Seite 1
GCE HEALTHCARE MEDIWET HUMIDIFIERS; INSTRUCTION FOR USE HUMIDIFICATEURS; NOTICE D´INSTRUCTIONS UMIDIFICATORE; MANUALE D´USO PÁRÁSÍTÓK; HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ NAWILŻACZ; INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA BEFEUCHTER; BEDIENUNGSANLEITUNG FRASCO HUMIDIFICADOR; INSTRUCCIONES DE USO ZVLHČOVACÍ NÁDOBA; NÁVOD K POUŽITÍ ΥΓΡΑΝΤΗΡΕΣ; ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΕΛ...
Seite 2
Chapter 5 Product description and Technical data Chapitre 5 Description du dispositif et Données techniques Capitolo 5 Descrizione del prodotto e Dati tecnici Fejezet 5 A termék leírása és Műszaki adatok Rozdział 5 Opis wyrobu i dane techniczne Kapitel 5 Produktbeschreibung und TechniSche daten Capítulo 5 Descripción del producto y características técnicas Kapitola 5 Popis výrobku a technické...
EN ISO 8185 standard. 2. INTENDED USE The MEDIWET humidifier is intended for medical applications of oxygen therapy in hospital or home use, for the mitigation of drying of mucous membranes due to pure oxygen. It is connected e.g. to pressure-reducing valves, flow meters, concentrators, etc.
Seite 4
5. PRODUCT DESCRIPTION AND TECHNICAL DATA A. Inlet connection B. Outlet connection 1. Container 2. Seal 3. Cap 4. Silicon hose 5. Diffuser DIMENSIONS 200 ML 500 ML Total height 190 mm 190 mm Diameter 57 mm 90 mm Width with inlet adapter 67 mm 112 mm Weight...
“Directive of European Parliament and Council 2006/12/ES of 5th April 2006 on waste“. In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible manufacturer shall inform all customers if materials containing 0.1% or more of substances included in the list of Substance of Very High Concern (SVHC).
The humidifier must be checked every time during cleaning with regard to the disassembly and as- sembly thereof. When replacing damaged or defective components use original GCE parts only. All printing on the equipment must be kept in good, legible condition by the owner and the user during the entire product life time.
Date of manufacture 11. WARRANTY The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this is not known 2 years from time of the product manufacture shown on the product). The standard warranty is only valid for products handled according to Instruction for use (IFU) and general industry good practice and standards.
Seite 8
NOTICE D´INSTRUCTIONS: MEDIWET 1. PRÉLIMINAIRE Les humidificateurs médicaux de GCE sont classée en Iia conformément à la Directive sur les dis- positifs médicaux 93/42/CEE. Leur conformité avec les exigences essentielles de la Directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE est basée sur la norme EN ISO 8185.
Seite 9
5. DESCRIPTION DU DISPOSITIF ET DONNÉES TECHNIQUES A. Connexion d’entrée B. Connexion de sortie 1. Récipient 2. Cacheter 3. bonnet 4. Tuyau en silicone 5. Diffuseur DIMENSIONS 200 ML 500 ML Hauteur globale 190 mm 190 mm Diamètre 57 mm 90 mm Largeur avec l’allonge 67 mm...
Seite 10
à la „Directive 2006/12/ES du Parlement européen et du Conseil du 5 avril2006 relative aux déchets“. Conformément à l’article 33 du règlement REACH, la société GCE, s.r.o., en tant que fabricant responsable, s’engage à informer tous les clients, si les matériaux contiennent plus de 0,1 % ou plus de substances qui fi gurent sur...
L’humidificateur doit être contrôlé à chaque nettoyage en raison de son démontage et montage. Lors du changement des pièces défectueuses ou en mauvais état, utilisez uniquement les pièces originales de GCE. Toutes les impressiondu produit doivent être bien tenues et conservées lisibles par le propriétaire et l’utilisateur, pendant toute la durée de vie technique du produit.
ITALIANO MANUALE D´USO: MEDIWET 1. PREFAZIONE Gli umidificatori GCE sono classificati come Dispositivi Medici di classe IIa secondo la Direttiva 93/42/CEE. Il prodotto corrisponde ai principali requisiti della Direttiva 93/42/CEE sui Dispositivi medici e alla norma EN ISO 8182. 2. USO PREVISTO L´umidificatore MEDIWET è...
