natus 9031E0258 Gebrauchsanweisung Seite 5

Italiano
Descrizione:
Le cuffie non schermate Natus vengono utilizzate come stimolatori uditivi per generare
stimoli acustici nell'ambito dell'esame dei potenziali evocati. Le cuffie Natus includono anche
file di calibrazione all'interno del connettore del cavo. Lo stimolo acustico viene presentato
ai pazienti sottoposti a valutazione diagnostica delle vie uditive in ambienti clinici o in sala
operatoria. Le cuffie non schermate Natus si collegano alla base del sistema, mentre le
caratteristiche degli stimoli vengono controllate mediante il software dell'applicazione del
sistema.
Uso previsto:
Le cuffie non schermate Natus sono trasduttori non sterili, riutilizzabili, destinati a essere
impiegati come accessori nei sistemi elettrodiagnostici durante le procedure di esame dei
potenziali evocati uditivi. Le cuffie vengono utilizzate per generare stimolazione uditiva nelle
vie uditive del paziente.
Questo dispositivo è previsto per essere usato da personale medico qualificato, con
formazione nel campo dell'elettroencefalografia, dei potenziali evocati e dell'elettromiografia,
che esprimerà un giudizio professionale in base alle informazioni.
Utente di riferimento e gruppo target di pazienti:
Le cuffie non schermate Natus sono destinate all'uso da parte di medici e tecnologi esperti,
specializzati nell'esame dei potenziali evocati.
La popolazione di pazienti target è costituita da pazienti pediatrici e adulti per i quali si rende
necessario l'esame dei potenziali evocati uditivi nella sala operatoria o nell'ambiente clinico.
Vantaggi clinici:
Le cuffie sono utili durante l'esame dei potenziali evocati uditivi per i pazienti in sala
operatoria o per i pazienti che potrebbero non essere in grado di tollerare uno stimolo
presentato tramite un inserto auricolare, come i pazienti con disturbi comportamentali
o i neonati e i bambini. L'uso delle cuffie AEP per scopi diagnostici è a discrezione del
personale clinico.
Controindicazioni ed effetti collaterali:
Non vi sono controindicazioni o effetti collaterali noti per le procedure eseguite con le cuffie
non schermate Natus.
Istruzioni per l'uso:
• Posizionare le cuffie Natus sulla testa del paziente, con il lato rosso sull'orecchio destro e il
lato blu sull'orecchio sinistro.
• Assicurarsi che i padiglioni auricolari coprano in modo sufficiente ogni orecchio.
• Fissare le cuffie in modo confortevole sulla testa del paziente regolando la barra scorrevole
sull'archetto secondo necessità.
• Collegare il cavo delle cuffie alla base del sistema EMG nell'ingresso audio (AEP).
Istruzioni per la pulizia:
• Prima della pulizia, scollegare le cuffie dalla base del sistema EMG.
• Pulire con un panno disponibile in commercio, come CaviWipes™ o Sani-Cloth® per
rimuovere lo sporco evidente.
• Strofinare l'articolo con un panno privo di lanugine e lasciare asciugare all'aria.
• La procedura di pulizia deve essere conforme alle linee guida delle autorità locali. L'utente/
operatore deve pulire il dispositivo dopo ogni utilizzo.
• Le cuffie non sono sterilizzabili.
Significato dei messaggi di attenzione:
ATTENZIONE
Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni lievi o moderate
o danni materiali.
• Informazioni su come evitare una situazione pericolosa.
Avvertenze e precauzioni:
ATTENZIONE
I componenti del sistema immersi o a contatto con liquidi possono causare mancato
funzionamento o calo delle prestazioni.
• Non immergere, far colare o spruzzare liquidi sul dispositivo.
La caduta o il danneggiamento durante il trasporto o l'uso può comportare mancato
funzionamento o ritardi nella diagnosi.
• Ispezionare il dispositivo prima di ogni utilizzo e non utilizzarlo in presenza di danni.
Glossario dei simboli
Riferimento
Simbolo
normativo
Medical Device -
21 CFR Parte
Rx Only
801.109(b)(1)
ISO 15223-1
Simbolo 5.1.1
ISO 15223-1
Simbolo 5.1.6
ISO 15223-1
Simbolo 5.1.7
ISO 15223-1
Simbolo 5.1.3
Titolo norma del simbolo
-
Dispositivi soggetti a prescrizione medica.
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
ATTENZIONE
Il dispositivo utilizzato da personale non qualificato può comportare lesioni al paziente,
diagnosi errate o ritardi nella diagnosi.
