Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Magyar
Leírás:
A Natus árnyékolatlan fejhallgatót hangstimulátorként használják, hogy kiváltott potenciál
vizsgálat során hangstimulációt biztosítson. A Natus fejhallgató a kábelcsatlakozóban
kalibrációs fájlokat tartalmaz. A hangstimulációt olyan betegeknél használják, akik
a hallójáratok diagnosztikai vizsgálatán vesznek részt klinikai környezetben vagy műtéti eljárás
közben. A Natus árnyékolatlan fejhallgatót a rendszer aljához kell csatlakoztatni, a stimuláció
paramétereit pedig a rendszeralkalmazás vezérli szoftveresen.
Rendeltetésszerű használat:
A Natus árnyékolatlan fejhallgató többször használható, nem steril jelátalakító, amelynek célja,
hogy hang által kiváltott potenciálhoz (AEP) kapcsolódó eljárások során, elektrodiagnosztikai
vizsgálati rendszerek tartozékaként használják. A fejhallgató célja a beteg hallójáratainak
akusztikus stimulálása.
Az eszközt olyan szakképzett egészségügyi dolgozók használhatják, akik
elektroencefalográfiához, kiváltott potenciálhoz és elektromiográfiához kapcsolódó
szakképzésben részesültek, és akik az információk felhasználása során szakmai körültekintéssel
járnak el.
Javallott felhasználók és betegek célcsoportja:
A Natus árnyékolatlan fejhallgatót olyan képzett technikusok használhatják rendeltetésszerűen,
akik kiváltott potenciál vizsgálathoz kapcsolódó szakképzésben részesültek.
A betegek célpopulációja olyan gyermekekből és felnőttekből áll, akiknél klinikai környezetben
vagy műtét közben a hang által kiváltott potenciál (AEP) vizsgálatára van szükség.
Klinikai előnyök:
A fejhallgató hasznos a betegek AEP-vizsgálatára műtét közben, vagy olyan betegek
vizsgálatára, akik nem feltétlenül képesek fülbetéten keresztül kapott ingereket tolerálni,
mint például magatartászavarokkal küzdő betegek, csecsemők és gyermekek. Az egészségügyi
szolgáltató dönt az AEP-fejhallgató diagnosztikai célból történő használatáról.
Ellenjavallatok és mellékhatások:
A Natus árnyékolatlan fejhallgatóval végrehajtott eljárásokhoz nem kapcsolódnak ismert
ellenjavallatok vagy mellékhatások.
Üzemeltetési utasítások:
• Helyezze a Natus fejhallgatót a beteg fejére. A piros oldala legyen a jobb fül, a kék oldala
pedig a bal fül felett.
• Gondoskodjon a fülek megfelelő fedettségéről.
• Rögzítse a fejhallgatót kényelmesen a fej körül. Ehhez szükség szerint állítsa be a fejpánt
csúszóelemét.
• Csatlakoztassa a fejhallgató kábelét az EMG rendszer alján található hangbemenethez (AEP).
Tisztítási utasítások:
• Tisztítás előtt csatlakoztassa le a fejhallgatót az EMG-rendszer aljáról.
• A látható szennyeződéseket olyan kereskedelmi törlőkendővel távolítsa el, mint
a CaviWipes™ vagy a Sani-Cloth®.
• Törölje le az eszközt szöszmentes ruhával, és hagyja megszáradni.
• A tisztítási eljárásnak összhangban kell lennie az adott létesítmény előírásaival. Az eszközt
a felhasználónak/kezelőnek minden használat után meg kell tisztítania.
• A fejhallgatót nem lehet sterilizálni.
Figyelmeztető felhívások:
VIGYÁZAT
Olyan veszélyes helyzetre utal, amelyet ha nem kerülnek el, kisebb vagy közepes
sérüléshez vagy anyagi kárhoz vezethet.
• A veszélyes helyzetek elkerülésére vonatkozó információk.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
VIGYÁZAT
Ha a rendszer összetevői folyadékba merülnek vagy folyadékkal kerülnek kapcsolatba,
működésképtelenné válhatnak, vagy a teljesítményük csökkenhet.
• Ne merítse az eszköz folyadékba, ne cseppentsen és ne permetezzen rá folyadékot.
A funkcionalitás elvesztéséhez vagy késedelmes diagnózishoz vezethet, ha az eszköz
szállítás/használat közben leesik vagy megsérül.
• Minden egyes használat előtt vizsgálja meg az eszközt, és ne használja, ha sérült.
Jelmagyarázat
Jel
Szabványhivatkozás A jel szabványos megnevezése
Medical Device
–
CFR 21. címe,
Rx Only
801.109(b)(1).
sz. rész
ISO 15223-1
5.1.1. sz. jel
ISO 15223-1
5.1.6. sz. jel
ISO 15223-1
5.1.7. sz. jel
ISO 15223-1
5.1.3. sz. jel
–
Címkézés – vényre kapható eszközök.
Orvostechnikai eszközök. Orvostechnikai
eszközök címkéin, címkézésén és tájékoztatóiban
használandó jelek.
Orvostechnikai eszközök. Orvostechnikai
eszközök címkéin, címkézésén és tájékoztatóiban
használandó jelek.
Orvostechnikai eszközök. Orvostechnikai
eszközök címkéin, címkézésén és tájékoztatóiban
használandó jelek.
Orvostechnikai eszközök. Orvostechnikai
eszközök címkéin, címkézésén és tájékoztatóiban
használandó jelek.
