Allmän Information - baxter THERANOVA 400 Gebrauchsanweisung

Användning
THERANOVA-dialysatorer är avsedda för hemodialysbehandling av
kronisk eller akut njursvikt.
Förklaring av specifika symboler:
HDF
OBS! Använd inte THERANOVA-dialysatorer till HDF
(hemodiafiltration) eller HF (hemofiltration) eftersom
genomsläpplighet för proteiner med större molekylär vikt,
t.ex. albumin, är större.
Beskrivning av produkten
Se specifikationstabellen.
Produkt med sterila och icke-pyrogena vätskebanor.
Kontraindikationer
Det finns inga kända kontraindikationer för användning av dialysatorerna.
Definition av uttryck som används i
denna handbok
VARNING! används för att uppmana användaren att inte utföra åtgärder som
kan innebära eventuella risker, som om de förbises kan orsaka biverkning,
skada eller dödsfall.
OBSERVERA! används för att uppmana användaren att utföra åtgärder för
att skydda mot eventuella risker, som om de förbises kan orsaka skada på
patient eller utrustning.
ANM. används för att påminna användaren om normala behandlingsfunktioner
och vad som är en lämplig åtgärd i en viss situation.
Allmänna varningar och
försiktighetsanvisningar
Dialysatorerna är endast avsedda för engångsbruk. Kvaliteten på denna
produkt garanteras endast vid engångsbruk och om den förbereds
och används enligt de anvisningar som ges. Återanvändning av denna
dialysator kan leda till allvarlig skada på produkten och utsätta patienten
för fara.
VARNING! Behandlingsparametrar ska väljas inom de intervall som anges
i specifikationstabellen.
VARNING! Använd dialysatorerna endast med dialysutrustning som har
funktioner för att styra och övervaka ultrafiltreringshastigheten korrekt och
upptäcka blod i dialysvätskebanan (blodläckagedetektor).
VARNING! Avlägsnande av läkemedel via dialysatorerna kräver särskilda
överväganden.
OBS! Enligt federal lag (USA) får denna utrustning endast säljas av läkare
eller på läkares order.
OBS! Använd inte isolerad/sekventiell ultrafiltration när du använder
THERANOVA-dialysatorerna eftersom genomsläppligheten för större
plasmaproteiner, t.ex. fritt hemoglobin, är större. I dialys finns det vanligen
fritt hemoglobin i låga koncentrationer i patientens plasma (upp till 239 mg/l
[1]). Under isolerad/sekventiell ultrafiltration filtreras och koncentreras fritt
Förberedelseanvisningar
VARNING! Får inte användas om förpackningen eller produkten är skadad
eller om skyddspropparna inte sitter på plats.
VARNING! Aseptisk teknik måste användas under dialysförberedelserna
och behandlingen för att förhindra kontaminering.
VARNING! För automatiserad priming, se klinikens föreskrifter och
användarhandboken för den dialysutrustning som används.
Rekommendationer för manuell priming:
• Förbered och anslut en påse med isoton koksaltlösning (t.ex. 0,5 l) till
blodslangarna.
• Avlägsna skyddspropparna från blodportarna och använd dem för att
försluta dialysatportarna.
• Placera filtret vertikalt och koppla blodslangarna till filtret för att fylla
blodbehållaren nedifrån och upp.
• Starta blodpumpen på 100 ml/min.
VARNING! Eliminera så mycket luft som möjligt från blodbanan.
• Anslut dialysvätskeslangarna för motströmsflöde.
• Aktivera dialysvätskeflödet och avlägsna luft från dialysatorns
dialysvätskebana.
• Dialysatorn är nu färdig att kopplas till patienten!
BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: N50 648 rev006
Designer: SC
Black
Colour Reference:
Allmän information
hemoglobin i dialysvätskebanan. Detta medför en rödaktig färgning av
ultrafiltratet vilket kan utlösa den interna blodläckagedetektorn. [1] Meyer
et al., Hemodialysis-induced release of hemoglobin limits nitric oxide
bioavailability and impairs vascular function, J Am Coll Cardiol. 2010 Feb.
2;55(5):454-9
Oönskade händelser
Vissa typer av biverkningar kan uppstå på grund av driftsfaktorer som hör
till behandlingen
VARNING! Valet av lämplig
behandlingsparametrar bör övervägas med hänsyn till patienten
(kroppsstorlek, vikt, kardiovaskulär status, behandlingstolerans osv.), samt
kliniska krav.
VARNING! Det är mycket viktigt att följa inställnings- och primingprocedurer,
liksom att korrekt hantera vätskeborttag, elektrolytbalans, justering
av dialysvätskans pH-värde, antikoagulering, blod- och dialys vätske
flödeshastighet samt övervaka övergripande behandlingsparametrar, för
att undvika biverkningar som kan uppstå från hemodialysen.
VARNING! För att minimera bakterie- och endotoxinkontamination bör
standarder för vatten- och dialysvätskekvalitet, t.ex. ANSI/AAMI RD62 eller
ISO 11663 följas.
I sällsynta fall (t.ex. för patienter som har en historia med överkänslighet
för olika ämnen) kan hypersensitivitetsreaktioner uppstå under dialys,
särskilt då behandlingen startas. I allvarliga fall måste dialysen avbrytas
och lämpliga läkemedel administreras.
Efter att dialysvätskesidan har spolats kan vätskan på blodsidaninnehålla
bikarbonat. Under patientanslutning måste vätskans infusionsvolym och
infusionshastighet övervägas, särskilt för patienter med metabol acidos.
Kassera så mycket som möjligt av primingvätskan.