• Questo dispositivo è destinato all'uso da parte di operatori sanitari qualificati.
Specifiche ambientali:
Condizioni di funzionamento:
• Temperatura: da +10 °C a +35 °C (da +50 °F a +95 °F)
• Umidità relativa: dal 20% all'80%
• Pressione: da 70 kPa a 106 kPa
Condizioni di conservazione:
• Temperatura: da -40 °C a +65 °C (da -40 °F a +149 °F)
• Umidità relativa: dal 20% al 90%
• Pressione: da 23 kPa a 106 kPa
Standard di conformità:
• ISO 10993: 2018 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove
all'interno di un processo di gestione del rischio
• ETS 300 019-2-1 Ingegneria ambientale (IA); condizioni ambientali e prove ambientali
per apparecchiature di telecomunicazione: Parte 2-1: Specifiche delle prove ambientali;
Conservazione
• ETS 300 019-2-2 Ingegneria ambientale (IA); condizioni ambientali e prove ambientali
per apparecchiature di telecomunicazione: Parte 2-2: Specifiche delle prove ambientali;
Trasporto
• ASTM D4169-16 Procedura standard per i test delle prestazioni di container e sistemi di
trasporto per le prove di vibrazione
• IEC 60601-1:2005+A1:2012+Cor1:2014 - Sicurezza generale Ed. 3.1 Apparecchiature
elettriche medicali - Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni
essenziali
• IEC 60601-1-2:2014 – EMC ed. 4 Apparecchiature elettriche medicali - Parte 1-2: Requisiti
generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Standard collaterale: Disturbi
elettromagnetici - Requisiti e test
Istruzioni per lo smaltimento:
Natus si impegna a soddisfare i requisiti della normativa dell'Unione europea RAEE
(Smaltimento di apparecchiature elettriche ed elettroniche) del 2014. Questa normativa
stabilisce che lo smaltimento dei rifiuti delle apparecchiature elettriche ed elettroniche deve
essere effettuato separatamente per consentirne un trattamento specifico e il recupero,
al fine di assicurarsi che i rifiuti delle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) siano
recuperati o riciclati in sicurezza. In linea con questo impegno, Natus può trasferire l'obbligo
di recupero e riciclaggio all'utente finale, salvo non siano stati presi altri accordi. Per dettagli
circa il sistema di raccolta e recupero disponibile nella propria regione, visitare il sito
natus.com
Le apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE) contengono materiali, componenti
e sostanze che possono essere pericolose e presentare un rischio per la salute umana e per
l'ambiente quando i RAEE non sono gestiti correttamente. Pertanto, anche gli utenti finali
hanno un ruolo da svolgere per garantire che i RAEE vengano riutilizzati e riciclati in modo
sicuro. Gli utenti di apparecchiature elettriche ed elettroniche non devono smaltire i RAEE
insieme ad altri rifiuti. Gli utenti devono utilizzare i programmi comunali di raccolta o l'obbligo
di ritiro da parte del produttore/importatore o del trasportatore autorizzato per ridurre
gli impatti ambientali negativi in relazione allo smaltimento dei rifiuti di apparecchiature
elettriche ed elettroniche e per aumentare le opportunità di riutilizzo, riciclaggio e recupero
dei rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche.
Le apparecchiature contrassegnate con il bidone della spazzatura su ruote barrato in basso
sono apparecchiature elettriche ed elettroniche. Il simbolo del bidone barrato indica che
i rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche non devono essere smaltiti insieme ai
rifiuti non differenziati, ma devono essere raccolti separatamente.
Esclusione di responsabilità:
Natus Manufacturing Limited declina ogni responsabilità per lesioni, infezioni o altri danni
risultanti dall'uso di questo prodotto.
Qualsiasi incidente grave verificatosi in rapporto con il dispositivo va segnalato a Natus
Manufacturing Limited e alle autorità competenti dello Stato membro in cui risiede l'utente
e/o il paziente.
La copia elettronica di questo documento è reperibile sul sito Web di Natus.
Titolo simbolo come da riferimento
normativo
Indicazione di dispositivo medico
Solo su prescrizione medica
Produttore
Numero di catalogo
Numero di serie
Data di produzione
Spiegazione
Il prodotto è un dispositivo medico.
Indica che il prodotto può essere venduto solo da medici o dietro
prescrizione medica.
Indica il produttore del dispositivo medico.
Indica il numero di catalogo del produttore per consentire
l'identificazione del dispositivo medico.
Indica il numero di serie del produttore per consentire
l'identificazione di uno specifico dispositivo medico.
Indica la data in cui il dispositivo medico è stato prodotto.