Descrizione Del Dispositivo - smith&nephew SPIDER2 Handbuch

Italiano
Posizionatore degli
arti SPIDER2™

Descrizione del dispositivo

SPIDER2™ combina potenza e flessibilità per assicurare un posizionamento intraoperatorio
ottimale. SPIDER2 è stato progettato per collegarsi alla rotaia presente in tutti i tavoli
operatori standard, nonché alla rotaia presente sul retro del posizionatore della T-MAX
Beach Chair.
Uso previsto
Il posizionatore degli arti Smith & Nephew è destinato all'uso durante le procedure
chirurgiche per collegarsi alla rotaia di tavoli operatori standard oppure al posizionatore della
T-MAX Beach Chair per mantenere la posizione dell'arto del paziente durante le procedure
chirurgiche.
Indicazioni per l'uso
SPIDER2 viene utilizzato per posizionare gli arti durante le procedure chirurgiche.
Controindicazioni
Nessuna
Avvertenze
• La mancata osservanza delle avvertenze può comportare lesioni nel paziente
e/o nel personale sanitario.
• Il personale sanitario è tenuto a conoscere le tecniche chirurgiche appropriate.
Prima di utilizzare SPIDER2, è opportuno leggere e capire le Istruzioni per l'uso,
prestando particolare attenzione alle informazioni di avvertenza. La mancata
cura opportuna può comportare lesioni nel paziente e/o nel personale sanitario.
• Leggere e comprendere i dettagli presenti nelle Istruzioni per l'uso relativi allo
specifico accessorio da utilizzare. Non utilizzare il sistema senza aver letto
e compreso tutte le relative Istruzioni per l'uso.
• Le Istruzioni per l'uso specifiche all'intervento chirurgico contengono ulteriori
avvertenze; prima di utilizzare il prodotto, consultare le opportune Istruzioni
per l'uso.
• Il sistema SPIDER2 è stato testato ed è conforme alle restrizioni sulle emissioni
e sulle immunità per i dispositivi medici secondo la norma IEC 60601-1-2 e la
Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE. La conformità alle restrizioni ha lo
scopo di offrire una protezione ragionevole contro le interferenze dannose in
un ambiente ospedaliero. Tuttavia, questo non assicura che non siano presenti
interferenze in un'installazione. Se SPIDER2 provoca interferenze dannose ad altri
dispositivi, è opportuno che l'utente tenti di risolvere l'interferenza eseguendo
una o più delle seguenti operazioni:
riorientare o spostare uno dei due apparecchi, oppure entrambi;
–
allontanare i componenti delle apparecchiature l'uno dall'altro;
–
– rivolgersi a un ingegnere biomedico.
• Prima di ogni uso, è necessario ispezionare l'attrezzatura e i componenti per
rilevare la presenza di eventuali danneggiamenti.
• Prima di ciascun uso, verificare che la custodia in plastica non presenti danni
che potrebbero comportare l'entrata di liquido.
• Non utilizzare eventuali componenti danneggiati. L'attrezzatura o i componenti
danneggiati possono comportare lesioni nel paziente e/o nel personale sanitario.
• Il peso su SPIDER2 non deve superare 23 kg. Un peso maggiore potrebbe
provocare lesioni nei pazienti e/o nel personale sanitario. È possibile
che specifici orientamenti di SPIDER2 consentano l'uso di pesi maggiori;
contattare Smith & Nephew.
• Se la batteria non è inserita, non è possibile bloccare o sbloccare i giunti
di SPIDER2.
• Quando il telo Switch e/o il pedale sono collegati, il pulsante di configurazione
di SPIDER2 viene disattivato.
• Se il pulsante del telo Switch è collegato all'arto, non scollegare l'arto del paziente
da SPIDER2.
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• Durante il posizionamento di SPIDER2, afferrare sempre SPIDER2 e/o l'arto
del paziente.
• Non è concesso apportare alcuna modifica all'attrezzatura.
• Se le batterie vengono sostituite durante la procedura chirurgica, non modificare
