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Inhaltszusammenfassung für Advanced Bionics CI-1605
- Seite 1 HiFocus SlimJ ™ Electrode Depth Gauge CI-1605 instructions for use English, Français, Español, Deutsch, Nederlands, Português...
- Seite 3 The symbols used on the labeling and their meanings are as follows: CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution, and use by or on the order of a physician. European Community Mark of Conformity. Authorized to affix CE Marking in 2017 0123 Model number Serial number...
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Seite 4: Device Description
Device Description The Depth Gauge is a single-use, EO-sterilized instrument that matches the HiFocus SlimJ electrode contour. Indication for use/Intended Use The Depth Gauge is intended to be used by the surgeon to determine the patency of suspected obstructed cochlea prior to insertion of the HiFocus SlimJ electrode. - Seite 5 Figure 2. Removing the protective tubing from the Depth Gauge Using forceps or a similar instrument, grasp the Depth Gauge array at the ‘wing’ feature (proximal from the blue marker) proximal to the contacts. Figure 3. Grasp the Depth Gauge array at the ‘wing’ feature...
- Seite 6 Ensure that the contacts of the Depth Gauge array face supe- riorly, toward the modiolus. The orientation (superiorly) of the contacts indicates the direction that the array will ‘curl’ when it is inserted into the cochlea. It is essential that the contacts of the Depth Gauge be positioned correctly in relation to the modiolus.
- Seite 7 Les symboles utilisés sur l'étiquetage et leurs significations sont les suivants : ATTENTION : La loi fédérale limite aux médecins ou à leurs représentants la vente, la distribution et l'utilisation de ce dispositif. Marquage de conformité de la Communauté Européenne. Autorisé...
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Seite 8: Description De L'appareil
Description de l'appareil Le calibre de profondeur est un instrument à usage unique stérilisé à l'OE, adapté à l'électrode HiFocus SlimJ contour. Indications d'utilisation/utilisation prévue Le calibre de profondeur est conçu pour être utilisé par le chirurgien afin de déterminer le degré de perméabilité de la cochlée potentiellement obstruée avant l'insertion de l'électrode HiFocus SlimJ. - Seite 9 Figure 2. Retrait du tube de protection du calibre de profondeur À l'aide d'une pince ou d'un instrument similaire, saisissez le porte-électrode du calibre de profondeur au niveau de l'ailette (à proximité du marqueur bleu), à proximité des contacts. Figure 3. Saisie du calibre de profondeur au niveau de l'ailette...
- Seite 10 Assurez-vous que les contacts du porte-électrode du calibre de profondeur sont dirigés vers le haut en direction de la columelle. L'orientation (supérieure) des contacts indique la direction dans laquelle le porte-électrode se courbera lorsqu'il sera inséré dans la cochlée. Il est essentiel que les contacts du calibre de profon- deur soient correctement positionnés par rapport à...
- Seite 11 Los símbolos utilizados para el etiquetado y sus significados son los siguientes: PRECAUCIÓN: Las leyes federales solo permiten la venta, distribución y uso de este dispositivo por parte de un médico o por prescripción facultativa. Marca de conformidad de la Comunidad Europea. Marca CE autorizada para el etiquetado en 2017 0123 Número...
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Seite 12: Descripción Del Dispositivo
Descripción del dispositivo El medidor de profundidad es un instrumento de un solo uso esterilizado con óxido de etileno que coincide con el contorno del electrodo HiFocus SlimJ. Indicaciones de uso/uso previsto El medidor de profundidad está indicado para que lo utilice el cirujano con el fin de determinar la permeabilidad de una cóclea que se sospecha que está... - Seite 13 Figura 2. Retirada del tubo protector del medidor de profundidad Mediante unas pinzas o un instrumento similar, sujete la matriz del medidor de profundidad por la parte de la "aleta" (proximal al marcador azul) proximal a los contactos. Figura 3. Sujete la matriz del medidor de profundidad por la parte de la "aleta"...
- Seite 14 Asegúrese de que los contactos de la matriz del medidor de profundidad estén orientados hacia arriba, hacia el modiolo. La orientación (hacia arriba) de los contactos indica la dirección en la que la matriz se curvará cuando se introduzca en la cóclea. Es esencial que los contactos del medidor de profundidad estén colocados correctamente en relación con el modiolo.
- Seite 15 Die in der Produktkennzeichnung verwendeten Symbole und ihre Bedeutung: ACHTUNG: Das US-amerikanische Gesetz schreibt vor, dass der Verkauf, der Vertrieb und die Nutzung dieses Geräts nur durch einen Arzt oder in seinem Auftrag erfolgen darf. EU-Prüfzeichen. Anbringung des CE-Zeichens 2017 genehmigt 0123 Modellnummer Seriennummer...
