Bauerfeind GloboPed Postop Gebrauchsanweisung

Material Material
Schaft: Upper:
Polyamid (PA) Polyamide (PA)
Polyester (PES) Polyester (PES)
Polyurethan (PUR) Polyurethane (PUR)
Zellkautschuk Cellular rubber
Futter und Upper- and
Decksohlenfutter: foot plate lining:
Polyester (PES) Polyester (PES)
Polyurethan (PUR) Polyurethane (PUR)
Sohle: Sole:
Polyurethan (PUR) Polyurethane (PUR)
Schutzbügel: Protective frame:
Stahl Steel
30°C
86°F
de deutsch
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
vielen Dank für Ihr Vertrauen in ein Produkt von Bauerfeind. Mit GloboPed Postop haben Sie ein
Produkt erhalten, das einem hohen medizinischen und qualitativen Standard entspricht.
Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, und wenden Sie sich bei auftretenden
Fragen an den behandelnden Arzt oder an Ihr Fachgeschäft bzw. an unseren Technischen Service.
Produktbeschreibung
Die Vorfußentlastungsorthese GloboPed Postop ist ein hochwertiges Produkt, das unter ärztlicher
Anleitung und nur gemäß den Angaben dieser Gebrauchsanweisung und bei den aufgeführten
Anwendungsgebieten getragen werden darf.
Zweckbestimmung
Die Vorfußentlastungsorthese GloboPed Postop ist ein Medizinprodukt zur gezielten Entlastung des
Vorfuß- und vorderen Mittelfußbereiches.
Indikationen
• bei postoperativen bzw. posttraumatischen Zuständen bei Beteiligung des Vorfußes und des
vorderen Mittelfußbereichs
• bei diabetisch-neuropatischen Plantarulcera im Bereich des Vorfußes
• bei rheumatischen Füßen und algodystrophen Syndromen
Kontraindikationen und Anwendungsrisiken
Aufgrund der Zweckbestimmung und gewünschten Funktion der Vorfußentlastungsorthese können
Beeinträchtigungen der Mobilität und des Gleichgewichts auftreten.
Nebenwirkungen, die den gesamten Organismus betreffen, sind bis jetzt nicht bekannt. Das erstmalige
Anlegen sowie eine ausführliche Einweisung in die korrekte Benutzung der GloboPed Postop muss
durch geschultes Fachpersonal 1 erfolgen.
Überempfindlichkeiten von Krankheitswert sind bis jetzt nicht bekannt. Bei nachfolgenden Krankheits-
bildern ist das Anlegen und Tragen dieses Hilfsmittels nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angezeigt:
• Hauterkrankungen / -verletzungen im versorgten Körperabschnitt, insbesondere bei entzündlichen
Erscheinungen. Ebenso bei aufgeworfenen Narben mit Anschwellung, Rötung und Überwärmung
• Empfindungsstörungen der versorgten Gliedmaßen
• Lymphabflussstörungen, auch unklare Weichteilschwellungen im Bereich des angeleg ten Hilfsmittels
• aufgeworfene Narben mit Anschwellung, Rötung und Überwärmung
Absolute Kontraindikationen sind nicht bekannt.
Relative Kontraindikationen:
• Notwendigkeit der kompletten Entlastung ohne Bodenkontakt
• Notwendigkeit der weitergehenden mechanischen Stabilisierung des Fußes oder des Sprunggelenks
• Desintegration des Fußskeletts im Rahmen einer diabetischen Neuropathie des Rückfußes
• eingeschränkte Beweglichkeit des Sprunggelenks mit reduzierter Dorsalflexion
Die Vorfußentlastungsorthese GloboPed Postop darf nur mit korrekt montiertem Schutzbügel
getragen werden, der den Vorfuß gegen mechanische Einflüsse sichert.
Jede offene Verletzung am Fuß muss durch einen Verband o. Ä. geschützt sein. Fahren Sie mit
angelegtem Schuh nicht selbst Auto, Fahrrad oder ein anderes Fahrzeug.