Kliniska biverkningar
Om internt blodläckage observeras måste användaren stoppa
behandlingen och byta ut dialysatorn. Returnera inte blodet till patienten
eftersom det kan ha kontaminerats av dialysvätskan. Tillför om
nödvändigt lämplig ersättningslösning till patienten som kompensation för
blodförlusten.
VARNING! Om externt blodläckage observeras måste anslutningarna
säkras eller dialysatorn bytas ut. Tillför om nödvändigt lämplig
ersättningslösning till patienten som kompensation för blodförlusten.
VARNING! Om läckage från dialysvätskebanan observeras måste
användaren kontrollera att dialysvätskekopplingarna är korrekt placerade
eller stoppa behandlingen och byta ut dialysatorn. Tillför om nödvändigt
lämplig ersättningslösning till patienten som kompensation för rubbad
vätskebalans.
VARNING! Om det kommer in luft i den extrakorporeala blodbanan
kan luftemboli uppstå. Detta kan innebära en risk för patienten. Kontinuerlig
övervakning av den extrakorporeala blodbanan, både visuellt och med en
luftdetektor, rekommenderas för att minimera risken för luftemboli. Strikt
iakttagande av tillverkarens rekommenderade åtgärder underlättar tömning
av och förhindrar luftackumulering i dialysatorn före behandlingen. Om luft
observeras eller om det kommer in luft i dialysatorn och detta kvarstår efter
ytterligare priming måste dialysatorn bytas ut.
OBS! Om koagulering uppstår i dialysatorn måste både dialysator och
blodslangar bytas ut. Spola kärlaccesserna enligt klinikens rutiner. Kassera
dialysatorn och blodslangarna. Returnera inte blodet till patienten.
Användarinstruktioner
Behandlingsanvisningar
• Följ instruktionerna i användarhandboken för den dialysutrustning som
används.
OBS! Antikoagulationsbehandling rekommenderas för att förhindra
koagulering i den extrakorporeala banan. Behandling med antikoagulantia
bör väljas och anpassas efter den enskilde patientens behov och övervakas
enligt läkarens föreskrifter.
Om heparin används, rekommenderas att en startdos ges till patienten 2 till
5 minuter innan behandlingen inleds.
• Anslut artärblodslangen till patientens kärlaccess.
• Anslut venslangen till patientens kärlaccess.
• Starta blodpumpen och öka blodflödeshastigheten till det ordinerade
värdet.
Starta inte ultrafiltrering innan önskad blodflödeshastighet uppnås, för att
undvika hemokoncentration i dialysatorn.
Date: 18MAR20 Proofread No.: P02
Page: 11 of 24
Material Specification: 1129061
Garanti
Tillverkaren garanterar att den kapillära dialysatorn har tillverkats enligt
specifikationerna och i överensstämmelse med god tillverkningssed, andra
tillämpliga branschstandarder och regulatoriska krav.
Om tillverkaren erhåller tillverkningsnumret på den felaktiga produkten
ersätts denna, genom byte eller kreditering, för de tillverkningsfel i
dialysatorn som har visat sig före sista giltighetsdag.
Sista giltighetsdag framgår av informationen på etiketten som finns på
produktens emballage.
dialysatorkonfigurering och av
Ovanstående garanti gäller i stället för, och utesluter, alla andra garantier,
skriftliga eller muntliga, uttryckliga eller underförstådda, lagstadgade
eller annorledes och det förekommer inga garantier om säljbarhet eller
lämplighet eller andra garantier utöver de som beskrivs.
Den ersättning som beskrivs ovan är den enda möjligheten till ersättning
till någon person vid eventuella defekter i dialysatorn. Tillverkaren kan
inte hållas ansvarig för oförutsedd eller indirekt förlust, utrustnings- eller
personskada eller utgift som uppstår direkt eller indirekt genom användning
av dialysatorn oavsett om det beror på fel i denna eller har annan orsak.
Tillverkaren kan inte hållas ansvarig för missbruk, felaktig hantering,
bristande hänsyn till varningar, direktiv och instruktioner på etiketter, skador
som uppstår av händelser efter att tillverkaren utlämnat dialysatorn före
användning i syfte att se till att dialysatorn är i korrekt skick, eller för någon
garanti som lämnas av oberoende distributörer eller återförsäljare.
Prestandavärden
Prestandavärden erhållna enl. ISO 8637-1
De prestandavärden som anges nedan bör betraktas som ungefärliga. På
kliniken kan andra värden erhållas beroende på klinikens utrustning och
mätteknik.
Information om de testmetoder som användes för att fastställa
prestandavärden kan erhållas från tillverkaren på begäran.
PRESTANDATABELLER FINNS PÅ SISTA SIDAN.
Avsluta behandling
• Följ instruktionerna i användarhandboken för den dialysutrustning som
används.
• Anslut artärblodslangen till en påse med isoton koksaltlösning och
justera blodflödeshastigheten för att returnera blodet till patienten.
Detta är inte tillämpligt om online-vätska används för blodretur (t.ex. med
Artis och ULTRA Prime Line).
VARNING! Inaktivera inte luftdetektionssystemet på maskinen förrän
patienten är frånkopplad.
• Stoppa blodpumpen och koppla från patienten när önskad mängd blod
har returnerats till patienten.
• Följ instruktionerna i användarhandboken för den dialysutrustning som
används för att tömma och koppla från dialysatorn och blodslangarna.
• Efter användning kan produkten utgöra en möjlig risk. Hantera och
kassera den i enlighet med god medicinsk praxis samt lokala lagar och
förordningar.
11