Gambro PRISMAFLEX TPE1000 Gebrauchsanweisung Seite 52

adatas var radīt caurumus paraugu vietās, izraisot ārēju noplūdi vai gaisa
ieplūšanu.
16. Monitorēšanas aprīkojums var uzreiz nenoteikt ārēju asins noplūdi, rezultātā
izraisot būtisku asins zudumu. Lai samazinātu noplūdes risku, ārstēšanas laikā
pārbaudiet filtru un visus vienreiz lietojamo caurulīšu savienojumus.
17. Lai nepieļautu komplikācijas, ko rada paaugstināta asins viskozitāte, hematokrīta
(hematokrīts pacienta atdošanas asinīs) rādītāji pēc terapijas nedrīkst pārsniegt
65%.
18. Dažos gadījumos var rasties hemolīze (sārta vai sarkana iztekas maisa
nokrāsa), kaut gan kontroles vienības trauksme netiek aktivizēta. TPE
procedūras laikā rūpīgi novērojiet iztekas maisu (skatiet sadaļu "Īpašās
procedūras" par tēmu "Hemolīze").
19. Atsauču literatūra* un laboratorijas dati liecina par laika gaitā novērojamiem
aizvien biežākiem plazmas filtra spiediena kritieniem, ja nav pietiekams
antikoagulācijas līmenis (heparīns). Šāda situācija paātrina hemolīzi un
palielina TMPa trauksmes varbūtību. Šādos gadījumos rūpīgi novērojiet
hemolīzi un antikoagulācijas stratēģijas.
20. Pēc vienas lietošanas reizes iznīciniet šo komplektu, izmantojot aseptisku
metodi potenciāli inficēta aprīkojuma iznīcināšanai. Neveiciet atkārtotu
sterilizāciju. Prismaflex TPE 1000/ TPE 2000 komplekts ir paredzēts tikai
vienreizējai lietošanai. Prismaflex TPE 1000/ TPE 2000 komplekta atkārtota
lietošana var izraisīt nopietnus produkta bojājumus un kaitējumu pacientam vai
pacienta nāvi.
* Dažādu heparīna koncentrāciju ietekme uz in vitro veiktiem plazmas atdalīšanas
tehnoloģijas, izmantojot kapilārās membrānas filtrus, pētījumu rezultātiem.
J.K.Unger, C.Haltern... Artificial Organs 2003;27(7):649-647
SPECIFIKĀCIJAS
Skatiet tabulas dokumenta beigās.
KOMPLEKTA MATERIĀLI
Plazmas filtra dobās šķiedras
Korpuss un uzgaļi
Elektrisko daļu aizsarglējuma savienojums
Caurulīšu materiāls
Kārtridžs
Piezīme. Pēc pieprasījuma no ražotāja var iegūt šādu informāciju:
• informāciju par testa metodēm, kas ir izmantotas veiktspējas īpašību iegūšanai;
• informāciju par daļiņu skaitu un diapazonu atbilstoši klīniskās lietošanas
ieteikumiem sagatavotā dializatora savākšanas plūsmā;
• informāciju par sterilizācijas procesa atlieku veidu un daudzumu.
Piezīme. Prismaflex komplekta izgatavošanai nav izmantots dabisks kaučuka
latekss.
Piezīme. Neviens šķidruma plūsmas ceļš, kas nonāk tiešā vai netiešā saskarē ar
asinīm, nesatur DEPH
Spiediena monitorēšana sistēmā Prismaflex TPE: definīcijas un mērķis
* pievades transmembrānais spiediens (TMPa) = PA-PF
TMPa ir vietējais transmembrānais spiediens pie filtra ievades, un tas ir vienāds ar
maksimālo vietējo transmembrāno spiedienu visā filtrā. To izmanto, lai prognozētu
hemolīzes risku, jo hemolīze ir saistīta ar robežvērtību lokālajā filtrācijas plūsmā
(<=> spiediena gradients).
** transmembrānais spiediens: TMP = (PA+PO)/2-PF
Šis parametrs norāda uz vidējo spiediena gradientu membrānā, ja lineārais asins un
filtrāta spiediens krītas atbilstoši prognozētajam. Tas ļauj prognozēt filtrāta pūsmas
ātrumu.
(PA = filtra ievades spiediens (asins ievades puse), PO = filtra izeja (asins atgriešanās
puse), PF = filtrāta spiediens).
LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS
Piezīme. Lietojiet komplektu saskaņā ar detalizētajām tiešsaistes instrukcijām,
kas ir sniegtas kontroles vienībā. Papildinformācija ir pieejama kontroles vienības
operatora rokasgrāmatā.
Komplekta nostiprināšana
Piestipriniet komplektu kontroles vienībai, skatoties fotoattēlos uz iekšējā pārsega
— viena un tā pati procedūra attiecas gan uz PrismaFlex, gan PrisMax kontroles
vienībām (valstīs, kur ir apstiprināta vai reģistrēta sistēma PrisMax).
