Maxtec eyemax2 PREEMIE Bedienungsanleitung

EN
PREEMIE: OFC 26 - 32 CM (10 - 13 IN)
Indications for Use:
The EyeMax2 provides neonatal eye protection during ultraviolet (UV) phototherapy treatment of jaundice. The EyeMax2 conforms
with EN 170:2002 Clause 5.2 (Scale Number 2-5) for spectral transmittance as appropriate for the indication for use.
Instructions for use:
1. Measure Occipital-Frontal Circumference (OFC) of the patient.
2. Select the appropriate EyeMax2 size based on the OCF. See chart for appropriate sizing.
3. Disconnect the Velcro.
4. Position the eye pads over the eyes.
5. Pass the lower strap under the small of the neck and attach velcro.
6. Secure the Velcro of both straps and position the EyeMax2 as shown.
7. Make sure the strap completely covers the ears.
8. If the eye patch rides up away from the nose, tighten the lower strap.
9. If the eye patch rides down towards the nose and mouth, repeat application process beginning with step 1.
SYMBOL GUIDE
The following symbols and safety labels are found on the EyeMax2:
Medical Device
FR
PREEMIE: TOUR DE TÊTE 26 - 32 CM (10 - 13 POUCES)
Indications D'utilisation:
La solution Eyemax2 permet une protection néonatale dex yeux lor du traitement par photothérapie UV de l'icère. L'Eyemax2 est
conforme à la norme EN 170:2002 Clause 5.2 (numéro d'échelle 2-5) pour appareils de transmission spectrale et approuvé pour
l'utilisation indiquée.
Mode d'emploi:
1. Mesurez la circonférence occipitale et frontale (COF) du patient.
2. Sélectionnez la taille appropriée de l'EyeMax2 en fonction de la COF. Consultez le tableau pour le dimensionnement
approprié.
3. Détacher les bandes Velcro.
4. Placer les coussinets oculaires sur les yeux.
5. Passer la bride inférieure sur la nuque de l'enfant et la fixer à l'aide du Velcro. Passer la bride supérieure à l'arrière
de la tête et la fixer à l'aide du Velcro.
6. Vérifier la bonne fixation des Velcro et place l'EyeMax2 comme illustré.
7. S'assurer que les brides recouvrent complètement les oreilles.
8. Si les coussins occulaires remontent sur le nez, serrer la bride inférieure.
9. Si le pansement oculaire descend vers le nez et la bouche, répétez le processus d'application en commençant par
l'étape 1.
GUIDE DES SYMBOLES
Les symboles et étiquettes de sécurité suivants sont situés sur l'EyeMax2
Appareil médical
DE
PREEMIE: OFC 26 - 32 CM (10 - 13 ZOLL)
Hinweise zur verwendung:
Eyemax2 bietet neonatalen Augenschutz bei UV-Lichtbehandlung bei Gelbsucht. Eyemax2 entspricht EN 170:2002 § 5.2 (Skala-Nr.
2-5) für Lichtdurchlässigkeit, wie für den Verwendungszweck angemessen.
Gebrauchsanleitung:
1. Messen Sie den Okzipital-Stirn-Umfang (OFC) des Patienten.
2. Wählen Sie die angemessene Größe der EyeMax2-Brille auf der Grundlage des OCF aus. Siehe Tabelle für die
angemessene Größenbestimmung.
3. Lösen Sie den Klettverschluss.
4. Positionieren Sie die Augenpolster über den Augen.
5. Legen Sie den unteren Riemen um den Nacken und befestigen Sie den Klettverschluss.
6. Befestigen Sie den Klettverschluss beider Riemen und positionieren Sie die EyeMax2 Brille wie dargestellt.
7. Achten Sie darauf, dass der Riemen die Ohren vollständig bedeckt.
8. Wenn die Augenklappe nach oben rutscht, ziehen Sie den unteren Riemen fester an.
9. Wenn die Augenklappe zur Nase und zum Mund nach unten rutscht, wiederholen Sie den Anwendungsvorgang
beginnend mit Schritt 1.
SYMBOLERKLÄRUNG
Auf der EyeMax2 befinden sich die folgenden Symbole und Sicherheitskennzeichnungen:
Medizinprodukt
P R E E M I E
RX Only
Uniquement sur odonnance
Verschreibungspflichtig
Precautions:
!
CAUTION: Improper EyeMax2 sizing may lead to patient airway obstruction or inadequate eye protection. The Eyemax2 should only
be used while the patient is under the continuous, direct supervision of healthcare professionals.
DO NOT tug on the EyeMax2 to reposition it. A premature infant's skin is very delicate and can easily rupture. Avoid obstructing
the nose. Check regularly to ensure the EyeMax2 is not blocking the patient's airway. The EyeMax2 is not a bandage. Cover any
existing skin abrasions with appropriate bandages before use.
DO NOT over tighten - causing excessive pressure on the eyes. Make sure the strap is covering the ear, not hooked over the
ear, and that the ear is not folded over. Replace the EyeMax2 with a new one if it becomes over-stretched. Reuse of this device
could cause cross-contamination or product malfunctions.
