Środki Ostrożności - Shockwave M5 Gebrauchsanleitung

Przeciwwskazania dotyczące użytkowania
Stosowanie systemu IVL jest przeciwwskazane
w następujących przypadkach:
1. Niemożność wprowadzenia prowadnika 0,014"
(0,36 mm) przez zmianę.
2. To urządzenie nie jest przeznaczone do zabiegów
w przypadku ponownego zwężenia w obrębie stentu.
3. To urządzenie nie jest przeznaczone do zabiegów
w tętnicach wieńcowych bądź szyjnych lub w naczyniach
krwionośnych mózgu.
Ostrzeżenia
1. Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do
jednorazowego użytku. NIE WOLNO go sterylizować
ani używać ponownie.
2. Nie wolno używać urządzenia po upływie terminu
ważności podanego na etykiecie. Użycie produktu po
upływie terminu ważności może doprowadzić do urazu
u pacjenta.
3. Przed użyciem przewód połączeniowy IVL należy zawsze
umieszczać w jałowym mankiecie.
4. Używać wyłącznie balonu w rozmiarze odpowiednim dla
leczonego naczynia.
5. Napełnić balon zgodnie z tabelą podatności balonu.
Ciśnienie w balonie nie powinno przekraczać
znamionowego ciśnienia rozerwania (RBP).
6. Nie wsuwać i nie wycofywać cewnika, dopóki balon nie
zostanie opróżniony z wykorzystaniem podciśnienia.
Jeśli w trakcie manipulacji wystąpi opór, przed
kontynuacją należy ustalić przyczynę jego wystąpienia.
7. Generatora IVL należy używać zgodnie z zalecanymi
ustawieniami, jak podano w podręczniku operatora.
Nie wolno podejmować prób przekroczenia limitu
impulsów zdefiniowanego w tabeli sekwencji
w przypadku systemu IVL.
8. Urządzenie powinno być używane przez lekarzy
zaznajomionych z interwencyjnymi procedurami
naczyniowymi.
9. Lekarze muszą przeczytać ze zrozumieniem te instrukcje
przed użyciem urządzenia.
10. Używając tego urządzenia, nie wolno stosować
nadmiernej siły/momentu obrotowego, ponieważ
mogłoby to doprowadzić do uszkodzenia elementów
urządzenia oraz do urazu u pacjenta.
11. Przed użyciem należy sprawdzić wszystkie elementy
produktu i opakowanie. Nie używać urządzenia, jeśli
urządzenie lub jego opakowanie uległo uszkodzeniu
lub w razie utraty jałowości. Uszkodzony produkt może
spowodować uraz u pacjenta.
12. Informacje na temat przygotowania, obsługi
i konserwacji oraz ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące generatora IVL i jego akcesoriów można
znaleźć w podręczniku operatora generatora IVL i przewodu
połączeniowego.
LBL 62859-B, 2019-03
Środki ostrożności
1. Wszelkie manipulacje urządzeniem należy wykonywać
pod odpowiednią kontrolą fluoroskopową.
2. Do napełniania balonu należy używać wyłącznie
zalecanej substancji.
3. Lekarz powinien zalecić odpowiednie leczenie
przeciwzakrzepowe.
4. Decyzję w sprawie zabezpieczenia odcinka dystalnego
lekarz powinien podjąć po przeprowadzeniu oceny
morfologii leczonej zmiany.
5. Należy zachować ostrożność, aby nie zagiąć cewnika.
W razie zagięcia należy usunąć urządzenie i przygotować
nowe.
6. W razie niemożności napełnienia lub utrzymania
ciśnienia w balonie należy usunąć cewnik i użyć nowego
urządzenia.
7. Jeśli wydaje się, że cewnik nie dostarcza pulsacyjnej
energii mechanicznej do litotrypsji, należy go usunąć
i wymienić na nowy.
8. Należy zachować środki ostrożności podczas
obchodzenia się z urządzeniem po kontakcie
z pacjentem, ze względu np. na kontakt z krwią.
Używany produkt uznawany jest za materiał stanowiący
zagrożenie biologiczne i należy go usunąć zgodnie
z protokołem obowiązującym w szpitalu.