VIGYÁZAT
Ha az eszközt képesítés nélküli felhasználó használja, a beteg megsérülhet, a diagnózis
hibás vagy késedelmes lehet.
• Az eszközt szakképzett egészségügyi szakemberek használhatják rendeltetésszerűen.
Környezeti adatok:
Üzemeltetési feltételek:
• Hőmérséklet: +10°C (+50°F) – +35°C (+95°F)
• Relatív páratartalom: 20%–80%
• Nyomás: 70 kPa–106 kPa
Tárolási feltételek:
• Hőmérséklet: -40°C (-40°F) – +65°C (+149°F)
• Relatív páratartalom: 20%–90%
• Nyomás: 23 kPa–106 kPa
Megfelelőségi szabványok:
• ISO 10993: 2018 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat
a kockázatirányítási eljárás keretében
• ETS 300 019-2-1 Környezeti tervezés (EE). Távközlő berendezések környezeti feltételei és
környezetállósági vizsgálatai. 2-1. rész: Környezetállósági vizsgálatok előírásai. Raktározás
• ETS 300 019-2-2 Környezeti tervezés (EE). Távközlő berendezések környezeti feltételei és
környezetállósági vizsgálatai. 2-2. rész: Környezetállósági vizsgálatok előírásai. Szállítás
• ASTM D4169-16 Szállítóeszközök és -rendszerek vibrációs teljesítménytesztelésének
megállapított gyakorlata
• IEC 60601-1:2005+A1:2012+Cor1:2014 – Alapvető biztonság, 3.1. kiadás Orvostechnikai
elektromos készülék – 1. rész: Általános biztonsági és alapvető teljesítménykövetelmények
• IEC 60601-1-2:2014 – EMC 4. kiadás Orvostechnikai elektromos készülék – 1-2. rész:
Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények –
Kiegészítő szabvány: Elektromágneses zavarok – követelmények és vizsgálatok
Ártalmatlanítási utasítások:
A Natus elkötelezett, hogy eleget tegyen az Európai Unió 2014-es WEEE (elektromos és
elektronikus berendezések hulladékai) irányelve követelményeinek. A rendelet szerint az
elektromos és elektronikus hulladékot megfelelő kezelés és hasznosítás céljából külön kell
gyűjteni, biztosítandó az ilyen hulladékok biztonságos újrahasználatát vagy újrahasznosítását.
A Natus ezzel a kötelezettséggel összhangban a visszavétel és újrahasznosítás kötelezettségét
a végfelhasználóra háríthatja, kivéve, ha másképp állapodtak meg. Lépjen velünk kapcsolatba
a natus.com címen az Ön területén elérhető begyűjtési és hasznosítási rendszerekhez
kapcsolódó információkért.
Az elektromos és elektronikai berendezések (EEE) olyan anyagokat, alkatrészeket és
összetevőket tartalmaznak, amelyek veszélyesek lehetnek és kockázatot jelenthetnek az
emberi egészségre és a környezetre, ha a hulladékaikat (WEEE) nem kezelik megfelelően.
Ezért a végfelhasználóknak is részt kell venniük a WEEE biztonságos újrahasználatában és
újrahasznosításában. Az elektromos és elektronikus berendezések felhasználóinak tilos
a WEEE-t az egyéb hulladék közé helyezni. A felhasználóknak az önkormányzati begyűjtés
lehetőségével vagy a gyártó/importőr visszavételi kötelezettsége nyújtotta lehetőséggel kell
élniük, vagy engedéllyel rendelkező hulladékszállítók igénybe vételével kell csökkenteniük
az elektromos és elektronikus berendezések hulladékainak kezelésével kapcsolatos káros
környezeti hatásokat. Ilyen intézkedésekkel kell növelniük az elektromos és elektronikus
berendezések újrahasználati, újrahasznosítási és visszanyerési lehetőségeit.
Az alábbi áthúzott kerekes kukával jelölt berendezések elektromos és elektronikus
berendezések. Az áthúzott kuka azt jelzi, hogy az elektromos és elektronikus berendezések
hulladékait tilos más, nem külön gyűjtött hulladékkal együtt kezelni, és hogy ezeket külön kell
gyűjteni.
Felelősséget kizáró jognyilatkozat:
A Natus Manufacturing Limited nem felelős a termék használatából eredő sérülésért,
fertőzésért vagy egyéb kárért.
Az eszközzel kapcsolatban felmerülő minden komolyabb rendkívüli eseményt jelenteni kell
a Natus Manufacturing Limited cégnek, valamint a felhasználó és/vagy beteg lakhelye szerinti
tagállam illetékes hatóságának.
Ennek a dokumentumnak az elektronikus példányát a Natus webhelyén találja.
A jel megnevezése
Magyarázat
a szabványhivatkozás alapján
Orvostechnikai eszköz
Ez a termék orvostechnikai eszköz.
megjelölése
Kizárólag vényre kapható.
Azt jelzi, hogy az eszköz értékesítése kizárólag működési
engedéllyel rendelkező orvos által vagy orvosi rendelvényre
engedélyezett.
Gyártó
Az orvostechnikai eszköz gyártóját jelzi.
Katalógusszám
A gyártói katalógusszámot jelzi, amely alapján azonosítani lehet
az orvostechnikai eszközt.
Sorozatszám
A gyártói sorozatszámot jelzi, amelynek alapján azonosítani
lehet az adott orvostechnikai eszközt.
Gyártási dátum
Azt jelzi, hogy mikor gyártották az orvostechnikai eszközt.
Werbung
