Inhaltsverzeichnis
Werbung
15 Konformitätserklärung
Klassifizierung: Klasse IIa (MDD Anhang IX, Richtlinie 15)
Hersteller:
Adresse des Herstellers:
Europäische Vertretung: SciCan GmbH
Hiermit erklären wir, dass die oben genannten Produkte den Bestimmungen der folgenden Richtlinien und
Normen des EG-Rates entsprechen und dass SciCan Ltd. die ausschließliche Verantwortung für den Inhalt dieser
Konformitätserklärung trägt. Alle Begleitunterlagen werden direkt beim Hersteller aufbewahrt.
RICHTLINIE
Allgemein anwendbare Richtlinie:
Richtlinie über Medizinprodukte: Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte [MDD
93/42/EWG, Anhang II, ausgenommen (4)].
Normen:
Für dieses Produkt gelten die harmonisierten Normen (veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen
Gemeinschaften):
EN ISO 13485, EN 61010-1, EN 61010-2-040, EN ISO 14971, EN 62304, 62366-1, EN 13060.
Weitere produktspezifische Normen, die für dieses Produkt gelten, sind:
EN 61326-1
Benannte Stelle:
Datum der Anbringung des CE-Zeichens: 12. April 2021
SciCan Ltd.
1440 Don Mills Road
Toronto, Ontario M3B 3P9/Kanada
Fax:
+1 416-445-2727
Telefon: +1 416-445-1600
Wangener Straße 78
88299 Leutkirch
Deutschland
TÜV SÜD Product Service GmbH
Ridlerstraße 65,
D-80339 München, Deutschland
Identifikationsnr. 0123
62
Werbung
Inhaltsverzeichnis
