Descrizione Del Dispositivo; Indicazioni Per L'uso - Shape Trellix Tdc-1 Gebrauchsanweisung

ITALIANO

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Il dispositivo di controllo del distacco TrelliX (TrelliX Detachment Controller) di SHAPE MEMORY MEDICAL è un dispositivo sterile, portatile, da utilizzare
su un solo paziente, progettato per l'uso con il sistema a spirale embolizzante TrelliX (TrelliX Embolic Coil System) di SHAPE MEMORY MEDICAL.
Il dispositivo di controllo del distacco TrelliX fornisce l'energia necessaria a consentire il distacco elettrolitico della spirale embolizzante TrelliX
(TrelliX Embolic Coil) dallo spingitore di rilascio TrelliX (TrelliX Delivery Pusher).
Il sistema a spirale embolizzante TrelliX e il dispositivo di controllo del distacco TrelliX sono confezionati separatamente come singole unità.
Vengono forniti in condizioni sterili e sono da usare su un solo paziente. Il dispositivo di controllo del distacco TrelliX è precaricato con batterie
AAAA non sostituibili che consentiranno almeno 20 distacchi delle spirali e deve essere utilizzato in un singolo caso clinico.
Il dispositivo di controllo del distacco TrelliX consiste in un'unità portatile per il distacco provvista di un pulsante di distacco, un imbuto per
l'inserimento dello spingitore di rilascio TrelliX, due (2) LED di stato, quattro (4) LED di progressione e un cavo (di messa a terra) dell'elettrodo di
ritorno che termina con una clip. Il dispositivo di controllo del distacco TrelliX deve essere utilizzato congiuntamente a un ago ipodermico in acciaio
inossidabile non rivestito da 20 o 22 G (non fornito) per la messa a terra.
ATTENZIONE: Prima dell'uso leggere attentamente e integralmente le istruzioni. La mancata osservanza di tutte le avvertenze
e precauzioni potrebbe dare luogo a complicanze.

INDICAZIONI PER L'USO

Il dispositivo di controllo del distacco TrelliX è destinato a essere utilizzato con il sistema a spirale embolizzante TrelliX, che è indicato per
l'ostruzione o l'occlusione del flusso ematico nelle anomalie vascolari dei vasi neurovascolari e periferici. Le indicazioni includono:
• aneurismi intracranici;
• altre anomalie neurovascolari quali malformazioni arterovenose e fistole arterovenose;
• embolizzazioni arteriose e venose nella vascolarizzazione periferica.
PRECAUZIONI
• Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica.
• Prima di iniziare una procedura, confermare la disponibilità di un numero sufficiente di dispositivi di controllo del distacco TrelliX per completare il
numero previsto di distacchi della spirale. Inoltre, per tutte le procedure è necessario un (1) dispositivo di controllo del distacco TrelliX
supplementare di riserva.
• Verificare che il dispositivo di controllo del distacco TrelliX da utilizzare non sia scaduto.
• Nel dispositivo di controllo del distacco TrelliX sono preinstallate batterie. Non tentare di aprire l'unità e sostituire le batterie.
• Il tempo di distacco può aumentare in caso di:
• presenza di altri agenti embolizzanti;
• posizionamento non corretto della zona di distacco;
• allineamento non corretto dello spingitore di rilascio TrelliX e dei marker del microcatetere;
• presenza di un trombo nella zona di distacco;
• fissaggio poco saldo del cavo (di messa a terra) dell'elettrodo di ritorno del dispositivo di controllo del distacco TrelliX all'ago ipodermico
o posizionamento non corretto dell'ago ipodermico nel tessuto.
• Non inserire per nessun motivo uno spingitore di rilascio TrelliX nell'imbuto del dispositivo di controllo del distacco TrelliX se questo presenta
liquidi e detriti; ciò potrebbe rendere il dispositivo di controllo del distacco TrelliX definitivamente inutilizzabile per ulteriori distacchi oppure
potrebbe impedire al sistema di realizzare un corretto contatto elettrico durante il distacco.
• L'ago ipodermico (di messa a terra) non deve essere rivestito.
• Se durante un ciclo di distacco il dispositivo di controllo del distacco TrelliX viene sistemato sul tavolo, avere cura di collocarlo delicatamente in una
posizione stabile per evitare che scivoli via dallo spingitore di rilascio durante il distacco. Se il dispositivo di controllo del distacco TrelliX viene tenuto
in mano, avere cura di mantenerlo con delicatezza in una posizione stabile per evitare che scivoli via dallo spingitore di rilascio durante il distacco.
• Poiché non sempre le spirali risultano staccate alla fine di un ciclo, verificare SEMPRE l'avvenuto distacco tramite fluoroscopia prima di rimuovere lo
spingitore di rilascio TrelliX. Confermare sempre l'avvenuto distacco della spirale ritraendo delicatamente e lentamente lo spingitore di rilascio TrelliX
e controllando allo stesso tempo tramite l'immagine fluoroscopica che non vi sia alcun movimento della spirale. Nel caso improbabile che la spirale
si sposti, a indicare che è ancora attaccata allo spingitore di rilascio, controllare e regolare il sistema di irrigazione, irrigare il sistema per eliminare
l'eventuale mezzo di contrasto presente attorno alla zona di distacco, verificare che il sistema sia correttamente collegato a terra, riallineare lo
spingitore di rilascio con il microcatetere, serrare la valvola emostatica rotante (RHV, rotating hemostasis valve) e ripetere la procedura di distacco.
• Se i tempi del distacco aumentano e/o il paziente ha dolore nella sede di inserimento dell'ago, sostituire l'ago inserendone un altro in una nuova sede.
• I dispositivi di comunicazione RF portatili e mobili possono influire sulle prestazioni del dispositivo di controllo del distacco TrelliX.
• Se l'impianto non si stacca, per interferire il meno possibile con il posizionamento della spirale e con lo spingitore di rilascio, premere nuovamente
il "pulsante di distacco" unicamente per riavviare il distacco. NON rimuovere né modificare la posizione dello spingitore di rilascio.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna nota.
Shape Memory Medical, Inc.
807 Aldo Ave., Suite 109
Santa Clara, CA 95054, USA
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