Seite 14
5. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO E DATI TECNICI A. Connessione di ingresso B. Connessione in uscita 1. Contenitore (Vaso) 2. Serraggio vaso - coperchio 3. Coperchio 4. Tubo di silicone 5. Diffusore a microbolle DIMENSIONI 200 ML 500 ML Altezza totale 190 mm 190 mm Diametro...
Consiglio 2006/12/CE del 5 aprile 2006 relativa ai rifiuti “. Ai sensi dell’articolo n. 33 del regolamento REACH GCE, S.R.O. in qualità di produttore e responsabi- le è tenuta ad informare tutti i Clienti se i materiali contengono lo 0,1% o più di sostanze incluse nella lista delle Sostanze estremamente problematiche (SVHC).
Per la sostituzione dei componenti danneggiati o difettosi utilizzare esclusivamente i ricambi ori- ginali GCE. Tutte le etichettature poste sulle attrezzature devono essere tenute in buone condizioni, leggibili dal fabbricante e dagli utenti per tutto il periodo di vita del prodotto.
Seite 17
Data di fabbricazione 11. GARANZIE Il normale periodo di garanzia è di due anni dalla data di ricevimento del cliente GCE (o se questa data non è conosciuta, due anni dalla data di produzione marcata sul prodotto). La garanzia è da considerarsi valida solo per i prodotti usati secondo le istruzioni riportate sul manua- le d’uso ed in base alle buone norme e stardard del produttore.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ: MEDIWET 1. ELŐSZÓ A GCE orvosi párásítók a 93/42/EGK jelű, orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelv szerint IIa osztályba sorolt orvosi eszközök. A termék a 93/42/EGK orvostechnikai eszközökre vonatkozó irány- elv alapvető követelményeinek az EN ISO 8185 szabvány alapján megfelel.
Seite 19
5. A TERMÉK LEÍRÁSA ÉS MŰSZAKI ADATOK A. Bemeneti csatlakozás B. Kimeneti csatlakozás 1. Tartály 2.Tömítés 3. Fedél 4. Szilikon cső 5. Diffúzor MÉRETEK 200 ML 500 ML Teljes magasság 190 mm 190 mm Átmérő 57 mm 90 mm Szélesség (a bemeneti 67 mm 112 mm adapterrel együtt mérve)
Seite 20
Parlament és Tanács 2006/12/ES jelű, 2006. április 5-én kiadott, a hulladékokról szóló irányelve alapján kell kezelnie a terméket. A REACH 33. cikkével egységben a GCE, s.r.o. társaság, mint felelős gyártó, kötelezi magát valamennyi ügyfele tájékoztatására, ha az anyagok 0,1 %-t vagy több olyan anyagot tartalmaznak, amelyek a különös aggodalomra...
A párásítót minden egyes tisztítás alkalmával ellenőrizni kell a szétszerelés és az összeszerelés szempontjából. A sérült vagy hibás alkotóelemek cseréje esetén kizárólag eredeti GCE alkatrészeket használjon. A tulajdonos és felhasználó tartsa olvasható jó állapotban az eszközön lévő nyomtatott szövegeket az eszköz teljes életciklusa alatt 9.
Seite 23
Wyrób, wraz z wyposazeniem, eksploatowac wyłacznie w dobrze wietrzonych pomieszczeniach. Wyrób przed pierwszą eksploatacją musi być w oryginalnym opakowaniu. W przypadku nie używania wyrobu (w czasie transportu, magazynowania), GCE zaleca używać orygi- nalnego opakowania (włącznie z wewnętrznymi materiałami wypełnieniowymi). Należy przestrzegać ustaw, rozporządzeń i przepisów dotyczących gazów medycznych, bezpieczeństwa pracy i ochrony środowiska naturalnego, obowiązujących w kraju zastosowania.
Seite 24
5. OPIS WYROBU I DANE TECHNICZNE A. Przyłącze wlotowe B. Przyłącze wylotowe 1. Pojemnik 2. Foka 3. Czapka 4. Wąż silikonowy 5. Dyfuzor WYMIARY 200 ML 500 ML Wysokość całkowita 190 mm 190 mm Średnica 57 mm 90 mm Szerokość z adapterem 67 mm 112 mm wejścia...
Seite 25
Na dzień dzisiejszy nie posiadamy żadnych informacji, które wskazywałyby, że w jakimkolwiek produkcie GCE zawarte są substancje zawierające stężenia SVHC powyżej 0,1 %. 7. CZYSZCZENIE Czyścić nawilżacz za każdym razem, gdy zmieniany jest pacjent i zgodnie z zasadami higieny szpi- talnej.
