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Copyright © 2015 STILLE AB. Alle Rechte vorbehalten.
Die Inhalte dieses Handbuches sind Eigentum von STILLE AB. Jegliche Vervielfältigung im Ganzen oder teilwei-
se ist strengstens untersagt. Warenzeichen: True Free Float™, ISO ROLL™ und imagiQ2™ sind Warenzeichen im
Besitz von Stille AB.
Zum Zeitpunkt des Drucks wurden das Gerät und seine Funktionen in diesem Handbuch korrekt beschrieben.
Da nach der Produktion dieses Handbuchs jedoch möglicherweise Modifikationen vorgenommen wurden, kann
die Systemverpackung eine oder mehrere Ergänzungen zum Handbuch enthalten. Dieses Handbuch, einschließlich
solcher Änderungen, muss vor dem Einsatz des Geräts sorgfältig gelesen werden.
Die englische Version der Bedienungsanleitung und des Wartungshandbuchs ist die Originalanleitung. Handbücher
in anderen Sprachen sind Übersetzungen der Originalanleitung.
Die folgenden imagiQ2™-Modelle werden in diesem Handbuch erläutert: 530-1700 imagiQ2 EU 230 V,
530-1701 imagiQ2 GB 230 V, 530-1702 imagiQ2 JP 100 V, 530-1703 imagiQ2 US 120 V.
Der imagiQ2-Operationstisch trägt die CE-Kennzeichnung in Übereinstimmung mit den wesentlichen
Anforderungen gemäß Anhang I und ist gemäß Anhang IX als Klasse I (Bestimmung 12) der Richtlinie 93/42/
EWG für medizinische Geräte klassifiziert.
Wir erklären, dass das medizinische Gerät das schwedische Medizinproduktgesetz (1993:584) und die
Bestimmung LVFS 2003:11 der Arzneimittelzulassungsbehörde einhält. Hiermit entspricht das medizinische
Gerät den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für medizinische Geräte, der ergänzenden Richtlinie
2007/47/EG und den anwendbaren harmonisierten Normen sowie der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU und der
WEEE-Richtlinie 2012/19/EU.
Das Gerät erfüllt auch die internationalen Standards IEC 60601-1, IEC/EN 60601-2-46, UL 60601-1. CAN/
CSA C22.2 Nr. 601.1-M90. Durch jegliche Modifikation am Gerät, die nicht durch uns autorisiert wurde, wird
diese Erklärung ungültig.
Die original signierte CE-Konformitätserklärung ist ein separates Dokument und kann auf Anfrage bezogen werden.
Klassifikationen
CE-Klassifizierung für medizinisches Gerät:
Klasse 1
GMDN-Code:
36606
FDA-Bestimmungsstatus:
Ausgenommen von Klasse 1 878.4960 (GDC)
FDA-Listen-Nr.:
E130044
Garantiebestimmungen für den imagiQ2™-Bildgebungstisch für vaskuläre Verfahren:
Um von den vollständigen Garantiebedingungen von Stille imagiQ2 profitieren zu können, muss der
Installationsbericht, der der Dokumentation beiliegt (http://www.stille.se/iq2registration/), während der
Installation ausgefüllt und an QA@STILLE.SE zurückgeschickt werden
Informationen zu den Stille-Garantiebestimmungen finden Sie auf der Webseite von Stille, http://www.stille.se.
Wenden Sie sich bitte an QA@STILLE.SE für eine Kopie des Installationsberichts, wenn Sie keinen vorfinden.
Es wird empfohlen, dass alle Reparaturen und Änderungen von autorisiertem Personal durchgeführt werden.
Hersteller:
Stille AB
Ekbacken 11
SE-644 30, Torshälla
Schweden
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