Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Polski
Opis:
Słuchawki nietłumione firmy Natus są używane jako stymulatory słuchowe do prezentacji
bodźców akustycznych przez słuchawki w celu badania potencjałów wywołanych. Słuchawki
firmy Natus zawierają pliki kalibracyjne w złączu kabla. Bodziec akustyczny jest prezentowany
pacjentom poddawanym diagnostycznej ocenie przewodu słuchowego w warunkach
klinicznych. Słuchawki nietłumione firmy Natus są podłączone do podstawy systemu,
a charakterystyka bodźca jest kontrolowana przez działanie oprogramowania aplikacji
systemowej.
Przeznaczenie:
Słuchawki nietłumione firmy Natus to niesterylne głowice wielokrotnego użytku przeznaczone
do stosowania jako wyposażenie dodatkowe do systemów badań elektrodiagnostycznych
podczas procedur słuchowych potencjałów wywołanych (AEP, , ang. auditory evoked
potentials ). Słuchawki służą do prezentacji stymulacji akustycznej przewodu słuchowego
pacjenta.
To urządzenie jest przeznaczone do użytku przez wykwalifikowanych lekarzy, przeszkolonych
w zakresie elektroencefalografii, potencjałów wywołanych i elektromiografii, którym
przeanalizowanie uzyskanych informacji pozwoli na dokonanie profesjonalnej oceny.
Docelowy użytkownik i docelowa grupa pacjentów:
Słuchawki nietłumione firmy Natus są przeznaczone do użytku przez wykwalifikowanych
technologów przeszkolonych w zakresie badania potencjałów wywołanych.
Docelowa populacja pacjentów to populacja pacjentów pediatrycznych i dorosłych,
którzy wymagają badania słuchowych potencjałów wywołanych w sali operacyjnej lub
w środowisku klinicznym.
Korzyści kliniczne:
Słuchawki są przydatne podczas testowania słuchowych potencjałów wywołanych (AEP)
u pacjentów w środowisku operacyjnym lub u pacjentów, którzy mogą nie być w stanie
tolerować bodźca prezentowanego przez wkładkę uszną, np. u pacjentów z zaburzeniami
zachowania lub niemowląt i dzieci i dziećmi. Zastosowanie słuchawek wewnętrznych podczas
testowania AEP do celów diagnostycznych zależy od lekarza.
Przeciwwskazania i skutki uboczne:
Brak znanych przeciwwskazań lub skutków ubocznych zabiegów wykonywanych przy użyciu
słuchawek nietłumionych firmy Natus.
Instrukcje obsługi:
• Umieścić słuchawki firmy Natus na głowie pacjenta, czerwoną stroną na prawym uchu,
a niebieską na lewym uchu.
• Upewnić się, ze nauszniki dokładnie zakrywają każde ucho.
• Umieścić wygodnie słuchawki wokół głowy, regulując w razie potrzeby przesuwany pasek na
pałąku.
• Podłączyć kabel słuchawek do podstawy systemu EMG przy wejściu audio (AEP).
Instrukcje czyszczenia:
• Przed czyszczeniem należy odłączyć słuchawki od systemu EMG.
• Czyścić za pomocą ściereczki dostępnej w sprzedaży, takiej jak CaviWipes™ lub Sani-Cloth®, w celu
usunięcia widocznych zabrudzeń.
• Wytrzeć przedmiot za pomocą niestrzępiącej się szmatki i osuszyć na powietrzu.
• Procedura czyszczenia musi być zgodna z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi urządzeń.
Użytkownik/operator powinien czyścić urządzenie po każdym użyciu.
• Nie wolno sterylizować słuchawek.
Znaczenie przestróg:
PRZESTROGA
Odnosi się do niebezpiecznej sytuacji, która może prowadzić do lekkich lub średnich
obrażeń, jeśli się jej nie uniknie.
• Informacje dotyczące unikania niebezpiecznych sytuacji.
Ostrzeżenia i przestrogi:
PRZESTROGA
Zanurzone lub mające kontakt z płynami elementy systemu mogą spowodować utratę
funkcji lub wydajności.
• Nie zanurzać, nie chlapać ani nie rozpylać cieczy na wyrób.
Upuszczenie wyrobu lub uszkodzenie podczas transportu/użytkowania może prowadzić
do utraty funkcji lub opóźnienia diagnozy.
• Wyrób należy sprawdzić przed użyciem i nie używać w przypadku uszkodzenia.
Słownik symboli
Odniesienia do
Symbol
norm
Medical Device
-
21 CFR Część
Rx Only
801,109 (b)(1)
ISO 15223-1
Symbol 5.1.1
ISO 15223-1
Symbol 5.1.6
ISO 15223-1
Symbol 5.1.7
ISO 15223-1
Symbol 5.1.3
Norma tytułu symbolu
-
Urządzenia do etykietowania recept.
Urządzenia medyczne – Symbole do stosowania na
etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu
i w dostarczanych nimi informacjach.
Urządzenia medyczne – Symbole do stosowania na
etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu
i w dostarczanych nimi informacjach.
Urządzenia medyczne – Symbole do stosowania na
etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu
i w dostarczanych nimi informacjach.
Urządzenia medyczne – Symbole do stosowania na
etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu
i w dostarczanych nimi informacjach.
