Mjere Opreza - Shockwave M5 Gebrauchsanleitung

3. Uvijek umetnite priključni kabel za IVL u sterilni rukavac
prije upotrebe.
4. Upotrebljavajte samo veličine balona prikladne žili koju
ćete liječiti.
5. Balon napušite u skladu s tablicom za usklađenost
balona. Tlak balona ne smije premašiti nazivni tlak
pucanja (engl. Rated Burst Pressure, RBP).
6. Kateterom nemojte napredovati ni povlačiti ga ako
balon nije potpuno ispuhnut u uvjetima vakuuma.
Ako tijekom rukovanja osjetite otpor, utvrdite uzrok
otpora prije nego što nastavite.
7. Upotrijebite generator za IVL u skladu s preporučenim
postavkama naznačenim u priručniku za rukovatelja.
Nemojte pokušavati prekoračiti ograničenje broja
impulsa po uređaju kako je definirano u tablici za niz
sustava za IVL.
8. Uređaj smiju upotrebljavati samo liječnici obučeni
za intervencijske postupke u žilnom sustavu.
9. Prije upotrebe uređaja liječnici moraju pročitati
i razumjeti ove upute.
10. Nemojte primjenjivati pretjeranu silu ni obrtni moment
na uređaju jer time možete oštetiti dijelove uređaja
i ozlijediti bolesnika.
11. Prije upotrebe pregledajte sve dijelove proizvoda
i pakiranje. Nemojte upotrebljavati uređaj ako je
pakiranje oštećeno ili je ugrožena sterilnost. Oštećeni
proizvod može dovesti do ozljede bolesnika.
12. Pogledajte priručnik za rukovatelja generatorom za
IVL i priključnim kabelom za IVL radi pripreme, rada,
upozorenja i mjera opreza te održavanja generatora
za IVL i dodataka.