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Seite 16: Gerätebeschreibung
Gerätebeschreibung Das Tiefenmessinstrument ist ein EO-sterilisiertes Einweginstrument, das der Kontur der HiFocus SlimJ Elektrode entspricht. Indikation/Verwendungszweck Das Tiefenmessinstrument ermöglicht dem Chirurgen, die cochleäre Durchgängigkeit vor der Insertion der HiFocus SlimJ Elektrode bestimmen. Gebrauchsanweisung Halten Sie das Tiefenmessinstrument an seinem „Flügel“, welcher proximal zum Schutzschlauch liegt, und entfernen Sie den Schutzschlauch. - Seite 17 Abbildung 2 Entfernen des Schutzschlauches vom Tiefenmessinstrument Greifen Sie mit einer Pinzette oder ähnlichem Instrument das Tiefenmessinstrument-Array an seinem „Flügel“ (proximal von der blauen Markierung) proximal zu den Kontakten. Abbildung 3 Greifen sie das Tiefenmessinstrument-Array am „Flügel“...
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Seite 18: Empfohlene Lagerungsbedingungen
Stellen Sie sicher, dass die Kontakte des Tiefenmessinstruments zum Modiolus gerichtet sind. Die Orientierung der Kontakte zeigt die Richtung an, in die sich der Elektrodenträger „einrollen“ wird, sobald er in die Cochlea eingeführt wurde. Es ist sehr wichtig, dass die Kontakte des Tiefenmessinstruments korrekt im Verhältnis zum Modiolus positioniert werden. - Seite 19 Hieronder vindt u een overzicht van de symbolen die voor het etiket worden gebruikt en de betekenis daarvan: VOORZICHTIG: Volgens federale Amerikaanse wetten is verkoop, distributie en gebruik van dit product alleen toegestaan aan of op bestelling van een arts. Conformiteitsmarkering van de Europese Gemeenschap.
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Seite 20: Gebruiksaanwijzing
Beschrijving dieptemeter De dieptemeter is een EO-gesteriliseerd instrument voor eenmalig gebruik die dezelfde vorm heeft als de HiFocus SlimJ-elektrode. Indicatie voor gebruik/beoogd gebruik De dieptemeter dient te worden gebruikt door de chirurg om de doorgankelijkheid vast te stellen van de cochlea die vermoedelijk geblokkeerd is, voorafgaand aan het inbrengen van de HiFocus SlimJ-elektrode. - Seite 21 Figuur 2. De beschermhuls van de dieptemeter verwijderen Met behulp van een tang of vergelijkbaar hulpmiddel pakt u de dieptemeter-array proximaal aan de contacten bij de 'vleugel' vast (proximaal aan de blauwe markering). Figuur 3. Pak de dieptemeter bij de 'vleugel' vast...
- Seite 22 Zorg dat de contacten van de dieptemeter-array superieur zijn gericht in de richting van de modiolus. De oriëntatie (bovenaan) van de contacten geeft de richting aan waarin de array zal 'krullen' wanneer deze in de cochlea wordt ingebracht. Het is uiterst belangrijk dat de contacten van de dieptemeter op de juiste manier ten opzichte van de modiolus worden geplaatst.
- Seite 23 Os símbolos utilizados na etiquetagem e os seus significados são os seguintes: ATENÇÃO: De acordo com a lei federal, este dispositivo só pode ser vendido, distribuído e utilizado por médicos ou mediante indicação destes. Marca de conformidade da Comunidade Europeia. Autorizada a afixação da Marca CE em 2017 0123 Número do...
- Seite 24 • A segurança da realização da ressonância magnética com o medidor de profundidade no paciente não foi estabelecida. Não realize a ressonância magnética com o medidor de profundidade no paciente. Descrição de Dispositivo O medidor de profundidade é um instrumento esterilizado com EO de uso único que corresponde ao contorno do eletrodo HiFocus Slim.
- Seite 25 Figura 2. Remover a tubulação protetora do medidor de profundidade Utilizando um fórceps ou um instrumento similar, segure o feixe do medidor de profundidade no recurso "asa" (próximo ao marcador azul) próximo aos contatos. Figura 3. Segure o feixe do medidor de profundidade no recurso 'asa’...
- Seite 26 Certifique-se de que os contatos do feixe do medidor de profundidade se voltem para cima, em direção ao modíolo. A orientação (superior) dos contatos indica a direção que o feixe irá "enrolar", quando ele for inserido na cóclea. É essencial que os contatos do medidor de profundidade sejam posicionados corretamente em relação ao modíolo.
- Seite 28 0123 2017 Advanced Bionics AG Laubisrütistrasse 28 8712 Stäfa, Switzerland +41.58.928.78.00 Manufactured by: Advanced Bionics, LLC California, U.S.A. +1.661.362.1400 029-M642-85 029-M642-85 Rev A 2017-06-06 ©2017 Advanced Bionics AG and affiliates. All rights reserved.