Gebrauchsanweisung - Abbott SoToxa Gebrauchsanweisung

G E B R AU C H S A N W E I S U N G
Wichtig: Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vor der Verwendung des Test Kits vollständig durch. Die SoToxa ™
Testkassette kann nicht für alle in der Gebrauchsanweisung aufgeführten Drogen und deren Metaboliten Ergebnisse zur
Verfügung stellen. Um nähere Informationen zu dem von Ihnen verwendeten Testpanel zu erhalten, überprüfen Sie bitte die
Anweisung auf der Verpackung der Testkassette.
I N H A LT D E S T E S T K I T S
25 × SoToxa ™ Testkassette
•
25 × SoToxa ™ Speichelsammler
•
1 × Gebrauchsanweisung
•
V E R W E N D U N G S Z W E C K
Das SoToxa ™ Test Kit dient in Verbindung mit dem SoToxa ™ Mobile Test System der Entnahme und Untersuchung von Speichel
auf Drogen und/oder deren Metaboliten.
Ein positives Testergebnis sollte durch eine zweite Testmethode bestätigt werden, sowie GCMS (Gas-Chromatographie und
Massenspektrometrie) oder LCMS (Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie).
Die mit dem mobilen SoToxa ™ Testsystem erhaltenen Ergebnisse sind dafür bestimmt, die Einhaltung von Programmen
und Vorschriften zur Arzneimittelprüfung zu überwachen; z. B. im betrieblichen Rahmen oder zur Verwendung durch
Strafverfolgungsbehörden. Es ist nicht für den Heimgebrauch oder für den Einsatz im therapeutischen, diagnostischen oder
klinischen Rahmen vorgesehen.
T E S T P R I N Z I P
Das mobile SoToxa ™ Testsystem setzt sich aus dem mobilen SoToxa ™ Analysegerät und den Zubehörteilen zusammen, die
zusammen mit der SoToxa ™ Testeinheit zu verwenden sind. Die Testeinheit besteht aus der SoToxa ™ Einweg-Testkassette, die
Testreagenzien enthält, und dem SoToxa ™ Speichelsammler.
Zum Durchführen eines Tests wird zunächst die Testkassette in das Analysegerät eingeführt. Anschließend wird mit dem
Speichelsammler eine Speichelprobe entnommen. Sobald sich der Indikator vollständig blau verfärbt hat, wurde ausreichend
Speichel entnommen. Darauf folgend wird der Speichelsammler in die Testkassette eingeschoben.
Der Speichel fließt durch einen Kapillareffekt entlang und nimmt dabei markierte Anti-Drogen-Antikörper auf. An bestimmten
Stellen des Streifens wurden Wirkstoff-Proteinkonjugate in Streifen aufgetragen, die für das menschliche Auge unsichtbar
sind. Wenn in der Probenlösung keine Drogen enthalten sind, bindet sich der Anti-Drogen-Antikörper an das Proteinkonjugat
und bildet eine Testlinie. In Anwesenheit einer Droge wird die Bildung dieses Komplexes vermindert, sodass eine schwächerer
Testlinie entsteht. Die Laufzeit der Testkassette wird durch einen Countdown auf dem Bildschirm des Analysegerätes angezeigt.
Die Testkassette enthält eine Kontrollfunktion die sicherstellt, dass ausreichend Speichel entnommen wurde, dass die
Membrane Durchfeuchtung in ausreichendem Maße stattfindet und die korrekte Verfahrenstechnik angewandt wird. Bildet
sich an der Kontrollstelle keine Linie, so sind die Testergebnisse ungültig. Dies wird vom Analysegerät erkannt und als Testfehler
gemeldet.
Das Analysegerät wertet die Intensität der Linie auf den Teststreifen aus, vergleicht sie anschließend mit einem vorher
festgelegten Schwellenwert aus Konzentrationskurven und meldet qualitative Testergebnisse. Nach Abschluss des Tests werden
die Testergebnisse angezeigt und können bei Bedarf ausgedruckt werden. Die Testkassette kann daraufhin entfernt werden.
L A G E R U N G U N D S TA B I L I TÄT D E R R E A G E N Z I E N
Lagern Sie sämtliche Reagenzien bei 15 bis 25 °C. Nicht einfrieren.
Die Reagenzien sind bis zum Verfallsdatum (siehe Verpackung) stabil. Die Haltbarkeit der Testkassette ist im Barcode der
Testkassette enthalten und wird beim Einführen vom Analysegerät gelesen. Wenn die Testkassette bereits abgelaufen ist, bricht
das Analysegerät den Test ab.
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