natus 9031E0258 Gebrauchsanweisung Seite 16

Instruktioner i bortskaffelse:
Natus er forpligtet til at opfylde kravene i WEEE-bestemmelserne 2014 for EU (affald af
elektrisk og elektronisk udstyr). Disse bestemmelser angiver, at elektrisk og elektronisk
affald skal indsamles separat for korrekt behandling og genvinding for at sikre, at WEEE
genbruges eller genanvendes forsvarligt. I overensstemmelse med denne forpligtelse kan
Natus videregive forpligtelsen til tilbagetagelse og genbrug til slutbrugeren, medmindre der
er truffet andre foranstaltninger. Du bedes kontakte os for oplysninger om indsamlings- og
genvindingssystemer, som er tilgængelige for dig i dit område på natus.com.
Elektrisk og elektronisk udstyr (EEE) indeholder materialer, komponenter og stoffer, der
kan være farlige og udgør en risiko for menneskers sundhed og miljøet, når WEEE ikke
håndteres korrekt. Derfor spiller slutbrugerne også en rolle i at sikre, at WEEE genbruges og
genanvendes forsvarligt. Brugere af elektrisk og elektronisk udstyr må ikke bortskaffe WEEE
sammen med andre affaldstyper. Brugere skal benytte de kommunale indsamlingsordninger
eller producentens/importørernes forpligtelse til tilbagetagelse eller licenserede
affaldsservices for at mindske de negative miljøpåvirkninger i forbindelse med bortskaffelse
af kasseret elektrisk og elektronisk udstyr og for at øge mulighederne for genbrug,
genanvendelse og genvinding af kasseret elektrisk og elektronisk udstyr.
Ordliste over symboler
Reference til
Symbol
standarder
Medical Device -
21 CFR, del
Rx Only
801,109(b)(1)
ISO 15223-1
Symbol 5.1.1
ISO 15223-1
Symbol 5.1.6
ISO 15223-1
Symbol 5.1.7
ISO 15223-1
Symbol 5.1.3
ISO 15223-1
Symbol 5.4.3
ISO 60601-1
Tabel D.1 #11
ISO 60601-1
Tabel D.2 #10
ISO 15223-1
Symbol 5.4.4
ISO 60601-1
Tabel D.1 #10
ISO 15223-1
Symbol 5.3.7
ISO 15223-1
Symbol 5.3.8
ISO 15223-1
Symbol 5.2.8
ISO 15223-1
Symbol 5.4.5
LATEX
(Referencebilag B
for symbolet for
generelt forbud)
IEC 60601-1,
Tabel D.1,
Symbol 20
2012/19/EU
Produktnumre Produktbeskrivelse
9031E0258 DDR45-høretelefoner uden afskærmning fra Natus med 5 m kabel
Suomi
Kuvaus:
Natuksen suojaamattomat kuulokkeet toimivat äänistimulaattoreina, jolloin kuulokkeiden
kautta tuotetaan akustisia ärsykkeitä herätepotentiaalien mittaamista varten.
Natus-kuulokkeiden mukana toimitetaan myös johtoliittimeen sijoitetut kalibrointitiedostot.
Akustista ärsytystä aiheutetaan potilaille, joiden kuulorataa arvioidaan diagnostisesti
hoitoympäristöissä tai leikkaussalissa. Natuksen suojaamattomat kuulokkeet kytketään
järjestelmän alaosaan ja ärsykkeen ominaisuuksia säädetään ohjelmallisesti järjestelmän
sovelluksesta.
Standardtitel på symbol
-
Mærkning af receptpligtige enheder.
Medicinsk udstyr – Symboler til brug på mærkater
til medicinsk udstyr, mærkning og supplerende
oplysninger.
Medicinsk udstyr – Symboler til brug på mærkater
til medicinsk udstyr, mærkning og supplerende
oplysninger.
Medicinsk udstyr – Symboler til brug på mærkater
til medicinsk udstyr, mærkning og supplerende
oplysninger.
Medicinsk udstyr – Symboler til brug på mærkater
til medicinsk udstyr, mærkning og supplerende
oplysninger.
Medicinsk udstyr – Symboler til brug på mærkater
til medicinsk udstyr, mærkning og supplerende
oplysninger.
Elektromedicinsk udstyr – Del 1: Generelle krav til
grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne.
Elektromedicinsk udstyr – Del 1: Generelle krav til
grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne.
Medicinsk udstyr - Symboler til brug på mærkater
til medicinsk udstyr, mærkning og supplerende
oplysninger.