Catalog # R300P01 Regular: occipital-frontal circumference 33-38 cm in packs of 20.
Catalog # R300P02 Preemie: occipital-frontal circumference 26-32 cm in packs of 20.
Catalog # R300P03 Micro: occipital-frontal circumference 20-25 cm in packs of 20.
Single Patient Use Only
Non-Sterile, Latex-Free
NOTE: Serious incident(s) that occur in relation to the device should be reported to Maxtec and the competent authority of the
Member State in which the user and/or patient is established. Serious Incident(s) is defined as directly or indirectly led, might have
led, or might lead to the death of a patient, user, or other person; the temporary or permanent serious deterioration of a patient's,
user's or other person's state of health; or a serious public health threat
Précautions d'emploi:
!
MISE EN GARDE: Un mauvais dimensionnement de l'EyeMax2 peut entraîner une obstruction des voies respiratoires du patient ou
une protection oculaire inadéquate. L'Eyemax2 ne doit être utilisé que lorsque le patient est sous la surveillance directe et continue
de professionnels de la santé.
NE PAS tirer brutalement sur l'EyeMax2 pour le repositionner. La peau d'un enfant prématuré est très fragile et risque de subir
des lésions. NE PAS obstruer le nez. Vérifier régulièrement que l'EyeMax2 n'obstrue pas les voies respiratoires du patient.
NE PAS trop serrer afin de ne pas appliquer une pression excessive sur les yeux. L'EyeMax2 ne doit pas servir de bandage.
Recouvrir toute lésion cutanée avec des pansements appropriés avant utilisation. S'assurer que les brides recouvrent les
oreilles, sans être accrochées et que les oreilles de l'enfant ne sont pas repliées dessous. Remplacer l'EyeMax2 par un nouveau
s'il se détend. La réutilisation de ce produit peut provoquer une contamination croisée ou un mauvais fonctionnement du
produit.
Réf. R300P0 Regular: diamètre fronto-occipital 33-38 cm en kits de 20.
Réf. R300P02 Preemie: diamètre fronto-occipital 26-32 cm en kits de 20.
Réf. R300P03 Micro: diamètre fronto-occipital 20-25 cm en kits de 20.
Usage unique
Non stérile, sans latex
REMARQUE : Le(s) incident(s) grave(s) se produisant regardant le dispositif devraient être signalés à Maxtec et à l'autorité com-
pétente de l'état membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient réside. Le(s) incident(s) grave(s) est/sont défini(s) comme ayant
directement ou indirectement conduit, pu conduire ou être la cause du décès d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne
; de la détérioration sévère temporaire ou permanente de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne ;
ou d'une sérieuse menace pour la santé publique
Vorsichtsmaßnahmen:
!
ACHTUNG: Eine falsche Größe der EyeMax2-Brille kann zu einer Behinderung der Atemwege des Patienten oder zu einem
unzureichenden Augenschutz führen. Die EyeMax2-Brille ist nur zu verwenden, während sich der Patient unter der ständigen,
direkten Aufsicht von medizinischem Fachpersonal befindet.
NICHT tirer brutalement sur l'EyeMax2 pour le repositionner. La peau d'un enfant prématuré est très fragile et risque de
subir des lésions. NICHT die Nase blockieren. Kontrollieren Sie regelmäßig den Sitz der EyeMax2 Brille, um sicher-
zustellen, dass sie nicht die Atemwege blockiert.
NICHT Zu fest anziehen, um nicht zu viel Druck auf die Augen auszuüben. Die EyeMax2 Brille ist kein Verband.
Decken Sie vor dem. Gebrauch etwaige Hautabschürfungen mit einem geeigneten Verban ab. Achten Sie
darauf, dass der Riemen das Ohr bedeckt, nicht am Ohr verhakt ist, und dass das Ohr nicht umgebogen ist.
Ersetzen Sie die EyeMax2 Brille durch eine neue, wenn sie ausgeleiert ist. Die erneute Verwendung dieses
Gerätes kann zu Kreuzkontamination oder Fehlfunktion des Produkts führen
Katalognr R300P0 Regular: Hinterkopf-Stirn-Umfang 33-38 cm in 20-Stück-Packungen.
Katalognr R300P02 Preemie: Hinterkopf-Stirn-Umfang 26-32 cm in 20-Stück-Packungen.
Katalognr R300P03 Micro: Hinterkopf-Stirn-Umfang 20-25 cm in 20-Stück-Packungen.
Nur für einen Patienten
verwenden Nicht steril, latexfrei
HINWEIS: Schwerwiegende Zwischenfälle, die im Zusammenhang mit dem Produkt auftreten, sollten Maxtec
und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem der Anwender und/oder Patient ansässig ist, gemeldet
werden. Ein schwerer Zwischenfall ist definiert als ein Ereignis, das direkt oder indirekt zum Tod eines Patienten,
Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte, als vorübergehende
oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder
einer anderen Person oder als eine ernsthafte Bedrohung der öffentlichen Gesundheit
.