Šķīdumu sagatavošana un pievienošana
Uzkariet uz uzpildes āķa maisu ar uzpildes fizioloģisko vai sārmaino šķīdumu
(pH>=7,3) ar heparīnu vai bez tā (5000 IU pareizi homogenizēta heparīna uz
litru) atbilstoši parastajai iestādes praksei. Pievienojiet uzpildes šķīduma maisam
pievades (sarkano)/savākšanas (dzelteno) Y veida līniju.
ĪPAŠAS PROCEDŪRAS KOMPLIKĀCIJU
GADĪJUMĀ
Ārējas asins noplūdes
Piezīme. Skatīt 16. brīdinājuma punktu.
: Polipropilēns
: polikarbonāts
: poliuretāns
: plastificēts polivinilhlorīds (PVC)
: polietilēntereftalāta glikols
52
Ja tiek konstatēta ārēja asins noplūde nekavējoties apturiet asins sūkni. Novērsiet
problēmu, nostiprinot savienojumus vai nomainot Prismaflex komplektu.
Ja tas ir nepieciešams, ievadiet pacienta ķermenī piemērotu aizvietošanas šķīdumu,
lai kompensētu asins zudumu.
Paaugstinātas jutības reakcijas
Piezīme. skatīt 14. brīdinājuma punktu.
Ja dažu pirmo ārstēšanas minūšu laikā rodas akūtas alerģiskas reakcijas (pirmās
lietošanas sindroms), nekavējoties pārtrauciet sesiju un attiecīgi rīkojieties, lai
novērstu problēmu.
Tādēļ terapiju nozīmējušajam ārstam ir jāpievērš īpaša uzmanība pacientiem, kas ir
lietojuši AKE inhibitorus un/vai kam jau ir bijušas līdzīgas reakcijas.
Hemolīze
Piezīme. Skatīt 18. un 19. brīdinājuma punktu.
TPE terapijas laikā hemolīzes risku rada membrānas relatīvi lielais poru izmērs un
spiediena atšķirība, kas nepieciešama starp plazmas filtra asins un iztekas pusēm.
Lēna asins plūsma un liels aizvietošanas plūsmas ātrums (un vai liels pacienta
plazmas zuduma ātrums) palielina hemolīzes risku, izraisot pārmērīgu TMPa
(pievades transmembrānas spiedienu). Lai samazinātu hemolīzes risku, kontroles
vienība monitorē TMPa un, ja tiek pārsniegtas maksimālās spiediena robežvērtības,
tā atskaņo trauksmes signālus.
Dažos gadījumos var rasties hemolīze, ko neidentificē kontroles vienības trauksme,
taču iztekas maiss var iekrāsoties sārtā vai sarkanā tonī. Tādēļ TPE terapijas laikā
rūpīgi novērojiet iztekas maisu. Ja radušās aizdomas par hemolīzi, nekavējoties
samaziniet aizvietošanas un plazmas zudumu plūsmas ātrumu līdz nullei un
pārbaudiet pacienta parametrus, pirms turpiniet terapiju.
GARANTIJA UN ATBILDĪBAS IEROBEŽOJUMS
a) Ražotājs garantē, ka Prismaflex komplekts ir izgatavots atbilstoši
specifikācijām un ievērojot labu ražošanas praksi, citus attiecināmos nozares
standartus un reglamentējošās prasības. Ja tiek norādīts bojātā izstrādājuma
partijas/sērijas numurs, ražotājs atlīdzina pirms derīguma termiņa beigām
konstatētos Prismaflex komplekta ražošanas defektus, nodrošinot nomaiņu
vai kompensāciju.
b) Iepriekš esošajā a) punktā aprakstītā garantija aizstāj un atceļ jebkuru
citu rakstiski vai mutiski sniegtu tiešu vai netiešu garantiju, kas ir noteikta
likumā vai citā veidā, un netiek sniegtas nekādas garantijas par piemērotību
pārdošanai vai citas garantijas, kas pārsniedz a) punktā iepriekš aprakstīto
garantiju. Iepriekš norādītā atlīdzība par ražošanas defektiem ir vienīgā
atlīdzība, ko jebkura persona var saņemt par Prismaflex komplekta defektiem,
un ražotājs neuzņemas atbildību par jebkādiem izrietošiem vai netīšiem
zaudējumiem, bojājumiem, kaitējuma vai izdevumiem, ko ir tieši vai netieši
izraisījusi Prismaflex komplekta lietošana, neatkarīgi no tā, vai tas ir noticis
jebkāda defekta vai cita iemesla dēļ.
c) Ražotājs neuzņemas atbildību par jebkādu komplekta nepareizu lietošanu,
nepareizu rīcību ar to, brīdinājumu un instrukciju neievērošanu, bojājumiem,
kas ir radušies pēc tam, kad ražotājs ir nodevis tālāk Prismaflex komplektu,
pirms lietošanas neveiktu vai nepilnīgi veiktu Prismaflex komplekta pārbaudi,
lai pārliecinātos, ka Prismaflex komplekts ir labā stāvoklī, vai jebkādu
garantiju, ko ir snieguši neatkarīgi izplatītāji vai tirgotāji.
d) Ražotājs ir GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, FRANCIJA.