Działania niepożądane
Możliwe działania niepożądane są typowe dla standardowej
angioplastyki i należą do nich m.in.:
• Ból w miejscu dostępu
• Reakcje alergiczne na środek cieniujący i/lub lek
przeciwzakrzepowy
• Rozwarstwienie tętnic
• Perforacja lub rozerwanie tętnicy
• Skurcz tętnicy
• Przetoka tętniczo-żylna
• Powikłania związane z krwawieniem
• Zgon
• Zator (powietrze, tkanka, zakrzep lub zmiana
miażdżycowa)
• Nagłe lub planowane pomostowanie aortalne
• Powikłania w miejscu wprowadzenia
• Złamanie prowadnika lub elementu urządzenia, które
może doprowadzić do zatoru w urządzeniu, poważnego
urazu lub interwencji chirurgicznej
• Krwiak w miejscu(-ach) dostępu naczyniowego
• Krwotok
• Niedociśnienie/nadciśnienie tętnicze
• Zakażenie/posocznica
• Niedokrwienie
• Wprowadzenie stentu
• Tętniak rzekomy
• Niewydolność nerek
• Ponowne zwężenie leczonego odcinka naczynia
• Wstrząs/obrzęk płuc
• Całkowita okluzja tętnicy obwodowej
• Powikłania naczyniowe, które mogą wymagać korekty
chirurgicznej (konieczność przeprowadzenia zabiegu
otwartego)
PL
Zagrożenia uznane za typowe dla urządzenia i jego
użytkowania:
• Reakcja alergiczna/immunologiczna na materiał(y),
z którego(-ych) wykonano cewnik
• Awaria lub usterka urządzenia
• Nadmiar ciepła w miejscu docelowym związany z awarią
generatora IVL
Etapy procedury
Przestroga: Informacje na temat przygotowania, obsługi
i konserwacji oraz ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
generatora IVL i przewodu połączeniowego IVL można
znaleźć w podręczniku operatora generatora IVL i przewodu
połączeniowego.
Przygotowanie
1. Miejsce wprowadzenia należy przygotować, stosując
standardową technikę jałową.
2. Uzyskać dostęp naczyniowy i wprowadzić koszulkę
wprowadzającą.
3. Korzystając z tabeli podatności balonu (powyżej) i na
podstawie średnicy naczynia referencyjnego, należy
wybrać cewnik balonowy w rozmiarze 1,1:1.
4. Wyjąć cewnik IVL z opakowania.
5. Przygotować balon za pomocą standardowej techniki.
Strzykawkę o pojemności 20 ml napełnić 5 ml
mieszaniny soli fizjologicznej i środka cieniującego
w stosunku 50/50. Podłączyć strzykawkę do portu
napełniającego na obsadce cewnika. Odciągnąć tłok
co najmniej 3 razy, a następnie puścić go, aby zastąpić
płynem powietrze znajdujące się w cewniku.
6. Urządzenie napełniające napełnić 10 ml mieszaniny
soli fizjologicznej/środka cieniującego w stosunku
50/50. Odłączyć strzykawkę i podłączyć urządzenie
napełniające do portu napełniającego obsadki
cewnika, upewniając się, że do systemu nie zostanie
wprowadzone powietrze.
7. Przepłukać port prowadnika solą fizjologiczną.
8. Zdjąć koszulkę ochronną z cewnika.
9. Zwilżyć balon jałową solą fizjologiczną.
10. Wprowadzić przewód połączeniowy IVL do jałowego
mankietu lub osłony sondy.
11. Zdjąć zatyczkę z końca proksymalnego i podłączyć złącze
cewnika IVL (patrz Rys. 1) do przewodu połączeniowego
IVL.
12. Drugi koniec przewodu połączeniowego IVL należy
podłączyć do generatora IVL.
Przestroga: Nie naciskać przycisku zabiegu, jeśli
balon nie jest napełniony mieszaniną 50% soli
fizjologicznej/50% środka cieniującego, ponieważ
może to doprowadzić do uszkodzenia balonu.
57/76