falschen Testergebnissen oder falschen Messgerätemeldungen führen.
• Lagern Sie die Teststreifen an einem kühlen, trockenen Ort zwischen 50°F - 104°F (10°C - 40°C) Nicht kühlen.
Nicht einfrieren. Nicht direktem Sonnenlicht oder Hitze aussetzen. Extreme Temperaturen oder Luftfeuchtigkeit
können zu ungenauen Messwerten führen.
• Auf jeder Schachtel mit Teststreifen ist ein Verfallsdatum aufgedruckt. Verwenden Sie keine Teststreifen nach dem
Verfallsdatum.
• Niemals Lebensmittel, Schmutz oder Flüssigkeiten auf den Teststreifen bringen. Verwenden Sie nur saubere
Hände, um den Teststreifen zu berühren. Der Teststreifen kann mit sauberen, trockenen Händen an einer
beliebigen Stelle auf seiner Oberfl äche berührt werden.
• Biegen, schneiden, beschädigen oder wechseln Sie niemals die Teststreifen in irgendeiner Weise.
• Verwenden Sie jeden Teststreifen nur einmal.
• Verwenden Sie einen Adapter pro Patient. Der Adapter sollte nach Gebrauch bei jedem Patienten entsorgt
werden.
• Ihr Messgerät, Ihr Adapter und Ihre Teststreifen sollten beim Testen ungefähr die gleiche Temperatur haben.
WARNHINWEISE
• Teststreifen und Adapter sind Erstickungsgefahr. Von Kindern fernhalten. Teststreifen oder Adapter nicht
schlucken.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Stellen Sie sicher, dass Ihr Messgerät richtig eingestellt ist. Informationen zum Einrichten des Messgeräts und
zum Überprüfen des Systems fi nden Sie in den Anweisungen Ihres Messgeräts.
• Tragen Sie während des Testverfahrens eine geeignete persönliche Schutzausrüstung.
• Wenn Sie Symptome haben, die nicht mit Ihren Testergebnissen übereinstimmen, und häufi ge Fehler
ausgeschlossen haben, die in den Anweisungen für Ihre Teststreifen und Ihr Messgerät beschrieben sind, wenden
Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• Ändern Sie Ihre Behandlung nicht und ignorieren Sie Ihre Symptome nicht, ohne Ihren Arzt anzurufen.
• Nur zur professionellen In-vitro-Diagnostik.
DURCHFÜHREN EINES TESTES
HINWEIS: Neben dem GenViro!
®
COVID-19 Verifi cation Kit benötigen Sie das GenViro!
Messgeräteanweisungen, das Verdünnungsmittel, den Trichter und das Röhrchen.
HINWEIS: Einzelheiten zur Verwendung des Messgeräts fi nden Sie in den Anweisungen des Messgeräts.
Probeentnehmen
Schritt 1: Waschen Sie Ihre Hände mit warmem Seifenwasser. Gründlich trocknen.
Schritt 2: Verwenden Sie den Speichelsammeltrichter und das Röhrchen, um eine Probe zu sammeln. Es kann 2-3
Versuche dauern, um das erforderliche Mindestvolumen von 1.5ml zu erreichen.
Schritt 3: Geben Sie 1,0ml von der Lösung in das Röhrchen. Trichter entfernen und Kappeverschrauben fest.
Schwenken Sie die Lösung vorsichtig 5 Sekunden lang.
Durchführen des Testschritts
Schritt 1: Adapter und Teststreifen aus der Verpackung nehmen. Führen Sie den
Teststreifen wie abgebildet in den Teststreifenschlitz des Adapters ein. (Siehe 1.
Abbildung.)
Stecken Sie den Adapter mit den Kontaktleisten nach oben in den Adapterschlitz
des Messgeräts. (Siehe 2. Abbildung.) Das Messgerät schaltet sich automatisch ein.
Schritt 2: Das Messgerät zeigt an, wann es bereit ist, eine Probe zu empfangen. Lesen
Sie die Anweisungen Ihres Messgeräts.
Schritt 3: Berühren Sie die Oberfl äche der Probe mit dem schmalen Kanal an der
Spitze des Teststreifens. (Siehe 3. Abbildung.)