Nawilżacz musi być sprawdzany za każdym razem w czasie czyszczenia w podczas jego demontażu i ponownego montażu. Do wymiany uszkodzonych lub wadliwych części używać tylko oryginalnych części GCE. Wszelkie nadruki na urządzeniu muszą być utrzymywane w dobrym, czytelnym stanie przez wła- ściciela i użytkownika przez cały okres użytkowania produktu.
93/42/EWG basiert auf der Norm EN ISO 8185. 2. VERWENDUNGSZWECK Die MEDIWET Befeuchter sind für medizinische Anwendungen bei der klinischen und häuslichen Sauerstofftherapie bestimmt, um die Austrockunung der Schleimhäute durch reinen Sauerstoff zu mildern und werden an Druckminderer, Flowmeter, Konzentratoren etc. angeschlossen.
5. PRODUKTBESCHREIBUNG UND TECHNISCHE DATEN A. Einlassanschluss B. Ausgangsanschluss 1. Container 2. Siegel 3. Kappe 4. Silikon Schlauch 5. Zerstäuber ABMESSUNGEN 200 ML 500 ML Gesamthöhe 190 mm 190 mm Durchmesser 57 mm 90 mm Breite mit Eingangsa- 67 mm 112 mm dapter Gewicht...
Anforderungen der „Richtlinie 2006/12/ES des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2006 über Abfälle“ einzuhalten“. Gemäß dem Artikel 33 der REACH-Verordnung verpflichtet sich die Gesellschaft GCE, s.r.o. als ve- rantwortungsbewusster Hersteller, alle Kunden darüber zu informieren, wenn die Materialien 0,1% oder mehr der auf der Liste aufgeführten besonders besorgniserregenden Stoffe (SVHC) enthalten.
8. WARTUNG Der Befeuchter muss während der Reinigung immer wieder hinsichtlich Demontage und Montage geprüft werden. Falls beschädigte oder mangelhafte Komponente ausgetauscht werden, nur original GCE Teile verwenden. Während der gesamten Produktlebensdauer müssen alle Beschriftungen auf dem Gerät vom Ei- gentümer und Benutzer in gutem, lesbarem Zustand gehalten werden.
Herzstelldatum 11. GEWÄHRLEISTUNG Die Standard Garantiezeit beträgt zwei Jahre ab dem Datum des Warenempfangs beim GCE Kunden (oder falls das nicht ermittelbar ist, ab dem Produktionsdatum welches auf der Ware ausgewiesen ist.) Die Standard Garantiezeit ist nur gültig für Waren, die entsprechend der Bedienungsanleitung und der generell gültigen Praxis und Normen der Industrie gehandhabt wurden.
Seite 33
Directiva sobre Productos Sanitarios 93/42/CEE se basa en la norma EN ISO 73968185. 2. USO PREVISTO El uso previsto del humidificador MEDIWET es la aplicación médica de oxigenoterapia en entornos hospitalarios o domésticos para el alivio de la sequedad de las mucosas debido al uso de oxígeno limpio.
Seite 34
5. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS A. Conexión de entrada B. Conexión de salida 1. Envase 2. Sello 3. Gorra 4. Manguera de silicona 5. Difusor MEDIDAS 200 ML 500 ML Altura total 190 mm 190 mm Diámetro 57 mm 90 mm Anchura con adapta- 67 mm...
Seite 35
él con arreglo a la “ Directiva 2006/12/ES del Parlamento Europeo y del Consejo, del 5 de abril del 2006, relativa a los residuos “. De conformidad con el artículo 33 de REACH, la empresa GCE, s.r.o. como fabricante responsable, informará a todos los clientes si los materiales utilizados contengan 0.1% o más de sustancias incluidas en la lista de...
El humidificador debe inspeccionarse cada vez que se limpie debido al desmontaje y el montaje del mismo. Al sustituir componentes dañados o defectuosos, utilice únicamente piezas originales GCE. Toda impresión en el equipo debe mantenerse en buenas condiciones legibles por el propietario y el usuario durante toda la vida útil del producto.
Seite 37
El período de garantía estándar es de dos años, a partir de la fecha de recepción por parte del cliente de la GCE o, si esta no se conoce, 2 años de la fecha de fabricación que se muestra en el producto.
