Műszaki Adatok - Gambro PRISMAFLEX TPE1000 Gebrauchsanweisung

14. Ha akut allergiás reakció (első használati szindróma) lép fel a Prismaflex
TPE1000/TPE2000 szerelék használatakor, azonnal állítsa le a kezelést, és
tegye meg a megfelelő intézkedéseket. Különösen óvatosan járjon el az olyan
betegek esetében, akiknél már előfordult hasonló allergiás reakció (lásd a
„Túlérzékenységi reakciók" című szakaszt).
15. A Prismaflex szerelékből a vérminták vagy a folyadékminták vételéhez, illetve
a beszorult levegő eltávolításához 21 gauge méretű (vagy kisebb átmérőjű) tűt
kell használni. Ennél nagyobb méretű tű használata esetén lyuk keletkezhet a
mintavételi helyeken, ami kifelé irányuló szivárgást okozhat vagy levegő juthat
be.
16. A külső vérszivárgást esetleg nem észleli rögtön az ellenőrző berendezés, és
jelentős vérveszteség léphet fel. A szivárgás kockázatának minimalizálása
érdekében a kezelés közben ellenőrizze a szűrőt és az egyszer használatos
csövek összes csatlakozását.
17. A vér megnövekedett viszkozitásából fakadó komplikációk elkerülése
érdekében a szűrő utáni hematokrit (vagyis a betegbe visszatérő vérben a
hematokrit) nem haladhatja meg a 65%-ot.
18. Néhány esetben hemolízis történhet (rózsaszínes vagy pirosas árnyalat a
kifolyózsákban), amit a vezérlőegység nem érzékel és nem jelzi riasztással.
TPE végrehajtásakor gondosan ellenőrizze a kifolyózsákot (lásd „Különleges
eljárások" , „Hemolízis").
19. A vonatkozó szakirodalmi források* és a laboratóriumi adatok kimutatták,
hogy idővel nő a plazmaszűrő nyomásesése, ha az antikoagulálási szint
(heparin) nem elégséges. Ez a helyzet növeli a hemolízis sebességét és
TMPa riasztások valószínűségét. Ilyen körülmények között gondosan figyelje a
hemolízist és az antikoagulációs stratégiákat.
20. A szereléket használat után semmisítse meg a potenciálisan szennyezett
anyagok kezelésére vonatkozó aszeptikus technikával. Ne sterilizálja
a szereléket. A Prismaflex TPE 1000/ TPE 2000 szerelék kizárólag
egyszeri használatra szolgál. A Prismaflex TPE 1000/ TPE 2000 szerelék
újbóli felhasználása súlyosan károsíthatja a terméket, ami a beteg
egészségkárosodásához vagy halálához vezethet.
* Influence of Different Heparin Concentrations on the results of In Vitro Investigations
in Plasma separation technology using Capillary Membrane Filters. J.K.Unger,
C.Haltern... Artificial Organs 2003;27(7):649-647
MŰSZAKI ADATOK
Lásd a táblázatokat a dokumentum végén.
SZERELÉK ANYAGAI:
Plazmaszűrő kapilláris : Polipropilén
ház és fejek : Polikarbonát
Kitöltő vegyület : Poliuretán
Csővezeték anyagai : Plaszticizált polivinil-klorid (PVC)
Patron : Polietilén-tereftalát-glikol
Megjegyzés: a következő információkat kérésre rendelkezésre bocsátja a gyártó:
• a teljesítményjellemzők méréséhez használt tesztmódszerek adatai,
• a klinikai használatra javasolt módon előkészített dializátorból kifolyó oldatban a
részecskék száma és tartománya,
• a sterilizálási eljárás utáni maradékanyagok típusa és mennyisége.
Megjegyzés: a Prismaflex szerelék gyártásához nem használtak fel természetes
gumilatexet.
Megjegyzés: a vérrel közvetlenül vagy közvetve érintkező összes folyadékútvonal
DEHP-mentes
Nyomásmérés a Prismaflex TPE-ben: meghatározások és cél
* artériás szár transzmembrán nyomása: TMPa = PA-PF
A TMPa a helyi transzmembrán nyomás a szűrő bemeneténél, és megegyezik a
maximális helyi transzmembrán nyomással a szűrő mentén. Segítségével előre
jelezheti a hemolízis kockázata, mivel a hemolízis a helyi filtrációs fluxus egyik
küszöbértékéhez társul (<=> nyomásgradiens)
** transzmembrán nyomás: TMP = (PA+PO)/2-PF
Ez a paraméter a membránon keresztüli átlagos nyomásgradienst jelenti, lineáris
vér- és szűrlet-nyomásesést feltételezve. A szűrlet áramlási sebességének
előrejelzésére szolgál.
(PA = szűrő bemeneti nyomása (vérbemeneti oldal), PO = szűrő kimeneti
nyomása (vérvisszatérési oldal), PF = szűrlet nyomása).
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Megjegyzés: a szereléket a vezérlőegység által mutatott részletes on-line
utasítások szerint kell használni. További információk találhatók a vezérlőegység
kezelői kézikönyvében.
