GE eBike III Basic Gebrauchsanweisung Seite 7

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Gefahr
• Explosionsgefahr •
Das Gerät ist nicht für den Betrieb in explosionsgefährdeten
Bereichen bestimmt.
Explosionsgefährdete Bereiche können durch Verwendung von
brennbaren Anästhesiemitteln, Hautreinigungs- und Haut-
desinfektionsmitteln entstehen.
Warnung
• Patientengefährdung, Geräteschaden •
Das eBike III keiner direkten Sonnenbestrahlung aussetzen, da
sich sonst Komponenten unzulässig stark erwärmen können.
Die Verwendung des eBike III im Freien ist grundsätzlich nicht
zulässig (Medizinprodukt). Außerdem besitzt das Gerät keinen
besonderen Schutz gegen das Eindringen von Feuchtigkeit.
Eingedrungene Feuchtigkeit kann zu Gerätestörungen führen
und die Stromschlaggefahr erhöhen.
Ebenso ist der Betrieb neben Starkstromanlagen zu vermeiden,
da diese die Gerätefunktion beeinträchtigen können.
Das eBike III darf nur mit Zubehörartikeln betrieben werden, die
von GE Healthcare freigegeben sind.
• Personengefährdung •
Der Anwender hat sich vor jeder Anwendung des Ergometers
von der Funktionssicherheit und dem ordnungsgemäßen Zu-
stand des Gerätes zu überzeugen. Insbesondere sind Steckvor-
richtungen und Leitungen auf Beschädigungen zu überprüfen.
Beschädigte Teile müssen sofort ersetzt werden.
• Funktionsstörungen des Gerätes •
Zur Verbindung des Gerätes mit anderen Geräten dürfen nur
von GE Healthcare gelieferte, speziell geschirmte Leitungen
verwendet werden.
• Funktionsstörungen des Gerätes •
Mobiltelefone dürfen nicht in unmittelbarer Nähe des Ergo-
meters betrieben werden, da es sonst zu einer Beeinträchtigung
der Funktion kommen kann.
Elektromagnetische Störungen lassen sich vor allem an einem
schwankenden Wert der Belastungsanzeige erkennen. Ändert
sich der Anzeigewert häufig unkontrolliert, obwohl die Dreh-
zahl höher als 30 / min ist, so kann dies die Auswirkung einer
EMV-Störung sein.
Warnung
• Stromschlaggefahr •
Bei der Kopplung mit anderen Geräten oder gar einer Zusam-
menstellung von medizinischen Systemen muss sichergestellt
sein, dass keine Gefährdung durch die Summierung von Ableit-
strömen auftreten kann. Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte
an GE Healthcare oder deren Vertrieb.
Das Ergometer darf nur an Elektroinstallationen betrieben
werden, die den örtlichen Bestimmungen entsprechen.
2018112-304 Revision A
Gemäß den Vorgaben der Medizinprodukte Betreiberverord-
nung (MPBetreibV, § 5) müssen die Benutzer
• in den Betrieb des Ergometers eingewiesen sein
• die für die Handhabung und Montage erforderlichen
Abläufe beherrschen
• die geltenden Sicherheitsbestimmungen für den Betrieb
solcher Geräte kennen und sich entsprechend verhalten
• über mögliche zusätzliche Vorschriften (z.B. Sicherheits-
einrichtungen) informiert sein
• über mögliche Gefahren, die durch den Betrieb solcher
Geräte entstehen können, informiert sein
• sicherstellen, dass keine unautorisierten Veränderungen
durchgeführt werden.
Nur das Entfernen des Netzkabels führt zur allpoligen Tren-
nung des Gerätes vom Netz.
Zusätzliche Geräte, die an medizinische elektrische Geräte
angeschlossen werden, müssen nachweisbar ihren entspre-
chenden IEC oder ISO Normen entsprechen (z.B. IEC 60950 für
datenverarbeitende Geräte).
Weiterhin müssen alle Konfigurationen den normativen An-
forderungen für medizinische Systeme entsprechen (siehe IEC
60601-1-1 oder Abschnitt 16 der 3. Ausgabe der IEC 60601-1,
jeweilig).
Wer zusätzliche Geräte an medizinische elektrische Geräte
anschließt, ist Systemkonfigurierer und ist damit verantwort-
lich, dass das System mit den normativen Anforderungen für
Systeme übereinstimmt. Es wird darauf hingewiesen, dass
lokale Gesetze gegenüber obigen normativen Anforderungen
Vorrang haben.
Bei Rückfragen kontaktieren Sie bitte Ihren örtlichen Fach-
händler oder GE Healthcare.
• IEC 60601-1+Al +A2:1995: 6.8.2.c, 19.2.b, 19.2.c,
• IEC 60601-1:2005: 7.9.2.5, 8.1, 16.2.d,
• MDD 93/42/EEC: Annex I clause 13.6.c
eBike III Basic, eBike III Comfort
• Patientengefährdung •
Hinweis
Vorsicht
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