93/42/EHS je na základě normy EN ISO 8185. 2. ÚČEL POUŽITÍ Zvlhčovací nádoba MEDIWET je určena pro lékařské aplikace kyslíkové terapie v nemocničním nebo domácím použití, ke zmírnění vysychání sliznic způsobeném čistým kyslíkem. Připojuje se např. k redukčním ventilům, průtokoměrům, koncentrátorům, atd.
Seite 39
5. POPIS VÝROBKU A TECHNICKÉ ÚDAJE A. Vstupní připojení B. Výstupní připojení 1. Nádoba 2. Těsnění 3. Víčko 4. Silikonová hadice 5. Difuzér ROZMĚRY 200 ML 500 ML Celková výška 190 mm 190 mm Průměr 57 mm 90 mm Šířka se vstupním adap- 67 mm 112 mm térem...
Seite 40
životnosti musí být výrobek zlikvidován autorizovanou firmou pro recyklaci kovů, aby byla zajištěna účinná likvidace materiálu s minimálním dopadem na životní prostředí a zdraví. K dnešnímu dni nemáme žádné informace, které by naznačovaly, že v jakémkoli produktu GCE jsou zahrnuty další materiály obsahující koncentrace SVHC nad 0,1 %.
Zvlhčovač musí být kontrolován při každém čiště ní vzhledem k jeho demontáži a následné montáži. Při výměně poškozených nebo defektních komponent, používejte pouze originální GCE části. Všechny štítky na zarízení musí majitel a uživatel po celou dobu životnosti výrobku uchovávat v dobrém a citelném stavu.
Seite 42
Datum výroby 11. ZÁRUKA Běžná záruční doba na výrobek je dva roky od data doručení výrobku zákazníkům GCE (pokud není datum doručení známo, počítá se záruční doba od data uvedeného na výrobku). Běžná záruka je platná pouze na výrobky, které jsou používány dle návodu k použití, předepsaných norem a správné...
ΕΟΚ βασίζεται στο πρότυπο EN ISO 8185. 2. ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Ο υγραντήρας MEDIWET προορίζεται για ιατρικές εφαρμογές θεραπείας οξυγόνου σε νοσοκομειακή ή οικιακή χρήση, για τον μετριασμό της ξήρανσης των βλεννογόνων λόγω καθαρού οξυγόνου. Συνδέεται π.χ. με βαλβίδες μείωσης πίεσης, μετρητές ροής, συμπυκνωτές κ.λπ.
Seite 44
5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ A. Σύνδεση εισόδου B. Σύνδεση εξόδου 1. Δοχείο 2. Παρέμβυσμα 3. Κάλυμμα 4. Σωλήνας σιλικόνης 5. Διαχ΄΄υτης ΔΙΑΣΤΑΣΕΙΣ 200 ΜΛ 500 ΜΛ Συνολικό ύψος 190 χιλ. 190 χιλ. Διάμετρος 57 χιλ. 90 χιλ. Πλάτος (μαζί με 67 χιλ.
Seite 45
το τέλος του κύκλου ζωής του, το προϊόν απορρίπτεται από εξουσιοδοτημένο ανακυκλωτή μετάλλων για να εξασφαλίσει αποτελεσματικό χειρισμό υλικών με ελάχιστες επιπτώσεις στο περιβάλλον και την υγεία. Μέχρι σήμερα, δεν έχουμε πληροφορίες, οι οποίες υποδηλώνουν, ότι οποιοδήποτε προϊόν GCE περιέχει οποιαδήποτε άλλη ουσία με συγκέντρωση SVHC πάνω από 0,1%.
αποσυναρμολόγηση και τη συναρμολόγησή του. Κατά την αντικατάσταση κατεστραμμένων ή ελαττωματικών εξαρτημάτων, χρησιμοποιήστε μόνο γνήσια ανταλλακτικά GCE. Όλες οι εκτυπώσεις στον εξοπλισμό πρέπει να διατηρούνται σε καλή, ευανάγνωστη κατάσταση από τον ιδιοκτήτη και τον χρήστη καθ ‘όλη τη διάρκεια ζωής του προϊόντος.
Seite 48
KINGDOM POLAND IRELAND GERMANY CZECH REPUBLIC FRANCE HUNGARY ROMANIA UNITED STATES ITALY SPAIN OF AMERICA PORTUGAL CHINA MEXICO INDIA PANAMA Manufacturer: GCE s.r.o. Žižkova 381, 583 01 Chotěboř, Česká republika http://www.gcegroup.com Doc. Nr.:735800000106; DOI: 2020-10-15; Rev.:11; TI: A5, CB, V1...