Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
GenViro!® COVID-19 Verification Kit
Инструкция по использованию
ВАЖНО: Пожалуйста, прочитайте эту брошюру перед использованием GenViro!® COVID-19 Verification Kit. Этот
справочник демонстрирует, как использовать только GenViro!® COVID-19 Verification Kit. Обратитесь к Руководству
пользователя Измерительного прибора для получения полной информации о наборе тестирования и о том, как
получить показания или результаты из образца слюны.
НАЗНАЧЕНИЕ
Профессиональная система GenViro! Swift® COVID-19 обеспечивает электрохимическую импедантную спектро-
скопию (ЭИС) в режиме реального времени, предназначенную для предполагаемого качественного обнаружения
вирусной частицы SARS - CoV-2 (антигена) в образцах слюны у лиц с признаками и симптомами инфекции COVID-19.
Концентрация антигенов вируса может варьироваться в течение заболевания и может упасть ниже предела обна-
ружения (LOD) теста. Тестирование ограничивается проведением медицинскими работниками.
Результаты предназначены для идентификации вирусной частицы SARS - CoV-2. Положительные результаты
свидетельствуют об активной инфекции. Лаборатории обязаны сообщать обо всех положительных результатах
соответствующим органам здравоохранения.
Отрицательные результаты не исключают инфекции 2019-nCoV и не должны использоваться в качестве един-
ственной основы для принятия решений о здоровье пациентов. Отрицательные результаты должны сочетаться с
клиническими наблюдениями, историей пациентов и эпидемиологической информацией.
Скрининговый набор GenViro!® COVID-19 предназначен только для использования медицинскими работниками. Тест
слюны GenViro!® на антигены COVID-19 предназначен только для использования в рамках разрешений о чрезвы-
чайном использовании от различных независимых агентств. В эту группу независимых агентств входит Управление
по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ И ОБЪЯСНЕНИЕ ТЕСТА
Вспышка респираторной болезни неизвестной этиологии в городе Ухань, провинция Хубэй, Китай, была первона-
чально сообщена ВОЗ 31 декабря 2019 года. Китайские власти выявили новый коронавирус (2019-nCoV), который
привел к тысячам подтвержденных инфекций человека в нескольких провинциях по всему Китаю и в ряде стран
юго-восточной Азии, Европы и Соединенных Штатов.
COVID-19 передается через дыхательные капли, которые выдыхаются инфицированными людьми во время кашля,
чихания или разговора. Эти капли могут вдыхаться или попадать непосредственно другим людям или могут
загрязнять поверхности, которые затем могут быть заразными в течение нескольких дней. По разным оценкам
инкубационный период COVID-19 варьируется от 1 до 14 дней, в течение которых люди могут уже быть инфекцион-
ными, не проявляя симптомов заболевания.
Сообщалось о случаях тяжелой болезни и смерти. Международный комитет по таксономии вирусов (ICTV) переиме-
новал вирус на SARS - CoV-2 (ТОРС - КОВ-2).
ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Тест слюны GenViro!® на антиген COVID-19 основан на измерении спектроскопии электрохимического импеданса
в образцах слюны, чтобы определить наличие вируса COVID-19 (SARS - Cov-2). Тест GenViro!® COVID-19 в основном
обнаруживает нуклео-белок SARS - Cov-2 (ТОРС - Ков-2) (нуклеокапсид).
СОСТАВ
• GenViro!® COVID-19
Адаптер (Интерфейсный рукав)
• GenViro!® COVID-19 Тест-полоски
• Вкладыш продукта
ХРАНЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
• Не используйте
GenViro!®
Тест-полоски, если упаковка повреждена или открыта. Это может привести к ошибоч-
ным результатам теста или неправильным показаниям измерительного прибора.
• Храните GenViro!® тест-полоски в прохладном сухом месте при температуре от 10 до 40 градусов по Цельсию
(50 – 104 градуса по Фаренгейту). Не храните в холодильнике. Не замораживайте. Не подвергайте прямому сол-
нечному свету или теплу. Экстремальные температуры или влажность могут привести к неточным показаниям.
• Срок годности указан на каждой коробке тест-полосок. Не используйте тест-полоски после истечения срока
годности.
• Не допускайте попадания еды, грязи или жидкости на тест-полоску. Используйте только чистые руки, при рабо-
те с тест-полоской. Тест-полоску можно касаться в любом месте на ее поверхности чистыми, сухими руками.
• Не сгибайте, не режьте, избегайте повреждений тест-полоски и не обменивайтесь тест-полосками с другими
людьми.
• Используйте каждую тест-полоску только один раз.
• Используйте один адаптер на одного пациента. Адаптер должен быть выброшен после одного использования.