Mjere opreza

1. Uređajem rukujte pod prikladnim vođenjem
fluoroskopijom.
2. Upotrebljavajte samo preporučeno sredstvo
napuhivanja balona.
3. Liječnik treba primijeniti prikladnu terapiju
antikoagulansima.
4. Odluku o upotrebi distalne zaštite treba donijeti
na temelju liječničke procjene morfologije lezije
namijenjene liječenju.
5. Pazite da ne savijete kateter. Ako kateter savijete,
uklonite ga i pripremite novi uređaj.
6. Ako dođe do nemogućnosti napuhivanja ili održavanja,
uklonite kateter i upotrijebite novi.
7. Ako se čini da kateter ne dostavlja pulsnu mehaničku
energiju litotripsije, uklonite ga i zamijenite drugim.
8. Pažljivo rukujte uređajem nakon njegova izlaganja
na primjer bolesnikovoj krvi. Upotrijebljeni proizvod
smatra se biološki opasnim materijalom i treba se odložiti
prema bolničkom protokolu.
Nuspojave
Moguće nuspojave dosljedne su sa standardnom
angioplastikom i uključuju:
• bol na mjestu pristupa
• alergijske reakcije na kontrastno sredstvo, antikoagulans
i/ili antitrombotičku terapiju
LBL 62859-B, 3.2019.
• disekciju arterije
• perforaciju ili rupturu arterije
• spazam arterije
• arteriovensku fistulu
• komplikacije krvarenja
• smrt
• emboliju (zračna embolija, tkivna ili aterosklerotična)
• ugradnju srčane premosnice u arteriju, hitnu ili ne
• komplikacije na mjestu ulaza
• lom žice vodilice ili nekog drugog dijela uređaja što
može, ali i ne mora, dovesti do embolije uređaja, ozbiljne
ozljede ili kirurške intervencije
• hematom na mjestu pristupa žili
• krvarenje
• hipertenziju i/ili hipotenziju
• infekciju i/ili sepsu
• ishemiju
• postavljanje stenta
• pseudoaneurizmu
• zatajenje ili insuficijenciju funkcije bubrega
• ponovnu stenozu liječenog segmenta
• šok ili plućni edem
• potpunu okluziju periferne arterije
• komplikacije žilnog sustava koje mogu zahtijevati kirurški
zahvat (konverziju na otvoreni zahvat)
Rizici prepoznati kao jedinstveni za upotrebu uređaja:
• alergijske i/ili imunosne reakcije na materijal(e) katetera
• kvar ili pogrešku uređaja
• pretjerano zagrijavanje na ciljnom mjestu zbog kvara
generatora za IVL
Koraci tijekom postupka
Oprez: Pogledajte Priručnik za rukovatelja generatorom za
IVL i priključnim kabelom radi pripreme, rada, upozorenja
i mjera opreza te održavanja generatora i priključnog
kabela za IVL.
Priprema
1. Pripremite mjesto ulaza primjenom standardne sterilne
tehnike.
2. Trebate postići pristup žili i postaviti ovojnicu uvodnice.
3. Odaberite veličinu balona katetera koja je 1,1:1 na temelju
tablice usklađenosti balona (prethodno navedena)
i referentnog promjera žile.
4. Izvadite kateter za IVL iz pakiranja.
5. Pripremite balon primjenom standardne sterilne tehnike.
Napunite štrcaljku od 20 ml s 5 ml smjese kontrastnog
sredstva i fiziološke otopine u omjeru 50/50. Spojite
štrcaljku na ulaz za napuhivanje na čvorištu katetera.
Povucite vakuum najmanje tri puta, otpuštajući vakuum
kako bi tekućina zamijenila zrak u kateteru.
6. Napunite indeflator s 10 ml kontrastnog sredstva
i fiziološke otopine u omjeru 50/50. Odpojite štrcaljku
i spojite indeflator na ulaz za napuhivanje na čvorištu
katetera pazeći da ne uvedete zrak u sustav.
7. Isperite ulaz žice vodilice fiziološkom otopinom.
HR
8. Uklonite zaštitnu ovojnicu s katetera.
9. Balon namočite sterilnom otopinom.
10. Umetnite priključni kabel za IVL u sterilni rukavac ili
pokrov za sondu.
11. Uklonite poklopac s proksimalnog kraja i spojite
priključak za kateter za IVL (vidjeti sliku 1) i priključni
kabel za IVL.
12. Spojite drugu stranu istog priključnog kabela za IVL
na generator za IVL.
Oprez: Gumb za terapiju nemojte pritisnuti ako balon
nije napunjen kontrastnim sredstvom i fiziološkom
otopinom u omjeru 50/50 jer možete oštetiti balon.
Dostavljanje katetera za IVL na mjesto liječenja
1. Napredujte žicom vodilicom od 0,014'' preko mjesta
liječenja.
2. Postavite kateter za IVL preko duljine žice zamjenske
(300 cm) žice vodilice od 0,014" i kroz ovojnicu
te napredujte balonom do mjesta liječenja.
3. Postavite balon na mjesto liječenja pomoću trakica
markera koje pomažu u postavljanju.
Liječenje litotripsijom
1. Nakon što postavite kateter za IVL, zabilježite položaj
pomoću fluoroskopije.
2. Ako položaj nije pravilan, postavite balon za IVL
na pravilan položaj.
3. Napušite balon do 4,0 atm.
4. Isporučite niz liječenja sustava za IVL prema tablici za niz
liječenja sustavom za IVL.
5. Napušite balon prema tablici za usklađenost balona
i zabilježite odgovor lezije pod fluoroskopijom.
6. Nakon liječenja litotripsijom ispušite balon i pričekajte
30 sekundi kako biste ponovno uspostavili optjecaj krvi.
7. Ponovite korake 3, 4, 5 i 6 kako biste dovršili jedno
liječenje od 60 impulsa.
8. Prema potrebi, moguće je provesti dodatna liječenja.
Ako je potrebno nekoliko napuhivanja ako je duljina
lezije veća od duljine balona za IVL, preporučeno
preklapanja balona je najmanje 1 cm kako bi se
spriječile pogreške u geografiji. Oprez: Pazite da ne
premašite najveći broj od 180 impulsa tijekom
jednog segmenta liječenja.
9. Provedite potpuni arteriogram kako biste procijenili
rezultate nakon intervencije.
10. Ispušite uređaj i potvrdite da je balon potpuno ispuhnut
prije uklanjanja katetera za IVL.
11. Uklonite kateter za IVL. Ako je uređaj teško ukloniti kroz
hemostatski ventil zbog podmazanosti, pažljivo uhvatite
kateter sterilnom gazom.
12. Provjerite sve komponente kako biste osigurali da
je kateter netaknut. Ako dođe do kvara uređaja ili
primijetite bilo kakve nepravilnosti tijekom pregleda,
isperite lumen žice vodilice i očistite vanjsku površinu
katetera fiziološkom otopinom, spremite kateter
u zatvorenu plastičnu vrećicu te se obratite tvrtki
Shockwave Medical, Inc. radi daljnjih uputa.
33/76