Szerelék befűzése
Szerelje fel a szereléket a vezérlőegységre a belső borítón lévő fényképeket
használva iránymutatásként – ugyanaz az eljárás vonatkozik a PrismaFlex és a
PrisMax vezérlőegységre (ez utóbbi azokban az országokban, ahol a PrisMax
van jóváhagyva vagy bejegyezve).
Oldatok előkészítése és csatlakozt.
A szokásos intézményi gyakorlat szerint akassza fel a feltöltési kampóra a feltöltési
oldatot [sóoldat vagy lúgos oldat (pH >= 7.3), hozzáadott heparinnal vagy heparin
nélkül, 5000 NE heparin/liter, megfelelően homogenizálva]. Csatlakoztassa az
artériás (piros) / kifolyó (sárga) Y-csövet a feltöltő oldat zsákjához.
KÜLÖNLEGES ELJÁRÁSOK KOMPLIKÁCIÓ
Külső vérszivárgás
Megjegyzés: Lásd a 16-os számú veszélyjelzést.
Ha külső vérszivárgást észlel, azonnal állítsa le a vérpumpát. Kezdjen korrekciós
intézkedést a csatlakozások megszorításával vagy a Prismaflex szerelék
lecserélésével.
Szükség esetén adjon megfelelő pótlóoldatot a betegnek a vérveszteség
kompenzálására.
Túlérzékenységi reakciók
Megjegyzés: Lásd a 14-es számú veszélyjelzést.
Ha akut allergiás reakció (első használati szindróma) lép fel a kezelés első néhány
percében, fontos, hogy azonnal reagáljon: állítsa le a kezelést, és adjon megfelelő
kezelést.
Ezért a kezelést felíró orvosnak különös figyelmet kell fordítania az ACE-gátlót kapó
és/vagy olyan betegek esetében, akiknél már előfordult hasonló allergiás reakció.
Hemolízis
Megjegyzés: Lásd a 18-as és 19-es számú veszélyjelzést.
A TPE kezelés során fennáll a hemolízis kockázat a membrán viszonylag nagy
pórusmérete miatt, valamint a plazmaszűrő vér- és kifolyóoldala között szükséges
nyomáskülönbség következtében. A lassú véráramlás és a magas pótlófolyadék-
áramlás kombinációja (és/vagy a magas beteg plazmavesztési sebesség) növeli
a hemolízis kockázatát a túlzott TMPa (artériás transzmembrán nyomás) miatt.
A hemolízis kockázatának minimalizálása érdekében a vezérlőegység figyeli a
TMPa-t, és riasztásokat ad a maximális nyomáskorlátok átlépésekor.
Néhány esetben a hemolízist nem észleli a vezérlőegység és nem ad riasztást,
de rózsaszínes vagy pirosas árnyalat jelenhet meg a kifolyózsákban. Ezért TPE
végrehajtásakor gondosan figyelje a kifolyózsákot. Hemolízis gyanúja esetén
azonnal csökkentse a pótlófolyadék és a plazmavesztés sebességét nullára, és
ellenőrizze a beteg paramétereit, mielőtt folytatná a kezelést.
JÓTÁLLÁS ÉS KORLÁTOZOTT
FELELŐSSÉGVÁLLALÁS
a) A gyártó garantálja, hogy a Prismaflex szerelék gyártása a műszaki
adatoknak megfelelően, a helyes gyártási gyakorlat, a vonatkozó
iparági szabványok és jogszabályi követlemények betartásával történt.
Ha megadják a a hibás termék sarzsszámát/sorozatszámát, a gyártó cserét
vagy vásárlási utalványt kínál fel a garanciális időszakon belül nyilvánvalóvá vált
gyártási hibás Prismaflex szerelék helyett.
b) A fenti a) bekezdésben szereplő jótállás kizár minden más jótállást, legyen
írott vagy szóban közölt, kifejezett vagy beleértett, jogszabályban előírt vagy
más jellegű, és nincs garancia a forgalmazhatóságra, valamint nem állnak
fenn olyan garanciák, amelyek túlmutatnak a fenti a) bekezdésben leírtakon.
A gyártási hibákra vonatkozó, fent leírt kártérítés a kizárólagos kártérítés
minden fél számára a Prismaflex szerelék hibáinak tekintetében, és a gyártó
nem tehető felelőssé semmilyen következményes vagy véletlen veszteségért,
kárért, sérülésért vagy kiadásért, amely a Prismaflex szerelék használatából
ered közvetlenül vagy közvetve, függetlenül attól, hogy annak hibája miatt
következett-e be.
c) A gyártó nem tehető felelőssé a helytelen használatból, nem megfelelő
kezelésből, a veszélyjelzések és utasítások figyelmen kívül hagyásából
eredő károkért, amelyek azután következtek be, hogy a gyártó leszállította a
Prismaflex szereléket, illetve a felhasználó nem vizsgálta át a Prismaflex
szereléket a használat előtt annak ellenőrzése érdekében, hogy a Prismaflex
szerelék megfelelő állapotban van, továbbá a gyártó elhárítja a független
forgalmazók vagy kereskedők által kínált garanciákat.
d) A gyártó: GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, FRANCIAORSZÁG.
40
ESETÉRE