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Fingerpulsoximeter
P300 Intelli IT (HPO-300T)
Allgemeine Beschreibung
Wenn Sauerstoff durch die Lunge wandert, bindet er an das Hämoglobin in den roten Blutkörperchen. Es wird als arterielles Blut durch den
misst während der SpO
2
Messprinzip
beträgt 905 nm (infrarotes Licht). Haut, Knochen, Gewebe und Venen absorbieren normalerweise über die Zeit eine konstante
Lichtmenge. Der Fotodetektor im Fingersensor sammelt das Licht und wandelt es in ein elektronisches Signal um, das proportional zur
Lichtintensität ist. Normalerweise pulsiert die Arteriole und absorbiert während der Systole und Diastole unterschiedliche Mengen an
Licht, da das Blutvolumen jeweils steigt und fällt. Das Verhältnis des während der Systole und Diastole absorbierten Lichts wird in einen
Sauerstoffsättigungswert übertragen. Dieser Messwert wird als SpO
bezeichnet.
2
Funktionsprinzip – Schema
1
1.
Rot- und Infrarotdetektor
2.
2
Verwendungszweck
Das Fingerpulsoximeter ist ein nicht-invasives Handgerät zur stichprobenartigen Überprüfung der Sauerstoffsättigung des arteriellen
Hämoglobins (SpO
2
Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung
• Lesen Sie vor der Verwendung die Gebrauchsanweisung aufmerksam durch.
• Besprechen Sie die Verwendung des Geräts immer mit einem Arzt.
• Der Betrieb des Geräts kann durch die Verwendung eines Elektrochirurgiegeräts beeinträchtigt werden.
•
-Wert zu erhalten. Stellen Sie sicher, dass die
2
-Messung zuverlässig ist.
2
•
• Verwenden Sie das Gerät nicht in Situationen, in denen Alarme erforderlich sind. Das Gerät hat keine Alarmfunktion. Es ist nicht für die
kontinuierliche Überwachung bestimmt.
• Verwenden Sie das Gerät nicht in einer explosiven Umgebung.
•
klinischer Zeichen und Symptome verwendet werden.
• Damit der Sensor korrekt ausgerichtet bleibt und die Haut nicht verletzt wird, sollte die maximale Anwendungszeit des Geräts an ein und
derselben Stelle weniger als eine halbe Stunde betragen.
• Das Gerät darf nicht durch Autoklavieren, Sterilisieren mit Ethylenoxid oder Eintauchen in Flüssigkeit sterilisiert werden. Das Gerät ist
nicht zur Sterilisation vorgesehen.
• Befolgen Sie die örtlichen Vorschriften und Recycling-Anweisungen zur Entsorgung oder Wiederverwertung des Geräts und der
Gerätekomponenten, einschließlich der Batterien.
• Dieses Gerät entspricht der Norm IEC 60601-1-2:2014 über die elektromagnetische Verträglichkeit medizinischer elektrischer Geräte
in anderen Umgebungen ist es jedoch möglich, dass ein hoher Grad solcher Störungen aufgrund der Nähe oder der Stärke einer Quelle
die Leistung dieses Geräts stören kann.
•
von mindestens 30 cm zu dem Gerät betrieben werden. Anderenfalls kann es zu einer Verschlechterung der Geräteleistung kommen.
•
• Dieses Gerät sollte nicht neben, über oder unter anderen Geräten verwendet werden.
• Es ist möglicherweise nicht sicher:
- dieses Gerät mit anderen, nicht in der Gebrauchsanweisung beschriebenen Geräten zu verbinden;
•
ISO 10993-5 auf In-vitro-Zytotoxizität und nach ISO 10993-10 auf Irritation und Hautsensibilisierung.
• Bei instabilem Signal kann der Messwert ungenau sein. Bitte ignorieren Sie das Ergebnis und nehmen Sie eine neue Messung vor.
•
•
Kontraindikationen
Noch keine bekannt.
Folgende Umstände können zu ungenauen Messwerten führen
•
• Intravaskuläre Farbstoffe wie z. B. Indocyaningrün oder Methylenblau
• Starkes Umgebungslicht. Schirmen Sie den Sensorbereich bei Bedarf ab.