• Измерительный прибор, адаптер и тест-полоски должны быть примерно одинаковой температуры при тестиро-
вании.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Тест-полоски и адаптер несут угрозу удушья при попадании в рот. Храните вне досягаемости детей. Не глотайте
тест-полоски или адаптер.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Убедитесь, что ваш измерительный прибор установлен правильно. Обратитесь к инструкциям измерительного
прибора для его настройки и проверки системы.
• Носите соответствующее средства индивидуальной защиты при проведении теста.
• Если у вас есть симптомы, которые не соответствуют результатам теста, и вы исключили распространенные
ошибки, описанные в инструкциях для тест-полосок и измерительного прибора, немедленно позвоните своему
врачу.
• Не меняйте лечение, не позвонив своему врачу, и не игнорируйте симптомы.
• Только для профессионального диагностического использования in vitro.
ВЫПОЛНЕНИЕ ТЕСТА
ПРИМЕЧАНИЕ: Кроме GenViro!® COVID-19 Verification Kit, вам понадобится GenViro!
инструкции, разбавитель, воронка и трубка для сбора образцов.
ПРИМЕЧАНИЕ: Прочитайте Инструкцию к измерительному прибору для
Сбор образца
Шаг #1: Вымойте руки теплой водой с мылом и тщательно высушите.
Шаг #2: Используйте воронку и трубку для сбора образца. Повторите процесс 2-3 раза, чтобы собрать необходимый
минимальный объем, около 1,5мл.
Шаг #3: Добавьте 1,0 мл солевого раствора во флакон с образцом. Снимите воронку и закрутите плотно крышку.
Круговыми движениями слегка встряхните флакон в течение 5 секунд.
Выполнение теста
ПРИМЕЧАНИЕ: Прочитайте Инструкцию к измерительному прибору для получения
подробной информации о его использовании.
Шаг #1: Извлеките адаптер и тест-полоску из упаковки. Вставьте тест-полоску в
гнездо адаптера для тест-полосок, как показано на рисунке (См. Рис. 1.)
Вставьте адаптер в гнездо адаптера измерителя контактными планками вверх (См
рис 2.) Глюкометр включится автоматически.
Шаг #2: Прибор покажет, когда он будет готов к получению образца. Обратитесь к
инструкциям к измерительному прибору.
Шаг #3: Коснитесь поверхности образца узким каналом на кончике тест-полоски
(См. рис. 3.)
• Если полоса не заполняется, снимите ее и вставьте новую тест-полосу в изме-
рительный прибор. Если полоса не заполнена полностью, вы можете получить
неточные результаты или сообщение об ошибке на измерительном приборе. Если
у вас есть проблемы с заполнением тест-полоски, обратитесь в GenViro!® службу
по обслуживанию клиентов за помощью.
• Не наносите образец слюны на верхнюю или нижнюю поверхности тест-поло-
ски. Не погружайте полосу в образец. Не щелкайте пальцем по тест-полосе.
• Когда полоса полна, вы услышите сигнал. Держите тест-полосу, касаясь образца
слюны, пока не услышите звуковой сигнал. Если сигнал отсутствует, вы можете
получить неточные результаты или сообщение об ошибке на измерительном
приборе.
Шаг #4: Результат теста появится через 10 секунд.
Шаг #5: Выбросьте адаптер, тест-полоски, трубку и воронку для сбора образца
слюны в надежный, проколоустойчивый контейнер.
Результаты испытаний
Ваш измерительный прибор может отображать результаты от 0 до 999. (значение
импеданса)
Если ваши результаты не такие, как вы ожидали, повторите тестирование. Если
ваши симптомы не соответствуют результатам теста немедленно обратитесь к врачу.
GenViro_VerificationKit_Insert_20210629.indd 5
GenViro_VerificationKit_Insert_20210629.indd 5
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Дисплей инструмента
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Не используйте для новорожденных.
• Как жизнеспособные, так и нежизнеспособные вирусы SARS - CoV-2 могут быть обнаружены с помощью теста
GenViro!® COVID-19.
• Положительные и отрицательные прогностические значения в значительной степени зависят от распространен-
ности. При интерпретации результатов диагностических тестов следует учитывать местную распространенность.
• Если результат теста отрицательный и клинические симптомы сохраняются, рекомендуется дополнительное
тестирование с использованием других клинических методов. Отрицательный результат никак не исключает
возможности инфицирования SARS - CoV-2 и должен быть подтвержден с помощью молекулярного анализа.
• Как и во всех диагностических тестах, все результаты должны сочетаться с клиническими наблюдениями,
историей пациентов и эпидемиологической информацией, доступной врачу.
ИНФЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ
Относитесь ко всем образцам пациентов и материалам, с которыми они контактировали, как к биоопасным. Ис-
пользуйте универсальные меры предосторожности обработки слюны. Утилизируйте все материалы в соответствии с
местными правилами. Работайте со всеми образцами, как будто они содержат инфекционные патогенты.
ВНИМАНИЕ: Чтобы уменьшить вероятность заражения:
• Ни с кем не делите полосу, воронку или трубку.