PRZESTROGA
Korzystanie z wyrobu przez nieprzeszkolonych użytkowników może prowadzić do obrażeń
ciała pacjenta, nieprawidłowej diagnozy lub opóźnienia diagnozy.
• Ten wyrób przeznaczony jest do stosowania przez personel medyczny.
Warunki otoczenia:
Warunki pracy:
• Temperatura: +10°C (+50°F) do +35°C (+95°F)
• Wilgotność względna: 20% do 80%
• Ciśnienie: 70 kPa do 106 kPa
Warunki przechowywania:
• Temperatura: -40°C (-40°F) do +65°C (+149°F)
• Wilgotność względna: 20% do 90%
• Ciśnienie: 23 kPa do 106 kPa
Informacje dotyczące zgodności:
• ISO 10993: 2018 Biologiczna ocena urządzeń medycznych — Część 1: Ocena i testowanie
w ramach procesu zarządzania ryzykiem
• ETS 300 019-2-1 Inżynieria środowiska (EE); Warunki środowiskowe i testy środowiskowe
urządzeń telekomunikacyjnych; Część 2-1: Specyfikacje testów środowiskowych;
Przechowywanie
• ETS 300 019-2-2 Inżynieria środowiska (EE); Warunki środowiskowe i testy środowiskowe
urządzeń telekomunikacyjnych; Część 2-2: Specyfikacje testów środowiskowych; Transport
• ASTM D4169-16 Standardowa praktyka testowania wydajności pojemników transportowych
i systemów wibracyjnych
• IEC 60601-1:2005+A1:2012+Cor1:2014 - Ogólne bezpieczeństwo Ed. 3.1 Medyczne
urządzenie elektryczne – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa
podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego
• IEC 60601-1-2:2014 – Wyd. EMC 4 Medyczne urządzenie elektryczne – Część 1-2:
Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa oraz funkcjonowania
zasadniczego – Norma uzupełniająca: Zakłócenia elektromagnetyczne – Wymagania
i badania
Instrukcje utylizacji:
Natus zobowiązuje się do spełniania wymagań przepisów Unii Europejskiej WEEE (zużyty
sprzęt elektryczny i elektroniczny) 2014. Przepisy te stanowią, że odpady elektryczne
i elektroniczne muszą być zbierane oddzielnie do prawidłowego przetwarzania i odzysku
w celu zapewnienia, że WEEE zostaną ponownie wykorzystane lub poddane recyklingowi
w sposób bezpieczny. Zgodnie z tym zobowiązaniem Natus może przenieść obowiązek
odbioru i recyklingu na użytkownika końcowego, chyba że dokonano innych ustaleń. Prosimy
o kontakt w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat systemów zbiórki i odzysku
dostępnych w twoim regionie pod adresem natus.com.
Sprzęt elektryczny i elektroniczny (EEE) zawiera materiały, komponenty i substancje, które
mogą być niebezpieczne i mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi i środowiska, jeśli
WEEE nie zostanie właściwie przetworzony. Dlatego użytkownicy końcowi mają również
do odegrania ważną rolę w celu zapewnienia bezpiecznego ponownego wykorzystania
i recyklingu WEEE. Użytkownicy sprzętu elektrycznego i elektronicznego nie mogą wyrzucać
WEEE razem z innymi odpadami. Użytkownicy muszą korzystać z miejskich systemów
zbiórki odpadów lub obowiązku odbioru przez producenta/importera lub licencjonowanych
przewoźników odpadów, aby zmniejszyć negatywny wpływ na środowisko w związku
z usuwaniem zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego oraz, aby zwiększyć możliwości
ponownego użycia, recyklingu i odzysku zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego.
Sprzęt oznaczony przekreślonym koszem na śmieci na kółkach (poniżej) to sprzęt elektryczny
i elektroniczny. Symbol przekreślonego kosza na śmieci oznacza, że zużytego sprzętu
elektrycznego i elektronicznego nie należy wyrzucać razem z niesegregowanymi odpadami,
ale należy je odbierać osobno.
Wyłączenie odpowiedzialności:
Natus Manufacturing Limited nie odpowiada za obrażenia ciała, zakażenia lub inne szkody
będące skutkiem użycia tego produktu.
Wszelkie poważne incydenty, które miały miejsce w związku ze stosowaniem tego wyrobu,
należy zgłaszać firmie Natus Manufacturing Limited i właściwemu organowi państwa
członkowskiego, w którym użytkownik i/lub pacjent mają siedzibę.
Elektroniczna kopia niniejszego dokumentu znajduje się na stronie internetowej firmy Natus.
Nazwa symbolu zgodnie
Objaśnienie
z przywołaną normą
Wskazanie urządzenia
Niniejszy produkt jest wyrobem medycznym.
medycznego
Wyłącznie na receptę.
Wskazuje, że produkt jest dopuszczony do sprzedaży przez
uprawnionego pracownika opieki zdrowotnej lub na jego
zlecenie.
Producent
Wskazuje producenta urządzenia medycznego.
Numer katalogowy
Oznacza numer katalogowy producenta, aby można było
zidentyfikować wyrób medyczny.
Numer seryjny
Oznacza numer seryjny producenta, aby można było
zidentyfikować określone urządzenie medyczne.
Data produkcji
Oznacza datę, wyrób medyczny został wyprodukowany.
Werbung