•
•
•
•
•
•
• Nagellack oder künstliche Fingernägel
•
• Niedriges Hämoglobin
Produkteigenschaften
•
• Geringe Größe, geringes Gewicht, niedriger Stromverbrauch
• OLED-Farbdisplay mit SpO
2
• 2 Anzeigemodi
• 2 AAA-Alkalibatterien (LR03); Batterieanzeige
• Bluetooth
®
zur Datenübertragung
• Automatisches Ein-/Ausschalten
• Hinweis auf schwache oder instabile Signale sorgt für genauere Messungen
• Wird kein Signal oder nur ein schwaches Signal erkannt, zeigt das Gerät „Finger Out" (Finger
raus) an und schaltet sich nach 8 Sekunden automatisch aus.
Einlegen der Batterien
1.
Legen Sie zwei AAA-Alkalibatterien ein.
1.1.
1.2.
1.3. Drücken Sie das Batteriefach zum Schließen nach unten.
Hinweis
• Nehmen Sie die Batterien heraus, wenn das Gerät über einen längeren Zeitraum nicht benutzt wird.
• Ersetzen Sie die Batterien, wenn die Batterieanzeige zu blinken beginnt.
•
Keine neuen und gebrauchten Batterien zusammen verwenden. Keine unterschiedlichen Batteriemarken zusammen verwenden.
Warnung:
schweren Verletzungen führen kann.
• Bewahren Sie das Gerät außerhalb der Reichweite von Kleinkindern auf. Beim Verschlucken von Kleinteilen wie der
Batteriefachabdeckung und den Batterien besteht Erstickungsgefahr.
Herunterladen der App OMRON connect auf Ihr Smartphone oder Tablet
1.
Aktivieren Sie Bluetooth
®
2.
Laden Sie die App OMRON connect herunter und installieren Sie sie auf Ihrem
3.
Drücken Sie den Ein-/Ausschalter, um das Mess-Display aufzurufen. Halten Sie den
Ein-/Ausschalter länger als 2 Sekunden gedrückt, um in den Kopplungsmodus zu
gelangen.
4.
Anweisungen zum Koppeln.
Hochladen von Daten über Bluetooth
Wenn Sie eine Messung durchführen, öffnen Sie die App, um die Daten hochzuladen.
Wenn das Symbol „
" während der Messung aufhört zu blinken, wurde das Gerät erfolgreich mit der App gekoppelt.
Hinweis
• Wenn der Messwert stabil ist, werden die Daten in die App hochgeladen. Nachdem die Daten etwa 15 Sekunden lang auf dem Display
angezeigt wurden, schaltet sich das Gerät automatisch ab.
• Das Gerät speichert bis zu 30 Datensätze, auch wenn Sie die App während der Messung nicht verwenden. Wenn eine Messung mit
geöffneter App durchgeführt wird, werden alle gespeicherten Daten in die App hochgeladen. Wenn mehr als 30 Messungen ohne App
durchgeführt wurden, löscht das Gerät die ältesten Daten.
Bedienung
Öffnen Sie die App, wenn Sie eine Messung durchführen.
1.
Stecken Sie einen Finger mit Ausnahme des Daumens oder kleinen Fingers in die Gummiöffnung
des Geräts.
Das Gerät schaltet sich automatisch ein. Es wechselt vom Start-Display zum Mess-Display.
2.
Halten Sie die Hände während der Messung still. Bewegen Sie während der Messung nicht
den Finger. Bewegen Sie auch möglichst den Körper während der Messung nicht.
3.
Lesen Sie die Daten ab.
Hinweis
• Wenn die Messung unter dem Schwellenwert liegt (SpO
Gebrauchsanweisung
wird der Messwert orangefarben.
Werden weiterhin orangefarbene Messwerte ausgegeben, sollten
Sie einen Arzt konsultieren.
• Wird das Symbol „?" angezeigt, ist das Signal instabil. Bitte halten
Sie Ihre Hände ruhig und versuchen Sie es erneut.