• Wenn sich der Streifen nicht füllt, entfernen Sie den Streifen, holen Sie sich einen
neuen Streifen und setzen Sie ihn in das Messgerät ein. Wenn das Fenster nicht
voll ist, wird möglicherweise ein ungenauer Messwert oder eine Fehlermeldung
des Messgeräts angezeigt. Wenn Sie Probleme beim Befüllen des Teststreifens
haben, wenden Sie sich an GenViro!
®
Kundendienst für Hilfe.
• Legen Sie die Probe nicht auf die Oberseite oder Unterseite des Teststreifens.
Nicht Streifen gegen die Probe versenken. Bewegen Sie den Teststreifen nicht.
• Wenn der Streifen voll ist, piept das Messgerät. Halten Sie den Teststreifen
zum Abtasten, bis Sie einen Piepton hören. Wenn Sie keinen Piepton hören,
wird möglicherweise ein ungenauer Messwert oder eine Fehlermeldung des
Messgeräts angezeigt.
Schritt 4: Das Testergebnis wird in 10 Sekunden angezeigt.
Schritt 5: Entfernen Sie den Adapter und den Teststreifen vom Messgerät und
entsorgen Sie sie und das Speichelsammelröhrchen sicher in einem pannensicheren
Behälter.
GenViro_VerificationKit_Insert_20210629.indd 4
GenViro_VerificationKit_Insert_20210629.indd 4
Testergebnisse
Ihr Messgerät kann Ergebnisse von 0-999 (Impedanzwert) anzeigen.
Wenn Ihre Ergebnisse nicht Ihren Erwartungen entsprechen, wiederholen Sie den Test. Wenn Ihre Symptome nicht
®
COVID-19 Verifi cation Kit
mit Ihren Testergebnissen übereinstimmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Adapter und Teststreifen.
®
ERWARTETE WERTE
Instrumentenanzeige
EINSCHRÄNKUNGEN
• Nicht bei Neugeborenen anwenden.
• Mit dem GenViro!
• Positive und negative Vorhersagewerte hängen stark von der Prävalenz ab. Die lokale Prävalenz sollte bei der
• Wenn das Testergebnis negativ ist und die klinischen Symptome bestehen bleiben, werden zusätzliche Tests mit
• Wie bei allen diagnostischen Tests müssen alle Ergebnisse mit klinischen Beobachtungen, Anamnese und
INFEKTIONSKONTROLLE
Behandeln Sie alle Patientenproben und Materialien, mit denen sie in Kontakt kommen, als biologische Gefahren.
Verwenden Sie universelle Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit Speichel. Entsorgen Sie alle Materialien gemäß
den örtlichen Vorschriften. Behandeln Sie alle Proben so, als ob sie Infektionserreger enthalten.
VORSICHT: Um das Infektionsrisiko zu verringern:
• Teilen Sie keinen Streifen, Trichter oder Röhrchen.
• Streifen nur einmal verwenden.
• Verwenden Sie immer ein neues Test-Kit.
• Halten Sie das Messgerät und die Kits sauber.
LEISTUNGSMERKMALE
Klinische Studie
Die Leistungsmerkmale des Tests wurde mit insgesamt 473 Speichelproben bewertet und durch die RT-qPCR
bestätigt.
GenViro!
Getestetes Virus
232 positive Proben
241 negative Proben
473 Gesamt
ANALYTISCHE STUDIEN
Nachweisgrenze (LoD)
Die 95% Nachweisgrenze des GenViro!
Verdünnung des inaktivierten SARS-Covid-2-Virus bestimmt. Dies ist die niedrigste Antigenkonzentration, die von
GenViro!
Kreuzreaktivität
GenViro!
Die negativen und die positiven Speichelproben wurden mit den folgenden Krankheitserregern versetzt und mit
GenViro!
beobachtet. Der GenViro!
Humanes Coronavirus 229E
Humanes Coronavirus OC43
Humanes Coronavirus NL63
Humanes Coronavirus HKU1
®
Schnellmessgerät, die
MERS-Coronavirus
Interferierende Substanzen
Eine Verdünnung von SARS-CoV-2 (2,8×10
in Speichelproben aus dem Rachen und dem Mundbereich vorhanden sind, in den angegebenen Konzentrationen
gegeben. Beim Testen der mit den Substanzen/SARS-CoV-2 gemischten Speichelproben mit GenViro!