Sollten Sie außergewöhnliche Veränderungen an sich (z. B. Zunahme der Beschwerden)
feststellen, suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf.
Anwendungshinweise
Bei unsachgemäßer Anwendung ist eine Produkthaftung ausgeschlossen.
Die Vorfußentlastungsorthese muss im Sitzen angelegt und kann sowohl am linken als auch am
rechten Fuß getragen werden. Legen Sie die Klettverschlüsse mit engem Kontakt zum Fuß an, aber
nicht zu fest, um Druckstellen an Haut, Blutgefäßen und Nerven zu vermeiden.
Tragen Sie an Ihrem gesunden Fuß stets einen rutschsicheren Schuh mit gleicher Absatzhöhe, ggf.
kann eine Veränderung der Absatzhöhe auch ärztlich verordnet und von einem Orthopädietechniker
bzw. Orthopädieschuhtechniker vorgenommen werden.
Lassen Sie die Vorfußentlastungsorthese GloboPed Postop regelmäßig von einem Orthopädie tech-
niker bzw. Orthopädieschuhtechniker auf Funktion und Verschleiß überprüfen und ggf. austauschen.
Wir haben das Produkt im Rahmen unseres integrierten Qualitätsmanagementsystems geprüft.
Sollten Sie trotzdem eine Beanstandung haben, setzen Sie sich bitte mit unserem Fachberater vor
Ort oder mit unserem Kundenservice in Verbindung.
Benutzen Sie Gehstützen, wenn Sie eine Vorfußentlastungsorthese tragen.
Das Tragen der Vorfußentlastungsorthese GloboPed Postop wird nur in Krankenhäusern und
Klinikbereichen sowie im innerhäuslichen Bereich, nicht aber im öffentlichen Raum empfohlen.
Die Kombination mit anderen Medizinprodukten (z. B. Kompressionsstrümpfe, Bandagen) muss mit
qualifiziertem Fachpersonal 1 abgesprochen werden.
Reinigungshinweise
Wir empfehlen, die Orthese bei 30 °C mit einem Feinwaschmittel per Hand zu waschen. Um die
Funktionsfähigkeit der Klettverschlüsse lange Zeit zu erhalten und Beschädigungen zu vermeiden,
empfehlen wir, diese vor der Wäsche zu schließen. Beim Trocknen sollten Sie die Orthese nicht direkter
Hitze (z. B. Heizung, Sonnenstrahlen usw.) aussetzen.
Zubehör
Modell Größe
Schutzbügel, Kunststoff schwarz S+M
L+XL
Schutzbügel, Aluminium S–XL
Hinweise zum Wiedereinsatz
Das Produkt ist zur Versorgung für einen einzelnen Patienten vorgesehen und darf nicht wieder-
bzw. weiterverwendet werden.
Gewährleistung
Es gelten die gesetzlichen Bestimmungen des Landes, in dem das Produkt erworben wurde. Soweit
AUSTRIA
Bauerfeind Ges.m.b.H.
Hainburger Straße 33
1030 Wien
P +43 (0) 800 4430-130
F +43 (0) 800 4430-131
E info@bauerfeind.at
BENELUX
Bauerfeind Benelux B.V.
Waarderveldweg 1
2031 BK Haarlem
THE NETHERLANDS
P +31 (0) 23 531-9427
F +31 (0) 23 532-1970
E info@bauerfeind.nl
BELGIUM
P +32 (0) 2 527-4060
F +32 (0) 2 792-5345
E info@bauerfeind.be
BOSNIA AND HERZEGOVINA
Bauerfeind d.o.o.
Meše Selmovića 19
71000 Sarajevo
P +387 (0) 33 710-100
F +387 (0) 33 619-422
E info@bauerfeind.ba
CROATIA
Bauerfeind d.o.o.
Goleška 20
10020 Zagreb
P +385 (0) 1 6542-855
F +385 (0) 1 6542-860
E info@bauerfeind.hr
FRANCE
Bauerfeind France S.A.R.L.
