Описание Устройства; Указания По Применению; Меры Предосторожности - Shape Trellix Tdc-1 Gebrauchsanweisung

РУССКИЙ
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Пульт управления отделением TrelliX Detachment Controller компании SHAPE MEMORY MEDICAL состоит из стерильного портативного
устройства, предназначенного для использования у одного пациента в сочетании с эмболизирующей системой TrelliX Embolic Coil System
компании SHAPE MEMORY MEDICAL.
Пульт управления отделением TrelliX Detachment Controller служит источником питания, обеспечивающим электролитическое
отсоединение эмболизирующей спирали TrelliX Embolic Coil от толкателя TrelliX Delivery Pusher.
Эмболизирующая система TrelliX Embolic Coil System и пульт управления отделением TrelliX Detachment Controller упакованы по
отдельности. Они поставляются в стерильном виде и предназначены для применения только у одного пациента. Пульт управления
отделением TrelliX Detachment Controller поставляется с незаменяемыми батарейками типа AAAA, предназначен для однократного
клинического применения и позволяет осуществить не менее 20 отделений спирали.
Пульт управления отделением TrelliX Detachment Controller включает собственно портативный пульт управления отделением, на котором
имеются кнопка для запуска отделения, порт для введения толкателя TrelliX, 2 (два) светодиодных индикатора статуса, 4 (четыре)
светодиодных индикатора прогресса и обратный (заземляющий) провод электрода с зажимом на конце. Пульт управления отделением
TrelliX Detachment Controller должен использовать в сочетании с иглой для подкожных инъекций из нержавеющей стали без покрытия
калибра 20G или 22G (в комплект поставки не входит) с целью заземления.
ОСТОРОЖНО! Перед использованием внимательно ознакомьтесь со всеми инструкциями. Игнорирование всех
предупреждений и предостережений может привести к осложнениям.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Пульт управления отделением TrelliX Detachment Controller предназначен для использования совместно с эмболизирующей системой
TrelliX Embolic Coil System, предназначенным для окклюзии кровотока при нейроваскулярных патологиях и нарушениях периферических
сосудов. Показания к применению включают:
• Внутричерепные аневризмы
• Другие нейроваскулярные нарушения, такие как артериовенозные мальформации и артериовенозные свищи
• Артериальная и венозная эмболизация периферических сосудов
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Федеральное законодательство США разрешает продажу этой продукции только медицинским работникам или по их заказу.
• Перед началом процедуры удостоверьтесь в наличии достаточного количества пультов управления отделением TrelliX Detachment
Controllers для выполнения планируемого числа отделений спиралей. Кроме того, дополнительно требуется наличие 1 (одного)
запасного пульта управления отделением TrelliX Detachment Controller для всех процедур.
• Проверьте срок годности пультов управления отделением TrelliX Detachment Controller.
• Батарейки предварительно установлены в пульт управления отделением TrelliX Detachment Controller. Не пытайтесь разобрать пульт с
целью замены батареек.
• Увеличение времени отделения возможно в следующих случаях:
• При наличии других эмболизирующих средств
• Позиционирование зоны отделения не соответствует условиям отделения
• Неправильное выравнивание маркеров толкателя TrelliX и микрокатетера
• Наличие тромба в зоне отделения спирали
• Провод возвратного (заземляющего) электрода пульта управления отделением TrelliX Detachment Controller непрочно
прикреплен к игле для подкожных инъекций или игла для подкожных инъекций неправильно установлена в ткани.
• Запрещается вставлять толкатель TrelliX delivery pusher в порт пульта управления отделением TrelliX Detachment Controller, если там находится
жидкость или загрязнения, поскольку это может вывести пульт управления отделением TrelliX Detachment Controller из строя и сделать его
полностью непригодным для осуществления отделений или нарушить электрический контакт системы, необходимый для отделения.
• Игла для подкожных инъекций должна быть без покрытия.
• Если в ходе цикла отделения пульт управления отделением TrelliX Detachment Controller установлен на столе, примите меры к его
осторожной стабилизации, чтобы при отделении пульт не соскочил с толкателя. Если в ходе цикла отделения вы держите пульт
управления отделением TrelliX Detachment Controller в руке, примите меры к его осторожной стабилизации, чтобы при отделении пульт
не соскочил с толкателя.
• По завершении цикла отделение спирали происходит не всегда, поэтому перед удалением толкателя TrelliX delivery pusher
ОБЯЗАТЕЛЬНО производите флуороскопический контроль отделения. Всегда убеждайтесь в отделении спирали, медленно и осторожно
потянув толкатель TrelliX delivery назад, следя, чтобы флуороскопическое изображение свидетельствовало об отсутствии перемещения
спирали. В маловероятной ситуации перемещения спирали (что указывает на неотделение от толкателя) проверьте и отрегулируйте
систему промывки, начисто отмойте систему от остатков контрастирующего вещества в зоне отделения, проверьте правильность
заземления системы, повторно выровняйте толкатель с микрокатетером, затяните клапан РГК и повторите процедуру отделения.
• Если число отделений растет и/или пациент испытывает боль в области установки иглы, замените иглу новой и установите ее в другом месте.
• Портативное и мобильное оборудование радиосвязи может оказывать влияние на работу пульта управления отделением TrelliX
Detachment Controller.
• Если имплантат не отсоединяется, то для сведения к минимуму проблем с установкой спирали и толкателем, нажмите повторно «Кнопку
отсоединения» для повторного выполнения отделения. НЕ УДАЛЯЙТЕ толкатель и не изменяйте его локализацию.
Shape Memory Medical, Inc.
807 Aldo Ave., Suite 109
Santa Clara, CA 95054, USA
68