• Wenn die Batterieleistung um die Hälfte reduziert ist, erscheint das
Symbol „
". Ist die Batterieladung niedrig, blinkt das Symbol
„
" rot. Es wird empfohlen, beide AAA-Alkalibatterien gegen
neue auszutauschen.
• Wenn das Symbol „
" aufhört zu blinken, wurde das Gerät
erfolgreich mit der App gekoppelt.
2
• Wenn das Gerät mit der App gekoppelt ist, wird die Uhrzeit
automatisch eingestellt.
4.
Drücken Sie den Ein-/Ausschalter einmal, um den Anzeigemodus zu wechseln.
Wartung und Lagerung
• Ersetzen Sie die Batterien rechtzeitig, wenn die Batterieanzeige rot blinkt.
•
• Nehmen Sie die Batterien heraus, wenn das Gerät über einen längeren Zeitraum nicht benutzt wird.
• Lagern Sie das Gerät am besten bei –20 °C bis 60 °C und 10 % bis 93 % relativer Luftfeuchtigkeit (ohne Kondensation).
• Bewahren Sie das Gerät an einem trockenen Ort auf. Extreme Feuchtigkeit kann die Lebensdauer des Geräts beeinträchtigen und
Schäden verursachen.
• Entsorgen Sie die Batterien ordnungsgemäß und unter Einhaltung der geltenden Vorschriften zur Batterieentsorgung.
Reinigung und Desinfektion des Geräts
Es wird empfohlen, das Silikon, mit dem der Finger im Inneren des Geräts in Berührung kommt, vor und nach jedem Gebrauch zu
Eine übermäßige Desinfektion kann zu Schäden am Gerät führen und wird daher für dieses Gerät nicht empfohlen, sofern dies im
Wartungsplan Ihres Krankenhauses nicht anderweitig vorgeschrieben ist.
Gießen oder sprühen Sie keine Flüssigkeiten auf das Gerät und lassen Sie keine Flüssigkeit in die Geräteöffnungen eindringen. Lassen
Sie das Gerät vor der erneuten Verwendung gut trocknen.
Außer dem Austausch der Batterien erfordert das Fingerpulsoximeter keine routinemäßige Kalibrierung oder Wartung.
Vorsicht: Zeigt eine möglicherweise gefährliche Situation an, die wenn sie nicht vermieden wird, zu leichten oder mittelschweren
Gegenständen führen kann.
• Verwenden Sie niemals EtO (Ethylenoxid) oder Formaldehyd zur Desinfektion.
Die Lebensdauer des Geräts beträgt fünf Jahre, wenn es täglich für 15 Messungen bei 10 Minuten pro Messung verwendet wird.
Verwenden Sie in folgenden Fällen das Gerät nicht mehr und wenden Sie sich an den zuständigen Kundendienst:
2.
Das Gerät lässt sich trotz neuer Batterien nicht einschalten.
3.
Das Gerät oder das Display hat einen Riss oder eine Beschädigung, so dass das Display nicht abgelesen werden kann; die interne
Feder übt keinen ausreichenden Druck auf den Finger aus; der Ein-/Ausschalter reagiert nicht.
Technische Daten
1.
Produktkategorie
2.
Produktbeschreibung
Fingerpulsoximeter
3.
Modell (Artikelnummer)
4.
Display-Typ
OLED-Display
5.
SpO
2
Anzeigebereich: 0 % bis 100 %
Genauigkeit (A
rms
Hinweis
• Das Gerät ist für die Anzeige von SpO
Der mit den Sensoren gemessene Wert der arteriellen Sauerstoffsättigung im Blut (SpO
Sauerstoffsättigung (SaO
2
ISO 80601-2-61, „Medizinische elektrische Geräte – Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
•
• Das Funktionsprüfgerät-Modell ist Index2 FLUKE-Simulator Version 2.1.3.
• Etwa zwei Drittel der Messwerte bei Nullvorspannung liegen bei ± 1 A
Ein-/Ausschalter
6.
Pulsfrequenz
Anzeigebereich: 28 bpm bis 255 bpm
Messbereich: 30 bpm bis 250 bpm
Genauigkeit (A
rms
Display
7.
