Предпазни Мерки - Shockwave M5 Gebrauchsanleitung

Катетърът за ИВЛ доставя максимум 300 импулса или
10 цикъла, както е посочено по-горе. При достигане
на този брой катетърът не трябва да се използва повече.
Ако е необходима допълнителна терапия, отстранете този
катетър и вземете нов. Внимание: Не превишавайте
180 импулса в един и същи сегмент за терапия.
Противопоказания за употреба
Системата за ИВЛ е противопоказна при следните случаи:
1. Водач с размер 0,014" не може да премине
през лезията.
2. Това изделие не е предназначено за третиране
на рестеноза в рамките на стент.
3. Това изделие не е предназначено за употреба
в коронарни, каротидни или церебрални артерии.
Предупреждения
1. Това изделие е предназначено само за единична
(еднократна) употреба. НЕ стерилизирайте повторно
и не използвайте повторно.
2. Не използвайте изделие след изтичане на срока
на годност на етикета. Употребата на продукт след
изтичане на срока му на годност може да доведе
до нараняване на пациент.
3. Преди употреба винаги поставяйте свързващия
кабел за ИВЛ в стерилен калъф.
4. Използвайте само балон с подходящ размер според
кръвоносния съд, който ще бъде третиран.
5. Надуйте балона съгласно таблицата на съответствие
на балона. Налягането на балона не трябва да
превишава номиналното налягане на спукване (RBP).
6. Не придвижвайте катетъра напред и назад, ако балонът
не е напълно отдут под вакуум. Ако усетите съпро-
тивление по време на манипулация, открийте
причината за съпротивлението, преди да продължите.
7. Използвайте генератора за ИВЛ в съответствие
с препоръчаните настройки, посочени в Ръководството
за експлоатация. Не се опитвайте да пренебрегнете
ограничението за импулси за експлоатационния
живот на дадено изделие, както е дефинирано
в таблицата на последователностите на системата
за ИВЛ.
8. Това изделие трябва да се използва само от лекари,
които са запознати с процедурите за съдови
интервенции.
9. Лекарите трябва задължително да прочетат и разберат
настоящите инструкции, преди да използват изделието.
10. Не прилагайте прекомерна сила/усукване, когато
използвате това изделие, тъй като това може да
доведе до повреда на компонентите на изделието
и до нараняване на пациента.
11. Проверявайте всички компоненти на продукта
и опаковката преди употреба. Не използвайте
изделието, ако то или опаковката му са повредени
или ако стерилността е нарушена. Повреденият
продукт може да доведе до нараняване на пациент.
LBL 62859-B, 2019-03
12. Относно подготовката, работата, предупрежденията,
предпазните мерки и поддръжката на генератора за
ИВЛ и неговите принадлежности вижте Ръководството
за експлоатация на генератора за ИВЛ и свързващия
кабел за ИВЛ.
Предпазни мерки
1. Изпълнете всички манипулации с изделието под
адекватен флуороскопски контрол.
2. Използвайте само препоръчания разтвор за надуване
на балона.
3. Подходяща антикоагулантна терапия трябва да бъде
приложена от лекаря.
4. Решението относно употребата на дистална защита
трябва да се взема на базата на лекарската оценка
на морфологията на третираната лезия.
5. Трябва да се внимава да не се прегъне катетърът.
Ако възникне прегъване, отстранете изделието
и подгответе ново изделие.
6. Ако възникне невъзможност за надуване или
поддържане на налягането, отстранете катетъра
и използвайте ново изделие.
7. Ако изглежда, че катетърът не доставя импулсна
механична енергия за литотрипсия, отстранете
го и го заменете с друг катетър.
8. Трябва да се вземат предпазни мерки, когато боравите
с изделието, след като е било в контакт с пациента,
напр. с кръвта му. Използваният продукт се счита
за биологично опасен материал и трябва да се
изхвърля правилно съгласно болничния протокол.
Неблагоприятни ефекти
Възможните неблагоприятни ефекти са свързани със
стандартна ангиопластика и включват:
• Болка в мястото на достъп
• Алергична реакция към контрастното вещество,
антикоагуланта и/или антитромботичната терапия
• Артериална дисекация
• Артериална перфорация или разкъсване
• Артериален спазъм
• Артериовенозна фистула
• Хеморагични усложнения
• Смърт
• Емболи (въздушни, тъканни, тромботични или
атеросклеротични емболи)
• Спешна или неспешна хирургическа процедура
за поставяне на артериален байпас
• Усложнения на мястото на въвеждане
• Счупване на водача или на някой от компонентите
на изделието, което може да доведе или да не доведе
до емболия на изделието, сериозно нараняване или
хирургическа интервенция
• Хематом на мястото/местата на съдов достъп
• Кръвоизлив
• Хипертония/хипотония
• Инфекция/сепсис
• Исхемия
BG
• Стентиране
• Псевдоаневризма
• Бъбречна недостатъчност
• Рестеноза на третирания сегмент
• Шок/белодробен едем
• Пълна оклузия на периферната артерия
• Съдови усложнения, които може да изискват хирургическа
корекция (преминаване в отворена хирургия)
Рискове, определени за уникални за това изделие
и неговата употреба:
• Алергична/имунологична реакция към
материала(ите) на катетъра
• Неизправност или повреда на изделието
• Прекомерна топлина в целевото място поради
неизправност в генератора за ИВЛ
Процедурни стъпки
Внимание: Вижте Ръководството за експлоатация на
генератора за ИВЛ и свързващия кабел за ИВЛ относно
подготовката, работата, предупрежденията, предпазните
мерки и поддръжката на генератора за ИВЛ и свързващия
кабел за ИВЛ.
Подготовка
1. Подгответе мястото на въвеждане, като използвате
стандартен стерилен метод.
2. Осъществете съдовия достъп и поставете
въвеждащия катетър.
3. Изберете балонен катетър с размер, който е 1,1:1 на
базата на таблицата на съответствие на балона (по-горе)
и референтния диаметър на кръвоносния съд.
4. Извадете катетъра за ИВЛ от опаковката.
5. Подгответе балона, като използвате стандартен
метод. Напълнете 20 cc спринцовка с 5 cc разтвор
на физиологичен разтвор и контрастно вещество
в съотношение 50/50. Прикрепете спринцовката
към порта за надуване на адаптера на катетъра.
Изтеглете въздуха поне 3 пъти, освобождавайки
вакуум, за да може течността да измести въздуха
в катетъра.
6. Напълнете индефлатора с 10 cc разтвор на
физиологичен разтвор и контрастно вещество
в съотношение 50/50. Отстранете спринцовката
и свържете индефлатора към порта за надуване
на адаптера на катетъра, като не допуснете
проникване на въздух в системата.
7. Промийте порта за водач с физиологичен разтвор.
8. Отстранете защитния калъф от катетъра.
9. Намокрете балона със стерилен физиологичен разтвор.
10. Поставете свързващия кабел за ИВЛ в стерилния
калъф или предпазител за сондата.
11. Отстранете капачката от проксималния край и свържете
куплунга на катетъра за ИВЛ (вижте Фиг. 1) към
свързващия кабел за ИВЛ.
12. Прикрепете другия край на същия свързващ кабел
за ИВЛ към генератора за ИВЛ.
6/76