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Übersicht
Vorgesehener Verwendungsbereich (M1310A)
In Kombination mit einem Fetalmonitor ermöglicht das Telemetriesy-
stem für die Geburtshilfe Serie 50 T (M1310A) eine kontinuierliche
nichtinvasive bzw. invasive Überwachung der fetalen Herzfrequenz
(FHF) über Ultraschall oder direktes EKG (DEKG) sowie der Uterusak-
tivität über einen externen Wehenaufnehmer oder einen internen Auf-
nehmer des intrauterinen Drucks, während die Mutter bei den vorge-
burtlichen Untersuchungen, bei der Wehentätigkeit und Geburt aufste-
hen und umhergehen kann.
Das Gerät ist zum Gebrauch im Kreißsaal sowie für vorgeburtliche Tests
vorgesehen. Es ist nicht zur Überwachung während des Transports und
nicht zum Hausgebrauch vorgesehen.
Die Signale der FHF und der Uterusaktivität werden kontinuierlich vom
Sender über Hochfrequenz zum Telemetrie-Empfänger übertragen. Von
dort werden die Signale am angeschlossenen Fetalmonitor angezeigt und
aufgezeichnet.
Das Telemetriesystem sollte nur von Ärztinnen und Ärzten bzw. unter
deren unmittelbarer Aufsicht oder von anderen Personen angewendet
werden, die in der Arbeit mit Geräten zur Überwachung der fetalen
Herzfrequenz und in der Interpretation von fetalen Herzfrequenzkurven
ausgebildet sind. Gemäß geltendem US-Recht ist der Verkauf dieses
Geräts nur an Ärzte und Ärztinnen bzw. an von diesen beauftragte Perso-
nen zulässig.
Kapitel 2 - Übersicht
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