lo stato dell'interruttore di alimentazione. In caso contrario, SPIDER2 potrebbe
rilasciare pressione provocando un movimento involontario.
• Non modificare lo stato dell'interruttore di alimentazione se il paziente è collegato
a SPIDER2.
• Non afferrare SPIDER2 sui pulsanti di rilascio del dispositivo di collegamento
rapido, in quanto i dispositivi di fissaggio del dispositivo di collegamento rapido
si potrebbero sganciare e l'arto del paziente si potrebbe scollegare da SPIDER2.
• Non rilasciare SPIDER2 e/o l'arto del paziente finché SPIDER2 non
è saldamente bloccato.
• Verificare che tutti i cavi siano instradati per evitare danneggiamenti. I cavi
danneggiati devono essere sostituiti. La mancata sostituzione dei cavi può
comportare lesioni al paziente e/o al personale sanitario.
• I kit di stabilizzazione monouso non devono essere riutilizzati, inoltre non
devono essere mai utilizzati se la loro confezione è danneggiata. In caso
contrario, si potrebbero provocare lesioni nei pazienti e/o nel personale sanitario.
• Se il motore di SPIDER2 gira in continuazione o più di una volta al minuto quando
è in stato bloccato, scollegare il paziente e mandare il prodotto in assistenza.
• Non consentire che i fluidi entrino nel contenitore di collegamento del telo Switch
o nel contenitore di collegamento del pedale.
• Utilizzare il pedale esclusivamente con i prodotti Smith & Nephew.
• Non utilizzare in ambienti AP = Anaesthesia proofed (apparecchiature protette
dall'accensione di una miscela anestetica infiammabile e aria), G = Gas (AP, APG
[apparecchiature che evitano sorgenti di fiamma in una miscela di gas anestetico
infiammabile e ossigeno o protossido d'azoto], IEC 60601-1) e OEA = atmosfera
arricchita di ossigeno.
• Non utilizzare solventi, lubrificanti o altre sostante chimiche se non diversamente
specificato.
• Utilizzare il caricabatteria SPIDER2 con il pacco batterie SPIDER2 Rif. n. 72203301.
È possibile che altri tipi di batterie scoppino, provocando lesioni personali
e danneggiamenti al caricabatteria.
• Il caricabatteria SPIDER2 non deve essere utilizzato in aree di cura del paziente
a causa della corrente di perdita. La mancata osservanza delle istruzioni può
comportare lesioni al paziente e/o all'operatore sanitario.
• Non utilizzare il caricabatteria SPIDER2 in presenza di anestetici infiammabili
(miscela d'aria, ossigeno o protossido di azoto).
• Il caricabatteria SPIDER2 è da utilizzarsi solo per uso interno.
• Sostituire immediatamente i fili difettosi del caricabatteria SPIDER2.
• La presa deve essere installata accanto al caricabatterie SPIDER2 e deve essere di
facile accesso.
• L'utilizzo di accessori o cavi diversi da quelli specificati o forniti da
Smith & Nephew con questa apparecchiatura può causare emissioni
elettromagnetiche maggiori o immunità elettromagnetica ridotta e comportare
un funzionamento scorretto.
• Interferenza elettrica. Questa apparecchiatura è progettata per l'uso come a sé
stante, in prossimità di e insieme ad altre apparecchiature medicali. È consigliabile
osservare questa apparecchiatura per verificarne il normale funzionamento.
• In ragione di disturbi elettromagnetici, potrebbero concretizzarsi prestazioni
anomale con l'incapacità di mantenere un adeguato posizionamento degli arti.
• Interferenza ad alta frequenza (AF): questa apparecchiatura è stata progettata
e collaudata per l'uso con l'unità chirurgica elettrica (ESU) AF.
• Prestazioni essenziali. La pressione idraulica non può ridursi all'improvviso senza
adeguata comunicazione, affinché il medico abbia il tempo di passare a un
metodo più tradizionale per tenere separate articolazioni lesionate o fratture
ossee nel corso della procedura chirurgica.
Posizionatore degli arti SPIDER2™
Istruzioni per l'uso