• Используйте полосу только один раз.
• Всегда используйте новый комплект.
• Держите прибор и комплект в чистоте.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ
Клиническое исследование
Характеристики производительности теста были оценены в общей сложности на 473 образцах слюны и подтверж-
дены RT-qPCR.
GenViro!® COVID-19 (SARS - Cov-2) Тест слюны на антигены - Клиническая оценка
Число проверенных вирусов Результат
232 положительных проб
241 отрицательных проб
273 Всего
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Предел обнаружения (LoD)
95% предел обнаружения Теста слюны GenViro!® на антигены COVID-19 составляет 10
путем разбавления деактивированного вируса SARS - Covid-2. Это самая низкая концентрация антигена, которую
тест GenViro!® COVID-19 может отличить от отсутствия этого вещества с заявленным уровнем достоверности 95%.
Перекрестная реактивность
GenViro!® COVID-19 Микроорганизмы аналитической специфики
Отрицательные и положительные образцы слюны были обработаны следующими патогенами и протестированы
тестом слюны GenViro!® на антиген Covid-19. На результаты испытаний никакого влияния обнаружено не было и не
наблюдалось никаких перекрестных реакций. Тест GenViro!® Covid-19 может различать SARS - CoV и SARS - CoV-2.
Коронавирус человека 229E
Коронавирус человека OC43
Коронавирус человека NL63
Коронавирус человека HKU1
Коронавирус MERS
Swift®,
измерительный прибор,
Реакция интерференционных веществ
Раствор SARS - CoV-2 (2,8х10
слюне в области горла и рта, в указанных концентрациях. При тестировании образцов слюны, смешанных с веще-
ствами / смесью, Тестом GenViro!® на антиген Covid-19, анализ слюны не выявил влияния следующих веществ:
Вирус гриппа А H1N1
Вирус гриппа H3N2
Вирус гриппа А H5N1
Вирус гриппа H7N9
Грипп B
Респираторный синцитиальный вирус типа А/В
ОБСЛУЖИВАНИЕ КЛИЕНТОВ
Наша цель – предоставить Вам исключительное обслуживание клиентов. Если вы не удовлетворены этим продуктом
или по какой-либо другой причине хотите связаться с нашими представителями службы поддержки клиентов,
пожалуйста, позвоните в Службу поддержки клиентов США по телефону 00 1-844-874-2762 или в службу поддержки
клиентов Германии по телефону 0049-170-636 2352. Если вам нужна помощь в другое время, пожалуйста, позвоните
своему врачу.
GenViro!® и GenViro! Swift® зарегистрированные товарные знаки компании Pharma Tech Solutions, Inc.
GenViro! Swift® Измерительный прибор и GenViro! ® Комплект изготавливаются и распространяются:
Pharma Tech Solutions Inc., 2660 Townsgate Rd Suite 300, Уестлейк-Виллидж, Калифорния 91361 США
Расшифровка результатов и последующие действия
"Присутствует": COVID-19 Позитивный | Положительные результаты не исключают
бактериальной инфекции или совместной инфекции с другими вирусами.
"Отсутствует": COVID-19 Отрицательный | Этот результат не исключает совместной
инфекции с другими патогенами.
"Err" "Ошибка": COVID-19 Недействительный | Присутствие или отсутствие COVID-19
вириона не может быть определено. Повторите тестирование пациента с помощью
новой тест-полоски. Если получены повторные результаты «Недействительный»,
тестирование должно быть проведено другим методом перед тем, как озвучивать
результат.
Чувствительность
Специфичность
Положительная прогностическая оценка
Отрицательное прогностическая оценка
Точность
Концентрация 450 μg/mL
Концентрация 450 μg/mL
Концентрация 450 μg/mL
Концентрация 50 μg/mL
Концентрация 1,25 μg/mL
TCID
/ мл) был добавлен к следующим веществам, которые обычно присутствуют в
4
50
Концентрация 2,8×10
Концентрация 2,8×10
Концентрация 250 μg/mL
Концентрация 400 μg/mL
Концентрация 2,8×10
Концентрация 1/40 разредить
www.pharmatechsolutions.co info@pharmatechsolutions.co
Номер обновленной версии 001 Дата обновлений: 06/2021
Представитель в ЕС
Pedima International GmbH, Jaegerhofstrasse 16, 40479 Дюссельдорф, Германия
www.pedima.international info@pedima.international
02-25-2021
Апрель 2021
Результат %
[95% CI]
87,60%
[82,79% - 91,24%]
97,21%
[93,73% - 98,86%]
97,41%
[95,37% - 99,46%]
86,72%
[82,44% - 91,01%]
92%
TCID
/mL и был определен
1
50
CEID
3
50
CEID
3
50
CEID
3
50
6/29/2021 8:59:14 AM
6/29/2021 8:59:14 AM
Werbung