Technische Daten der LEDs
Geräterückseite
Hinweis
• Die Informationen zu den Wellenlängen können insbesondere für Kliniker nützlich sein.
8.
Stromversorgung
Batteriefach
Zwei AAA-Alkalibatterien (LR03)
Stromverbrauch: Weniger als 40 mA
Batterielebensdauer:
2000 Messungen bei 30 Sekunden pro Messung
9.
Umgebungsbedingungen
10. Aktualisierungszeitraum für Gerätedaten
Der durchschnittliche Aktualisierungszeitraum für Gerätedaten liegt bei 8 Sekunden.
11.
Art des Schutzes vor Stromschlägen: Gerät mit interner Versorgung
12. Drahtlose Kommunikation
Modulation: GFSK
Effektive Strahlungsleistung: < 20 dBm
13. Übertragungsmethode
Bluetooth
®
Low Energy
14. Gewicht
Ca. 60 g (mit Batterien)
15. Abmessungen
Ca. 32 mm (B) × 61,5 mm (H) × 31,5 mm (L)
Jetzt einrichten:
16. Interner Datenspeicher
omronconnect.com/setup
Bis zu 30 Datensätze
Zusammenfassung der klinischen Studie
Die folgenden Einzelheiten werden angegeben, um die tatsächliche Leistung offenzulegen, die in der klinischen Validierungsstudie mit
12 gesunden erwachsenen Freiwilligen (Alter 18–45 Jahre, beide Geschlechter, helle bis dunkle Hautpigmentierung) beobachtet wurde.
Die Aussage zur A
-Wertanalyse und das Bland-Altman-Diagramm werden wie folgt dargestellt:
rms
Aussage zur A
-Wertanalyse
rms
Item
90–100
80–< 90
80
85
Bias
1,25
1,10
A
1,64
1,66
rms
Kommunikationsanzeige
Signalanzeige
< 90 %),
Batterieanzeige
2
Sauerstoffsättigung
rms
getestet anhand Funktionsprüfgerät
-Werten kalibriert. Die Genauigkeit der SpO
2
2
) wird mit dem Wert der arteriellen
2
), der anhand von Blutproben mit einem Labor-CO-Oximeter bestimmt wurde, verglichen. Die Genauigkeit
2
-Wert) gemäß
rms
.
rms
rms
Wellenlänge
Strahlungsleistung
660 ± 3 nm
3,2 mW
IR
905 ± 10 nm
2,4 mW
Bland-Altman-Diagramm
6
82
5
1,02
4
3
2
1
0
-1
-2
-3
-4
65
80
85
90
95
SaO
2
Mögliche Probleme und Fehlerbehebung
Probleme
Mögliche Ursache
Zeit
Keine richtige Anzeige für
1. Finger nicht richtig eingelegt
SpO
2. SpO
2
2
Pulsfrequenz
ungenau.
Im Display wird dauerhaft
(bpm: Schläge pro
„---" und „Finger Out"
(Finger raus) angezeigt.
Minute)
Pulswelle
SpO
1. Finger nicht tief genug eingelegt
2
werden instabil angezeigt.
2.
Im Display wird dauerhaft
„?" angezeigt.
Das Gerät lässt sich nicht
1. Keine Batterien eingelegt oder Batterien fast leer
einschalten.
2. Batterien falsch eingelegt
3. Gerät beschädigt
Display schaltet sich
1. Das Gerät wird automatisch ausgeschaltet, wenn
plötzlich aus.
länger als 8 Sekunden kein Signal erkannt wird.
2. Die Batterieladung ist zu schwach.
Kommunikationsproblem
Einzelhändler oder -Vertreter.
Symbol
Anwendungsteil
Gebrauchsanweisung
befolgen
Kein SpO
-Alarm
2
begrenzung
Luftfeuchtigkeits-
begrenzung
Lieferumfang
1. Fingerpulsoximeter
2. Zwei AAA-Alkalibatterien (LR03)
3. Gebrauchsanweisung
4. Aufbewahrungstasche
Hinweis
•
•
Eingeschränkte Garantie
hergestellt. Es wurde entwickelt, um Ihnen ein hohes Maß an Komfort zu geben, sofern es korrekt betrieben und gewartet wird, wie in der
Gebrauchsanweisung beschrieben.