B.P. 59258
95957 Roissy CDG Cedex
P +33 (0) 1 4863-2896
F +33 (0) 1 4863-2963
E info@bauerfeind.fr
BAUERFEIND AG
Triebeser Straße 16
07937 Zeulenroda-Triebes
Germany
P +49 (0) 36628 66-35 00
F +49 (0) 36628 66-39 99
E info@bauerfeind.com
BAUERFEIND.COM
relevant, gelten länderspezifische Gewährleistungsregeln zwischen Händler und Erwerber. Wird ein
Gewährleistungsfall vermutet, wenden Sie sich bitte zunächst direkt an denjenigen, von dem Sie das
Produkt bezogen haben.
Bitte nehmen Sie am Produkt selbstständig keine Veränderungen vor. Dies gilt insbesondere für vom
Fachpersonal 1 vorgenommene individuelle Anpassungen. Befolgen Sie bitte unsere Gebrauchs- und
Pflegehinweise. Diese basieren auf unseren langjährigen Erfahrungen und stellen die Funktionen
unserer medizinisch wirksamen Produkte für lange Zeit sicher. Denn nur optimal funktionierende
Hilfsmittel unterstützen Sie. Außerdem kann die Nichtbeachtung der Hinweise die Gewährleistung
einschränken.
Die erstmalige Anwendung und Anpassung der GloboPed Postop darf nur durch geschultes
Fachpersonal 1 erfolgen, ansonsten ist eine Produkthaftung nicht gewährleistet.
Meldepflicht
Aufgrund regionaler gesetzlicher Vorschriften sind Sie verpflichtet, jeden schwerwiegenden Vorfall
bei Anwendung dieses Medizinproduktes sowohl dem Hersteller als auch dem BfArM (Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte) unverzüglich zu melden. Unsere Kontaktdaten finden Sie auf
der Rückseite dieser Broschüre.
Entsorgung
Sie können das Produkt entsprechend den nationalen gesetzlichen Vorschriften entsorgen.
Stand der Information: 2019-07
1 Fachpersonal ist jede Person, die nach den für sie geltenden staatlichen Regelungen zur Anpassung und Ein-
weisung in den Gebrauch von orthopädischen Hilfsmitteln befugt ist.
en english
Dear Customer,
thank you for choosing a product from Bauerfeind. GloboPed Postop is a high-quality medical
product.
Please read through these instructions for use carefully and if you have any questions contact your
doctor, medical retailer or our Technical Service department.
Product Description
The GloboPed Postop forefoot-relieving orthosis is a prescribable product that may only be worn
under a physician's direction and only in accordance with these instructions for use and for the
applications named.
Purpose
The GloboPed Postop forefoot-relieving orthosis is a medical product for targeted relief around the
forefoot and front metatarsal area.
Indications
• For post-operative or post-traumatic conditions of the forefoot and front metatarsal area
• For diabetic / neuropathic plantar ulcers in the forefoot area
• For rheumatic feet and algodystrophic syndromes
Contraindications / Application Risks
Mobility and balance may be compromised based on the purpose and desired function of the
forefoot-relieving orthosis.
To date, there are no known side effects. Correct usage and fitting by a trained specialist
To date, there are no known hypersensitivities that cause illnesses. This product should be fitted and
worn only after consulting your physician in the following clinical situations:
• Skin diseases / injuries in the body part being treated, particularly if inflammation is present.
Likewise, any raised scars with swelling, redness, and excessive heat build-up.
• Acroparesthesia in the body parts being treated
• Compromised lymph system, circulation problems, unclear soft tissue inflammation around the
product's area of application
• Raised scars with swelling, redness, and excessive heat build-up
Absolute contraindications are not known.
Relative contraindications:
• Need for complete relief without touching the ground
• Need for continued mechanical stabilization of the foot or ankle
• Disintegration of the skeleton of the foot as part of a diabetic neuropathy of the hindfoot
• Limited movement of the ankle with reduced dorsiflexion
The GloboPed Postop forefoot-relieving orthosis may only be worn with a correctly installed
protective frame that protects the forefoot from mechanical influence.
