Previdnostni Ukrepi - Shockwave M5 Gebrauchsanleitung

Opozorila
1. T a pripomoček je namenjen samo za enkratno uporabo.
PREPOVEDANA je ponovna sterilizacija in/ali ponovna
uporaba.
2. N e uporabljajte pripomočka, če mu je potekel rok
uporabe na oznaki. Uporaba izdelka s poteklim rokom
lahko povzroči poškodbe bolnikov.
3. V edno vstavite priključni kabel za IVL v sterilni ovoj
pred uporabo.
4. U porabljajte le balon primerne velikosti za žilo,
ki jo zdravite.
5. Napihnite balon skladno s preglednico podajnosti
balona. Tlak balona ne sme preseči nazivnega
razpočnega tlaka (RBP oz. Rated Burst Pressure).
6. K atetra ne pomikajte naprej ali nazaj, če balon ni
povsem izpraznjen pod vakuumom. Če med
pomikanjem katetra naletite na upor, ugotovite razlog
upora pred nadaljevanjem.
7. G enerator za IVL uporabljajte skladno s priporočenimi
nastavitvami, kot je navedeno v priročniku za
uporabnike. Ne poskušajte preglasiti omejitve števila
impulzov v življenjski dobi pripomočka, kot to določa
preglednica zaporedja sistema za IVL.
8. T a pripomoček smejo uporabljati samo zdravniki, ki so
seznanjeni z intervencijskimi vaskularnimi postopki.
9. Z dravniki morajo prebrati in razumeti ta navodila pred
uporabo pripomočka.
10. N e uporabljajte pretirane sile/navora pri uporabi tega
pripomočka, saj lahko s tem poškodujete komponente
pripomočka ali bolnika.
11. P red uporabo preglejte vse komponente izdelka in
embalažo. Pripomočka ne uporabljajte, če je
pripomoček ali embalaža poškodovana ali če je bila
sterilnost ogrožena. Poškodovan izdelek lahko
poškoduje bolnika.
12. Z a pripravo, uporabo, opozorila in previdnostne ukrepe
ter vzdrževanje generatorja za IVL in njegove dodatne
opreme glejte priročnik za uporabnike generatorja in
priključnega kabla za IVL.

