Qualitätskontrolle; Einschränkungen Des Verfahrens; Leistungsmerkmale; Analytische Leistungsmerkmale - Dräger DrugCheck 3000 Gebrauchsanweisung

Qualitätskontrolle
5 Qualitätskontrolle
Eine regelmäßige Qualitätssicherung ist gute analytische Praxis und
kann von der zuständigen Behörde vorgeschrieben sein. Stets bei der
zuständigen Genehmigungsbehörde oder Akkreditierungsstelle si-
cherstellen, dass das angewandte Qualitätssicherungsprogramm den
geltenden Normen entspricht.
Interne Kontrolle
Bei jeder Analyse wird eine integrierte Prozesskontrolle durchgeführt
(siehe auch Kapitel 2.4 "Testprinzip"). Wenn die Handhabung fehlerfrei
durchgeführt wurde und das Ergebnis sicher auswertbar ist, bildet sich
die Kontrolllinie im Bereich C des Sichtfensters. Bleibt diese Linie aus,
muss der Test als ungültig und nicht auswertbar gewertet werden. Der
Test sollte dann wiederholt werden.
Externe Kontrolle
Aufgrund der Eigenschaften des DrugCheck 3000 kann eine Quali-
tätskontrolle vor Ort durchgeführt werden, indem eine drogenfreie Pro-
be aufgenommen und verarbeitet wird. Das Ergebnis für alle Drogen/
Drogenklassen muss dabei negativ sein. Bei der Verwendung von Po-
sitivkontrollen ist zu beachten, ob diese für den
Dräger DrugCheck 3000 geeignet sind.
6 Einschränkungen des Verfahrens
Die analytischen Leistungsmerkmale können am Rand des Ar-
beitstemperaturbereichs abweichen. Bei Temperaturen unter +10 °C
dürfen positive Testergebnisse erst 10 Minuten nach Start der Mes-
sung ausgewertet werden. Es wird empfohlen, das Test-Kit vor der Be-
nutzung mit den Händen anzuwärmen.
Zwischen -5°C und 5°C Test-Kit starten, wie unter 3.2.2 beschrieben
und in eine warme Umgebung bringen (z.B. beheiztes Auto). Alternativ
Test-Kit im Folienbeutel in aufrechter Position in die Jackentasche
stecken. Folienbeutel mit Test-Kit zum Anwärmen mit der warmen
Hand umschließen. Die Testergebnisse 10 Minuten nach Start der
Messung auswerten.
Bei Temperaturen über +35 °C müssen positive Testergebnisse bei
vorhandener Kontrolllinie nach 3 Minuten ab Starten des Tests ausge-
wertet werden.
Aufgrund von nicht spezifischen Interaktionen (physiologische Abwei-
chung, Gesundheitszustand oder Verunreinigung der Probe) kann es
in seltenen Fällen zu falsch positiven oder falsch negativen Ergebnis-
sen kommen.
Die im Dräger DrugCheck 3000 verwendeten Antikörper wurden spe-
ziell für die Detektion illegaler Substanzen (Drogen/Drogenklassen)
entwickelt. Für den Anwender bedeutet das beispielsweise, dass die
Antikörper Reagenzien des Dräger DrugCheck 3000 mit chemisch
ähnlichen Substanzen wie beispielsweise verschreibungspflichtigen
oder rezeptfreien Medikamenten reagieren und zu falsch positiven Er-
gebnissen führen. Der Test hat die chemisch verwandte Substanz ob-
jektiv richtig erkannt, in der bestätigenden Laboranalyse kann eine
entsprechende illegale Droge aber nicht nachgewiesen werden.
Um ein bestätigtes analytisches Ergebnis zu erhalten, muss ein alter-
natives Laborverfahren wie GC-MS oder LC-MS eingesetzt werden.
Bei allen Ergebnissen des Dräger DrugCheck 3000 ist eine professio-
nelle Beurteilung der gelieferten Ergebnisse unter Berücksichtigung
der weiteren klinischen Betrachtung des Probanden erforderlich. Dies
gilt insbesondere bei positiven Ergebnissen.
Die Entnahme einer Speichelprobe kann genau überwacht werden.
Daher ist eine Verfälschung der Probe unwahrscheinlich. Wenn den-
noch der Verdacht einer Verfälschung oder einer vertauschten Probe
besteht, die Probe entsorgen und den Test mit einem neuen Dräger
DrugCheck 3000 Test-Kit wiederholen.
6
7

Leistungsmerkmale

7.1 Einfluss von Lebensmitteln und Getränken
Speichel kann direkt nach dem Konsum von Lebensmitteln, Getränken
oder Genussmitteln durch diese verunreinigt sein. Um einen mögli-
chen Einfluss dieser Verunreinigung auf die Ergebnisse des Dräger
DrugCheck 3000 zu ermitteln, wurden direkt nach Konsum folgender
exemplarischer Zubereitungen Speichelproben genommen und aus-
gewertet:
Cola, Zahncreme, Amerikanischer Cranberry-Saft, aseptische Mund-
spülung, Wasser, Hustensaft (nicht codeinhaltig), Kaffee, Kaugummi,
Schokolade, Früchtetee, Kräutertee, Zigaretten, Orangensaft, Voll-
milch, mentholhaltige Hustenbonbons, Mundwasser und Tomaten.
Die Auswertung ergab in keinem Fall falsche Resultate.
Da es unmöglich ist, den eventuellen Einfluss aller Lebensmittel auf
den Test zu ermitteln, wird unbedingt empfohlen vor der Probennahme
eine Wartezeit von 10 Minuten einzuhalten.
7.2

Analytische Leistungsmerkmale

7.2.1 Analytische Spezifität
Die meisten immunchemischen Nachweisreaktionen sind nicht mo-
nospezifisch für einen einzelnen Analyten (Droge), sondern reagieren
auf eine Analytgruppe (Drogenklasse) mit ähnlichem chemischen Auf-
bau (z.B. erkennt der Opiate-Test des Dräger DrugCheck 3000 meh-
rere unterschiedliche Opiate).
Daher wird nicht empfohlen, auf Basis des Ergebnisses eines Dräger
DrugCheck 3000 (semi-)quantitative Aussagen zu Konzentrationen ei-
nes einzelnen Analyten einer Analytgruppe zu treffen. Daten zu den
Analyten, die mit dem jeweiligen Test des DrugCheck 3000 nachge-
wiesen werden können, sowie zu den individuellen Konzentrationen,
die für sich genommen ein positives Ergebnis erzeugen, sind in Tabel-
le 1 (T1) auf Seite 24 zu finden. Die Analyten, die in Tabelle 2 (T2) auf
Seite 24 zu finden sind, werden bei Konzentrationen von unter
10.000 ng/mL vom Dräger DrugCheck 3000 nicht erkannt.
7.2.2 Wiederholpräzision
Reproduzierbarkeitsstudien wurden mit kommerziell erhältlichen Re-
ferenzstandards und negativen Speichelproben durchgeführt. Jede
Speichelprobe wurde mit entsprechenden Standards aufgestockt, um
die gewünschte Konzentration des zu testenden Analyten zu erhalten
(keine Drogen, 200 % Grenzwert). Jede Probe wurde bei jeder Ana-
lytkonzentration in zehnfacher Ausführung an 3 unterschiedlichen Ta-
gen bei Verwendung der
DrugCheck 3000 getestet.
Die Übereinstimmung mit den erwarteten Testresultaten wurde in
100 % der Fälle erreicht.
gleichen Charge des Dräger
Dräger DrugCheck 3000
de