Test zeigten die folgenden Substanzen keine Interferenz:
Infl uenza A H1N1-Virus
Infl uenza A H3N2-Virus
Infl uenza A H5N1-Virus
Infl uenza A H7N9-Virus
Infl uenza B
Respiratory syncytial virus Typ A/B
SUPPORT & CUSTOMER SERVICE
Es ist unser Ziel Ihnen ausgezeichneten Service zu bieten. Wenn Sie mit diesem Produkt nicht zufrieden sind oder
aus einem anderen Grund unsere Kundendienstmitarbeiter erreichen möchten, rufen Sie bitte den US-Kundendienst
unter +1-844-874-2762 oder den deutschen Kundendienst unter 0049-170-636 2352 an. Wenn Sie zu anderen Zeiten
Hilfe benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Interpretation der Ergebnisse
"Present": COVID-19 Positiv | Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion
oder eine KoInfektion mit anderen Viren nicht aus.
"Not Present": COVID-19 Negativ | Dieses Ergebnis schließt KoInfektionen mit
anderen Krankheitserregern nicht aus.
"Err": COVID-19 Ungültig | Das Vorhandensein oder Fehlen von COVID-19-Virion
kann nicht bestimmt werden. Wiederholen Sie den Test des Patienten mit einem
neuen Teststreifen. Wenn wiederholt ungültige Ergebnisse erhalten werden, sollten
die Ergebnisse vor der Meldung der Ergebnisse durch eine andere Methode bestätigt
werden.
®
Covid-19 Test können sowohl lebensfähige als auch nicht lebensfähige SARS-CoV-2-Viren
nachgewiesen werden.
Interpretation der diagnostischen Testergebnisse berücksichtigt werden.
anderen klinischen Methoden empfohlen. Ein negatives Ergebnis schließt zu keinem Zeitpunkt die Möglichkeit
einer SARS-CoV-2-Infektion aus und sollte durch einen molekularen Assay bestätigt werden.
epidemiologischen Informationen kombiniert werden, die dem Arzt zur Verfügung stehen.
®
Swift COVID-19 (SARS-Cov-2) Antigen Speicheltest - Klinische Bewertungszahlen
Ergebnis
Sensitivität
Spezifi tät
positiver prädiktive Wert
negativer prädiktiver Wert
Genauigkeit
®
COVID-19 Antigen Speicheltest beträgt 10
®
Covid-19 Test nachgewiesen wird.
COVID-19 Mikroorganismen mit analytischer Spezifi tät
®
®
Covid-19 Test getestet. Es gab keinen Einfl uss auf das Testergebnis und keine Kreuzreaktionen wurden
Covid-19 Test kann zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2 unterscheiden.
®
Konzentration 450 µg/mL
Konzentration 450 µg/mL
Konzentration 450 µg/mL
Konzentration 50 µg/mL
Konzentration 1,25 µg/mL
4
TCID
/mL) wurde zu den folgenden Substanzen, die normalerweise
50
Konzentration 2,8×10
Konzentration 2,8×10
Konzentration 250 µg/mL
Konzentration 400 µg/mL
Konzentration 2,8×10
Konzentration 1/40 verduennt
GenViro!
®
und GenViro! Swift
®
sind eingetragene Marken von © PharmaTech Solutions, Inc.
GenViro! Swift
®
Meter und GenViro!
®
PharmaTech Solutions Inc., 2660 Townsgate Rd Suite 300,Westlake Village, California 91361 / USA
www.pharmatechsolutions.co info@pharmatechsolutions.co
Rev. Nr. 001 Rev. Datum: 06/2021
EU-Repräsentant:
Pedima International GmbH, Jägerhofstrasse 16, 40479 Düsseldorf, Deutschland
www.pedima.international
02-25-2021
April 2021
Ergebnis %
[95% CI]
87,60%
[82,79% - 91,24%]
97,21%
[93,73% - 98,86%]
97,41%
[95,37% - 99,46%]
86,72%
[82,44% - 91,01%]
92%
1
TCID
/mL und wurde durch
50
®
Covid-19
CEID
3
50
3
CEID
50
CEID
3
50
Kit werden hergestellt und vertrieben von:
info@pedima.international
6/29/2021 8:59:14 AM
6/29/2021 8:59:14 AM
Werbung
