Behandeln Der Stelle Mit Lithotripsie - Shockwave M5 Gebrauchsanleitung

Vorsicht: Die Behandlungstaste erst dann drücken,
wenn der Ballon mit der 50:50-Kochsalz-/
Kontrastmittellösung inflatiert ist, da ansonsten
der Ballon beschädigt werden kann.
Platzieren des IVL-Katheters an der
Behandlungsstelle
1. Den 0,36-mm-Führungsdraht (0,014-Zoll) durch
den Behandlungssitus vorschieben.
2. Den IVL-Katheter über den Führungsdraht von 0,36 mm
(0,014 Zoll) in Austauschlänge (300 cm) und durch die
Schleuse laden und den Ballon zur Behandlungsstelle
vorschieben.
3. Den Ballon am Behandlungssitus positionieren.
Dabei die Markierungsringe als Orientierungshilfe
verwenden.

Behandeln der Stelle mit Lithotripsie

1. Sobald sich der IVL-Katheter an Ort und Stelle befindet,
die Position unter Durchleuchtung festhalten.
2. Falls erforderlich, die Position des IVL-Ballons
korrigieren.
3. Den IVL-Ballon auf 4,0 atm inflatieren.
4. Die IVL-Behandlungssequenz entsprechend der
Sequenztabelle des IVL-Systems abgeben.
5. Den Ballon entsprechend der Ballondehnbarkeitstabelle
(weiter oben) inflatieren und das Ansprechen der Läsion
fluoroskopisch aufzeichnen.
6. Den Ballon nach der Lithotripsie deflatieren und 30
Sekunden warten, um den Blutfluss wiederherzustellen.
Symbol Bedeutung
Nicht zur Wiederverwendung
Verwendbar bis
Sterilisation durch Bestrahlung
Vorsicht
Hersteller
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Vor Nässe schützen
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Vor Wärme schützen
Chargenbezeichnung
Bestellnummer
Nicht erneut sterilisieren
LBL 62859-B, 2019-03
7. Die Schritte 3, 4, 5 und 6 wiederholen, um die
Einzelbehandlung mit 60 Impulsen vollständig
durchzuführen.
8. Falls es als notwendig erachtet wird, können weitere
Behandlungen durchgeführt werden. Sollten mehrere
Inflationen erforderlich sein, weil eine Läsion länger
ist als der IVL-Ballon, wird eine Ballon-Überlappung
von mindestens 1 cm empfohlen, um zu vermeiden,
dass kurze Gefäßabschnitte unbehandelt bleiben
(Geographic Miss). Vorsicht: Es ist darauf zu achten,
180 Impulse im selben Behandlungssegment
nicht zu überschreiten.
9. Ein abschließendes Arteriogramm erstellen, um das
Ergebnis nach der Intervention zu beurteilen.
10. Das Produkt entleeren und bestätigen, dass der Ballon
vollständig deflatiert ist, bevor der IVL-Katheter entfernt
wird.
11. Den IVL-Katheter entfernen. Sollte es aufgrund der
Schlüpfrigkeit schwierig sein, das Produkt durch
das hämostatische Ventil zu entfernen, den Katheter
vorsichtig mit sterilen Kompressen fassen.
12. Alle Komponenten inspizieren, um sicherzustellen, dass
der Katheter intakt ist. Falls das Produkt nicht richtig
funktioniert oder bei der Inspektion Mängel festgestellt
werden, das Führungsdrahtlumen mit Kochsalzlösung
spülen und die Außenfläche des Katheters ebenfalls
mit Kochsalzlösung reinigen, den Katheter in
einem verschlossenen Plastikbeutel verwahren und
Shockwave Medical, Inc. kontaktieren, um weitere
Anweisungen zu erhalten.
Symbol Bedeutung
Nicht pyrogen
Gebrauchsanleitung beachten
Enthält 1 Einheit (Inhalt: 1)
Empfohlener Führungsdraht
Empfohlene Einführschleuse
Ballondurchmesser
Arbeitslänge des Ballons
UL
Arbeitslänge des Katheters (Nutzlänge, UL)
Vorsicht: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf
dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf ärztliche
Anordnung vertrieben werden.
Conformité Européenne
Patente. Siehe www.shockwavemedical.com/patents
PAT
Intravaskuläre Lithotripsie
I V L
DE
Vorsicht: Sobald ein IVL-Katheter aus dem Körper
herausgezogen wurde, darf er nicht zur weiteren
Inflation oder für Lithotripsie-Behandlungen
wieder eingeführt werden. Es kann dabei zu einer
Beschädigung des Ballons kommen.
Patienteninformation
Der Arzt sollte den Patienten anweisen, bei Anzeichen und
Symptomen eines verminderten peripheren Blutflusses
unverzüglich einen Arzt aufzusuchen. In Bezug auf die
normalen täglichen Aktivitäten bestehen keine bekannten
Einschränkungen. Die Patienten sind anzuweisen, den von
ihrem Arzt verschriebenen Medikamentenplan einzuhalten.
Produktrücksendung
Sollte es vor oder während eines Verfahrens zu einem
Versagen eines Teils des Shockwave Medical IVL-Systems
kommen, das Produkt nicht mehr verwenden. In diesem
Fall die zuständige Vertretung kontaktieren und/oder eine
E-Mail an complaints@shockwavemedical.com senden.
Patente: www.shockwavemedical.com/patents
Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, USA
www.shockwavemedical.com
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Paris
Frankreich
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