Definicje Symboli; Wskazania Do Stosowania - GEM FlowCOUPLER Device Gebrauchsanweisung

DEFINICJE SYMBOLI:

Poniższe symbole i definicje dotyczą tylko urządzenia GEM FlowCOUPLER:
Rozmiar urządzenia GEM FlowCOUPLER
(średnica wewnętrzna pierścieni FlowCOUPLER)
Zapoznać się z Instrukcją użycia.
Nie używać ponownie.
Termin ważności
Wyjałowiono tlenkiem etylenu
EO
Nie używać, jeżeli została naruszona jałowość produktu lub jego opakowanie
jest uszkodzone.
Poniższe symbole i definicje dotyczą urządzenia i systemu GEM FlowCOUPLER:
Uwaga: zapoznać się z dokumentacją towarzyszącą.
Podczas produkcji niniejszego produktu i jego opakowania nie jest stosowany
kauczuk naturalny.
Wyprodukowano w USA.
Zawartość
PRZESTROGA: Prawo federalne w USA zezwala na sprzedaż tego urządzenia
wyłącznie z przepisu lub na zamówienie lekarza.
Typ części wchodzącej w kontakt z ciałem pacjenta: CF
Nadajnik fal o częstotliwości radiowej
Prąd stały
Numer katalogowy
Numer serii
Numer części
Numer identyfikacyjny
Producent
Autoryzowany przedstawiciel na terenie Wspólnoty Europejskiej
Zapoznać się z broszurą informacyjną (biały symbol na niebieskim tle)
OPIS:
Urządzenie i system GEM FlowCOUPLER
TM
wykonywania osiowych zespoleń naczyń krwionośnych oraz do wykrywania przepływu krwi
w miejscu zespolenia. Przepływ krwi może być wykrywany w razie potrzeby nawet przez 7 dni.
System FlowCOUPLER składa się z urządzenia FlowCOUPLER oraz monitora FlowCOUPLER.
W skład urządzenia FlowCOUPLER wchodzą następujące elementy: ultradźwiękowy
przetwornik dopplerowski 20 MHz (sonda) dołączony do jednego z pierścieni FlowCOUPLER,
a także odprowadzenie zewnętrzne. Pierścienie FlowCOUPLER są wykonane z polietylenu
wysokiej gęstości, a szpilki wykonano z chirurgicznej stali nierdzewnej. Pokrywa ochronna
i zespół szczęki chronią pierścienie i sondę, a ponadto można je w łatwy sposób wprowadzić do
przyrządu zespoleniowego. Zarówno pokrywa ochronna jak i zespół szczęki są przeznaczone
do użytku jednorazowego.
Akcesoria do systemu FlowCOUPLER są następujące: przyrząd zespoleniowy wielokrotnego
użytku (chirurgiczna stal nierdzewna i tytan); sprawdzian do pomiaru naczyń, wielokrotnego
użytku (chirurgiczna stal nierdzewna); szczypczyki COUPLER (chirurgiczna stal nierdzewna)
oraz tacka sterylizacyjna (anodyzowane aluminium).

WSKAZANIA DO STOSOWANIA:

FlowCOUPLER jest jednorazowym urządzeniem wszczepialnym przeznaczonym do użycia
w zespoleniu osiowym żył albo tętnic. Takie zespolenia są standardowo wykonywane
w mikrochirurgicznych i naczyniowych operacjach odtwórczych. Urządzenie FlowCOUPLER
składa się z pary wszczepianych na stałe pierścieni, które zabezpieczają zespolenie, oraz ze
zdejmowanej sondy dopplerowskiej, która jest wtłoczona na jeden z pierścieni. Połączenie
urządzenia FlowCOUPLER z monitorem FlowCOUPLER tworzy system FlowCOUPLER, który
jest przeznaczony do wykrywania przepływu krwi i potwierdzania drożności naczynia w miejscu
zespolenia podczas operacji i pooperacyjnie. Pooperacyjnie przepływ krwi może być wykrywany
w razie potrzeby nawet przez 7 dni. Sonda dopplerowska FlowCOUPLER nie jest przeznaczona
do stosowania jako implant stały i należy ją usunąć w czasie od 3 do 14 dni do po operacji.
PRZECIWWSKAZANIA:
Urządzenie FlowCOUPLER nie jest przeznaczone do stosowania w zespoleniu osiowo-bocznym
ani u pacjentów ze stanami, które normalnie wykluczałyby przeprowadzenie mikrochirurgicznej
operacji naprawczej naczyń techniką, która wymagałaby szycia. Do przykładów takich stanów
należą między innymi:
• istniejąca choroba naczyń obwodowych lub podejrzenie takiej choroby;
• trwające napromienianie miejsca rekonstrukcji;
• zakażenie miejsca rekonstrukcji potwierdzone klinicznie;
• spodziewane zakażenie w związku ze znaczącym zanieczyszczeniem miejsca rekonstrukcji;
91
(firmy Synovis MCA) są przeznaczone do
®