Any open wounds on the foot must be protected by a bandage or similar device. Do not ride a
bicycle or drive a car or any other vehicle while wearing the orthosis.
Please see your physician immediately should you notice any irregular changes in your body
(i. e. increase in symptoms).
Application Instructions
Artikel-Nummer
Product liability cannot be assumed in the event of inappropriate use.
3 662490 002
The forefoot-relieving orthosis should be fitted while the patient is sitting and can be worn both on
the left and right foot. Secure the Velcro fastenings so it fits snugly against the foot, although not too
3 662490 003
tight in order to avoid pressure points on the skin or damage to arteries and nerves.
3 662490 001
Always wear a non-skid shoe with the same heel height on your healthy foot. If necessary, a
physician may prescribe that the height of the heel be changed by an orthotist.
Be sure to have your GloboPed Postop forefoot-relieving orthosis checked regularly for wear and
tear and to ensure it is working properly by an orthotist If necessary, exchange the device.
This product has been tested by our in-house quality management system. However, should you have
any complaint, please contact our local expert adviser or our customer service department.
Use crutches when wearing a forefoot-relieving orthosis.
ITALY SPAIN
Bauerfeind AG Bauerfeind Ibérica S.A.
Filiale Italiana Ronda Narciso Monturiol,
Piazza Don Enrico Mapelli 75 n° 4 Oficina 213 A,
20099 Sesto San Giovanni (MI) Parque Tecnológico
P +39 02 8977 6310 46980 Paterna (Valencia)
F +39 02 8977 5900 P +34 96 385-6633
E info@bauerfeind.it F +34 96 385-6699
E info@bauerfeind.es
NORDIC
Bauerfeind Nordic AB SWITZERLAND
Storgatan 14 Bauerfeind AG
114 55 Stockholm Vorderi Böde 5
P +46 (0) 774 100 020 5452 Oberrohrdorf
E info@bauerfeind.se P +41 (0) 56 485-8242
F +41 (0) 56 485-8259
E info@bauerfeind.ch
REPUBLIC OF
NORTH MACEDONIA
Bauerfeind Dooel Skopje UNITED ARAB EMIRATES
50 Divizija 24 a Bauerfeind Middle East FZ LLC
1000 Skopje Dubai Healthcare City
P +389 (0) 2 3179-002 Building 40, Office 510
F +389 (0) 2 3179-004 Dubai
E info@bauerfeind.mk P +971 4 4335-684
F +971 4 4370-344
E info@bauerfeind.ae
SERBIA
Bauerfeind d.o.o.
102 Omladinskih brigada UNITED KINGDOM
11070 Novi Beograd Bauerfeind UK
P +381 (0) 11 2287-050 85 Tottenham Court Road
F +381 (0) 11 2287-052 London
E info@bauerfeind.rs W1T 4TQ
P +44 (0) 121 446-5353
F +44 (0) 121 446-5454
SINGAPORE
E info@bauerfeind.co.uk
Bauerfeind Singapore Pte Ltd.
Blk 41 Cambridge Road #01-21
Singapore 210041 USA
P +65 6396-3497 Bauerfeind USA, Inc.
F +65 6295-5062 1230 Peachtree St NE
E info@bauerfeind.com.sg Suite 1000
Atlanta, GA 30309
P +1 800 423-3405
SLOVENIA
P +1 404 201-7800
Bauerfeind d.o.o.
F +1 404 201-7839
Dolenjska cesta 242 b
E info@bauerfeindusa.com
1000 Ljubljana
P +386 (0) 1 4272-941
F +386 (0) 1 4272-951
E info@bauerfeind.si
Rev. 7 – 2019-07_107 284
1 is assumed.
GloboPed® Postop
Vorfußentlastungsorthese
Forefoot-relieving orthosis
L'orthèse de décharge de l'avant-pied
Ortesis de descarga del antepié
www.bauerfeind.com/downloads
Wearing the GloboPed Postop forefoot-relieving orthosis is only recommended in hospitals and
clinics or within your own home but not in public areas.