Folgende Fälle werden nicht durch die Garantie abgedeckt:
C. Regelmäßige Überprüfungs- und Wartungsarbeiten.
E. Kosten, die durch eine Anspruchsverweigerung entstehen (hier werden Gebühren erhoben).
F. Jegliche Schäden und Verletzungen, die versehentlich oder durch Missbrauch entstehen.
Fachhändler.
Eine Reparatur oder ein Austausch im Rahmen der Garantie führt nicht zu einer Verlängerung oder Erneuerung der Garantiedauer.
Kassenbeleg durch den Händler zurückgesandt wird.
Elektromagnetische Verträglichkeit
Als wesentliche Leistungsmerkmale sind eine genaue SpO
Tabelle 1: Elektromagnetische Emissionsgrenzen und Übereinstimmung
Emissionstest
HF-Emissionen
Hinweis: Oberschwingungsströme (IEC 61000-3-2), Spannungsschwankungen/Flicker (IEC 61000-3-3) nicht zutreffend.
Tabelle 2: Elektromagnetische Störfestigkeit
Störfestigkeitsprüfung
Elektrostatische Entladung (ESD)
IEC 61000-4-2
IEC 61000-4-8
Gestrahlte HF
IEC 61000-4-3
Hinweis: Schnelle transiente elektrische Störgrößen/Burst (IEC 61000-4-4), Stoßspannungen (IEC 61000-4-5), Spannungseinbrüche
(IEC 61000-4-11), leitungsgeführte Störgrößen (IEC 61000-4-6) nicht zutreffend.
2014/53/EU entspricht.
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Die Bluetooth
®
-Wortmarke und -Logos sind eingetragene Marken der Bluetooth SIG, Inc. und die Verwendung solcher Marken durch
Apple und das Apple-Logo sind Marken von Apple Inc., die in den USA und anderen Ländern und Regionen eingetragen sind. App Store ist
eine Dienstleistungsmarke der Apple Inc.
Andere Marken und Markennamen gehören ihren jeweiligen Eigentümern.
Stand: 2021-02-09
Version: Ver1.0
1
Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.
2nd Floor, 3rd Floor and Room 410-412 4th Floor,
No. 2 Building, No. 9 Shuangyuan Road, Shijingshan
Shanghai International Holding Corp. GmbH
(Europa)
100
Lösung
1. Wiederholen Sie die Messung mit demselben oder
einem anderen Finger (außer dem Daumen oder
kleinen Finger).
2. Es ist zu hell.
3. Versuchen Sie es noch einige Male. Wenn
Krankenhaus auf, um eine genaue Diagnose zu
erhalten.
1. Führen Sie den Finger erneut ein.
2. Halten Sie Finger und Körper still.
1. Wechseln Sie die Batterien aus.
2. Legen Sie die Batterien wieder ein.
3. Wenden Sie sich an den Kundendienst.
1. Normal
2. Wechseln Sie die Batterien aus.
Symbol
Symbol
Grad des Schutzes
IP32
Luftdruckbegrenzung
gegen das Eindringen
von Staub und Wasser
Herstellungsdatum
Herstellerinformation
Bevollmächtigter
Zulassung in der
in der Europäischen
Europäischen Union
Gemeinschaft
Konformität mit der
Medizinprodukt
WEEE-Richtlinie
Seriennummer
2
Übereinstimmung
Gruppe 1, Klasse B
Übereinstimmung
± 8 kV Kontakt
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV Luft
30 A/m
50 Hz und 60 Hz
10 V/m 80 % AM 1 kHz
380–390 MHz
28 V/m FM ± 5 Hz Abweichung 1 kHz Sinus
800–960 MHz
5,1–5,8 GHz
Vertrieb:
OMRON HEALTHCARE EUROPE B.V.
Scorpius 33, 2132 LR Hoofddorp, NIEDERLANDE
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