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안내 및 제조업체의 고지 – 내성
생명 유지용이 아닌 모든 ME 장비와 ME 시스템
표 7: 안내 및 제조업체의 고지 – 내성
유방 생검 시스템은 아래 명시된 전자기 환경에 사용하도록 설계되었습니다.
환경에서 사용되고 있는지 확인해야 합니다.
내성 검사
전도성
방사성
휴대용과 이동식 RF 통신 장비와
생명 유지용이 아닌 장비와 시스템
표 8:
®
유방 생검 시스템의 권장 분리 거리
유방 생검 시스템은 방사성 방해가 제어되는 전자기 환경에서 사용하도록 준비되었습니다.
최대 출력에 따라 아래에 권장하는 대로 휴대용 및 이동
도움이 될 수 있습니다.
최대 출력 전원(와트)
0.01
0.1
1
10
100
표 9: 케이블 길이
케이블
전원 코드
등전위 포스트
®
유방 생검 시스템의 뒷면에 있는 업계 표준 등전위 포스트의 목적은 환자 및 시술자 영역 내 모든 다양한 의료 장비 시스템의 터치 방식의 전도 부품 사이에서 전위 가능성을 감소시키는 연결점을
제공하는 것입니다.
®
유방 생검 시스템을 등전위 네트워크에 연결하려면
®
등전위 네트워크에서
유방 생검 시스템을 제거하려면 등전위 포스트에서 등전위 네트워크 소켓을 빼냅니다.
공급/보관 방법
유방 생검 시스템은 비-살균으로 공급되고 세척 및 유지보수 섹션에 따라 처음 사용 전 청소해야 합니다.
•
및
드라이버는 별도로 판매됩니다. 이 드라이버는 살균 처리되어 공급됩니다. 세척 및 유지보수 지침은 각 드라이버에 포함된 사용 지침을 참고하십시오.
• 진공 캐니스터, 진공 삽관 카세트, 진공과 헹굼 삽관 카세트,
제품 보증
는 본 제품의 첫 구매자에 대해 첫 구매일로부터 1년 동안 본 제품이 소재 및 공정상의 결함이 없음을 보증하며, 본 제한적 제품 보증 하의 책임은
따라, 또는 순 지불 가격 환불을 통해, 결함 있는 제품을 수리하거나 교환하는 것으로 제한됩니다. 통상적인 사용으로 인한 마모 및 파열 또는 제품을 잘못 사용하여 발생한 결함은 본 제한적 보증의 대상이 아닙니다.
해당 법률에서 허용하는 한도까지, 본 제한적 제품 보증은 다른 모든 명시적 또는 묵시적 보증을 대신하며, 여기에는 특정 목적을 위한 상품성 또는 적합성에 대한 묵시적 보증을 포함하나 이에 국한되지 않습니다.
어떤 경우에도 BARD PERIPHERAL VASCULAR는 본 제품의 취급 또는 사용으로 인한 간접적, 우발적 또는 결과적 손해에 대해 책임지지 않습니다.
일부 시/도/국가의 경우에는 묵시적 보증, 우발적 또는 결과적 피해의 제외를 허용하지 않습니다. 거주 국가의 법에 따라 추가적인 구제 수단이 제공될 수 있습니다.
연장된 보증 서비스 계약도 이용할 수 있습니다. 일반 조건에 대한 자세한 내용은
본 설명서의 발행일 또는 개정일 및 개정 번호는 본 책자의 마지막 페이지의 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본 날짜로부터 36개월 이후 제품을 사용하는 경우 사용자는
문의하여 추가적인 제품 정보가 있는지 확인해야 합니다.
EN/IEC 60601 시험 수준
1 kHz에서
®
유방 생검 시스템 사이 권장 분리 거리
통신 장비(송신기)와
이격(m)
150 kHz~80 MHz
D=(3.5/V1)(Sqrt P)
0.1166
0.3689
1.1666
3.6893
11.6666
®
유방 생검 시스템 베이스 장치의 뒷면에 있는 등전위 포스트 위에 등전위 네트워크 소켓을 딸깍 소리가 나게 끼워 넣습니다.
및
대리업체에 문의하십시오.
준수 수준
전자기 환경 - 지침
휴대용 또는 이동식 통신 장비는
계산/수록된 거리 이상 떨어져야 합니다.
준수
여기에서 P는 와트 단위로 최고 전력이고 D는 미터 단위로 권장된 분리 거리입니다.
준수
전자기 현장 조사로 결정한 대로, 고정된 트랜스미터로부터의 현장 강도는 준수 수준
(V1과
이상이어야 합니다.
송신기가 내장된 장비가 있는 경우 주위에 전파 간섭이 발생할 수 있습니다.
유방 생검 시스템 간에 최소 간격을 유지함으로써 전자기 간섭을 방지하는 데
이격(m)
80 MHz ~ 800 MHz
D=(3.5/E1)(Sqrt P)
0.1166
0.3689
1.1666
3.6893
11.6666
길이(최소)
(국제) /
피트(미국)
탐침은 별도로 판매됩니다. 진공 캐니스터, 탐침과 삽관 카세트는 한 환자에만 사용하기 위해 살균 처리되어 공급됩니다.
유방 생검 시스템의 고객 또는 사용자는 본 장치가 그러한
유방 생검 시스템과 최소한 아래
유방 생검 시스템의 고객 또는 사용자는 통신 장비의
800 MHz~2.7 GHz
D=(7/E1)(Sqrt P)
이격(m)
0.2333
0.7378
2.3333
7.3786
23.3333
의 고유 재량에
에
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