Combining the aid with other medical products (e. g. compression stockings, supports) may only be
considered after having sought advice from a qualified specialist
Cleaning Instructions
We recommend washing the orthosis at 30 °C by hand using a delicate detergent. We recommend
closing the Velcro fastenings before washing in order to preserve their functionality and avoid damage.
The orthosis should not be exposed to direct heat when drying it (i. e. heating vents, sunlight, etc.).
Accessories
Model Size
Protective Frame, Black Plastic S+M
L+XL
Protective Frame, Aluminum S–XL
Notes on reuse
This product is intended for the treatment of one individual patient and may not be reused or used
by others.
Warranty
The legal provisions of the country in which the product was purchased apply. Country-specific
warranty regulations that govern the relationship between the retailer and the buyer also apply
where relevant. If you believe that a claim may be made under the warranty, please first contact the
retailer from which you purchased the product directly.
Please do not make any changes to the product yourself. This particularly applies to individual
adjustments made by specialists 1 . Please follow our instructions for use and care. These are based
on our experience gained over many years and ensure the functionality of our medically effective
products for a long time. Only aids that function optimally can help you. Failure to follow the
instructions may also restrict the warranty.
First-time application and fitting of the forefoot-relieving orthosis may only be carried out by trained
1
specialists , otherwise product liability cannot be assumed.
Duty to report
Due to regional legal regulations, you are required to immediately report any serious incident
involving the use of this medical device to both the manufacturer and the responsible authority. Our
contact details can be found on the back of this brochure.
Disposal
You can dispose of the product in accordance with national legal requirements.
Version: 2019-07
1
A specialist is any person who is authorized according to the state regulations that are relevant to you for fitting
and instruction in the use of orthopedic aids.
fr français
Chère cliente, cher client,
merci d'avoir choisi un produit Bauerfeind. Avec GloboPed Postop vous bénéficiez d'un produit de haut
niveau technique et thérapeutique.
Veuillez lire attentivement cette notice d'instructions de montage. Pour de plus amples renseignements,
n'hésitez pas à consulter votre médecin, votre point de vente habituel ou nos services techniques.
Description du produit
L'orthèse de décharge de l'avant-pied GloboPed Postop est un produit soumis à prescription
médicale qui doit être porté selon les instructions du médecin et uniquement selon les indications de
cette notice d'utilisation et dans les domaines d'application cités.
L'orthèse de décharge de l'avant-pied GloboPed Postop ne doit être portée qu'avec l'arceau de
protection correctement monté qui protège l'avant-pied contre les chocs mécaniques.
Utilisation
L'orthèse de décharge de l'avant-pied GloboPed Postop est un dispositif médical destiné à décharger
de manière ciblée l'avant-pied et le médio-pied.
Indications / domaines d'application
• États postopératoires et post-traumatiques impliquant l'avant-pied et la région du métatarse antérieur
• Ulcères plantaires neuropathiques d'origine diabétique dans la région de l'avant-pied
• Pieds rhumatismaux et syndromes algodystrophiques
Contre-indications
Etant donné la destination et la fonction souhaitée de l'orthèse de décharge de l'avant-pied, une
diminution de la mobilité et de l'équilibre est possible.
Aucun effet secondaire sur l'organisme en général n'est connu à ce jour. Il est cependant indispen-
sable que l'orthèse soit correctement utilisée et mise en place par un personnel spécialisé
Aucune hypersensibilité de caractère pathologique n'est connue à ce jour. En présence des affections
citées ci-après, la mise en place et le port de ce produit doivent être précédés d'une consultation
médicale :
• Maladies / blessures de la peau dans la partie du corps traitée, surtout en cas de phénomènes
inflammatoires. Cicatrices boursouflées, gonflées, rouges et chaudes
• Troubles de la sensibilité du membre traité
• Troubles du drainage lymphatique ainsi que gonflements inexpliqués des parties molles dans la
région où est mis en place le dispositif
• Présence de cicatrices boursouflées avec gonflement, rougeur et hyperthermie
All instructions for use:
1 .
Article Number
3 662490 002
3 662490 003
3 662490 001
1 formé.