Previdnostni ukrepi

1. V sa premikanja pripomočka izvajajte z ustreznim
fluoroskopskim nadzorom.
2. U porabljajte samo priporočeni medij za
napihovanje balona.
3. Zdravnik mora zagotoviti ustrezno antikoagulacijsko
zdravljenje.
4. O dločitev glede uporabe distalne zaščite naj se
izvede na podlagi zdravnikove ocene morfologije
zdravljene lezije.
5. P azite, da katetra ne prepognete. Če kateter
prepognete, ga odstranite in pripravite novega.
6. Č e ne morete napihniti balona ali vzdrževati tlaka,
odstranite kateter in uporabite nov pripomoček.
LBL 62859-B, 2019-03
7. Č e ni videti, da kateter dovaja mehansko impulzno
energijo za litotripsijo, ga odstranite in zamenjajte
z drugim.
8. P ri delu s pripomočkom, ki je bil izpostavljen bolniku,
npr. stiku s krvjo, morate biti zelo previdni. Uporabljeni
izdelek je obravnavan kot biološko nevaren material in
ga je treba skladno s protokoli bolnišnice pravilno zavreči.
Neželeni dogodki
Morebitni neželeni dogodki so skladni s standardno
angioplastiko. Med njimi so naslednji:
• bolečina na mestu dostopa,
• alergijska reakcija na kontrastno sredstvo,
antikoagulacijsko in/ali antitrombotično zdravljenje,
• disekcija arterije,
• perforacija ali ruptura arterije,
• spazem arterije,
• arteriovenska fistula,
• zapleti s krvavitvijo,
• smrt,
• embolusi (zrak, tkivo, strdek ali aterosklerozni plaki
z embolijo),
• nujna ali nenujna operacija z arterijskim obvodom,
• zapleti na vstopnem mestu,
• lom vodilne žice ali katere koli komponente pripomočka,
ki lahko povzroči embolizem pripomočka, hude poškodbe
ali privede do kirurškega posega,
• hematom na mestu(-ih) žilnega dostopa,
• krvavitev,
• hipertenzija/hipotenzija,
• infekcija/sepsa,
• ishemija,
• postavitev stenta,
• psevdoanevrizma,
• ledvična odpoved,
• vnovična stenoza zdravljenega segmenta,
• šok/pljučni edem,
• popolna okluzija periferne arterije,
• vaskularni zapleti, zaradi katerih je morda potreben
kirurški poseg (prehod na odprto operacijo).
Tveganja, ki so značilna za pripomoček in njegovo uporabo:
• a lergijska reakcija/imunološki odziv na material(-e)
katetra,
• okvara ali odpoved pripomočka,
• prekomerna toplota na ciljnem mestu zaradi okvare
generatorja za IVL.
Koraki v postopku
Pozor: Za pripravo, delovanje, opozorila, previdnostne
ukrepe in vzdrževanje priključnega kabla za IVL in
generatorja za IVL glejte priročnik za uporabnike
generatorja in priključnega kabla za IVL.
SL
Priprava
1. P ripravite mesto vstavljanja s standardno sterilno
tehniko.
2. V zpostavite dostop do žile in namestite uvajalni tulec.
3. I zberite velikost balonskega katetra, ki je v razmerju
1,1 : 1 glede na preglednico podajnosti balona (zgoraj)
in premer referenčne žile.
4. O dstranite kateter za IVL iz embalaže.
5. B alon pripravite s standardno tehniko. Napolnite 20-ml
brizgo s 5 ml zmesi fiziološke raztopine/kontrastnega
sredstva v razmerju 50 : 50. Pritrdite brizgo na odprtino
za polnjenje na nastavku katetra. Vsaj 3-krat povlecite
vakuum, nato pa ga sprostite, da tekočina nadomesti
zrak v katetru.
6. N apolnite pripomoček za polnjenje/praznjenje z 10 ml
zmesi fiziološke raztopine/kontrastnega sredstva
v razmerju 50 : 50. Odklopite brizgo in priključite
pripomoček za polnjenje/praznjenje na odprtino za
polnjenje nastavka katetra. Pri tem pazite, da v sistem
ne vstopi zrak.
7. I zperite odprtino za vodilno žico s fiziološko raztopino.
8. O dstranite zaščitno ovojnico s katetra.
9. Navlažite balon s sterilno fiziološko raztopino.
10. V stavite priključni kabel za IVL v sterilni ovoj ali
pokrov sonde.
11. O dstranite pokrovček s proksimalnega konca in
priklopite priključek katetra za IVL (glejte sliko 1)
na priključni kabel za IVL.
12. P riključite drugo stran istega priključnega kabla za IVL
na generator za IVL.
Pozor: Ne pritisnite gumba za zdravljenje, če balon
ni napolnjen z zmesjo 50 % fiziološke raztopine in
50 % kontrastnega sredstva, saj lahko s tem
poškodujete balon.
Pomikanje katetra za IVL na mesto zdravljenja
1. P reko mesta zdravljenja pomaknite vodilno žico 0,014".
2. N amestite kateter za IVL čez dolžino za izmenjavo
(300 cm) vodilne žice 0,014" in skozi tulec ter pomaknite
balon do mesta zdravljenja.
3. Postavite balon na mesto zdravljenja. Pri postavitvi si
pomagajte z označevalnimi pasovi.
Zdravljenje mesta z litotripsijo
1. K o je kateter za IVL nameščen, zabeležite položaj
s fluoroskopijo.
2. Č e položaj ni pravilen, premaknite balon za IVL
v pravilni položaj.
3. N apihnite balon za IVL na 4,0 atm.
4. Dovedite zaporedje zdravljenja sistema za IVL v skladu
s preglednico zaporedja sistema za IVL.
5. Napihnite balon skladno s preglednico podajnosti
balona (zgoraj) in zabeležite odziv lezije s fluoroskopijo.
69/76