Elektromedicinsk udstyr – Del 1: Generelle krav til
grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne.
Medicinsk udstyr – Symboler til brug på mærkater
til medicinsk udstyr, mærkning og supplerende
oplysninger.
Medicinsk udstyr – Symboler til brug på mærkater
til medicinsk udstyr, mærkning og supplerende
oplysninger.
Medicinsk udstyr – Symboler til brug på mærkater
til medicinsk udstyr, mærkning og supplerende
oplysninger.
Medicinsk udstyr – Symboler til brug på mærkater
til medicinsk udstyr, mærkning og supplerende
oplysninger.
Elektromedicinsk udstyr – Del 1: Generelle krav til
grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne.
Regler ved bortskaffelse af elektrisk og elektronisk
udstyr (WEEE)
Udstyr mærket med nedenstående affaldsbeholder med kryds over er elektrisk og elektronisk
udstyr. Symbolet med affaldsbeholderen med kryds over indikerer, at kasseret elektrisk og
elektronisk udstyr ikke må bortskaffes sammen med ikke-sorteret affald, men skal indsamles
særskilt.
Ansvarsfraskrivelse:
Natus Manufacturing Limited er ikke ansvarlig for beskadigelse, infektion eller anden skade,
der skyldes anvendelsen af dette produkt.
Enhver alvorlig hændelse, der er indtruffet i forbindelse med enheden skal rapporteres til
Natus Manufacturing Limited og den kompetente myndighed i medlemsstaten, hvor brugeren
og/eller patienten opholder sig etableret.
Se Natusʼ hjemmeside for en elektronisk kopi af dette dokument.
Symboltitel ifølge
Forklaring
referencestandard
En indikation på medicinsk udstyr Dette produkt er medicinsk udstyr.
Receptpligtig Indikerer, at produktet er autoriseret til salg udført af eller på
ordre fra praktiserende læge.
Producent Indikerer fabrikanten for det medicinske udstyr.
Katalognummer Angiver producentens katalognummer, så det medicinske udstyr
kan identificeres.
Serienummer Indikerer fabrikantens serienummer, så specifikt medicinsk
udstyr kan identificeres.
Produktionsdato Indikerer den dato, hvor det medicinske udstyr blev fabrikeret.
Se brugervejledningen Indikerer brugerens behov for at kigge i brugervejledningen.
Betjeningsvejledning
Følg brugervejledningen Se instruktionsvejledning/håndbog.
BEMÆRKNING om ME-UDSTYR "Følg brugervejledning".
Forsigtig: Læs alle advarsler og Indikerer brugerens behov for at kigge i brugervejledningen
forholdsregler i brugervejledningen for vigtige forsigtighedsoplysninger, såsom advarsler og
forholdsregler, der af en række forskellige årsager ikke kan
sættes på selve det medicinske udstyr.
Temperaturbegrænsning Indikerer (opbevarings-) temperaturgrænserne, som det
medicinske udstyr forsvarligt kan udsættes for.
Luftfugtighedsbegrænsning Indikerer området for (opbevarings-) luftfugtighed, som det
medicinske udstyr forsvarligt kan udsættes for.
Må ikke anvendes, hvis pakningen Indikerer medicinsk udstyr, der ikke må anvendes,
er beskadiget hvis emballagen er blevet beskadiget eller åbnet.
Ikke fremstillet med naturlig Indikerer medicinske udstyr, der ikke er fremstillet af naturlig
gummilatex gummilatex.
Type BF-anvendt del For at identificere en type BF-anvendt del i overensstemmelse
med IEC 60601-1.
Instruktioner i bortskaffelse efter Indikerer, at kasseret elektrisk og elektronisk udstyr ikke
levetidens slutning må bortskaffes sammen med ikke-sorteret affald, men skal
indsamles særskilt.
Käyttötarkoitus:
Natuksen suojaamattomat kuulokkeet ovat uudelleenkäytettäviä, ei-steriilejä muuntimia,
jotka on tarkoitettu käytettäväksi sähködiagnostisten testausjärjestelmien apuvälineenä
auditiivisiin herätepotentiaaleihin (AEP) liittyvissä toimenpiteissä. Kuulokkeita käytetään
akustisen stimulaation kohdistamisessa potilaan kuulorataan.
Laitteen tarkoitettu käyttäjä on pätevä lääketieteellisen ammatin harjoittaja, jolla on koulutus
elektroenkefalografiaan, herätepotentiaaleihin ja elektromyografiaan ja joka käyttää tietoja
ammatillisen arvion tekemiseen.