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Shape TrelliX TDC-1 Gebrauchsanweisung

Detachment controller
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  • DEUTSCH, seite 14

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Shape Memory Medical Inc.
807 Aldo Ave., Suite 109
Santa Clara, CA 95054, USA
Phone:
+1 408 649 5175
Fax:
+1 669 230 5932
PRT1173-01 Rev. A
Detachment Controller
(Model: TDC-1)
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TrelliX
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EC
REP
MedQ Consultants B.V.
Baanstraat 110
NL 6372 AH Landgraaf
Phone: +31 45 303 0006
0297
DCO1751 (December 2019)
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Inhaltszusammenfassung für Shape TrelliX TDC-1

  • Seite 14: Produktbeschreibung

    Santa Clara, CA 95054, USA PRODUKTBESCHREIBUNG Der TrelliX Detachment Controller von SHAPE MEMORY MEDICAL besteht aus einer sterilen Handvorrichtung für den Einmalgebrauch zur Verwendung mit dem TrelliX Embolic Coil-System von SHAPE MEMORY MEDICAL. Der TrelliX Detachment Controller dient der Zufuhr von Strom zum elektrolytischen Ablösen der TrelliX Emboliespirale vom TrelliX Delivery Pusher.

  • Seite 15: Mögliche Unerwünschte Ereignisse

    Obwohl mit dem TrelliX Detachment Controller keine unerwünschten Ereignisse zu erwarten sind, kann das Scheitern der Abgabe einer Spirale die Dauer des Eingriffs verlängern oder zusätzliche interventionelle Verfahren erforderlich machen. Shape Memory Medical Inc. ist umgehend zu benachrichtigen, wenn der TrelliX Detachment Controller nicht ordnungsgemäß funktioniert oder aufgrund der Verwendung dieses Systems eine Verletzung des Patienten vermutet wird.

  • Seite 16: Empfohlene Materialien

    EMPFOHLENE MATERIALIEN • Eine (1) unbeschichtete sterile 20- oder 22-Gauge-Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl (als Masse für den Detachment Controller) Hinweis: Für alle Verfahren ist ein zusätzlicher TrelliX Detachment Controller als Ersatz erforderlich (jeder Controller ermöglicht mindestens zwanzig (20) Ablösezyklen). STEUERUNGEN UND ANZEIGE Abb.

  • Seite 17: Abgabe Der Spirale

    ACHTUNG: Zum Abgeben des TrelliX Embolic Coil-Systems von SHAPE MEMORY MEDICAL KEINE andere Stromquelle als den TrelliX Detachment Controller von SHAPE MEMORY MEDICAL verwenden. Der TrelliX Detachment Controller ist nur für die Verwendung bei jeweils einem Patienten bestimmt. NICHT versuchen, das Produkt erneut zu sterilisieren oder anderweitig wiederzuverwenden.
  • Seite 18 ACHTUNG: Um den Vorgang zu wiederholen und eine Störung des Vorgangs der Platzierung der Spirale und des Delivery Pushers zu minimieren, nur die Abgabetaste erneut drücken. Den Delivery Pusher NICHT entfernen und seine Position NICHT verändern. Sobald die Ablösung der Spirale signalisiert worden ist, UNTER DURCHLEUCHTUNG ÜBERPRÜFEN, OB SICH DIE SPIRALE ABGELÖST HAT.

  • Seite 19: Informationen Zur Entsorgung Des Produkts

    Hersteller festgelegten Produktspezifikationen entspricht, wenn es gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers verwendet wird, und frei von Fehlern in Material und Verarbeitung ist. Die Verpflichtung von Shape Memory Medical Inc. im Rahmen dieser Garantie beschränkt sich auf den Austausch oder die Reparatur dieses Produkts nach eigenem Ermessen, wenn dieses innerhalb des Garantiezeitraums an Shape Memory Medical Inc.
  • Seite 81 SYMBOLS European Conformity Do Not Resterilize STERILIZE Conformité pour l’Europe Ne pas restériliser Europäische Konformität Nicht resterilisieren Conformidad europea No reesterilizar Conformità europea Non risterilizzare Conformidade europeia Não reesterilizar Europæisk overensstemmelse Må ikke gensteriliseres CE-markering Niet opnieuw steriliseren Ευρωπαϊκή συμμόρφωση Μην...
  • Seite 82 Lot Number Storage, Humidity Numéro du lot Humidité d’entreposage Chargennummer Feuchtigkeitslimitierung bei Lagerun Número de lote Humedad de almacenamiento Numero di lotto Umidità di stoccaggio Número de lote Armazenamento, humidade Lot-nummer Opbevaring, luftfugtighed Partijnummer Bewaring, vochtigheidsgraad Αριθμός παρτίδας Φύλαξη, Υγρασία Numer partii LOT Przechowywanie, Wilgotność...
  • Seite 83 Προσοχή. Υποδεικνύει την ανάγκη για τον χρήστη να συμβουλεύεται τις οδηγίες χρήσης για σημαντικές πληροφορίες προφύλαξης, όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που δεν μπορούν, για μια ποικιλία λόγων, να παρουσιάζονται επί του ιδίου του ιατροτεχνολογικού βοηθήματος. Przestroga Wskazuje konieczność zapoznania się z instrukcją używania, gdzie podano ważne informacje ostrzegawcze, takie jak ostrzeżenia i środki ostrożności, których z różnych powodów nie można przedstawić...

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