BARD Biopsy EnCor Enspire Gebrauchsanweisung Seite 62

Riktlinjer och tillverkarens uppgifter – immunitet
All ME-utrustning och alla ME-system som INTE är livsuppehållande
Tabell 7: Riktlinjer och tillverkarens uppgifter – immunitet
E E
®
bröstbiopsisystemet ska se till att den används i en sådan miljö.
Immunitetstest
Ledningsbunden RF
Utstrålad
Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och
Utrustning och system som INTE är livsuppehållande
Tabell 8: Rekommenderade separationsavstånd för
E E -bröstbiopsisystemet är avsett för användning i en elektromagnetisk miljö i vilken utstrålade störningar är kontrollerade. Kunden eller användaren av
®
E E -bröstbiopsisystemet kan hjälpa till att förebygga elektromagnetisk störning genom att upprätthålla ett minimumavstånd mellan bärbar och mobil RF-
®
kommunikationsutrustning och E
0,01
0,1
1
10
100
Tabell 9: Kabellängd
Kabel
Växelströmskabel
Ekvipotentialstolpe
Syftet med ekvipotentialstolpen av industristandard på baksidan av
ledande delar av alla olika medicinska utrustningssystem inom räckhåll för patient och operatör.
För att ansluta E -bröstbiopsisystemet till ett ekvipotentialnätverk, snäpp fast ekvipotentialnätverkets fattning över ekvipotentialstolpen på baksidan av
®
basenhet. För att koppla bort E
Leverans/Förvaring
-bröstbiopsisystemet levereras icke-sterilt och måste rengöras före första användning enligt instruktionerna i avsnittet Rengöring och underhåll.
®
• E och E MRT-styrenheter säljs separat. Styrenheterna levereras icke-sterila. Se bruksanvisningar för varje styrenhet för instruktioner om rengöring och underhåll.
® ®
• Vakuumbehållare, kassett för vakuumslangar, kassett för vakuum- och sköljslangar och E
användning endast till en patient.
Garanti
användning eller defekter som är resultatet av felaktig användning av denna produkt täcks inte av denna begränsade garanti.
I DEN OMFATTNING DET ÄR TILLÅTET ENLIGT GÄLLANDE LAG SÅ ERSÄTTER DENNA BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI ALLA ÖVRIGA GARANTIER, BÅDE UTTRYCKLIGA OCH
UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE, MEN EJ BEGRÄNSAT TILL, ALLA UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. UNDER INGA
OMSTÄNDIGHETER KOMMER BARD PERIPHERAL VASCULAR ATT VARA ANSVARIG FÖR NÅGRA INDIREKTA, OFÖRUTSEDDA ELLER SÄRSKILDA SKADOR SOM UPPSTÅR FRÅN DIN HANTERING
ELLER ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT.
Vissa delstater/länder tillåter inte uteslutande av underförstådda garantier, oavsiktliga eller efterföljande skador. Kunden kan också ha rätt till ytterligare gottgörelser enligt lagstiftning i kundens delstat/land.
EN/IEC 60601 testnivå Överensstämmelsenivå
3 Vrms
150 kHz–80 MHz
3 V/m
80 MHz–2,7 GHz
E
®
Separation (m)
150 kHz till 80 MHz
D=(3,5/V1)(Sqrt P)
0,1166
0,3689
1,1666
3,6893
11,6666
E ® -bröstbiopsisystemet är att tillhandahålla en anslutningspunkt för att minska risken för spänningsskillnader mellan berörbara
® -bröstbiopsisystemet från ekvipotentialnätverket, dra loss ekvipotentialnätverkets fattning från ekvipotentialstolpen.
Elektromagnetisk miljö – vägledning
Bärbar och mobil kommunikationsutrustning ska separeras från E
bröstbiopsisystemet genom minst det avstånd som beräknats/listas nedan:
meter.
Fältstyrkan från fasta sändare, som uppmätts i en elektromagnetisk
Störningar kan uppstå i närheten av utrustning som innehåller sändare.
-bröstbiopsisystemet
®
Separation (m)
80 MHz till 800 MHz
D=(3,5/E1)(Sqrt P)
0,1166
0,3689
1,1666
3,6893
11,6666
Längd (minimum)
® och E ® MRT-sonder säljs separat. Vakuumbehållare, sonder och slangkassetter levereras sterila för
E -
®
E
®
-bröstbiopsisystemet
®
Separation (m)
800 MHz till 2,7 GHz
D=(7/E1)(Sqrt P)
0,2333
0,7378
2,3333
7,3786
23,3333
-bröstbiopsisystemets
®
-